이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 신경모세포종, 횡문근육종 또는 신경내분비 기능이 있는 희귀 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 세네카 밸리 바이러스-001 및 시클로포스파미드

2014년 1월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

신경모세포종, 횡문근육종 또는 신경내분비 기능을 가진 희귀 종양이 있는 재발성/불응성 소아 환자에서 복제 가능 피코르나바이러스인 세네카 밸리 바이러스(NTX-010)의 1상 용량 증량 연구

근거: Seneca Valley 바이러스-001은 정상 세포를 손상시키지 않고 특정 종류의 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 저용량 시클로포스파마이드(연구 파트 B)를 추가하면 훨씬 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 임상시험은 재발성 또는 불응성 신경아세포종, 횡문근육종 또는 신경내분비 특징을 가진 희귀 종양이 있는 젊은 환자를 치료할 때 Seneca Valley 바이러스-001의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 또는 불응성 신경모세포종, 횡문근육종 또는 신경내분비 특징을 가진 희귀 종양이 있는 소아 환자에게 단일 주입으로 투여할 때 세네카 밸리 바이러스-001(NTX-010)의 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 추정하기 위해(Wilms 종양, 망막모세포종, 부신피질 암종 또는 카르시노이드 종양). (파트 A[완료])
  • NTX-010 투여 후 이들 환자에서 바이러스 복제가 있는지 확인합니다. (파트 A[완료])
  • 이 일정에 따라 투여할 때 NTX-010의 독성을 정의하고 설명합니다. (파트 A[완료])
  • NTX-010과 저용량 메트로놈 및 정맥 내 시클로포스파미드를 투여한 후 조절 T 세포(유세포 분석법으로 측정)의 수가 효과적으로 감소할 수 있는지 여부를 확인합니다. (파트 B)
  • 이들 환자에서 NTX-010 투여 후 약동학(바이러스 제거의 시간 경과)을 특성화하기 위함.

중고등 학년

  • 1상 연구의 범위 내에서 NTX-010의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다. (파트 A[완료])
  • NTX-010의 IV 투여 후 NTX-010에 대한 중화 항체의 발달을 평가하기 위함. (파트 A[완료])
  • NTX-010과 시클로포스파미드의 조합 후 NTX-010에 대한 중화 항체의 발달을 평가하기 위함. (파트 B)
  • NTX-010의 초기 정맥내 투여 전후에 잠복 순환 종양 세포의 존재 및 허용성을 조사하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

파트 A(완료): 환자는 1일차에 1시간 동안 Seneca Valley 바이러스-001(NTX-010) IV를 투여받습니다.

파트 B: 환자는 1-14일에 시클로포스파마이드 IV를 경구(PO) 받고 8일에 1시간 동안 NTX-010 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 환자는 22-35일에 시클로포스파미드 경구(PO)를 받고, 29일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV 및 1시간에 걸쳐 NTX-010 IV를 받습니다.

종양 조직 샘플은 바이오마커 연구를 위해 기준선에서 수집됩니다. 항체 및 바이러스 클리어런스 연구를 중화하기 위해 혈액 및 대변 샘플을 주기적으로 수집합니다. 잠재 종양 세포의 존재 및 허용성을 위해 추가 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 신경 모세포종
    • 횡문근육종
    • 윌름스 종양
    • 망막모세포종
    • 부신피질 암종
    • 카르시노이드 종양
  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 알려진 치료 요법이나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없음
  • 흉부 CT 스캔으로 평가했을 때 알려진 폐 종양이나 전이 > 5 cm 없음
  • ECHO에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 폐 및/또는 심낭 삼출(≥ 등급 3) 없음
  • 원발성 CNS 종양 또는 알려진 전이성 CNS 질환 침범 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(환자 > 16세)
  • Lansky PS 50-100%(16세 이하 환자의 경우)
  • 주변 ANC ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(수혈 독립적, 연구 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(RBC 수혈 허용됨)

  • 크레아틴 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • ≤ 0.8 mg/dL(3~5세 환자의 경우)
    • ≤ 1.0mg/dL(6~9세 환자의 경우)
    • ≤ 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
    • ≤ 1.4mg/dL(여성 환자의 경우 ≥ 13세)
    • ≤ 1.5mg/dL(13~15세 남성 환자의 경우)
    • ≤ 1.7 mg/dL(16세 이상의 남성 환자의 경우)
  • 빌리루빈(결합 및 비결합의 합) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGPT ≤ 110 U/L(본 연구의 목적상 SGPT의 ULN은 45 U/L임)
  • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  • 실내 공기의 산소 포화도 > 92%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 완전 배변 훈련
  • 낮이나 밤에 만성 설사나 요실금이 없고, 요도 카테터를 삽입하지 않은 상태
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 임신한 가족 구성원이 없음

이전 동시 치료:

  • 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복됨
  • 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 6개월

  • 이전 줄기 세포 이식 또는 구조(TBI 없이) 이후 최소 3개월

    • 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
  • 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 또는 치료 용량의 MIBG로 치료한 지 최소 6주
  • 이전 골수 억제 화학 요법 이후 3주 이상
  • 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 이전 성장 인자(들) 이후 7일 이상
  • 이전 생물학적 제제 이후 최소 7일
  • 이전 단클론 항체 이후 최소 3 반감기
  • 인플루엔자를 포함한 이전 바이러스 예방접종 후 7일 이상
  • 모든 유형의 면역 요법(예: 종양 백신) 완료 후 최소 42일
  • 연구에 등록한 후 세네카 밸리 바이러스-001 마지막 주입 후 28일 또는 문서화된 바이러스 제거 중 가장 긴 기간까지 다른 바이러스 예방 접종 없음
  • 환자가 지난 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄인 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 동시 항암제 없음(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법)
  • Seneca Valley virus-001 사전 치료는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 (NTX-010)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른: 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
생물학적: 세네카 밸리 바이러스-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 문서화된 바이러스 제거 후 12개월
문서화된 바이러스 제거 후 12개월
Seneca Valley virus-001(NTX-010)의 권장 2상 투여량
기간: 56일
56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 문서화된 바이러스 제거 후 최대 12개월
문서화된 바이러스 제거 후 최대 12개월
혈액 및 대변의 바이러스 역가
기간: 치료 후 최대 56일
치료 후 최대 56일
NTX-010 항체 개발
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다