Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seneca Valley Virus-001 og cyklofosfamid ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær nevroblastom, rabdomyosarkom eller sjeldne svulster med nevroendokrine egenskaper

29. januar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 1 doseeskaleringsstudie av Seneca Valley Virus (NTX-010), et replikasjonskompetent Picornavirus, hos residiverende/refraktære pediatriske pasienter med nevroblastom, rhabdomyosarkom eller sjeldne svulster med nevroendokrine egenskaper

RASIONAL: Seneca Valley virus-001 kan være i stand til å drepe visse typer tumorceller uten å skade normale celler. Tilsetning av lavdose cyklofosfamid (i del B av studien) kan bidra til å drepe enda flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av Seneca Valley virus-001 ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær neuroblastom, rabdomyosarkom eller sjeldne svulster med nevroendokrine egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å estimere maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase II-dose av Seneca Valley virus-001 (NTX-010) når det administreres som en enkelt infusjon til pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær nevroblastom, rabdomyosarkom eller sjeldne svulster med nevroendokrine egenskaper (Wilms) svulst, retinoblastom, binyrebarkkarsinom eller karsinoide svulster). (Del A [fullført])
  • For å bekrefte at det er viral replikasjon hos disse pasientene etter administrering av NTX-010. (Del A [fullført])
  • For å definere og beskrive toksisitetene til NTX-010 når det administreres i henhold til denne planen. (Del A [fullført])
  • For å bestemme om antallet regulatoriske T-celler (målt ved flowcytometri) effektivt kan reduseres etter administrering av NTX-010 pluss lavdose metronomisk og intravenøst ​​cyklofosfamid. (Del B)
  • Å karakterisere farmakokinetikken (tidsforløp for viral clearance) etter administrering av NTX-010 hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å foreløpig definere antitumoraktiviteten til NTX-010 innenfor rammen av en fase I-studie. (Del A [fullført])
  • For å evaluere utviklingen av nøytraliserende antistoffer mot NTX-010 etter IV administrering av NTX-010. (Del A [fullført])
  • For å evaluere utvikling av nøytraliserende antistoffer mot NTX-010 etter kombinasjonen av NTX-010 og cyklofosfamid. (Del B)
  • For å undersøke tilstedeværelsen og permissiviteten til okkulte sirkulerende tumorceller før og etter den første intravenøse administreringen av NTX-010.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Del A (fullført): Pasienter får Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV over 1 time på dag 1.

Del B: Pasienter får cyklofosfamid IV oralt (PO) på dag 1-14 og NTX-010 IV over 1 time på dag 8. I fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, får pasienter deretter cyklofosfamid oralt (PO) på dag 22-35, pluss cyklofosfamid IV over 1 time og NTX-010 IV over 1 time på dag 29.

Tumorvevsprøver samles ved baseline for biomarkørstudier. Blod- og avføringsprøver tas med jevne mellomrom for nøytraliserende antistoff- og virusclearance-studier. Ytterligere blodprøver kan også tas for tilstedeværelse og permissivitet av okkulte tumorceller.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Nevroblastom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms svulst
    • Retinoblastom
    • Binyrebarkkarsinom
    • Karsinoid svulst
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen kjent kurativ terapi eller terapi har vist seg å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
  • Ingen kjente lungesvulster eller metastaser > 5 cm, som evaluert ved CT-skanning av brystet
  • Ingen klinisk signifikante lunge- og/eller perikardiale effusjoner (≥ grad 3), som evaluert av ECHO
  • Ingen primære CNS-svulster eller kjent metastatisk CNS-sykdomsinvolvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (for pasienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100 % (for pasienter ≤ 16 år)
  • Perifer ANC ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som ingen blodplatetransfusjoner innen en 7-dagers periode før studieregistrering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)

  • Kreatinclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL (for pasienter i alderen 3 til 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (for pasienter 6 til 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (for pasienter 10 til 12 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (for kvinnelige pasienter ≥ 13 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (for mannlige pasienter 13 til 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (for mannlige pasienter ≥ 16 år)
  • Bilirubin (summen av konjugert og ukonjugert) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Oksygenmetning > 92 % på romluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • I stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien, etter etterforskerens mening
  • Fullstendig toalettopplært
  • Ingen kronisk diaré eller urininkontinens i løpet av dagen eller natten, og ingen inneliggende urinkatetre
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent gravid medlem av husstanden

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Fullt restituert etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreft kjemoterapi
  • Minst 6 måneder siden forrige totalkroppsbestråling (TBI), kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet

  • Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon eller redning (uten TBI)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling eller behandling med terapeutiske doser MIBG
  • Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Mer enn 7 dager siden tidligere vekstfaktor(er) som støtter antall eller funksjon av blodplater eller hvite blodceller
  • Minst 7 dager siden tidligere biologiske midler
  • Minst 3 halveringstider siden tidligere monoklonale antistoffer
  • Mer enn 7 dager siden tidligere virusimmuniseringer, inkludert influensa
  • Minst 42 dager siden fullføringen av enhver type immunterapi, f.eks. tumorvaksiner
  • Ingen andre virale immuniseringer etter påmelding til studien før 28 dager etter deres siste planlagte Seneca Valley virus-001 infusjon eller inntil dokumentert viral clearance, avhengig av hva som er lengst
  • Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil eller avtagende dose de siste 7 dagene
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kreftmidler (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
  • Tidligere behandling med Seneca Valley virus-001 er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (NTX-010)
Legemiddel: cyklofosfamid
Annen: farmakologisk studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: Seneca Valley virus-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder etter dokumentert viral clearance
12 måneder etter dokumentert viral clearance
Anbefalt fase II-dose av Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter dokumentert viral clearance
Opptil 12 måneder etter dokumentert viral clearance
Virale titere i blod og avføring
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Inntil 56 dager etter behandling
Utvikling av antistoffer mot NTX-010
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Inntil 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere