- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048788
En utprøving av OPC-41061 hos pasienter med hepatisk ødem – undersøkelse av sikkerheten ved behandling ved 7,5 mg utover 7 dager og av effekten av doseøkning til 15 mg
13. mars 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, ukontrollert, åpen fase 3-studie av OPC-41061 i pasienter med leverødem – undersøkelse av sikkerheten ved behandling ved 7,5 mg utover 7 dager og av effekten av doseøkning til 15 mg
OPC-41061 vil bli administrert oralt med 7,5 mg/dag i 7 dager til cirrhosepasienter med ascites til tross for at de har fått konvensjonell diuretikabehandling.
Basert på endringen i kroppsvekt vil det på dag 7 avgjøres om det skal fortsette administreringen med samme dose eller å øke dosen, og deretter vil OPC-41061 gis oralt i ytterligere 7 dager med enten 7,5 mg/dag eller , hvis vanndrivende effekt for den første 7-dagers administreringen er utilstrekkelig, ved en økt dose på 15 mg/dag.
Plasma medikamentnivå, effekt og sikkerhet av OPC-41061 ved 14-dagers gjentatt administrering vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bedømt til å ha cirrhose* basert på tidligere bildediagnose
- Definisjon av skrumplever inkluderer pasienter med sirkulasjon på grunn av kronisk nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med ascites hvor dosen av eksisterende diuretika ikke kan økes på grunn av risiko for bivirkninger som elektrolyttavvik, eller hvor tilstrekkelig terapeutisk effekt ikke kan oppnås med eksisterende diuretika
- Pasienter som har fått oral kombinasjonsbehandling med et loop-diuretikum og et antialdosteronmiddel fra minst 7 dager før mottak av informert samtykke, med en dosekombinasjon av enten loop-diuretika tilsvarende furosemid 40 mg/dag eller høyere pluss spironolakton 25 mg/dag eller høyere, eller loop-diuretikum tilsvarende furosemid 20 mg/dag eller høyere pluss spironolakton 50 mg/dag eller høyere
- Pasienter som er innlagt på sykehus eller som kan legges inn på sykehus for forsøket
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som sammen med partneren er enige om å bruke en passende prevensjonsmetode inntil 4 uker etter den siste administrasjonen av legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:
- Hepatisk encefalopati (leverkoma av grad 2 eller høyere)
- Hepatocellulært karsinom med avbildningsdiagnostisert vaskulær infiltrasjon i stammen eller primærgren av portvenen, vena cava inferior eller levervenenstammen
- Endoskopiske funn fra screeningundersøkelse eller innen 30 dager før screeningundersøkelse som indikerer behov for ny behandling for esophageal eller gastriske varicer i løpet av prøveperioden
- Gjentatt hemorrhoidal blødning på grunn av rektale åreknuter innen 30 dager før informert samtykke
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Anuria
- Nedsatt vannlating på grunn av urinveisstriktur, urinstein, svulst i urinveiene eller annen årsak
- Pasienter med en historie med noen av følgende lidelser:
- Cerebrovaskulær lidelse innen 30 dager før informert samtykke
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid)
- Sykelig overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI: kroppsvekt (kg)/høyde (m)2) over 35
- Pasienter med sittende systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg
- Pasienter med noen av følgende unormale kliniske laboratorieverdier på tidspunktet for screeningundersøkelsen: Hemoglobin lavere enn 8,0 g/dL, total bilirubin høyere enn 4,0 mg/dL, serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL, serumnatrium høyere enn 147 mEq/L eller serumkalium høyere enn 5,5 mekv/l
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
- Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide
- Pasienter som har brukt albuminpreparater (terapeutiske midler for hypoalbuminemi) eller blodprodukter som inneholder albumin innen 7 dager før informert samtykke
- Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner enn OPC-41061 innen 30 dager før informert samtykke
- Pasienter som tidligere har fått OPC-41061
- Enhver pasient som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, er uegnet for deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: OPC
|
OPC-41061 tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig etter frokost med 7,5 mg på dag 1 til 7 og ved enten 7,5 eller 15 mg på dag 8 til 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, dag 14 eller slutten av administrasjonen
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline ved slutten av administreringen
|
Baseline, dag 14 eller slutten av administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-08-002
- JapicCTI-100983 (REGISTER: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på OPC-41061
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtPolycystisk nyresykdom, autosomal dominantForente stater, Belgia, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Australia, Nederland, Italia, Japan, Danmark, Romania, Polen, Canada, Argentina, Tyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvsluttetHyponatremi | Upassende ADH-syndrom | FortynningshyponatremiForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPKD)Forente stater, Belgia, Spania, Tyskland, Storbritannia, Polen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført