Un ensayo de OPC-41061 en pacientes con edema hepático: investigación de la seguridad del tratamiento con 7,5 mg más allá de los 7 días y del efecto del aumento de la dosis a 15 mg

Criterios de inclusión:

• Pacientes que se considera que tienen cirrosis* según un diagnóstico por imágenes previo

  • La definición de cirrosis incluye pacientes con circulación colateral debido a insuficiencia hepática crónica
• Pacientes con ascitis en los que no se puede aumentar la dosis de los diuréticos existentes debido al riesgo de reacciones adversas al fármaco, como anomalías electrolíticas, o en los que no se puede obtener un efecto terapéutico suficiente con los diuréticos existentes.
• Pacientes que han estado recibiendo terapia combinada oral con un diurético de asa y un agente antialdosterona desde al menos 7 días antes de recibir el consentimiento informado, con una combinación de dosis de diurético de asa equivalente a furosemida 40 mg/día o superior más espironolactona 25 mg/día o más, o diurético de asa equivalente a furosemida 20 mg/día o más más espironolactona 50 mg/día o más
• Pacientes que están hospitalizados o que pueden ser hospitalizados para el ensayo
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
• Pacientes que, junto con su pareja, aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado hasta 4 semanas después de la administración final del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones o síntomas:
• Encefalopatía hepática (coma hepático de grado 2 o superior)
• Carcinoma hepatocelular con infiltración vascular diagnosticada por imágenes en el tronco o rama primaria de la vena porta, vena cava inferior o tronco de la vena hepática
• Hallazgos endoscópicos del examen de detección o dentro de los 30 días anteriores al examen de detección que indiquen la necesidad de una nueva terapia para las varices esofágicas o gástricas durante el período de prueba
• Sangrado hemorroidal repetido debido a venas varicosas rectales dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
• Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association)
• Anuria
• Alteración de la micción debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa
• Pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos:
• Trastorno cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina (como clorhidrato de mozavaptán o clorhidrato de benazepril)
• Pacientes con obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC: peso corporal (kg)/altura (m)2) superior a 35
• Pacientes con presión arterial sistólica sentado inferior a 90 mmHg
• Pacientes con cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio clínico en el momento del examen de detección: hemoglobina inferior a 8,0 g/dl, bilirrubina total superior a 4,0 mg/dl, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl, sodio sérico superior a 147 mEq/l , o potasio sérico superior a 5,5 mEq/L
• Pacientes que no pueden tomar medicación oral.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas
• Pacientes que hayan usado preparaciones de albúmina (agentes terapéuticos para la hipoalbuminemia) o hemoderivados que contengan albúmina dentro de los 7 días anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación que no sea OPC-41061 dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que han recibido previamente OPC-41061
• Cualquier paciente que, en opinión del investigador principal o subinvestigador, no sea apropiado para participar en el ensayo.