Un essai de l'OPC-41061 chez des patients atteints d'œdème hépatique - Enquête sur l'innocuité du traitement à 7,5 mg au-delà de 7 jours et sur l'effet de l'augmentation de la dose à 15 mg

Critère d'intégration:

• Patients jugés atteints de cirrhose* sur la base d'un diagnostic d'imagerie antérieur

  • La définition de la cirrhose inclut les patients présentant une circulation collatérale due à une insuffisance hépatique chronique
• Patients présentant une ascite chez qui la dose de diurétiques existants ne peut pas être augmentée en raison du risque de réactions indésirables aux médicaments telles que des anomalies électrolytiques, ou chez qui un effet thérapeutique suffisant ne peut être obtenu avec les diurétiques existants
• Patients qui ont reçu une thérapie orale combinée avec un diurétique de l'anse et un agent anti-aldostérone depuis au moins 7 jours avant la réception du consentement éclairé, avec une combinaison de dose de l'un ou l'autre diurétique de l'anse équivalente au furosémide 40 mg/jour ou plus plus spironolactone 25 mg/jour ou plus, ou diurétique de l'anse équivalent au furosémide 20 mg/jour ou plus plus spironolactone 50 mg/jour ou plus
• Patients hospitalisés ou pouvant être hospitalisés pour l'essai
• Patients capables de donner un consentement éclairé
• Patients qui, avec leur partenaire, acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du médicament d'essai

Critère d'exclusion:

• Patients présentant l'une des complications ou symptômes suivants :
• Encéphalopathie hépatique (coma hépatique de grade 2 ou plus)
• Carcinome hépatocellulaire avec infiltration vasculaire diagnostiquée par imagerie dans le tronc ou la branche primaire de la veine porte, la veine cave inférieure ou le tronc de la veine hépatique
• Résultats endoscopiques de l'examen de dépistage ou dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage indiquant la nécessité d'un nouveau traitement pour les varices œsophagiennes ou gastriques pendant la période d'essai
• Saignements hémorroïdaires répétés dus à des varices rectales dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
• Insuffisance cardiaque (New York Heart Association Classe III ou IV)
• Anurie
• Troubles de la miction en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, de calculs urinaires, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause
• Patients ayant des antécédents de l'un des troubles suivants :
• Trouble cérébrovasculaire dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
• Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux dérivés de la benzazépine (tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril)
• Patients obèses morbides avec un indice de masse corporelle (IMC : poids corporel (kg)/taille (m)2) supérieur à 35
• Patients dont la tension artérielle systolique en position assise est inférieure à 90 mmHg
• Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire cliniques anormales suivantes au moment de l'examen de dépistage : hémoglobine inférieure à 8,0 g/dL, bilirubine totale supérieure à 4,0 mg/dL, créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL, sodium sérique supérieur à 147 mEq/L , ou potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L
• Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
• Patientes enceintes, potentiellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
• Patients ayant utilisé des préparations d'albumine (agents thérapeutiques pour l'hypoalbuminémie) ou des produits sanguins contenant de l'albumine dans les 7 jours précédant le consentement éclairé
• Patients ayant reçu un médicament expérimental autre que l'OPC-41061 dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
• Patients ayant déjà reçu l'OPC-41061
• Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du sous-investigateur, est inapproprié pour participer à l'essai