Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seneca Valley Virus-001 og cyclophosphamid til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine egenskaber

29. januar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af Seneca Valley Virus (NTX-010), et replikationskompetent Picornavirus, hos recidiverende/refraktære pædiatriske patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine egenskaber

RATIONALE: Seneca Valley virus-001 kan muligvis dræbe visse typer tumorceller uden at beskadige normale celler. Tilføjelse af lavdosis cyclophosphamid (i del B af undersøgelsen) kan hjælpe med at dræbe endnu flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Seneca Valley virus-001 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase II-dosis af Seneca Valley virus-001 (NTX-010), når det administreres som en enkelt infusion til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine træk (Wilms) tumor, retinoblastom, binyrebarkcarcinom eller carcinoide tumorer). (Del A [fuldført])
  • For at bekræfte, at der er viral replikation hos disse patienter efter administration af NTX-010. (Del A [fuldført])
  • At definere og beskrive toksiciteten af ​​NTX-010, når det administreres efter dette skema. (Del A [fuldført])
  • For at bestemme, om antallet af regulatoriske T-celler (målt ved flowcytometri) effektivt kan reduceres efter administration af NTX-010 plus lavdosis metronomisk og intravenøs cyclophosphamid. (Del B)
  • At karakterisere farmakokinetikken (tidsforløbet af viral clearance) efter NTX-010 administration hos disse patienter.

Sekundær

  • Foreløbigt at definere antitumoraktiviteten af ​​NTX-010 inden for rammerne af en fase I-undersøgelse. (Del A [fuldført])
  • At evaluere udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod NTX-010 efter IV administration af NTX-010. (Del A [fuldført])
  • At evaluere udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod NTX-010 efter kombinationen af ​​NTX-010 og cyclophosphamid. (Del B)
  • At undersøge tilstedeværelsen og permissiviteten af ​​okkulte cirkulerende tumorceller før og efter den indledende intravenøse administration af NTX-010.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Del A (udfyldt): Patienter modtager Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV over 1 time på dag 1.

Del B: Patienter modtager cyclophosphamid IV oralt (PO) på dag 1-14 og NTX-010 IV over 1 time på dag 8. I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet får patienterne derefter cyclophosphamid oralt (PO) på dag 22-35 plus cyclophosphamid IV over 1 time og NTX-010 IV over 1 time på dag 29.

Tumorvævsprøver indsamles ved baseline til biomarkørundersøgelser. Blod- og afføringsprøver udtages periodisk til neutraliserende antistof- og virusclearance-undersøgelser. Yderligere blodprøver kan også indsamles for tilstedeværelsen og permissiviteten af ​​okkulte tumorceller.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Neuroblastom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms tumor
    • Retinoblastom
    • Binyrebarkcarcinom
    • Carcinoid tumor
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen kendt helbredende terapi eller terapi har vist sig at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
  • Ingen kendte lungetumorer eller metastaser > 5 cm, vurderet ved CT-scanning af brystet
  • Ingen klinisk signifikant lunge- og/eller perikardiel effusion (≥ grad 3), som vurderet af ECHO
  • Ingen primære CNS-tumorer eller kendt metastatisk CNS-sygdomsinvolvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100% (til patienter ≤ 16 år)
  • Perifer ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig, defineret som ingen blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før studieindskrivning)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)

  • Kreatinclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 3 til 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (til kvindelige patienter ≥ 13 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (til mandlige patienter i alderen 13 til 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (til mandlige patienter ≥ 16 år)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Iltmætning > 92 % på rumluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, efter investigators mening
  • Fuldstændig toilet uddannet
  • Ingen kronisk diarré eller urininkontinens i løbet af dagen eller natten, og ingen indlagte urinkatetre
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Intet kendt gravid medlem af husstanden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer kemoterapi
  • Mindst 6 måneder siden forudgående total-kropsbestråling (TBI), kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet

  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning (uden TBI)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling eller behandling med terapeutiske doser af MIBG
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mere end 7 dage siden tidligere vækstfaktor(er), der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologiske midler
  • Mindst 3 halveringstider siden tidligere monoklonale antistoffer
  • Mere end 7 dage siden tidligere virusimmuniseringer, inklusive influenza
  • Mindst 42 dage siden afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
  • Ingen andre virale immuniseringer efter tilmelding til undersøgelse indtil 28 dage efter deres sidste planlagte Seneca Valley virus-001 infusion eller indtil dokumenteret viral clearance, alt efter hvad der er længst
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil eller faldende dosis i de sidste 7 dage
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
  • Forudgående behandling med Seneca Valley virus-001 er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (NTX-010)
Medicin: cyclophosphamid
Andet: farmakologisk undersøgelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: Seneca Valley virus-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder post-dokumenteret viral clearance
12 måneder post-dokumenteret viral clearance
Anbefalet fase II dosis af Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dokumenteret viral clearance
Op til 12 måneder efter dokumenteret viral clearance
Virale titre i blod og afføring
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Op til 56 dage efter behandling
Udvikling af antistoffer mod NTX-010
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner