Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seneca Valley Virus-001 ja syklofosfamidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen neuroblastooma, rabdomyosarkooma tai harvinaiset kasvaimet, joilla on neuroendokriinisia ominaisuuksia

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus Seneca Valleyn viruksesta (NTX-010), replikaatioon pätevä picornavirus, uusiutuneilla/refraktaarisilla lapsipotilailla, joilla on neuroblastooma, rabdomyosarkooma tai harvinaiset kasvaimet, joilla on neuroendokriinisia ominaisuuksia

PERUSTELUT: Seneca Valleyn virus-001 voi kyetä tappamaan tietynlaisia ​​kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja. Pienen annoksen syklofosfamidin lisääminen (tutkimuksen osassa B) voi auttaa tappamaan vielä enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Seneca Valley virus-001:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma, rabdomyosarkooma tai harvinaiset kasvaimet, joilla on neuroendokriinisia piirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Seneca Valley virus-001:n (NTX-010) suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen II annoksen arvioimiseksi, kun se annetaan yhtenä infuusiona lapsipotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen neuroblastooma, rabdomyosarkooma tai harvinaisia ​​kasvaimia, joilla on neuroendokriinisia piirteitä (Wilms). kasvain, retinoblastooma, lisämunuaiskuoren karsinooma tai karsinoidikasvain). (Osa A [täytetty])
  • Vahvistaaksesi, että näillä potilailla on viruksen replikaatiota NTX-010:n antamisen jälkeen. (Osa A [täytetty])
  • Määrittää ja kuvata NTX-010:n toksisuutta, kun sitä annetaan tämän aikataulun mukaisesti. (Osa A [täytetty])
  • Sen määrittämiseksi, voidaanko säätelevien T-solujen määrää (virtaussytometrisesti mitattuna) vähentää tehokkaasti NTX-010:n sekä pienen metronomisen ja suonensisäisen syklofosfamidin antamisen jälkeen. (osa B)
  • Farmakokinetiikka (viruksen puhdistuman aika) karakterisoimiseksi NTX-010:n antamisen jälkeen näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määrittää alustavasti NTX-010:n kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen I tutkimuksen rajoissa. (Osa A [täytetty])
  • Arvioida neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä NTX-010:tä vastaan ​​NTX-010:n IV-antamisen jälkeen. (Osa A [täytetty])
  • Arvioida neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä NTX-010:tä vastaan ​​NTX-010:n ja syklofosfamidin yhdistelmän jälkeen. (osa B)
  • Tutkia piilevien kiertävien kasvainsolujen läsnäoloa ja sallivuutta ennen NTX-010:n ensimmäistä laskimonsisäistä antoa ja sen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Osa A (täytetty): Potilaat saavat Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV 1 tunnin ajan päivänä 1.

Osa B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä suun kautta (PO) päivinä 1-14 ja NTX-010 IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 8. Jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole, potilaat saavat sitten syklofosfamidia suun kautta (PO) päivinä 22-35, plus syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan ja NTX-010 IV:tä yli 1 tunnin päivänä päivänä 29.

Kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa biomarkkeritutkimuksia varten. Veri- ja ulostenäytteet kerätään ajoittain neutraloivien vasta-aineiden ja viruksen puhdistumatutkimuksia varten. Ylimääräisiä verinäytteitä voidaan myös kerätä okkulttisten kasvainsolujen läsnäolon ja sallivuuden toteamiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Neuroblastooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Wilmsin kasvain
    • Retinoblastooma
    • Lisämunuaiskuoren karsinooma
    • Karsinoidikasvain
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Ei tunnettuja keuhkokasvaimia tai etäpesäkkeitä > 5 cm rintakehän CT-skannauksella arvioituna
  • Ei kliinisesti merkittäviä keuhkojen ja/tai sydänpussin effuusioita (≥ aste 3), ECHO arvioi
  • Ei primaarisia keskushermoston kasvaimia tai tunnettuja metastaattisia keskushermostosairauksia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (> 16-vuotiaille potilaille)
  • Lansky PS 50-100 % (potilaille ≤ 16-vuotiaat)
  • Oheislaitteiden ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon puuttumiseksi 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (RBC-siirrot sallittu)

  • Kreatiinin puhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • ≤ 0,8 mg/dl (3–5-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,0 mg/dl (6–9-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13-vuotiaille naispotilaille)
    • ≤ 1,5 mg/dl (13-15-vuotiaille miespotilaille)
    • ≤ 1,7 mg/dl (> 16-vuotiaille miespotilaille)
  • Bilirubiini (konjugoituneen ja konjugoimattoman summa) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
  • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  • Happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy täyttämään tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimukset tutkijan mielestä
  • Täysin wc-koulutettu
  • Ei kroonista ripulia tai virtsanpidätyskyvyttömyyttä päivällä tai yöllä, eikä virtsakatetreja
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei tiedossa raskaana olevaa perheenjäsentä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Täysin toipunut kaiken aikaisemman syövän vastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI), kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta kantasolusiirrosta tai -pelastuksesta (ilman TBI:tä)

    • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta tai hoidosta terapeuttisilla MIBG-annoksilla
  • Yli 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Yli 7 päivää aiemmista kasvutekijöistä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa
  • Vähintään 7 päivää aiemmista biologisista tekijöistä
  • Vähintään 3 puoliintumisaikaa aikaisemmista monoklonaalisista vasta-aineista
  • Yli 7 päivää aiemmista virusrokotuksista, mukaan lukien influenssa
  • Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteen, päättymisestä
  • Ei muita virusimmunisaatioita tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ennen kuin 28 päivää viimeisen suunnitellun Seneca Valley virus-001 -infuusion jälkeen tai kunnes dokumentoitu viruspuhdistuma sen mukaan kumpi on pisin
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos potilas on saanut vakaata tai laskevaa annosta viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito)
  • Aiempi hoito Seneca Valley virus-001 -viruksella ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (NTX-010)
Lääke: syklofosfamidi
Muut: farmakologinen tutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Biologinen: Seneca Valley virus-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta dokumentoidun viruspuhdistuman jälkeen
12 kuukautta dokumentoidun viruspuhdistuman jälkeen
Suositeltu vaiheen II annos Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta dokumentoidun viruspuhdistuman jälkeen
Jopa 12 kuukautta dokumentoidun viruspuhdistuman jälkeen
Virustiitterit veressä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
NTX-010:n vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa