OPC-41061 在肝水肿患者中的试验 - 超过 7 天的 7.5 mg 治疗的安全性和剂量递增至 15 mg 的影响的调查
2016年3月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061 在肝水肿患者中的多中心、非受控、开放标签 3 期试验——研究 7.5 mg 治疗超过 7 天的安全性和剂量递增至 15 mg 的影响
OPC-41061 将以 7.5 mg/天的剂量口服给药，用于接受常规利尿剂治疗但仍伴有腹水的肝硬化患者，持续 7 天。
根据体重变化，在第 7 天决定是继续以相同剂量给药还是增加剂量，然后以 7.5 mg/天或 7.5 mg/天或, 如果最初 7 天给药的利尿作用不足，则增加剂量 15 mg/天。
将研究 OPC-41061 14 天重复给药后的血浆药物水平、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据既往影像学诊断判断为肝硬化*的患者
- 肝硬化的定义包括因慢性肝功能损害而出现侧支循环的患者
- 由于电解质异常等药物不良反应的风险，现有利尿剂的剂量不能增加的腹水患者，或者现有利尿剂无法获得足够治疗效果的腹水患者
- 在收到知情同意书前至少 7 天一直接受袢利尿剂和抗醛固酮药物口服联合治疗的患者，其中任一袢利尿剂的剂量组合相当于呋塞米 40 mg/天或更高，加上螺内酯 25毫克/天或更高，或相当于速尿 20 毫克/天或更高加螺内酯 50 毫克/天或更高的袢利尿剂
- 住院或可以住院参加试验的患者
- 能够给予知情同意的患者
- 患者与其伴侣同意在最后一次试验给药后 4 周内使用适当的避孕方法
排除标准：
- 有以下任何并发症或症状的患者：
- 肝性脑病（2 级或更高级别的肝昏迷）
- 肝细胞癌伴影像学诊断的血管浸润至门静脉主干或初级分支、下腔静脉或肝静脉主干
- 筛选检查或筛选检查前 30 天内的内窥镜检查结果表明在试验期间需要新的食管或胃底静脉曲张治疗
- 知情同意前 30 天内因直肠静脉曲张反复痔疮出血
- 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 无尿症
- 由于尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因导致的排尿障碍
- 有以下任何一种病史的患者：
- 知情同意前 30 天内脑血管疾病
- 对苯扎西平衍生物（如盐酸莫扎普坦或盐酸苯那普利）的超敏反应或异质反应
- 体重指数（BMI：体重（kg）/身高（m）2）超过35的病态肥胖患者
- 坐位收缩压低于 90 mmHg 的患者
- 筛选检查时具有以下任何异常临床实验室值的患者：血红蛋白低于 8.0 g/dL，总胆红素高于 4.0 mg/dL，血清肌酐高于 2.0 mg/dL，血清钠高于 147 mEq/L , 或血清钾高于 5.5 mEq/L
- 无法口服药物的患者
- 已怀孕、可能怀孕或正在哺乳或计划怀孕的女性患者
- 知情同意前 7 天内使用过白蛋白制剂（低白蛋白血症治疗剂）或含有白蛋白的血液制品的患者
- 在知情同意前 30 天内接受过除 OPC-41061 以外的任何研究药物的患者
- 以前接受过 OPC-41061 的患者
- 主要研究者或副研究者认为不适合参加试验的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC
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OPC-41061 片剂将在早餐后每天口服一次，第 1 至 7 天为 7.5 mg，第 8 至 14 天为 7.5 或 15 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线、第 14 天或给药结束
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给药结束时体重相对于基线的变化
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基线、第 14 天或给药结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月13日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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