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간부종 환자에서 OPC-41061의 임상시험 - 7일 이후 7.5mg에서 치료의 안전성 및 15mg으로 용량 증량 효과 조사

2016년 3월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간부종 환자를 대상으로 한 OPC-41061의 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 3상 시험 - 7일 이후 7.5mg에서 치료의 안전성 및 15mg으로 용량 증량 효과 조사

OPC-41061은 기존의 이뇨제 치료에도 불구하고 복수가 동반된 간경변증 환자에게 7일 동안 7.5mg/일을 경구투여한다. 체중의 변화에 ​​따라 7일째에 동일 용량으로 계속 투여할지 증량할지를 결정한 후 OPC-41061을 7.5 mg/day 또는 , 초기 7일 투여 시 이뇨 효과가 불충분할 경우 15 mg/일 증량한다. 14일 반복투여에 의한 OPC-41061의 혈장약물 수준, 효능 및 안전성을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu Region, 일본
      • Chugoku Region, 일본
      • Kanto Region, 일본
      • Kinki Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본
      • Tohoku Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 영상진단에서 간경변증*으로 판단된 환자

    • 간경변의 정의에는 만성 간장애로 인해 측부순환이 있는 환자가 포함된다.
  • 복수가 있는 환자로서 전해질 이상 등의 약물이상반응의 위험이 있어 기존 이뇨제의 용량을 증량할 수 없거나 기존의 이뇨제로 충분한 치료효과를 얻을 수 없는 환자
  • 사전 동의를 받기 최소 7일 전부터 루프 이뇨제와 항알도스테론 제제로 경구 병용 요법을 받고 있는 환자, 푸로세마이드 40mg/일 이상에 해당하는 루프 이뇨제와 스피로노락톤 25 mg/day 이상, 또는 furosemide 20 mg/day 이상 + spironolactone 50 mg/day 이상과 동등한 루프 이뇨제
  • 임상시험을 위해 입원 중이거나 입원이 가능한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 파트너와 함께 최종 시험 약물 투여 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 환자

제외 기준:

  • 다음 합병증 또는 증상이 있는 환자:
  • 간성뇌증(2등급 이상의 간성혼수)
  • 간문맥의 몸통 또는 일차 가지, 하대정맥 또는 간정맥의 몸통으로 영상 진단된 혈관 침윤을 동반한 간세포 암종
  • 선별검사 또는 선별검사 전 30일 이내의 내시경 소견으로 시험기간 중 식도정맥류 또는 위정맥류에 대한 새로운 치료가 필요함
  • 사전 동의 전 30일 이내에 직장 정맥류로 인한 반복적인 치질 출혈
  • 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
  • 아누리아
  • 요로협착, 요결석, 요로종양 등으로 인한 배뇨장애
  • 다음 질환의 병력이 있는 환자:
  • 고지에 입각한 동의 전 30일 이내의 뇌혈관 장애
  • 벤자제핀 유도체(예: 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염)에 대한 과민성 또는 특이 반응
  • 체질량지수(BMI: 체중(kg)/신장(m)2)가 35를 초과하는 병적 비만 환자
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
  • 선별검사 당시 다음 중 하나에 해당하는 임상검사치 이상이 있는 환자: 헤모글로빈 8.0 g/dL 미만, 총빌리루빈 4.0 mg/dL 초과, 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과, 혈청 나트륨 147 mEq/L 초과 , 또는 5.5mEq/L보다 높은 혈청 칼륨
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 고지에 입각한 동의 전 7일 이내에 알부민 제제(저알부민혈증 치료제) 또는 알부민 함유 혈액 제제를 사용한 환자
  • 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 OPC-41061 이외의 시험약을 투여받은 환자
  • 이전에 OPC-41061을 투여받은 환자
  • 주임시험자 또는 부시험자의 의견에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC
의약품: OPC-41061
OPC-41061 정제는 아침 식사 후 1일부터 7일까지 7.5mg, 8일부터 14일까지 7.5 또는 15mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선, 14일 또는 투여 종료
투여 종료 시 기준선으로부터의 체중 변화
기준선, 14일 또는 투여 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-08-002
  • JapicCTI-100983 (기재: JAPIC)

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