Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус долины Сенека-001 и циклофосфамид в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой, рабдомиосаркомой или редкими опухолями с нейроэндокринными особенностями

29 января 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы 1 повышения дозы вируса долины Сенека (NTX-010), способного к репликации пикорнавируса, у педиатрических пациентов с рецидивом/резистентностью к нейробластоме, рабдомиосаркоме или редким опухолям с нейроэндокринными особенностями

ОБОСНОВАНИЕ: Вирус долины Сенека-001 может убивать определенные виды опухолевых клеток, не повреждая нормальные клетки. Добавление низких доз циклофосфамида (в части B исследования) может помочь убить еще больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вируса долины Сенека-001 при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой, рабдомиосаркомой или редкими опухолями с нейроэндокринными особенностями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу фазы II вируса долины Сенека-001 (NTX-010) при однократном введении педиатрическим пациентам с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой, рабдомиосаркомой или редкими опухолями с нейроэндокринными особенностями (Wilms опухоли, ретинобластомы, адренокортикальной карциномы или карциноидных опухолей). (Часть А [завершено])
  • Чтобы подтвердить репликацию вируса у этих пациентов после введения NTX-010. (Часть А [завершено])
  • Определить и описать токсичность NTX-010 при введении по этому графику. (Часть А [завершено])
  • Определить, можно ли эффективно уменьшить количество регуляторных Т-клеток (по данным проточной цитометрии) после введения NTX-010 в сочетании с низкой дозой метрономного и внутривенного циклофосфамида. (Часть Б)
  • Охарактеризовать фармакокинетику (время клиренса вируса) после введения NTX-010 у этих пациентов.

Среднее

  • Предварительно определить противоопухолевую активность NTX-010 в рамках исследования I фазы. (Часть А [завершено])
  • Оценить развитие нейтрализующих антител к NTX-010 после внутривенного введения NTX-010. (Часть А [завершено])
  • Оценить развитие нейтрализующих антител к NTX-010 после комбинации NTX-010 и циклофосфамида. (Часть Б)
  • Исследовать наличие и допустимость скрыто циркулирующих опухолевых клеток до и после первоначального внутривенного введения NTX-010.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Часть A (завершена): пациенты получают вирус Сенека-Вэлли-001 (NTX-010) внутривенно в течение 1 часа в день 1.

Часть B: пациенты получают циклофосфамид внутривенно перорально (перорально) в дни 1-14 и NTX-010 внутривенно в течение 1 часа в день 8. При отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности пациенты затем получают циклофосфамид перорально (перорально) в дни 22-35 плюс циклофосфамид в/в в течение 1 часа и NTX-010 в/в в течение 1 часа на 29-й день.

Образцы опухолевой ткани собирают на исходном уровне для изучения биомаркеров. Образцы крови и стула периодически собираются для исследования нейтрализующих антител и очистки от вирусов. Дополнительные образцы крови также могут быть собраны на наличие и допустимость скрытых опухолевых клеток.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение периода до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Нейробластома
    • рабдомиосаркома
    • Опухоль Вильмса
    • Ретинобластома
    • Адренокортикальная карцинома
    • Карциноидная опухоль
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Неизвестная лечебная терапия или терапия, продлевающая выживаемость с приемлемым качеством жизни.
  • Нет известных опухолей легких или метастазов > 5 см, по оценке КТ грудной клетки
  • Отсутствие клинически значимых легочных и/или перикардиальных выпотов (≥ 3 степени) по данным ЭХО
  • Нет первичных опухолей ЦНС или известного метастатического поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Функциональный статус Карновского (PS) 50-100% (для пациентов старше 16 лет)
  • Lansky PS 50-100% (для пациентов ≤ 16 лет)
  • Периферийный АНК ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм ^ 3 (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешены переливания эритроцитов)

  • Клиренс креатина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • ≤ 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте от 3 до 5 лет)
    • ≤ 1,0 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 9 лет)
    • ≤ 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет)
    • ≤ 1,4 мг/дл (для пациентов женского пола ≥ 13 лет)
    • ≤ 1,5 мг/дл (для пациентов мужского пола в возрасте от 13 до 15 лет)
    • ≤ 1,7 мг/дл (для пациентов мужского пола ≥ 16 лет)
  • Билирубин (сумма конъюгированного и неконъюгированного) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT ≤ 110 ЕД/л (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л)
  • Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
  • Насыщение кислородом > 92% на комнатном воздухе
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • По мнению исследователя, способен соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
  • Полностью приучена к туалету
  • Нет хронической диареи или недержания мочи в течение дня или ночи, и нет постоянных мочевых катетеров
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Нет известных беременных членов домохозяйства

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Полностью вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой химиотерапии.
  • Не менее 6 месяцев после предшествующего облучения всего тела (ЧМТ), краниоспинальной лучевой терапии или лучевой терапии ≥ 50% таза

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей трансплантации стволовых клеток или спасения (без ЧМТ)

    • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
  • Не менее 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга или лечения терапевтическими дозами MIBG
  • Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Более 7 дней с момента предшествующего фактора(ов) роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов
  • Не менее 7 дней с момента предшествующих биологических агентов
  • Не менее 3 периодов полувыведения с момента введения ранее моноклональных антител
  • Более 7 дней с момента предыдущей вакцинации против вирусов, включая грипп
  • Не менее 42 дней после завершения любого типа иммунотерапии, например противоопухолевых вакцин.
  • Никакой другой иммунизации против вируса после включения в исследование в течение 28 дней после последней запланированной инфузии вируса Сенека-Вэлли-001 или до документированного элиминации вируса, в зависимости от того, что дольше.
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен при условии, что пациент принимал стабильную или снижающуюся дозу в течение последних 7 дней.
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых препаратов (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия)
  • Предварительное лечение вирусом долины Сенека-001 не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (NTX-010)
Лекарство: циклофосфамид
Другой: фармакологическое исследование
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Биологический: Вирус долины Сенека-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев после документально подтвержденной очистки от вируса
12 месяцев после документально подтвержденной очистки от вируса
Рекомендуемая доза фазы II вируса долины Сенека-001 (NTX-010)
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев после документально подтвержденной элиминации вируса
До 12 месяцев после документально подтвержденной элиминации вируса
Титры вирусов в крови и кале
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
До 56 дней после лечения
Выработка антител к NTX-010
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
До 4 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться