Испытание OPC-41061 у пациентов с отеком печени - исследование безопасности лечения в дозе 7,5 мг в течение более 7 дней и влияния повышения дозы до 15 мг

Критерии включения:

• Пациенты с подозрением на цирроз* на основании предыдущего диагноза с помощью изображений

  • Определение цирроза включает пациентов с коллатеральным кровообращением из-за хронической печеночной недостаточности.
• Пациенты с асцитом, у которых доза существующих диуретиков не может быть увеличена из-за риска неблагоприятных лекарственных реакций, таких как нарушение электролитного баланса, или у которых нельзя получить достаточный терапевтический эффект с помощью существующих диуретиков.
• Пациенты, получавшие пероральную комбинированную терапию петлевыми диуретиками и антиальдостероновыми препаратами не менее чем за 7 дней до получения информированного согласия, с комбинацией доз любого петлевого диуретика, эквивалентного фуросемиду 40 мг/сут или выше, плюс спиронолактон 25 мг/день или больше, или петлевой диуретик, эквивалентный фуросемиду 20 мг/день или больше плюс спиронолактон 50 мг/день или больше
• Пациенты, которые госпитализированы или могут быть госпитализированы для проведения исследования
• Пациенты, способные дать информированное согласие
• Пациенты, которые вместе со своим партнером соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции в течение 4 недель после последнего приема пробного препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым из следующих осложнений или симптомов:
• Печеночная энцефалопатия (печеночная кома 2 степени и выше)
• Гепатоцеллюлярная карцинома с визуализируемой инфильтрацией сосудов в ствол или первичную ветвь воротной вены, нижнюю полую вену или ствол печеночной вены
• Эндоскопические данные при скрининговом обследовании или в течение 30 дней до скринингового обследования, указывающие на необходимость новой терапии варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение испытательного периода.
• Повторное геморроидальное кровотечение из-за ректального варикозного расширения вен в течение 30 дней до получения информированного согласия
• Сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Анурия
• Нарушение мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине
• Пациенты с любым из следующих заболеваний в анамнезе:
• Цереброваскулярное расстройство в течение 30 дней до получения информированного согласия
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина (такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид)
• Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ: масса тела (кг)/рост (м)2) более 35
• Пациенты с сидячим систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.
• Пациенты с любым из следующих отклонений от нормы клинических лабораторных показателей во время скринингового обследования: гемоглобин ниже 8,0 г/дл, общий билирубин выше 4,0 мг/дл, креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл, натрий в сыворотке выше 147 мэкв/л. или уровень калия в сыворотке выше 5,5 мЭкв/л
• Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
• Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть
• Пациенты, принимавшие препараты альбумина (лечебные средства при гипоальбуминемии) или продукты крови, содержащие альбумин, в течение 7 дней до получения информированного согласия.
• Пациенты, которые получали любой исследуемый препарат, кроме OPC-41061, в течение 30 дней до получения информированного согласия.
• Пациенты, ранее получавшие OPC-41061
• Любой пациент, который, по мнению основного исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в исследовании.