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Seneca Valley Virus-001 und Cyclophosphamid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, Rhabdomyosarkom oder seltenen Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

29. Januar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum Seneca-Valley-Virus (NTX-010), einem replikationskompetenten Picornavirus, bei rezidivierten/refraktären pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom, Rhabdomyosarkom oder seltenen Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen

BEGRÜNDUNG: Das Seneca-Valley-Virus-001 ist möglicherweise in der Lage, bestimmte Arten von Tumorzellen abzutöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Zugabe von niedrig dosiertem Cyclophosphamid (in Teil B der Studie) kann dazu beitragen, noch mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Seneca-Valley-Virus-001 bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, Rhabdomyosarkom oder seltenen Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Abschätzung der maximal verträglichen Dosis und/oder empfohlenen Phase-II-Dosis von Seneca-Valley-Virus-001 (NTX-010) bei Verabreichung als Einzelinfusion an pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom, Rhabdomyosarkom oder seltenen Tumoren mit neuroendokrinen Merkmalen (Wilms Tumor, Retinoblastom, Nebennierenrindenkarzinom oder karzinoide Tumore). (Teil A [abgeschlossen])
  • Um zu bestätigen, dass es bei diesen Patienten nach der Verabreichung von NTX-010 zu einer Virusreplikation kommt. (Teil A [abgeschlossen])
  • Um die Toxizitäten von NTX-010 zu definieren und zu beschreiben, wenn es gemäß diesem Zeitplan verabreicht wird. (Teil A [abgeschlossen])
  • Bestimmung, ob die Anzahl der regulatorischen T-Zellen (gemessen durch Durchflusszytometrie) nach Verabreichung von NTX-010 plus niedrig dosiertem metronomischem und intravenösem Cyclophosphamid effektiv reduziert werden kann. (Teil B)
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (Zeitverlauf der viralen Clearance) nach der Verabreichung von NTX-010 bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Vorläufige Definition der Antitumoraktivität von NTX-010 im Rahmen einer Phase-I-Studie. (Teil A [abgeschlossen])
  • Bewertung der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen NTX-010 nach IV-Verabreichung von NTX-010. (Teil A [abgeschlossen])
  • Bewertung der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen NTX-010 nach der Kombination von NTX-010 und Cyclophosphamid. (Teil B)
  • Untersuchung des Vorhandenseins und der Permissivität von okkult zirkulierenden Tumorzellen vor und nach der anfänglichen intravenösen Verabreichung von NTX-010.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Teil A (abgeschlossen): Patienten erhalten Seneca Valley Virus-001 (NTX-010) IV über 1 Stunde am Tag 1.

Teil B: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV oral (PO) an den Tagen 1-14 und NTX-010 IV über 1 Stunde an Tag 8. Wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, erhalten die Patienten dann Cyclophosphamid oral (PO) an den Tagen 22–35 plus Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und NTX-010 i.v. über 1 Stunde am Tag 29.

Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn für Biomarkerstudien entnommen. Blut- und Stuhlproben werden regelmäßig für neutralisierende Antikörper- und Virusclearance-Studien entnommen. Es können auch zusätzliche Blutproben für das Vorhandensein und die Permissivität von okkulten Tumorzellen entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Neuroblastom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms-Tumor
    • Retinoblastom
    • Nebennierenrindenkarzinom
    • Karzinoider Tumor
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine bekannte kurative Therapie oder Therapie, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert
  • Keine bekannten Lungentumoren oder Metastasen > 5 cm, wie durch Thorax-CT-Scan beurteilt
  • Keine klinisch signifikanten Lungen- und/oder Perikardergüsse (≥ Grad 3), wie von ECHO bewertet
  • Keine primären ZNS-Tumoren oder bekannte Beteiligung einer metastatischen ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100 % (für Patienten > 16 Jahre)
  • Lansky PS 50-100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
  • Peripherer ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Erythrozytentransfusionen erlaubt)

  • Kreatin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min ODER Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • ≤ 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 3 bis 5 Jahren)
    • ≤ 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren)
    • ≤ 1,2 mg/dl (für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren)
    • ≤ 1,4 mg/dl (für weibliche Patienten ≥ 13 Jahre)
    • ≤ 1,5 mg/dL (für männliche Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren)
    • ≤ 1,7 mg/dl (für männliche Patienten ≥ 16 Jahre)
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  • Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Komplett auf Toilette trainiert
  • Keine chronische Diarrhoe oder Harninkontinenz tagsüber oder nachts und keine Dauerharnkatheter
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein bekanntes schwangeres Mitglied des Haushalts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Chemotherapien
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung (TBI), kraniospinaler Strahlentherapie oder Strahlentherapie von ≥ 50 % des Beckens

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation oder Rettung (ohne SHT)

    • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks oder einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von MIBG
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mehr als 7 Tage seit früheren Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigen biologischen Wirkstoffen
  • Mindestens 3 Halbwertszeiten seit vorherigen monoklonalen Antikörpern
  • Mehr als 7 Tage seit früheren viralen Immunisierungen, einschließlich Influenza
  • Mindestens 42 Tage seit Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. B. Tumorimpfungen
  • Keine anderen viralen Immunisierungen nach Aufnahme in die Studie bis 28 Tage nach ihrer letzten geplanten Seneca-Valley-Virus-001-Infusion oder bis zur dokumentierten viralen Clearance, je nachdem, was am längsten ist
  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern der Patient in den letzten 7 Tagen eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten hat
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie)
  • Eine vorherige Behandlung mit Seneca-Valley-Virus-001 ist nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (NTX-010)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Biologisch: Seneca Valley-Virus-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dokumentierter viraler Clearance
12 Monate nach dokumentierter viraler Clearance
Empfohlene Phase-II-Dosis des Seneca-Valley-Virus-001 (NTX-010)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dokumentierter viraler Clearance
Bis zu 12 Monate nach dokumentierter viraler Clearance
Virustiter in Blut und Stuhl
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
Entwicklung von Antikörpern gegen NTX-010
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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