Una prova di OPC-41061 in pazienti con edema epatico - Indagine sulla sicurezza del trattamento a 7,5 mg oltre i 7 giorni e sull'effetto dell'aumento della dose a 15 mg

Criterio di inclusione:

• Pazienti giudicati affetti da cirrosi* sulla base di precedenti diagnosi di imaging

  • La definizione di cirrosi comprende i pazienti con circolazione collaterale dovuta a insufficienza epatica cronica
• Pazienti con ascite nei quali la dose dei diuretici esistenti non può essere aumentata a causa del rischio di reazioni avverse al farmaco come anomalie elettrolitiche o nei quali non è possibile ottenere un effetto terapeutico sufficiente con i diuretici esistenti
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione orale con un diuretico dell'ansa e un agente anti-aldosterone da almeno 7 giorni prima del ricevimento del consenso informato, con una combinazione di dose di uno dei due diuretici dell'ansa equivalente a furosemide 40 mg/die o superiore più spironolattone 25 mg/die o superiore, o diuretico dell'ansa equivalente a furosemide 20 mg/die o superiore più spironolattone 50 mg/die o superiore
• Pazienti che sono ricoverati o che possono essere ricoverati per la sperimentazione
• Pazienti in grado di dare il consenso informato
• Pazienti che, insieme al proprio partner, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una delle seguenti complicanze o sintomi:
• Encefalopatia epatica (coma epatico di grado 2 o superiore)
• Carcinoma epatocellulare con infiltrazione vascolare diagnosticata per immagini nel tronco o nel ramo primario della vena porta, nella vena cava inferiore o nel tronco della vena epatica
• Risultati endoscopici dall'esame di screening o entro 30 giorni prima dell'esame di screening che indicano la necessità di una nuova terapia per varici esofagee o gastriche durante il periodo di prova
• Sanguinamento emorroidario ripetuto a causa di vene varicose rettali entro 30 giorni prima del consenso informato
• Scompenso cardiaco (classe III o IV della New York Heart Association)
• Anuria
• Minzione compromessa a causa di stenosi delle vie urinarie, calcolo urinario, tumore delle vie urinarie o altra causa
• Pazienti con una storia di uno dei seguenti disturbi:
• Disturbo cerebrovascolare entro 30 giorni prima del consenso informato
• Ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina (come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato)
• Pazienti con obesità patologica con un indice di massa corporea (BMI: peso corporeo (kg)/altezza (m)2) superiore a 35
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mmHg
• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti valori clinici di laboratorio anomali al momento dell'esame di screening: emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, bilirubina totale superiore a 4,0 mg/dL, creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL, sodio sierico superiore a 147 mEq/L , o potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L
• Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
• Pazienti che hanno utilizzato preparazioni di albumina (agenti terapeutici per l'ipoalbuminemia) o emoderivati ​​contenenti albumina nei 7 giorni precedenti al consenso informato
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da OPC-41061 entro 30 giorni prima del consenso informato
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza OPC-41061
• Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del subinvestigatore, non è appropriato per la partecipazione allo studio