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Fenofibrat und Omega-3-Fettsäure-Modulation von Endotoxämie (FFAME)

21. Januar 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Fenofibrat und Omega-3-Fettsäure-Modulation von Endotoxämie: Die FFAME-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Vorteile von zwei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die derzeit Menschen mit Cholesterinproblemen helfen, besser zu verstehen.

Fischöl aus dem Verzehr bestimmter Fischarten und aus Nahrungsergänzungsmitteln wurde verwendet, um den Cholesterinspiegel zu kontrollieren und Entzündungen (die Reaktion des Körpers auf Verletzungen oder Krankheiten) zu reduzieren. Lovaza® ist der Markenname für verschreibungspflichtige Fischölpillen. In dieser Studie werden wir untersuchen, wie Lovaza® wirkt, um Entzündungen bei gesunden Probanden zu reduzieren.

Tricor® ist der Markenname für verschreibungspflichtige Fenofibrat-Pillen. Fenofibrat ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das viele Ärzte Menschen mit hohen Triglyceridwerten (Fett im Blut) verabreichen. In dieser Studie werden wir untersuchen, wie Tricor® wirkt, um Entzündungen bei gesunden Probanden zu reduzieren.

Endotoxin oder Lipopolysaccharid (LPS) ist ein kleiner Bestandteil von Bakterien (der nicht mehr lebt), der viele ähnliche Wirkungen wie bakterielle Infektionen beim Menschen verursachen kann. Es kann jedoch in sehr kleinen Mengen verabreicht werden, um eine milde Immunantwort hervorzurufen, ähnlich wie bei einer grippeähnlichen Krankheit. Innerhalb von 1,5–3 Stunden nach der Verabreichung von LPS über eine Vene tritt eine Reaktion bestehend aus Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und allgemeinen Schmerzen auf, die bis zu 6–8 Stunden anhält. Zusätzlich zu den grippeähnlichen Symptomen verursacht die Reaktion vorübergehende Veränderungen von Cholesterin, Triglyceriden und Blutzucker. Verschiedene Menschen reagieren unterschiedlich auf LPS. Wir verwenden LPS in dieser Studie, um eine vorübergehende Entzündungsreaktion im Körper hervorzurufen und die Reaktionen von Personen zu vergleichen, die Lovaza® oder Tricor® erhalten, mit den Reaktionen von Personen, die ein Placebo (Pille ohne Arzneimittel) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere/stillende Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinisch manifeste atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Koronarerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Nüchternglukose > 126 mg/dL beim Screening
  • Anamnese einer Nicht-Haut-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin außerhalb des labordefinierten Normalbereichs oder eGFR <60 ml/kg/min beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Bilirubin > 2x ULN ) beim Screening-Besuch
  • Männer, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum während der Teilnahme auf < 14 alkoholische Getränke pro Woche oder < 4 alkoholische Getränke pro Gelegenheit (American Medical Association/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (AMA / NIAAA) Kriterien für „gefährdete“ Konsumniveaus) zu beschränken in der Studie
  • Frauen, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum während der Teilnahme an der Studie auf < 7 alkoholische Getränke pro Woche oder < 3 alkoholische Getränke pro Gelegenheit (AMA / NIAAA-Kriterien für „gefährdete“ Konsumniveaus) zu beschränken
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen kleiner oder gleich 3,0 THO/uL
  • Hämoglobin unter 11,0 g/dL
  • Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale oder dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung oder geringfügige aktive Infektion
  • Selbstberichtete Geschichte von HIV-positiv
  • Frühe kardiovaskuläre Erkrankung in der Familienanamnese ersten Grades (Vater oder Bruder bei Diagnose vor dem 55. Lebensjahr; Mutter oder Schwester bei Diagnose vor dem 65. Lebensjahr)
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
  • Behandlung mit Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, Steroiden oder einer immunmodulatorischen Therapie 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Statinen, Fibraten oder Niacin 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle tägliche Einnahme von Vitamin C > 1000 mg, Beta-Carotin > 1000 IE, Vitamin A > 5000 IE, Vitamin E > 400 IE und Selen > 200 mcg
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA)) und/oder angereicherte Lebensmittel zu eliminieren oder ihre übliche Aufnahme von Fisch mit hohem Omega-3-Gehalt (Thunfisch und andere nicht frittierte Fische) zu sich zu nehmen ) > 3 bis 4 Portionen pro Monat sein, wie anhand eines einfachen Screening-Fragebogens ermittelt
  • Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (BD > 160/110) oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Eine Diagnose des metabolischen Syndroms anhand der aktualisierten Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) von 2004.
  • Jeder medizinische Zustand oder abnormale Laborwert, der von einem Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat (Tricor) (145 mg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten 1 Fenofibrat (Tricor) 145 mg und 4 Fischöl-Placebos – Vorräte an Studienmedikamenten werden für 8 Wochen bereitgestellt.
Arzneimittel: Fenofibrat (Tricor) Tabletten
Eine 145-mg-Tablette einmal täglich abends zu einer Mahlzeit über 6 bis 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Placebo-Pillen (4 Fischöl-Placebo und 1 Fenofibrat-Placebo) – Studienmedikamente werden für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln, die zweimal täglich morgens und abends mit einer Mahlzeit eingenommen werden, und eine Placebo-Gel-Kapsel, die einmal täglich abends mit einer Mahlzeit eingenommen werden, über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen
Experimental: Lovaza (900 mg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten 1 Lovaza-Kapsel, 3 Fischöl-Placebo-Kapseln und 1 Fenofibrat-Placebo – Vorräte des Studienmedikaments werden für 8 Wochen bereitgestellt.
Arzneimittel: Lovaza
900 mg/Tag: Eine 900-mg-Kapsel einmal täglich, morgens oder abends; oder 3.600 mg/Tag: Zweimal täglich, morgens und abends, zwei 900-mg-Kapseln; Alle Kapseln mit Nahrung einnehmen, für 6 bis 8 Wochen.
Experimental: Lovaza (3.600 mg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten 4 Lovaza-Kapseln und 1 Fenofibrat-Placebo – Vorräte an Studienmedikament werden für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Lovaza
900 mg/Tag: Eine 900-mg-Kapsel einmal täglich, morgens oder abends; oder 3.600 mg/Tag: Zweimal täglich, morgens und abends, zwei 900-mg-Kapseln; Alle Kapseln mit Nahrung einnehmen, für 6 bis 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Cytokinproduktion (Plasmaspiegel von TNFα) während einer in vivo Inflammatory Challenge (LPS).
Zeitfenster: Randomisierung und 8 Wochen nach
Randomisierung und 8 Wochen nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Entzündungsparameters (Plasma-TNF-α-Spiegel) nach Behandlung mit Fenofibrat oder Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Wochen
Grundlinie und 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810598
  • P50HL083799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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