溶血関連肺高血圧症に対するグルタミン療法
2021年6月8日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
溶血関連肺高血圧症に対するグルタミン療法のフェーズ2試験
この研究の主な仮説は、グルタミンの補給が赤血球のグルタミン/グルタミン酸比、鎌状赤血球症 (SCD) およびサラセミア (Thal) 患者における酸化ストレス、溶血および肺高血圧症 (PH) のバイオマーカーを改善するというものです。
PH は、ドップラー心エコー検査での三尖弁逆流ジェット速度 (TRV) > 2.5 m/s として定義されます。
また、グルタミン療法はアルギニンのバイオアベイラビリティを高め、その後一酸化窒素 (NO) 生成を通じて endo-PAT 技術を使用して識別できる鎌状赤血球内皮相互作用を変化させ、生物学的マーカーと臨床結果の変化につながると予測しています。
具体的には、2 番目の仮説は、経口グルタミンが溶血および接着分子のバイオマーカーを減少させ、溶血性貧血で発生する不均衡なアルギニン対オルニチン比を改善し、SCD 患者のアルギニンのバイオアベイラビリティと内皮機能障害および PH の臨床的エンドポイントを改善することです。とタル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94608
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SCD（Hb SS、SCまたはSBベータサラセミア）またはThalの確立された診断
- TRVが2.5 m / sを超えると定義された、心エコー検査によって記録されたPH
- 4歳以上
除外基準:
- 経口薬を服用または許容できない
- -登録後1か月以内の急性危機または入院
- 肝機能障害（SGPTが正常の3倍以上）
- 腎機能障害（クレアチニンが正常の2倍以上）
- グルタミンアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -シルデナフィル（バイアグラ）、カルシウムチャネル遮断薬、またはアミノ酸/タンパク質サプリメントを服用している患者（3か月以上安定している場合、他の治療法は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療：L-グルタミン
患者は経口L-グルタミン10グラムTIDの8週間コースを受ける
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経口 L-グルタミン 10 グラム TID または (0.1g/kg TID) 15 歳未満の子供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での赤血球グルタミン/グルタミン酸比
時間枠：8週間
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赤血球グルタミン/グルタミン酸比: 酸化ストレスの新規バイオマーカー
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルタミン
時間枠：8週間
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8週間
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ドップラー心エコー検査における三尖弁逆流ジェット速度
時間枠：8週間
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三尖弁逆流ジェット速度は、ドップラー心エコー検査を使用してメートル/秒で測定しました。
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8週間
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徒歩6分
時間枠：8週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離をメートル単位で測定します。
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8週間
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肝機能検査
時間枠：8週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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8週間
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腎機能検査
時間枠：8週間
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クレアチニン 血中尿素窒素 (BUN)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Morris, MD、Emory University
- 主任研究者：Augusta Saulys, MD、Children's Hosptial & Research Center Oakland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。