Um teste de OPC-41061 em pacientes com edema hepático - investigação da segurança do tratamento com 7,5 mg além de 7 dias e do efeito do aumento da dose para 15 mg

Critério de inclusão:

• Pacientes julgados como tendo cirrose* com base em diagnóstico de imagem anterior

  • A definição de cirrose inclui pacientes com circulação colateral devido a insuficiência hepática crônica
• Pacientes com ascite nos quais a dose dos diuréticos existentes não pode ser aumentada devido ao risco de reações adversas ao medicamento, como anormalidades eletrolíticas, ou nos quais não é possível obter efeito terapêutico suficiente com os diuréticos existentes
• Pacientes que receberam terapia de combinação oral com um diurético de alça e um agente anti-aldosterona por pelo menos 7 dias antes do recebimento do consentimento informado, com uma combinação de dose de diurético de alça equivalente a furosemida 40 mg/dia ou superior mais espironolactona 25 mg/dia ou superior, ou diurético de alça equivalente a furosemida 20 mg/dia ou superior mais espironolactona 50 mg/dia ou superior
• Pacientes hospitalizados ou que podem ser hospitalizados para o estudo
• Pacientes capazes de dar consentimento informado
• Pacientes que, juntamente com seu parceiro, concordam em usar um método contraceptivo adequado até 4 semanas após a administração final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas:
• Encefalopatia hepática (coma hepático de grau 2 ou superior)
• Carcinoma hepatocelular com infiltração vascular diagnosticada por imagem no tronco ou ramo primário da veia porta, veia cava inferior ou tronco da veia hepática
• Achados endoscópicos do exame de triagem ou de 30 dias antes do exame de triagem indicando a necessidade de nova terapia para varizes esofágicas ou gástricas durante o período experimental
• Sangramento hemorroidário repetido devido a veias varicosas retais dentro de 30 dias antes do consentimento informado
• Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association)
• Anúria
• Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa
• Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios:
• Doença cerebrovascular dentro de 30 dias antes do consentimento informado
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina (como cloridrato de mozavaptano ou cloridrato de benazepril)
• Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal (IMC: peso corporal (kg)/altura (m)2) superior a 35
• Pacientes com pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mmHg
• Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos anormais no momento do exame de triagem: Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, bilirrubina total superior a 4,0 mg/dL, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, sódio sérico superior a 147 mEq/L , ou potássio sérico superior a 5,5 mEq/L
• Pacientes incapazes de tomar medicação oral
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar
• Pacientes que usaram preparações de albumina (agentes terapêuticos para hipoalbuminemia) ou hemoderivados contendo albumina nos 7 dias anteriores ao consentimento informado
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental diferente do OPC-41061 dentro de 30 dias antes do consentimento informado
• Pacientes que receberam OPC-41061 anteriormente
• Qualquer paciente que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, seja inapropriado para participar do estudo