Een proef met OPC-41061 bij patiënten met leveroedeem - Onderzoek naar de veiligheid van behandeling met 7,5 mg na 7 dagen en naar het effect van dosisescalatie tot 15 mg

Inclusiecriteria:

• Patiënten beoordeeld als cirrose* op basis van eerdere beeldvormingsdiagnose

  • De definitie van cirrose omvat patiënten met collaterale circulatie als gevolg van chronische leverinsufficiëntie
• Patiënten met ascites bij wie de dosis van bestaande diuretica niet kan worden verhoogd vanwege het risico op bijwerkingen zoals elektrolytenafwijkingen, of bij wie geen voldoende therapeutisch effect kan worden verkregen met bestaande diuretica
• Patiënten die een orale combinatietherapie hebben gekregen met een lisdiureticum en een anti-aldosteronmiddel vanaf ten minste 7 dagen voorafgaand aan de ontvangst van geïnformeerde toestemming, met een dosiscombinatie van een van beide lisdiuretica equivalent aan furosemide 40 mg/dag of hoger plus spironolacton 25 mg/dag of hoger, of lisdiureticum equivalent aan furosemide 20 mg/dag of hoger plus spironolacton 50 mg/dag of hoger
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of die voor het onderzoek in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen
• Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Patiënten die samen met hun partner ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende complicaties of symptomen:
• Hepatische encefalopathie (levercoma van graad 2 of hoger)
• Hepatocellulair carcinoom met door beeldvorming gediagnosticeerde vasculaire infiltratie in de romp of primaire tak van de poortader, inferieure vena cava of romp van de leverader
• Endoscopische bevindingen van screeningsonderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsonderzoek die wijzen op de noodzaak van nieuwe therapie voor slokdarm- of maagspataderen tijdens de proefperiode
• Herhaalde hemorrhoidale bloedingen als gevolg van rectale spataderen binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
• Anurie
• Verminderd urineren als gevolg van vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
• Cerebrovasculaire aandoening binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten (zoals mozavaptanhydrochloride of benazeprilhydrochloride)
• Patiënten met morbide obesitas met een body mass index (BMI: lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2) van meer dan 35
• Patiënten met een systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 90 mmHg
• Patiënten met een van de volgende abnormale klinische laboratoriumwaarden op het moment van het screeningsonderzoek: hemoglobine lager dan 8,0 g/dl, totaal bilirubine hoger dan 4,0 mg/dl, serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl, serumnatrium hoger dan 147 mEq/l of serumkalium hoger dan 5,5 mEq/L
• Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming albuminepreparaten (therapeutische middelen voor hypoalbuminemie) of bloedproducten die albumine bevatten hebben gebruikt
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een ander onderzoeksgeneesmiddel dan OPC-41061 hebben gekregen
• Patiënten die eerder OPC-41061 hebben gekregen
• Elke patiënt die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek