Badanie OPC-41061 u pacjentów z obrzękiem wątroby — badanie bezpieczeństwa leczenia dawką 7,5 mg powyżej 7 dni oraz wpływu zwiększenia dawki do 15 mg

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których stwierdzono marskość wątroby* na podstawie wcześniejszej diagnostyki obrazowej

  • Definicja marskości wątroby obejmuje pacjentów z krążeniem obocznym spowodowanym przewlekłą niewydolnością wątroby
• Pacjenci z wodobrzuszem, u których nie można zwiększyć dawki dotychczas stosowanych leków moczopędnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia elektrolitowe, lub u których nie można uzyskać wystarczającego efektu terapeutycznego za pomocą dotychczas stosowanych leków moczopędnych
• Pacjenci, którzy otrzymywali doustną terapię skojarzoną z diuretykiem pętlowym i lekiem antyaldosteronowym od co najmniej 7 dni przed uzyskaniem świadomej zgody, z połączeniem dawek diuretyku pętlowego równoważnego furosemidowi w dawce 40 mg/dobę lub większej ze spironolaktonem 25 mg/dzień lub więcej lub diuretyk pętlowy równoważny furosemidowi 20 mg/dzień lub więcej plus spironolakton 50 mg/dzień lub więcej
• Pacjenci, którzy są hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani w celu przeprowadzenia badania
• Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
• Pacjentki, które wspólnie z partnerem zgodzą się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku próbnego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów:
• Encefalopatia wątrobowa (śpiączka wątrobowa stopnia 2 lub wyższego)
• Rak wątrobowokomórkowy z rozpoznanym obrazowo naciekiem naczyniowym do pnia lub pierwotnej gałęzi żyły wrotnej, żyły głównej dolnej lub pnia żyły wątrobowej
• Wyniki badań endoskopowych z badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym wskazujące na potrzebę nowego leczenia żylaków przełyku lub żołądka w okresie próbnym
• Powtarzające się krwawienia hemoroidalne z powodu żylaków odbytu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
• Bezmocz
• Upośledzone oddawanie moczu z powodu zwężenia dróg moczowych, kamienia moczowego, guza w drogach moczowych lub innej przyczyny
• Pacjenci z historią któregokolwiek z następujących zaburzeń:
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pochodne benzazepiny (takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu)
• Chorzy chorobliwie otyli, u których wskaźnik masy ciała (BMI: masa ciała (kg)/wzrost (m)2) przekracza 35
• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej niższym niż 90 mmHg
• Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 4,0 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, stężenie sodu w surowicy powyżej 147 mEq/l lub stężenie potasu w surowicy wyższe niż 5,5 mEq/l
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
• Pacjentki w ciąży, prawdopodobnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
• Pacjenci, którzy stosowali preparaty albuminy (leki stosowane w leczeniu hipoalbuminemii) lub produkty krwiopochodne zawierające albuminę w ciągu 7 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej OPC-41061
• Każdy pacjent, który w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego nie nadaje się do udziału w badaniu