Ett försök med OPC-41061 hos patienter med leverödem - undersökning av säkerheten vid behandling vid 7,5 mg efter 7 dagar och av effekten av dosökning till 15 mg

Inklusionskriterier:

• Patienter som bedömdes ha cirros* baserat på tidigare bilddiagnos

  • Definitionen av cirros inkluderar patienter med kollateral cirkulation på grund av kronisk leverfunktionsnedsättning
• Patienter med ascites hos vilka dosen av befintliga diuretika inte kan ökas på grund av risk för biverkningar såsom elektrolytavvikelser, eller hos vilka tillräcklig terapeutisk effekt inte kan uppnås med befintliga diuretika
• Patienter som har fått oral kombinationsbehandling med ett loopdiuretikum och ett antialdosteronmedel från minst 7 dagar före mottagandet av informerat samtycke, med en doskombination av antingen loopdiuretikum motsvarande furosemid 40 mg/dag eller högre plus spironolakton 25 mg/dag eller högre, eller loopdiuretikum motsvarande furosemid 20 mg/dag eller högre plus spironolakton 50 mg/dag eller högre
• Patienter som är inlagda på sjukhus eller som kan läggas in på sjukhus för prövningen
• Patienter som kan ge informerat samtycke
• Patienter som tillsammans med sin partner samtycker till att använda en lämplig preventivmetod fram till 4 veckor efter den sista prövningsläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

• Patienter med någon av följande komplikationer eller symtom:
• Hepatisk encefalopati (leverkoma av grad 2 eller högre)
• Hepatocellulärt karcinom med avbildningsdiagnostiserad vaskulär infiltration i bålen eller primära grenen av portvenen, inferior vena cava eller bålen av levervenen
• Endoskopiska fynd från screeningundersökning eller inom 30 dagar före screeningundersökning som indikerar behovet av ny behandling för matstrups- eller magvaricer under försöksperioden
• Upprepad hemorrhoidal blödning på grund av rektala åderbråck inom 30 dagar före informerat samtycke
• Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
• Anuria
• Nedsatt urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
• Patienter med en historia av någon av följande störningar:
• Cerebrovaskulär störning inom 30 dagar före informerat samtycke
• Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat (som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid)
• Sjukligt feta patienter med ett kroppsmassaindex (BMI: kroppsvikt (kg)/längd (m)2) som överstiger 35
• Patienter med sittande systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg
• Patienter med något av följande onormala kliniska laboratorievärden vid tidpunkten för screeningundersökningen: Hemoglobin lägre än 8,0 g/dL, total bilirubin högre än 4,0 mg/dL, serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL, serumnatrium högre än 147 mEq/L eller serumkalium högre än 5,5 mekv/l
• Patienter som inte kan ta oral medicin
• Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida
• Patienter som har använt albuminpreparat (terapeutiska medel för hypoalbuminemi) eller blodprodukter som innehåller albumin inom 7 dagar före informerat samtycke
• Patienter som fick något annat prövningsläkemedel än OPC-41061 inom 30 dagar före informerat samtycke
• Patienter som tidigare fått OPC-41061
• Varje patient som, enligt huvudutredarens eller underutredarens uppfattning, är olämplig för att delta i prövningen