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非诺贝特和 Omega-3 脂肪酸调节内毒素血症 (FFAME)

2016年1月21日 更新者:University of Pennsylvania

非诺贝特和 Omega-3 脂肪酸调节内毒素血症:FFAME 研究

这项研究的目的是更好地了解目前用于帮助患有胆固醇问题的人的两种处方药的抗炎作用。

来自食用某些种类的鱼和补充药片的鱼油已被用来帮助控制胆固醇和减少炎症(身体对受伤或疾病的反应)。 Lovaza® 是处方强度鱼油丸的品牌名称。 在这项研究中,我们将研究 Lovaza® 如何帮助健康志愿者减少炎症。

Tricor® 是非诺贝特处方药的品牌名称。 非诺贝特是许多医生给甘油三酯(血液中的脂肪)水平高的人开的处方药。 在这项研究中,我们将研究 Tricor® 如何帮助健康志愿者减少炎症。

内毒素或脂多糖 (LPS) 是细菌(不再存活)的一小部分,可导致许多类似于人类细菌感染的影响。 然而,它可以以非常小的剂量给药,以产生与“流感”样疾病非常相似的轻微免疫反应。 在静脉注射 LPS 后 1.5 -3 小时内,会出现包括发烧、发冷、头痛、恶心和呕吐以及全身酸痛在内的反应,持续长达 6-8 小时。 除了类似流感的症状外,这种反应还会导致胆固醇、甘油三酯和血糖发生暂时性变化。 不同的人对 LPS 的反应不同。 我们在这项研究中使用 LPS 在体内引起暂时的炎症反应,并将接受 Lovaza® 或 Tricor® 的人的反应与接受安慰剂(不含药物的药丸)的人的反应进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和未怀孕/哺乳期女性。
  • 身体质量指数(BMI)≥18且≤30
  • 能够提供书面知情同意并愿意遵守所有研究相关程序的参与者。

排除标准:

  • 已知有临床表现的动脉粥样硬化性心血管疾病,包括冠状动脉疾病、脑血管疾病或外周血管疾病
  • 糖尿病史
  • 筛查时空腹血糖>126mg/dL
  • 过去 5 年内有非皮肤恶性肿瘤病史
  • 肾功能不全,定义为肌酐超出实验室定义的正常范围或筛选访视时 eGFR <60 ml/Kg/min
  • 肝病史或肝功能检查 (LFT) 异常(天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) > 1.5 倍正常值上限 (ULN);胆红素 > 2 倍 ULN ) 在筛选访问
  • 不愿将饮酒限制在每周< 14 杯或每次< 4 杯酒精饮料的男性(美国医学协会/国家酒精滥用和酒精中毒研究所(AMA / NIAAA)“有风险”使用水平的标准)同时参与在研究中
  • 参与研究时不愿将饮酒量限制在每周少于 7 杯酒精饮料或每次少于 3 杯酒精饮料(AMA / NIAAA“有风险”使用水平的标准)
  • 白细胞总数小于或等于 3.0 THO/uL
  • 血红蛋白低于 11.0 g/dL
  • 任何主要活动性风湿病、肺部或皮肤病或炎症或轻微活动性感染
  • 自我报告的 HIV 阳性史
  • 早发心血管疾病事件的一级家族史(如果在 55 岁之前被诊断为父亲或兄弟;如果在 65 岁之前被诊断为母亲或姐妹)
  • 接受过任何器官移植的患者
  • 当前使用或在过去 30 天内使用过烟草产品的个人
  • 筛选访问前 2 周用阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂、类固醇或任何免疫调节疗法治疗
  • 筛选访问前 4 周用他汀类药物、贝特类药物或烟酸治疗。
  • 目前每日维生素 C > 1000 毫克、β-胡萝卜素 > 1000 国际单位、维生素 A > 5000 国际单位、维生素 E > 400 国际单位和硒 > 200 微克
  • 不愿意消除 omega-3 脂肪酸(二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA))补充剂和/或强化食品,或通常摄入高 omega-3 鱼(金枪鱼和其他非油炸鱼)的参与者) 每月 > 3 至 4 份,通过简单的筛选问卷评估
  • 阳性尿妊娠试验结果。
  • 在筛选访问之前的前 6 周内参加过另一项临床试验。
  • 血压控制不佳 (BP > 160/110) 或服用任何抗高血压药物。
  • 使用更新的 2004 年国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP ATPIII) 标准诊断代谢综合征。
  • 研究者判断为具有临床意义的任何医学状况或异常实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非诺贝特(Tricor)(145 毫克/天)
参与者将获得 1 种非诺贝特 (Tricor) 145 毫克和 4 种鱼油安慰剂 - 研究药物供应将持续 8 周。
一粒 145 毫克片剂,每天一次,晚上随餐服用,持续 6 至 8 周
安慰剂比较:安慰剂
参与者将获得 5 粒安慰剂药丸(4 粒鱼油安慰剂和 1 粒非诺贝特安慰剂)——将提供持续 8 周的研究药物供应。
两粒安慰剂胶囊,每天早晚两次,随餐服用;一粒安慰剂凝胶胶囊,每天一次,晚间随餐服用,持续 6 至 8 周
实验性的:Lovaza(900 毫克/天)
参与者将获得 1 粒 Lovaza 胶囊、3 粒鱼油安慰剂胶囊和 1 粒非诺贝特安慰剂——将提供持续 8 周的研究药物供应。
900 毫克/天:每天早上或晚上服用一粒 900 毫克胶囊;或 3,600 毫克/天:每天早晚服用两次 900 毫克胶囊;所有胶囊均需与食物一起服用,持续 6 至 8 周。
实验性的:Lovaza(3,600 毫克/天)
参与者将获得 4 粒 Lovaza 胶囊和 1 粒非诺贝特安慰剂——将提供持续 8 周的研究药物供应。
900 毫克/天:每天早上或晚上服用一粒 900 毫克胶囊;或 3,600 毫克/天:每天早晚服用两次 900 毫克胶囊;所有胶囊均需与食物一起服用,持续 6 至 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在体内炎症挑战 (LPS) 期间补充 Omega-3 脂肪酸对细胞因子产生(TNFα 血浆水平)的影响。
大体时间:随机化和 8 周后
随机化和 8 周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
用非诺贝特或安慰剂治疗后炎症参数(血浆 TNF-α 水平)的变化。
大体时间:基线和 6-8 周
基线和 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muredach P Reilly, MB, MSCE、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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