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Seneca Valley Virus-001 e ciclofosfamide nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario, rabdomiosarcoma o tumori rari con caratteristiche neuroendocrine

29 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose del Seneca Valley Virus (NTX-010), un picornavirus competente per la replicazione, in pazienti pediatrici recidivanti/refrattari con neuroblastoma, rabdomiosarcoma o tumori rari con caratteristiche neuroendocrine

RAZIONALE: Seneca Valley virus-001 potrebbe essere in grado di uccidere alcuni tipi di cellule tumorali senza danneggiare le cellule normali. L'aggiunta di ciclofosfamide a basso dosaggio (nella parte B dello studio) può aiutare a uccidere ancora più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di Seneca Valley virus-001 nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario, rabdomiosarcoma o tumori rari con caratteristiche neuroendocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per stimare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase II di Seneca Valley virus-001 (NTX-010) quando somministrato come singola infusione a pazienti pediatrici con neuroblastoma recidivante o refrattario, rabdomiosarcoma o tumori rari con caratteristiche neuroendocrine (Wilms tumore, retinoblastoma, carcinoma adrenocorticale o tumori carcinoidi). (Parte A [completata])
  • Per confermare che vi è replicazione virale in questi pazienti dopo la somministrazione di NTX-010. (Parte A [completata])
  • Definire e descrivere le tossicità di NTX-010 quando somministrato secondo questo programma. (Parte A [completata])
  • Per determinare se il numero di cellule T regolatorie (misurato mediante citometria a flusso) può essere efficacemente ridotto dopo la somministrazione di NTX-010 più ciclofosfamide metronomica e per via endovenosa a basso dosaggio. (Parte B)
  • Per caratterizzare la farmacocinetica (andamento temporale della clearance virale) dopo la somministrazione di NTX-010 in questi pazienti.

Secondario

  • Definire preliminarmente l'attività antitumorale di NTX-010 entro i confini di uno studio di fase I. (Parte A [completata])
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro NTX-010 dopo somministrazione endovenosa di NTX-010. (Parte A [completata])
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro NTX-010 in seguito alla combinazione di NTX-010 e ciclofosfamide. (Parte B)
  • Indagare la presenza e la permissività delle cellule tumorali circolanti occulte prima e dopo la somministrazione endovenosa iniziale di NTX-010.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Parte A (completata): i pazienti ricevono il virus Seneca Valley-001 (NTX-010) IV per 1 ora il giorno 1.

Parte B: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per via orale (PO) nei giorni 1-14 e NTX-010 IV per 1 ora il giorno 8. In assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide per via orale (PO) nei giorni 22-35, più ciclofosfamide IV per 1 ora e NTX-010 IV per 1 ora il giorno 29.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale per gli studi sui biomarcatori. Campioni di sangue e feci vengono raccolti periodicamente per la neutralizzazione degli anticorpi e per gli studi sulla clearance virale. Ulteriori campioni di sangue possono anche essere raccolti per la presenza e la permissività delle cellule tumorali occulte.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Neuroblastoma
    • Rabdomiosarcoma
    • Tumore di Wilms
    • Retinoblastoma
    • Carcinoma surrenalico
    • Tumore carcinoide
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna terapia curativa nota o terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • Nessun tumore polmonare noto o metastasi> 5 cm, come valutato dalla TC del torace
  • Nessun versamento polmonare e/o pericardico clinicamente significativo (≥ grado 3), come valutato da ECHO
  • Nessun tumore primitivo del SNC o coinvolgimento noto di malattia metastatica del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 16 anni di età)
  • Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)
  • ANC periferico ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come assenza di trasfusioni piastriniche entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)

  • Clearance della creatina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

    • ≤ 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 3 e 5 anni)
    • ≤ 1,0 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • ≤ 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • ≤ 1,4 mg/dL (per pazienti di sesso femminile ≥ 13 anni di età)
    • ≤ 1,5 mg/dL (per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • ≤ 1,7 mg/dL (per pazienti maschi ≥ 16 anni di età)
  • Bilirubina (somma di coniugato e non coniugato) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L)
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • Saturazione di ossigeno > 92% in aria ambiente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Completamente addestrato alla toilette
  • Nessuna diarrea cronica o incontinenza urinaria durante il giorno o la notte, e nessun catetere urinario a permanenza
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun membro incinta noto della famiglia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Completamente guarito dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali
  • Almeno 6 mesi dalla precedente irradiazione totale del corpo (TBI), radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% del bacino

  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali (senza trauma cranico)

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Almeno 6 settimane da un'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo o trattamento con dosi terapeutiche di MIBG
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Più di 7 giorni da precedenti fattori di crescita che supportano il numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici
  • Almeno 3 emivite dai precedenti anticorpi monoclonali
  • Più di 7 giorni da precedenti vaccinazioni virali, inclusa l'influenza
  • Almeno 42 giorni dal completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad esempio vaccini antitumorali
  • Nessun'altra immunizzazione virale dopo l'iscrizione allo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione pianificata del virus-001 della Seneca Valley o fino alla clearance virale documentata, a seconda di quale sia il più lungo
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile o decrescente negli ultimi 7 giorni
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica)
  • Il precedente trattamento con Seneca Valley virus-001 non è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (NTX-010)
Droga: ciclofosfamide
Altro: studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Biologico: Virus della valle di Seneca-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi di clearance virale post-documentata
12 mesi di clearance virale post-documentata
Dose raccomandata di fase II di Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la clearance virale documentata
Fino a 12 mesi dopo la clearance virale documentata
Titoli virali nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Sviluppo di anticorpi contro NTX-010
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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