Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat og Omega-3 fedtsyremodulering af endotoksæmi (FFAME)

21. januar 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Fenofibrat og Omega-3 fedtsyremodulering af endotoksæmi: FFAME-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de antiinflammatoriske fordele ved to receptpligtige lægemidler, der i øjeblikket bruges til at hjælpe mennesker med kolesterolproblemer.

Fiskeolie, fra at spise visse slags fisk og fra kosttilskudspiller, er blevet brugt til at hjælpe med at kontrollere kolesterol og reducere inflammation (kroppens reaktion på skade eller sygdom). Lovaza® er varemærket for receptpligtige fiskeoliepiller. I denne undersøgelse vil vi se på, hvordan Lovaza® virker for at hjælpe med at reducere inflammation hos raske frivillige.

Tricor® er varemærket for receptpligtige fenofibratpiller. Fenofibrat er en receptpligtig medicin, som mange læger giver til personer med høje triglyceridniveauer (fedt i blodet). I denne undersøgelse vil vi se på, hvordan Tricor® virker for at hjælpe med at reducere inflammation hos raske frivillige.

Endotoksin eller lipopolysaccharid (LPS) er en lille del af bakterier (der ikke længere lever), som kan forårsage mange af de virkninger, der ligner bakterielle infektioner hos mennesker. Det kan dog indgives i meget små mængder for at frembringe et mildt immunrespons, der er meget det samme som en "influenza"-lignende sygdom. Inden for 1 ½ -3 timer efter at have givet LPS via en vene, vil der opstå et respons bestående af feber, kulderystelser, hovedpine, kvalme og opkastning og generaliserede smerter og smerter, som varer op til 6-8 timer. Ud over de influenzalignende symptomer forårsager reaktionen midlertidige ændringer i kolesterol, triglycerider og blodsukker. Forskellige mennesker reagerer forskelligt på LPS. Vi bruger LPS i denne undersøgelse til at fremkalde en midlertidig inflammatorisk reaktion i kroppen og til at sammenligne reaktionerne fra personer, der får Lovaza® eller Tricor®, med reaktionerne fra personer, der får placebo (pille, der ikke indeholder medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide/ammende kvinder mellem 18 og 45 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤30
  • Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder koronar sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Historie om diabetes mellitus
  • Fastende glukose >126mg/dL ved screening
  • Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
  • Nyreinsufficiens som defineret af kreatinin uden for laboratoriets definerede normalområde eller eGFR <60 ml/Kg/min ved screeningsbesøg
  • Anamnese med leversygdom eller unormale leverfunktionstests (LFT'er) (aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN); bilirubin > 2x ULN ) ved Screeningsbesøg
  • Mænd, der er uvillige til at begrænse alkoholforbruget til < 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller < 4 alkoholholdige drikkevarer pr. lejlighed (American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) kriterier for "at risk"-forbrugsniveauer), mens de deltager i undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke er villige til at begrænse alkoholforbruget til < 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller < 3 alkoholholdige drikkevarer pr. lejlighed (AMA / NIAAA-kriterier for "risiko"-forbrugsniveauer), mens de deltager i undersøgelsen
  • Samlet antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 3,0 THO/uL
  • Hæmoglobin mindre end 11,0 g/dL
  • Enhver større aktiv reumatologisk, lunge- eller dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand eller mindre aktiv infektion
  • Selvrapporteret historie med HIV-positiv
  • Første grads familiehistorie med for tidlig hjertekarsygdom (far eller bror hvis diagnosticeret før 55 år; mor eller søster hvis diagnosticeret før 65 år)
  • Patienter, der har gennemgået en organtransplantation
  • Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har gjort det inden for de foregående 30 dage
  • Behandling med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, steroider eller enhver immunmodulerende terapi 2 uger før screeningsbesøget
  • Behandling med statiner, fibrater eller niacin 4 uger før screeningsbesøget.
  • Aktuel daglig brug af C-vitamin > 1000 mg, betacaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, vitamin E > 400 IE og selen > 200 mcg
  • Deltagere, der ikke er villige til at eliminere omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA)) kosttilskud og/eller beriget mad, eller har deres sædvanlige indtag af højt omega-3 fisk (tun og andre ikke-stegte fisk) ) være > 3 til 4 portioner om måneden, vurderet ved et simpelt screeningsspørgeskema
  • Positivt resultat af uringraviditetstest.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 6 uger forud for screeningsbesøget.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (BP > 160/110) eller på anden antihypertensiv medicin.
  • En diagnose af metabolisk syndrom ved hjælp af opdaterede 2004 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) kriterier.
  • Enhver medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der vurderes klinisk signifikant af en efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat (Tricor) (145 mg/dag)
Deltagerne vil få 1 fenofibrat (Tricor) 145mg og 4 fiskeolie-placebos - forsyninger af undersøgelseslægemiddel vil blive leveret til at vare 8 uger.
Medicin: Fenofibrat (Tricor) tabletter
Én 145 mg tablet taget én gang dagligt om aftenen sammen med mad i 6 til 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få 5 placebo-piller (4 fiskeolie-placebo og 1 fenofibrat-placebo) - forsyninger af studielægemiddel vil blive leveret til at vare 8 uger.
Medicin: Placebo
To placebo kapsler taget to gange dagligt, morgen og aften, med mad og en placebo gel kapsel taget en gang dagligt, om aftenen, med mad, i 6 til 8 uger
Eksperimentel: Lovaza (900 mg/dag)
Deltagerne får 1 Lovaza-kapsel, 3 placebo-kapsler med fiskeolie og 1 fenofibrat-placebo - forsyninger af studielægemidlet vil blive leveret til at vare 8 uger.
Medicin: Lovaza
900 mg/dag: En 900 mg kapsel taget én gang dagligt, morgen eller aften; eller 3.600 mg/dag: To 900 mg kapsler taget to gange dagligt, morgen og aften; Alle kapsler skal tages sammen med mad i 6 til 8 uger.
Eksperimentel: Lovaza (3.600 mg/dag)
Deltagerne vil få udleveret 4 Lovaza-kapsler og 1 fenofibrat placebo - forsyninger af undersøgelseslægemidlet vil blive leveret til at vare i 8 uger.
Medicin: Lovaza
900 mg/dag: En 900 mg kapsel taget én gang dagligt, morgen eller aften; eller 3.600 mg/dag: To 900 mg kapsler taget to gange dagligt, morgen og aften; Alle kapsler skal tages sammen med mad i 6 til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​omega-3 fedtsyretilskud på cytokinproduktion (plasmaniveauer af TNFα) under en in vivo inflammatorisk udfordring (LPS).
Tidsramme: randomisering og 8 ugers post
randomisering og 8 ugers post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i inflammatorisk parameter (plasma-TNF-α-niveauer) efter behandling med fenofibrat eller placebo.
Tidsramme: baseline og 6-8 uger
baseline og 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810598
  • P50HL083799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Fenofibrat (Tricor) tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner