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용혈 관련 폐고혈압에 대한 글루타민 요법

2021년 6월 8일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

용혈 관련 폐고혈압 환자의 글루타민 요법 임상 2상

이 연구의 주요 가설은 글루타민 보충이 적혈구 글루타민/글루타메이트 비율, 산화 스트레스의 바이오마커, 겸상적혈구병(SCD) 및 지중해 빈혈(Thal) 환자의 PH를 개선할 것이라는 것입니다. PH는 도플러 심초음파 > 2.5m/s에서 삼첨판 역류 제트 속도(TRV)로 정의됩니다. 우리는 또한 글루타민 요법이 아르기닌 생체이용률을 증가시키고 이어서 산화질소(NO) 생성을 통해 endo-PAT 기술을 사용하여 식별할 수 있는 겸상적혈구 내피 상호작용을 변경하여 생물학적 마커 및 임상 결과의 변화로 이어질 것으로 예측합니다. 특히 우리의 두 번째 가설은 경구용 글루타민이 용혈 및 부착 분자의 바이오마커를 감소시키고 용혈성 빈혈에서 발생하는 불균형한 아르기닌 대 오르니틴 비율을 개선하여 SCD 환자의 아르기닌 생체이용률 및 내피 기능 장애 및 PH의 임상적 종점을 개선한다는 것입니다. 그리고 탈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94608
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD(Hb SS, SC 또는 S베타탈라세미아) 또는 Thal의 확립된 진단
  • 2.5m/s보다 큰 TRV에서 정의된 심초음파로 기록된 PH
  • 만 4세 이상

제외 기준:

  • 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 없음
  • 등록 후 1개월 이내의 급성 위기 또는 입원
  • 간 기능 장애(SGPT가 정상의 3배보다 큼)
  • 신장 기능 장애(크레아티닌이 정상보다 2배 이상 높음)
  • 글루타민에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 실데나필(비아그라), 칼슘 채널 차단제 또는 아미노산/단백질 보충제를 복용 중인 환자(3개월 이상 안정적일 경우 다른 요법 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료: L-글루타민
환자는 8주 과정의 경구용 L-글루타민 10g TID를 받게 됩니다.
의약품: L-글루타민
15세 미만 어린이의 경우 경구용 L-글루타민 10g TID 또는 (0.1g/kg TID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 적혈구 글루타민/글루타메이트 비율
기간: 8주
적혈구 글루타민/글루타메이트 비율: 산화 스트레스의 새로운 바이오마커
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 글루타민
기간: 8주
8주
Doppler 심초음파에서 삼첨판 역류 제트 속도
기간: 8주
삼첨판 역류 제트 속도는 도플러 심초음파를 사용하여 초당 미터 단위로 측정되었습니다.
8주
도보 6분 거리
기간: 8주
6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
8주
간 기능 검사
기간: 8주
알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
8주
신장 기능 검사
기간: 8주
크레아티닌 혈액요소질소(BUN)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Morris, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Augusta Saulys, MD, Children's Hosptial & Research Center Oakland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01FD003531-01 (미국 FDA 승인/계약)
  • IRB 2008-059 (기타 식별자: Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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