再発または難治性の神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、または神経内分泌機能を伴うまれな腫瘍を有する若年患者の治療におけるセネカバレーウイルス-001およびシクロホスファミド
2014年1月29日 更新者：Children's Oncology Group
神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、または神経内分泌機能を伴うまれな腫瘍を有する再発/難治性の小児患者における、複製可能なピコルナウイルスであるセネカバレーウイルス（NTX-010）の第1相用量漸増研究
理論的根拠: セネカ バレー ウイルス 001 は、正常な細胞に損傷を与えることなく、特定の種類の腫瘍細胞を殺すことができる可能性があります。 低用量シクロホスファミドの追加 (研究のパート B) は、さらに多くの腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発または難治性の神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、または神経内分泌機能を伴うまれな腫瘍を持つ若い患者の治療におけるセネカバレー ウイルス 001 の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または難治性の神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、または神経内分泌機能を伴うまれな腫瘍を有する小児患者に単回注入として投与した場合のセネカバレーウイルス-001 (NTX-010) の最大耐用量および/または推奨される第 II 相用量を推定する (Wilms腫瘍、網膜芽細胞腫、副腎皮質癌、またはカルチノイド腫瘍)。 (パートA【完成】)
- NTX-010投与後にこれらの患者にウイルス複製があることを確認する。 (パートA【完成】)
- このスケジュールで投与された場合の NTX-010 の毒性を定義し、説明すること。 (パートA【完成】)
- 制御性 T 細胞の数 (フローサイトメトリーで測定) が、NTX-010 と低用量のメトロノームおよび静脈内シクロホスファミドの投与後に効果的に減少できるかどうかを判断すること。 (パート B)
- これらの患者における NTX-010 投与後の薬物動態 (ウイルスクリアランスの時間経過) を特徴付ける。
セカンダリ
- 第I相試験の範囲内でNTX-010の抗腫瘍活性を予備的に定義すること。 (パートA【完成】)
- NTX-010のIV投与後のNTX-010に対する中和抗体の発生を評価すること。 (パートA【完成】)
- NTX-010とシクロホスファミドの併用後のNTX-010に対する中和抗体の発生を評価する。 (パート B)
- NTX-010の最初の静脈内投与の前後に潜在循環腫瘍細胞の存在と許容性を調査すること。
概要: これは多施設研究です。
パート A (完了): 患者は、1 日目にセネカバレー ウイルス-001 (NTX-010) IV を 1 時間以上受けます。
パート B: 患者は、1 ～ 14 日目にシクロホスファミド IV を経口 (PO) で受け取り、8 日目に NTX-010 IV を 1 時間かけて受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 22 ～ 35 日目にシクロホスファミドを経口投与 (PO) し、さらに 29 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間、NTX-010 IV を 1 時間投与します。
腫瘍組織サンプルは、バイオマーカー研究のためにベースラインで収集されます。 血液と便のサンプルは、中和抗体とウイルスクリアランスの研究のために定期的に収集されます。 潜在的な腫瘍細胞の存在および許容性について、追加の血液サンプルを収集することもできます。
研究治療の完了後、患者は最大1年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
- 神経芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- ウィルムス腫瘍
- 網膜芽細胞腫
- 副腎皮質がん
- カルチノイド腫瘍
- 再発または難治性疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 許容できる生活の質で生存を延長することが証明された既知の治療法または治療法がない
- -胸部CTスキャンで評価された、5cmを超える既知の肺腫瘍または転移はありません
- -ECHOによる評価で、臨床的に重要な肺および/または心嚢液貯留がない（グレード3以上）
- -原発性CNS腫瘍または既知の転移性CNS疾患の関与はありません
患者の特徴:
- Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (16 歳以上の患者)
- Lansky PS 50-100% (16歳以下の患者)
- ペリフェラル ANC ≥ 1,000/mm^3
- -血小板数≥100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、研究登録前の7日間に血小板輸血がないことと定義）
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（RBC輸血が許可されています）
-クレアチンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：
- ≤ 0.8 mg/dL (3 ～ 5 歳の患者の場合)
- ≤ 1.0 mg/dL (6 ～ 9 歳の患者の場合)
- ≤ 1.2 mg/dL (10 ～ 12 歳の患者の場合)
- ≤ 1.4 mg/dL (13 歳以上の女性患者の場合)
- ≤ 1.5 mg/dL (13 ～ 15 歳の男性患者の場合)
- ≤ 1.7 mg/dL (16 歳以上の男性患者の場合)
- ビリルビン (抱合型と非抱合型の合計) ≤ 1.5 倍 正常上限 (ULN)
- -SGPT ≤ 110 U/L (この調査の目的では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
- 血清アルブミン≧2g/dL
- 室内空気の酸素飽和度 > 92%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件に準拠できる
- 完全にトイレトレーニング
- 昼夜を問わず慢性的な下痢や尿失禁がなく、留置尿道カテーテルがない
- コントロールされていない感染はありません
- 家族の妊娠中のメンバーは知られていない
以前の同時療法：
- 以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から完全に回復
- -以前の全身照射（TBI）、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤の≥50％への放射線療法から少なくとも6か月
-以前の幹細胞移植またはレスキューから少なくとも3か月（TBIなし）
- 活動性移植片対宿主病の証拠なし
- -他の以前の実質的な骨髄放射線療法または治療用量のMIBGによる治療から少なくとも6週間
- -以前の骨髄抑制化学療法から3週間以上
- -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
- -血小板または白血球の数または機能をサポートする以前の成長因子から7日以上
- 以前の生物学的製剤から少なくとも 7 日
- 以前のモノクローナル抗体から少なくとも 3 半減期
- インフルエンザを含む以前のウイルス予防接種から7日以上
- 腫瘍ワクチンなど、あらゆる種類の免疫療法の完了から少なくとも 42 日
- -研究に登録した後、最後に計画されたセネカバレーウイルス-001注入から28日後まで、または文書化されたウイルスクリアランスのいずれか長い方まで、他のウイルス予防接種はありません
- -患者が過去7日間安定または減少している場合、コルチコステロイドの同時使用が許可されます
- 他の同時治験薬なし
- -他の併用抗がん剤なし（化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法など）
- セネカバレーウイルス-001による前治療は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（NTX-010）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：文書化されたウイルスクリアランスから12か月
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文書化されたウイルスクリアランスから12か月
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セネカバレーウイルス-001 (NTX-010) の第 II 相推奨用量
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：文書化されたウイルスクリアランス後最大12か月
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文書化されたウイルスクリアランス後最大12か月
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血液および便中のウイルス力価
時間枠：治療後最大56日
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治療後最大56日
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NTX-010に対する抗体の開発
時間枠：治療後4週間まで
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治療後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael J. Burke, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- 腺癌
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 目の病気
- 内分泌系疾患
- 網膜疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 目の病気、遺伝性
- 神経内分泌腫瘍
- 肉腫
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、筋組織
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 眼の新生物
- 網膜腫瘍
- 副腎疾患
- 筋肉腫
- 副腎皮質腫瘍
- 副腎腫瘍
- 副腎皮質疾患
- 神経芽細胞腫
- 網膜芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- カルチノイド腫瘍
- 副腎皮質がん
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- シクロホスファミド
その他の研究ID番号
- ADVL0911
- COG-ADVL0911
- CDR0000663520 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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