Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seneca Valley Virus-001 i cyklofosfamid w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub rzadkimi nowotworami o cechach neuroendokrynnych

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 1 zwiększania dawki wirusa Seneca Valley (NTX-010), zdolnego do replikacji pikornawirusa, u pacjentów pediatrycznych z nawrotem/opornością na leczenie z nerwiakiem niedojrzałym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub rzadkimi nowotworami z cechami neuroendokrynnymi

UZASADNIENIE: Wirus Seneca Valley-001 może zabijać niektóre rodzaje komórek nowotworowych bez uszkadzania normalnych komórek. Dodanie małej dawki cyklofosfamidu (w części B badania) może pomóc zabić jeszcze więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki wirusa Seneca Valley-001 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym nerwiakiem niedojrzałym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub rzadkimi nowotworami o cechach neuroendokrynnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki zalecanej fazy II wirusa Seneca Valley virus-001 (NTX-010) podawanego w pojedynczej infuzji pacjentom pediatrycznym z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub rzadkimi guzami o cechach neuroendokrynnych (Wilms nowotwór, siatkówczak, rak kory nadnerczy lub rakowiak). (Część A [ukończona])
  • Potwierdzenie replikacji wirusa u tych pacjentów po podaniu NTX-010. (Część A [ukończona])
  • Zdefiniowanie i opisanie toksyczności NTX-010 podawanej zgodnie z tym schematem. (Część A [ukończona])
  • Określenie, czy liczba regulatorowych limfocytów T (zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej) może być skutecznie zmniejszona po podaniu NTX-010 plus niskiej dawki metronomicznego i dożylnego cyklofosfamidu. (Część B)
  • Charakterystyka farmakokinetyki (przebieg w czasie klirensu wirusa) po podaniu NTX-010 tym pacjentom.

Wtórny

  • Wstępne określenie aktywności przeciwnowotworowej NTX-010 w ramach badania I fazy. (Część A [ukończona])
  • Ocena rozwoju przeciwciał neutralizujących przeciwko NTX-010 po IV podaniu NTX-010. (Część A [ukończona])
  • Ocena rozwoju neutralizujących przeciwciał przeciwko NTX-010 po połączeniu NTX-010 i cyklofosfamidu. (Część B)
  • Zbadanie obecności i przepuszczalności utajonych krążących komórek nowotworowych przed i po początkowym dożylnym podaniu NTX-010.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Część A (zakończona): Pacjenci otrzymują wirus Seneca Valley virus-001 (NTX-010) dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia.

Część B: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV doustnie (PO) w dniach 1-14 i NTX-010 IV przez 1 godzinę w dniu 8. W przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, pacjenci otrzymują cyklofosfamid doustnie (PO) w dniach 22-35 plus cyklofosfamid IV przez 1 godzinę i NTX-010 IV przez 1 godzinę w dniu 29.

Próbki tkanki guza są pobierane na początku badania do badań biomarkerów. Próbki krwi i kału pobiera się okresowo w celu przeprowadzenia badań przeciwciał neutralizujących i klirensu wirusowego. Można również pobrać dodatkowe próbki krwi na obecność i przepuszczalność utajonych komórek nowotworowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Guz Wilmsa
    • Siatkówczak
    • Rak kory nadnerczy
    • Rakowiak
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Żadna znana terapia lecznicza lub terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia
  • Brak znanych guzów płucnych lub przerzutów > 5 cm, ocenianych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Brak klinicznie istotnego wysięku płucnego i/lub osierdziowego (≥ stopnia 3), ocenianego przez ECHO
  • Brak pierwotnych guzów OUN lub znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (dla pacjentów > 16 lat)
  • Lansky PS 50-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)
  • Obwodowa ANC ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem do badania)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)

  • Klirens kreatyny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB kreatynina w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • ≤ 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 3 do 5 lat)
    • ≤ 1,0 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat)
    • ≤ 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat)
    • ≤ 1,4 mg/dl (dla pacjentek w wieku ≥ 13 lat)
    • ≤ 1,5 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do 15 lat)
    • ≤ 1,7 mg/dl (dla pacjentów płci męskiej w wieku ≥ 16 lat)
  • Bilirubina (suma sprzężonej i niezwiązanej) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT ≤ 110 j./l (na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 j./l)
  • Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  • Nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • W opinii badacza jest w stanie spełnić wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa badania
  • Całkowicie przeszkolony w toalecie
  • Brak przewlekłych biegunek lub nietrzymania moczu w ciągu dnia i nocy oraz brak założonych cewników moczowych
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanych domowników w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Całkowicie wyleczony z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego napromieniania całego ciała (TBI), radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub radioterapii obejmującej ≥ 50% miednicy

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego przeszczepienia lub ratowania komórek macierzystych (bez TBI)

    • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego lub leczenia terapeutycznymi dawkami MIBG
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego podania czynnika wzrostu, który wspiera liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek
  • Co najmniej 7 dni od poprzednich leków biologicznych
  • Co najmniej 3 okresy półtrwania od wcześniejszych przeciwciał monoklonalnych
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszych szczepień przeciwwirusowych, w tym przeciw grypie
  • Co najmniej 42 dni od zakończenia jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii, np. szczepionek przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych immunizacji wirusowych po włączeniu do badania do 28 dni po ostatniej planowanej infuzji wirusa Seneca Valley-001 lub do udokumentowanego usunięcia wirusa, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez ostatnie 7 dni
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadne inne jednoczesne leki przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna)
  • Wcześniejsze leczenie wirusem Seneca Valley-001 jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (NTX-010)
Lek: cyklofosfamid
Inny: badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Biologiczny: Wirus Seneca Valley-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udokumentowanym usunięciu wirusa
12 miesięcy po udokumentowanym usunięciu wirusa
Zalecana dawka II fazy wirusa Seneca Valley-001 (NTX-010)
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po udokumentowanym usunięciu wirusa
Do 12 miesięcy po udokumentowanym usunięciu wirusa
Miana wirusa we krwi i kale
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Do 56 dni po zabiegu
Opracowanie przeciwciał przeciwko NTX-010
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj