OPC-41061:n kokeilu potilailla, joilla on maksaturvotus – 7,5 mg:n yli 7 päivän hoidon turvallisuuden ja annoksen nostamisen 15 mg:aan vaikutuksen tutkiminen
sunnuntai 13. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kontrolloimaton, avoin vaiheen 3 tutkimus OPC-41061:stä potilailla, joilla on maksaturvotus – 7,5 mg:n hoidon turvallisuuden tutkiminen 7 päivän jälkeen ja annoksen nostamisen 15 mg:aan vaikutusta
OPC-41061:tä annetaan suun kautta 7,5 mg/vrk 7 päivän ajan kirroosipotilaille, joilla on askites, vaikka he ovat saaneet tavanomaista diureettista hoitoa.
Painon muutoksen perusteella päivänä 7 päätetään, jatketaanko antoa samalla annoksella vai suurennetaanko annosta, minkä jälkeen OPC-41061:tä annetaan suun kautta vielä 7 päivän ajan joko 7,5 mg/vrk tai annoksella. , jos diureettinen vaikutus ensimmäisellä 7 päivän annosta on riittämätön, suurennetulla annoksella 15 mg/vrk.
OPC-41061:n plasmalääketasoa, tehoa ja turvallisuutta 14 päivän toistuvalla annolla tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden arvioitiin sairastavan kirroosia* aikaisemman kuvantamisdiagnoosin perusteella
- Kirroosin määritelmään kuuluvat potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on askites ja joille olemassa olevien diureettien annosta ei voida lisätä haittavaikutusten, kuten elektrolyyttihäiriöiden, riskin vuoksi tai joilla ei voida saavuttaa riittävää terapeuttista vaikutusta olemassa olevilla diureeteilla
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa yhdistelmähoitoa loop-diureetin ja antialdosteronilääkkeen kanssa vähintään 7 päivää ennen tietoisen suostumuksen saamista jommankumman loop-diureetin annosyhdistelmällä, joka vastaa furosemidia 40 mg/vrk tai enemmän plus spironolaktoni 25 mg/vrk tai enemmän, tai loop-diureetti, joka vastaa vähintään 20 mg/vrk furosemidiä plus 50 mg/vrk tai enemmän spironolaktonia
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka voidaan joutua sairaalahoitoon tutkimusta varten
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka yhdessä kumppaninsa kanssa suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:
- Maksan enkefalopatia (maksakooma, 2. asteen tai korkeampi)
- Maksasolukarsinooma, johon liittyy kuvantamisdiagnosoitu vaskulaarinen infiltraatio porttilaskimon runkoon tai primaariseen haaraan, alempaan onttolaskimoon tai maksalaskimon runkoon
- Endoskooppiset löydökset seulontatutkimuksesta tai 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta, jotka osoittavat uuden hoidon tarpeen ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuihin koeajan aikana
- Toistuva peräpukamaverenvuoto peräsuolen suonikohjuista 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Anuria
- Virtsan heikkeneminen virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista häiriöistä:
- Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille (kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille)
- Sairaalisesti lihavia potilaita, joiden painoindeksi (BMI: paino (kg)/pituus (m)2) ylittää 35
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan on alle 90 mmHg
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratorioarvoista seulontatutkimuksen aikana: hemoglobiini alle 8,0 g/dl, kokonaisbilirubiini yli 4,0 mg/dl, seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl, seerumin natrium yli 147 mEq/l tai seerumin kalium yli 5,5 mekv/l
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet albumiinivalmisteita (hypoalbuminemian terapeuttisia aineita) tai albumiinia sisältäviä verituotteita 7 päivän aikana ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin muuta tutkimuslääkettä kuin OPC-41061:tä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet OPC-41061:tä
- Jokainen potilas, joka päätutkijan tai osatutkijan mielestä on sopimaton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPC
|
OPC-41061-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 7,5 mg päivinä 1-7 ja joko 7,5 tai 15 mg päivinä 8-14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 tai annon loppu
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta annon lopussa
|
Lähtötilanne, päivä 14 tai annon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-08-002
- JapicCTI-100983 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .