Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát a modulace omega-3 mastných kyselin endotoxémie (FFAME)

21. ledna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fenofibrát a modulace omega-3 mastných kyselin u endotoxémie: Studie FFAME

Účelem této studie je lépe porozumět protizánětlivým přínosům dvou léků na předpis, které se v současnosti používají k pomoci lidem s problémy s cholesterolem.

Rybí tuk z konzumace určitých druhů ryb a z doplňkových pilulek se používá ke kontrole cholesterolu a snížení zánětu (reakce těla na zranění nebo nemoc). Lovaza® je obchodní značka pro pilulky s rybím olejem na předpis. V této studii se podíváme na to, jak přípravek Lovaza® pomáhá snížit zánět u zdravých dobrovolníků.

Tricor® je obchodní název pro fenofibrátové pilulky na předpis. Fenofibrát je lék na předpis, který mnoho lékařů podává lidem s vysokou hladinou triglyceridů (tuku v krvi). V této studii se podíváme na to, jak Tricor® pomáhá snížit zánět u zdravých dobrovolníků.

Endotoxin nebo lipopolysacharid (LPS) je malá část bakterií (která již nežijí), která může způsobit mnoho účinků podobných bakteriálním infekcím u lidí. Lze jej však podávat ve velmi malých množstvích, aby vyvolal mírnou imunitní odpověď, která je v podstatě stejná jako onemocnění podobné „chřipce“. Během 1 ½ - 3 hodin po podání LPS žilou se dostaví reakce skládající se z horečky, zimnice, bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení a celkové bolesti a bolesti, která trvá až 6-8 hodin. Kromě příznaků podobných chřipce reakce způsobuje dočasné změny cholesterolu, triglyceridů a cukru v krvi. Různí lidé reagují na LPS různě. V této studii používáme LPS k vyvolání dočasné zánětlivé reakce v těle a k porovnání reakcí lidí, kteří dostávají přípravek Lovaza® nebo Tricor® s reakcemi lidí, kteří dostávají placebo (pilulku, která neobsahuje lék).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC); Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné/kojící ženy ve věku od 18 do 45 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Známé klinicky manifestní aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Glukóza nalačno > 126 mg/dl při screeningu
  • Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let
  • Renální insuficience definovaná kreatininem mimo laboratorní definovaný normální rozsah nebo eGFR <60 ml/kg/min při screeningové návštěvě
  • Anamnéza onemocnění jater nebo abnormální jaterní funkční testy (LFT) (aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) > 1,5x horní hranice normy (ULN); bilirubin > 2x ULN ) na screeningové návštěvě
  • Muži, kteří nejsou ochotni omezit konzumaci alkoholu na < 14 alkoholických nápojů týdně nebo < 4 alkoholické nápoje při příležitosti (kritéria Americké lékařské asociace/Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (AMA / NIAAA) pro „rizikové“ úrovně užívání) při účasti ve studiu
  • Ženy, které nejsou ochotny omezit konzumaci alkoholu na < 7 alkoholických nápojů týdně nebo < 3 alkoholické nápoje za příležitost (kritéria AMA / NIAAA pro „rizikové“ úrovně užívání), když se účastní studie
  • Celkový počet bílých krvinek nižší nebo roven 3,0 THO/ul
  • Hemoglobin méně než 11,0 g/dl
  • Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní nebo dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav nebo mírná aktivní infekce
  • Samostatně hlášená historie HIV pozitivní
  • Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění prvního stupně (otec nebo bratr, pokud byla diagnostikována před dosažením 55 let věku; matka nebo sestra, pokud byla diagnostikována před dosažením 65 let věku)
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak činili v předchozích 30 dnech
  • Léčba aspirinem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), steroidy nebo jakoukoli imunomodulační terapií 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Léčba statiny, fibráty nebo niacinem 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Současná denní spotřeba vitamínu C > 1000 mg, beta karotenu > 1000 IU, vitamínu A > 5000 IU, vitamínu E > 400 IU a selenu > 200 mcg
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni vyloučit omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová (EPA) + kyselina dokosahexaenová (DHA)) doplňky a/nebo obohacené potraviny nebo mají obvyklý příjem ryb s vysokým obsahem omega-3 (tuňák a jiné nesmažené ryby ) být > 3 až 4 porce za měsíc, jak bylo stanoveno jednoduchým screeningovým dotazníkem
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu moči.
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (TK > 160/110) nebo užívání jakýchkoli antihypertenzních léků.
  • Diagnóza metabolického syndromu pomocí aktualizovaných kritérií z roku 2004 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII).
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnota, která je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát (Tricor) (145 mg/den)
Účastníkům bude podán 1 fenofibrát (Tricor) 145 mg a 4 placeba z rybího oleje – zásoby studovaného léku budou poskytnuty na 8 týdnů.
Lék: Tablety fenofibrátu (Tricor).
Jedna 145mg tableta užívaná jednou denně večer s jídlem po dobu 6 až 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 5 placebo pilulek (4 rybí olej placebo a 1 fenofibrát placebo) - zásoby studijního léku budou poskytnuty na 8 týdnů.
Lék: Placebo
Dvě placebo tobolky užívané dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem a jedna placebo gelová tobolka užívaná jednou denně, večer, s jídlem, po dobu 6 až 8 týdnů
Experimentální: Lovaza (900 mg/den)
Účastníci dostanou 1 kapsli Lovaza, 3 kapsle s rybím olejem s placebem a 1 placebo Fenofibrát – zásoby studijního léku budou poskytnuty na 8 týdnů.
Lék: Lovaza
900 mg/den: Jedna 900mg tobolka užívaná jednou denně, ráno nebo večer; nebo 3 600 mg/den: Dvě 900 mg tobolky užívané dvakrát denně, ráno a večer; Všechny tobolky se užívají s jídlem po dobu 6 až 8 týdnů.
Experimentální: Lovaza (3 600 mg/den)
Účastníci dostanou 4 kapsle Lovaza a 1 placebo Fenofibrát – zásoby studovaného léku budou poskytnuty na 8 týdnů.
Lék: Lovaza
900 mg/den: Jedna 900mg tobolka užívaná jednou denně, ráno nebo večer; nebo 3 600 mg/den: Dvě 900 mg tobolky užívané dvakrát denně, ráno a večer; Všechny tobolky se užívají s jídlem po dobu 6 až 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek suplementace omega-3 mastných kyselin na produkci cytokinů (plazmatické hladiny TNFa) během in vivo zánětlivé výzvy (LPS).
Časové okno: randomizace a 8 týdnů po
randomizace a 8 týdnů po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zánětlivých parametrů (hladiny TNF-α v plazmě) po léčbě fenofibrátem nebo placebem.
Časové okno: výchozí stav a 6-8 týdnů
výchozí stav a 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muredach P Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810598
  • P50HL083799 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety fenofibrátu (Tricor).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit