Az OPC-41061 vizsgálata májödémában szenvedő betegeknél – A 7,5 mg-os 7 napon túli kezelés biztonságosságának és a 15 mg-ra emelés hatásának vizsgálata
2016. március 13. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-41061 multicentrikus, ellenőrizetlen, nyílt 3. fázisú vizsgálata májödémában szenvedő betegeknél – A 7,5 mg-os 7 napon túli kezelés biztonságosságának és a 15 mg-ra emelés hatásának vizsgálata
Az OPC-41061-et szájon át 7,5 mg/nap dózisban adják be 7 napon keresztül a cirrhosisban szenvedő betegeknek, akiknek ascitesben szenvednek, annak ellenére, hogy hagyományos vízhajtó kezelésben részesültek.
A testtömeg változása alapján a 7. napon eldől, hogy az adagolást ugyanazzal a dózissal folytatjuk-e, vagy emeljük az adagot, majd az OPC-41061 szájon át további 7 napon keresztül vagy 7,5 mg/nap, ill. , ha a vizelethajtó hatás a kezdeti 7 napos adagolás során nem elegendő, emelt, 15 mg/nap adaggal.
Megvizsgálják az OPC-41061 plazma gyógyszerszintjét, hatékonyságát és biztonságosságát 14 napos ismételt beadással.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A korábbi képalkotó diagnózis alapján cirrhosisosnak* ítélt betegek
- A cirrhosis definíciója magában foglalja azokat a betegeket, akiknek krónikus májelégtelensége miatt keringésük van
- Ascitesben szenvedő betegek, akiknél a meglévő diuretikumok adagja nem növelhető a gyógyszermellékhatások, például elektrolit-rendellenességek kockázata miatt, vagy akiknél a meglévő vízhajtókkal nem érhető el elegendő terápiás hatás
- Azok a betegek, akik kacsdiuretikummal és aldoszteronellenes szerrel kombinált orális terápiát kaptak legalább 7 nappal a beleegyezésük megszerzése előtt, akár 40 mg/nap furoszemidnek megfelelő kacsdiuretikum és spironolakton 25 kombinációjával. mg/nap vagy nagyobb, vagy a 20 mg/nap vagy annál nagyobb furoszemidnek és 50 mg/nap spironolaktonnak megfelelő kacsdiuretikum
- Kórházba került vagy a vizsgálat idejére kórházba szállítható betegek
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik partnerükkel együtt megállapodnak abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező betegek:
- Hepatikus encephalopathia (2-es vagy magasabb fokozatú májkóma)
- Hepatocelluláris karcinóma képalkotással diagnosztizált érinfiltrációval a portális véna törzsébe vagy elsődleges ágába, inferior vena cava vagy májvéna törzsébe
- A szűrővizsgálat vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli endoszkópos lelet, amely a nyelőcső- vagy gyomorvarix új terápiájának szükségességét jelzi a próbaidőszak alatt
- Rektális varikózus vénák miatti ismételt aranyérvérzés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül
- Szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Anuria
- A húgyúti szűkület, húgykőképződés, húgyúti daganat vagy más ok miatti károsodott vizelés
- Betegek, akiknek a kórelőzményében az alábbi rendellenességek bármelyike szerepel:
- Cerebrovaszkuláris rendellenesség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül
- benzazepin-származékokkal (például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal) szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció
- Morbid elhízott betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI: testtömeg (kg)/magasság (m)2) meghaladja a 35-öt
- 90 Hgmm alatti ülő szisztolés vérnyomású betegek
- Azok a betegek, akiknél a következő kóros klinikai laboratóriumi értékek bármelyike a szűrővizsgálat idején: hemoglobin 8,0 g/dl-nél, összbilirubin 4,0 mg/dl-nél magasabb, szérum kreatininszint 2,0 mg/dl-nél, szérum nátriumszint 147 mEq/l-nél magasabb vagy szérum kálium 5,5 mekv/l-nél magasabb
- Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni
- Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek
- Azok a betegek, akik a beleegyezésüket megelőző 7 napon belül albuminkészítményeket (hipoalbuminémia terápiás szereket) vagy albumint tartalmazó vérkészítményeket használtak
- Azok a betegek, akik az OPC-41061-től eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak a beleegyezésüket megelőző 30 napon belül
- Azok a betegek, akik korábban OPC-41061-et kaptak
- Bármely beteg, aki az elvi vizsgálatot végző vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPC
|
Az OPC-41061 tablettákat szájon át naponta egyszer, reggeli után adják be 7,5 mg-mal az 1. és 7. napon, és 7,5 vagy 15 mg-os dózisban a 8. és 14. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap vagy az adagolás vége
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az adagolás végén
|
Kiindulási állapot, 14. nap vagy az adagolás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-08-002
- JapicCTI-100983 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .