肝性浮腫患者における OPC-41061 の試験 - 7 日を超えた 7.5 mg での治療の安全性と 15 mg への用量漸増の効果の調査
2016年3月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
肝性浮腫患者における OPC-41061 の多施設非対照非盲検第 3 相試験 - 7 日を超えた 7.5 mg での治療の安全性と 15 mg への用量漸増の効果の調査
OPC-41061 は、通常の利尿療法を受けているにも関わらず、腹水を伴う肝硬変患者に 7.5 mg/日を 7 日間経口投与します。
体重の変化に基づき、7 日目に同用量で投与を継続するか増量するかを決定し、OPC-41061 を 7.5 mg/日または 7 日間追加で経口投与する。初回7日間の投与で利尿作用が不十分な場合は、1日15mgずつ増量する。
OPC-41061の14日間反復投与による血漿中薬物濃度、有効性、安全性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chubu Region、日本
-
Chugoku Region、日本
-
Kanto Region、日本
-
Kinki Region、日本
-
Kyushu Region、日本
-
Tohoku Region、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
過去の画像診断により肝硬変※と判断された患者
- 肝硬変の定義には、慢性肝障害による側副血行路のある患者が含まれます
- 電解質異常などの副作用のリスクがあり、既存の利尿薬を増量できない、または既存の利尿薬では十分な治療効果が得られない腹水患者
- 同意取得の7日前からループ利尿剤と抗アルドステロン剤の経口併用療法を受けており、いずれかのループ利尿剤とフロセミド相当量40mg/日以上とスピロノラクトン25の併用療法を受けている患者mg/日以上、またはフロセミド 20 mg/日以上とスピロノラクトン 50 mg/日以上に相当するループ利尿薬
- 治験のために入院中または入院可能な患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 治験薬の最終投与から4週間後まで、パートナーとともに適切な避妊方法を使用することに同意している患者
除外基準:
- 次の合併症または症状のいずれかを有する患者：
- 肝性脳症（グレード2以上の肝性昏睡）
- 門脈の幹または一次枝、下大静脈、または肝静脈の幹への血管浸潤が画像診断で診断された肝細胞癌
- -スクリーニング検査からの、またはスクリーニング検査前の30日以内の内視鏡所見は、試用期間中の食道または胃静脈瘤の新しい治療の必要性を示しています
- -インフォームドコンセントの前30日以内に直腸静脈瘤による痔出血を繰り返した
- 心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV）
- アヌリア
- 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによる排尿障害
- 以下の疾患の既往歴のある患者：
- -インフォームドコンセントの前30日以内の脳血管障害
- ベンズアゼピン誘導体（モザバプタン塩酸塩、ベナゼプリル塩酸塩など）に対する過敏症または特異体質反応
- 肥満指数（BMI：体重（kg）/身長（m）2）が35を超える病的肥満患者
- 座位収縮期血圧が90mmHg未満の患者
- スクリーニング検査時に臨床検査値が以下のいずれかに異常のある患者：ヘモグロビン8.0g/dL未満、総ビリルビン4.0mg/dL以上、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、血清ナトリウム147mEq/L以上、または血清カリウムが 5.5 mEq/L を超える
- 経口薬を服用できない患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- 同意取得前7日以内にアルブミン製剤（低アルブミン血症治療薬）またはアルブミンを含む血液製剤を使用した患者
- -インフォームドコンセントの前30日以内にOPC-41061以外の治験薬を受け取った患者
- 以前にOPC-41061を受けた患者
- -主治医または副治験責任医師の意見で、試験への参加が不適切である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPC
|
OPC-41061 錠は、1 日目から 7 日目までは 7.5mg、8 日目から 14 日目までは 7.5mg または 15mg を 1 日 1 回朝食後に経口投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：ベースライン、14日目または投与終了
|
投与終了時のベースラインからの体重変化
|
ベースライン、14日目または投与終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月13日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。