Eine Studie mit OPC-41061 bei Patienten mit Leberödem – Untersuchung der Sicherheit der Behandlung mit 7,5 mg über 7 Tage hinaus und der Wirkung einer Dosissteigerung auf 15 mg

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen basierend auf einer früheren bildgebenden Diagnose eine Zirrhose* festgestellt wurde

  • Die Definition von Zirrhose schließt Patienten mit Kollateralkreislauf aufgrund einer chronischen Leberfunktionsstörung ein
• Patienten mit Aszites, bei denen die Dosis bestehender Diuretika aufgrund des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen wie Elektrolytanomalien nicht erhöht werden kann oder bei denen mit bestehenden Diuretika keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
• Patienten, die mindestens 7 Tage vor Erhalt der Einverständniserklärung eine orale Kombinationstherapie mit einem Schleifendiuretikum und einem Anti-Aldosteron-Mittel erhalten haben, mit einer Dosiskombination aus einem Schleifendiuretikum, das Furosemid 40 mg/Tag oder mehr entspricht, plus Spironolacton 25 mg/Tag oder höher, oder Schleifendiuretikum äquivalent zu Furosemid 20 mg/Tag oder höher plus Spironolacton 50 mg/Tag oder höher
• Patienten, die für die Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ins Krankenhaus eingeliefert werden können
• Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
• Patientinnen, die sich zusammen mit ihrem Partner bereit erklären, bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:
• Hepatische Enzephalopathie (hepatisches Koma Grad 2 oder höher)
• Hepatozelluläres Karzinom mit bildgebend diagnostizierter vaskulärer Infiltration in den Stamm oder den primären Ast der Pfortader, die untere Hohlvene oder den Stamm der Lebervene
• Endoskopische Befunde von der Screening-Untersuchung oder von innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung, die die Notwendigkeit einer neuen Therapie für Ösophagus- oder Magenvarizen während des Studienzeitraums anzeigen
• Wiederholte Hämorrhoidalblutung aufgrund rektaler Krampfadern innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung
• Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
• Anurie
• Beeinträchtigtes Wasserlassen aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren in den Harnwegen oder anderen Ursachen
• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte:
• Zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Benzazepin-Derivate (wie Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid)
• Krankhaft adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI: Körpergewicht (kg)/Größe (m)2) über 35
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen unter 90 mmHg
• Patienten mit einem der folgenden abnormalen klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung: Hämoglobin niedriger als 8,0 g/dl, Gesamtbilirubin höher als 4,0 mg/dl, Serum-Kreatinin höher als 2,0 mg/dl, Serum-Natrium höher als 147 mEq/l , oder Serumkalium höher als 5,5 mEq/L
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
• Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einverständniserklärung Albuminpräparate (Therapeutika gegen Hypoalbuminämie) oder Albumin enthaltende Blutprodukte verwendet haben
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben
• Patienten, die zuvor OPC-41061 erhalten haben
• Jeder Patient, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist