Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seneca Valley Virus-001 en cyclofosfamide bij de behandeling van jonge patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, rabdomyosarcoom of zeldzame tumoren met neuro-endocriene kenmerken

29 januari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 1-dosisescalatiestudie van het Seneca Valley-virus (NTX-010), een replicatie-competent picornavirus, bij recidiverende/refractaire pediatrische patiënten met neuroblastoom, rabdomyosarcoom of zeldzame tumoren met neuro-endocriene kenmerken

RATIONALE: Seneca Valley virus-001 is mogelijk in staat om bepaalde soorten tumorcellen te doden zonder normale cellen te beschadigen. Het toevoegen van een lage dosis cyclofosfamide (in deel B van studie) kan helpen om nog meer tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van Seneca Valley virus-001 bij de behandeling van jonge patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, rabdomyosarcoom of zeldzame tumoren met neuro-endocriene kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase II-dosis van Seneca Valley virus-001 (NTX-010) te schatten bij toediening als een enkele infusie aan pediatrische patiënten met recidiverend of refractair neuroblastoom, rabdomyosarcoom of zeldzame tumoren met neuro-endocriene kenmerken (Wilms tumor, retinoblastoom, adrenocorticaal carcinoom of carcinoïde tumoren). (Deel A [voltooid])
  • Om te bevestigen dat er virale replicatie is bij deze patiënten na toediening van NTX-010. (Deel A [voltooid])
  • De toxiciteit van NTX-010 definiëren en beschrijven bij toediening volgens dit schema. (Deel A [voltooid])
  • Om te bepalen of het aantal regulatoire T-cellen (zoals gemeten met flowcytometrie) effectief kan worden verminderd na toediening van NTX-010 plus een lage dosis metronomisch en intraveneus cyclofosfamide. (Deel B)
  • Karakteriseren van de farmacokinetiek (tijdsverloop van virale klaring) na toediening van NTX-010 bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Om de antitumoractiviteit van NTX-010 voorlopig te definiëren binnen de grenzen van een fase I-onderzoek. (Deel A [voltooid])
  • Om de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen NTX-010 na IV-toediening van NTX-010 te evalueren. (Deel A [voltooid])
  • Om de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen NTX-010 te evalueren na de combinatie van NTX-010 en cyclofosfamide. (Deel B)
  • Om de aanwezigheid en toelaatbaarheid van occulte circulerende tumorcellen te onderzoeken voor en na de eerste intraveneuze toediening van NTX-010.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Deel A (voltooid): Patiënten krijgen Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV gedurende 1 uur op dag 1.

Deel B: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV oraal (PO) op dag 1-14 en NTX-010 IV gedurende 1 uur op dag 8. Bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit krijgen patiënten vervolgens cyclofosfamide oraal (PO) op dag 22-35, plus cyclofosfamide IV gedurende 1 uur en NTX-010 IV gedurende 1 uur op dag 29.

Monsters van tumorweefsel worden bij baseline verzameld voor biomarkeronderzoeken. Bloed- en ontlastingsmonsters worden periodiek verzameld voor onderzoek naar neutraliserende antilichamen en virale klaring. Er kunnen ook aanvullende bloedmonsters worden afgenomen voor de aanwezigheid en toelaatbaarheid van occulte tumorcellen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Neuroblastoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Wilms-tumor
    • Retinoblastoom
    • Bijnierschorscarcinoom
    • Carcinoïde tumor
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen bekende curatieve therapie of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven
  • Geen bekende longtumoren of metastasen > 5 cm, zoals beoordeeld door CT-scan van de borst
  • Geen klinisch significante long- en/of pericardiale effusies (≥ graad 3), zoals beoordeeld door ECHO
  • Geen primaire CZS-tumoren of bekende betrokkenheid van gemetastaseerde CZS-ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky-prestatiestatus (PS) 50-100% (voor patiënten > 16 jaar)
  • Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)
  • Perifere ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als geen bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (RBC-transfusies toegestaan)

  • Creatineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min OF serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • ≤ 0,8 mg/dL (voor patiënten van 3 tot 5 jaar oud)
    • ≤ 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 9 jaar)
    • ≤ 1,2 mg/dL (voor patiënten van 10 tot 12 jaar)
    • ≤ 1,4 mg/dL (voor vrouwelijke patiënten ≥ 13 jaar)
    • ≤ 1,5 mg/dL (voor mannelijke patiënten van 13 tot 15 jaar)
    • ≤ 1,7 mg/dL (voor mannelijke patiënten ≥ 16 jaar)
  • Bilirubine (som van geconjugeerd en ongeconjugeerd) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumine ≥ 2 g/dL
  • Zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Volgens de onderzoeker in staat om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
  • Volledig zindelijk
  • Geen chronische diarree of urine-incontinentie overdag of 's nachts, en geen verblijfskatheters
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen bekend zwanger lid van het huishouden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Volledig hersteld van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie tegen kanker
  • Ten minste 6 maanden geleden sinds eerdere totale lichaamsbestraling (TBI), craniospinale radiotherapie of radiotherapie tot ≥ 50% van het bekken

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere stamceltransplantatie of redding (zonder TBI)

    • Geen bewijs van actieve graft-vs-hostziekte
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergradiotherapie of behandeling met therapeutische doses MIBG
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
  • Meer dan 7 dagen geleden sinds eerdere groeifactor(en) die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische agentia
  • Ten minste 3 halfwaardetijden sinds eerdere monoklonale antilichamen
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere virale immunisaties, waaronder griep
  • Ten minste 42 dagen na voltooiing van elk type immunotherapie, bijvoorbeeld tumorvaccins
  • Geen andere virale immunisaties na inschrijving voor studie tot 28 dagen na hun laatste geplande Seneca Valley virus-001 infusie of tot gedocumenteerde virale klaring, afhankelijk van wat het langst is
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt de afgelopen 7 dagen een stabiele of afnemende dosis heeft gehad
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen (bijv. Chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie)
  • Voorafgaande behandeling met Seneca Valley virus-001 is niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (NTX-010)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Ander: farmacologische studie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Biologisch: Seneca Valley-virus-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden post-gedocumenteerde virale klaring
12 maanden post-gedocumenteerde virale klaring
Aanbevolen fase II dosis Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na gedocumenteerde virale klaring
Tot 12 maanden na gedocumenteerde virale klaring
Virale titers in bloed en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
Tot 56 dagen na de behandeling
Ontwikkeling van antilichamen tegen NTX-010
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren