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Glutamintherapie bei Hämolyse-assoziierter pulmonaler Hypertonie

8. Juni 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Phase-2-Studie zur Glutamintherapie bei Hämolyse-assoziierter pulmonaler Hypertonie

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass eine Glutaminergänzung das Erythrozyten-Glutamin/Glutamat-Verhältnis, einen Biomarker für oxidativen Stress, Hämolyse und pulmonale Hypertonie (PH) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) und Thalassämie (Thal) mit PH, verbessern wird. PH ist definiert als Trikuspidal-Regurgitations-Jet-Geschwindigkeit (TRV) in der Doppler-Echokardiographie > 2,5 m/s. Wir sagen auch voraus, dass die Glutamintherapie die Bioverfügbarkeit von Arginin erhöht und anschließend die Endothelinteraktion der sichelroten Blutkörperchen verändert, die mithilfe der Endo-PAT-Technologie durch die Erzeugung von Stickoxid (NO) identifiziert werden kann, was zu Änderungen der biologischen Marker und des klinischen Ergebnisses führt. Insbesondere ist unsere zweite Hypothese, dass orales Glutamin Biomarker für Hämolyse und Adhäsionsmoleküle verringert und das unausgewogene Arginin-zu-Ornithin-Verhältnis verbessert, das bei hämolytischen Anämien auftritt, was zu einer verbesserten Arginin-Bioverfügbarkeit und klinischen Endpunkten der endothelialen Dysfunktion und PH bei Patienten mit SCD führt und Thal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von SCD (Hb SS, SC oder SBetathalassämie) oder Thal
  • PH dokumentiert durch Echokardiographie, definiert als bei TRV größer als 2,5 m/s
  • Alter größer oder gleich 4 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu vertragen
  • Akute Krise oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  • Leberfunktionsstörung (SGPT größer als 3x normal)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin größer als 2x normal)
  • Allergie gegen Glutamin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten unter Sildenafil (Viagra), Kalziumkanalblockern oder Aminosäure-/Eiweißpräparaten (andere Therapien akzeptabel, wenn sie länger als 3 Monate stabil sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: L-Glutamin
Die Patienten erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit oralem L-Glutamin 10 Gramm TID
Arzneimittel: L-Glutamin
Orales L-Glutamin 10 Gramm TID oder (0,1 g/kg TID) für Kinder < 15 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten-Glutamin/Glutamat-Verhältnis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Erythrozyten-Glutamin/Glutamat-Verhältnis: ein neuartiger Biomarker für oxidativen Stress
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Glutamin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Geschwindigkeit des trikuspidalen regurgitierenden Strahls in der Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 8 Woche
Die Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit wurde unter Verwendung von Doppler-Echokardiographie in Metern pro Sekunde gemessen.
8 Woche
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz in Metern, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
8 Wochen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT) Aspartat-Aminotransferase (AST)
8 Wochen
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 8 Wochen
Kreatinin Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Morris, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Augusta Saulys, MD, Children's Hosptial & Research Center Oakland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01FD003531-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
  • IRB 2008-059 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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