Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютаминовая терапия гемолиз-ассоциированной легочной гипертензии

8 июня 2021 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Испытание фазы 2 по терапии глютамином легочной гипертензии, связанной с гемолизом

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление глютамина улучшит соотношение глютамин/глутамат в эритроцитах, биомаркер окислительного стресса, гемолиза и легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ) и талассемией (Thal) с ЛГ. ЛГ определяется как скорость струйной струи трикуспидальной регургитации (TRV) при допплерэхокардиографии > 2,5 м/с. Мы также прогнозируем, что терапия глутамином повысит биодоступность аргинина и впоследствии изменит взаимодействие серповидных эритроцитов с эндотелием, которое можно идентифицировать с помощью технологии endo-PAT посредством образования оксида азота (NO), что приведет к изменениям биологических маркеров и клиническому исходу. В частности, наша вторая гипотеза заключается в том, что пероральный прием глютамина снижает биомаркеры гемолиза и молекул адгезии, а также улучшает несбалансированное соотношение аргинина и орнитина, возникающее при гемолитических анемиях, что приводит к улучшению биодоступности аргинина и клиническим конечным точкам эндотелиальной дисфункции и ЛГ у пациентов с ВСС. и Тал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз ВСС (Hb SS, SC или SBeta-талассемия) или Thal
  • ЛГ, подтвержденная эхокардиографией, определяется как ВТР более 2,5 м/с.
  • Возраст больше или равен 4 годам

Критерий исключения:

  • Неспособность принимать или переносить пероральные препараты
  • Острый кризис или госпитализация в течение 1 месяца после зачисления
  • Печеночная дисфункция (SGPT больше, чем в 3 раза от нормы)
  • Нарушение функции почек (креатинин выше нормы более чем в 2 раза)
  • Аллергия на глютамин
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, принимающие силденафил (Виагра), блокаторы кальциевых каналов или аминокислотные/белковые добавки (приемлемы другие методы лечения, если показатели стабильны более 3 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение: L-глутамин
Пациенты получат 8-недельный курс перорального приема L-глютамина по 10 г три раза в день.
Лекарство: L-глутамин
Пероральный L-глютамин 10 г три раза в день или (0,1 г/кг три раза в день) для детей младше 15 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение глютамин/глутамат в эритроцитах через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Соотношение глютамин/глутамат в эритроцитах: новый биомаркер окислительного стресса
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный глютамин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость регургитации трехстворчатого клапана при допплер-эхокардиографии
Временное ограничение: 8 неделя
Скорость регургитации трехстворчатого клапана измеряли с помощью допплер-эхокардиографии в метрах в секунду.
8 неделя
6 минут пешком
Временное ограничение: 8 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
8 недель
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 8 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
8 недель
Функциональные тесты почек
Временное ограничение: 8 недель
Креатинин Азот мочевины крови (АМК)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Morris, MD, Emory University
  • Главный следователь: Augusta Saulys, MD, Children's Hosptial & Research Center Oakland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01FD003531-01 (Грант/контракт FDA США)
  • IRB 2008-059 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться