乳児および幼児を対象とした四価髄膜炎菌破傷風タンパク質複合体ワクチンの研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
乳児および幼児に投与される4価髄膜炎菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性
この研究の目的は、効果的なタンパク質結合型四価髄膜炎菌ワクチンを提供するために、四価髄膜炎菌多糖体（A、C、Y、およびW-135）破傷風タンパク質結合型ワクチン（MenACYW結合体ワクチン）の最適なワクチン接種スケジュールを評価することでした。病気の発生率が最も高い人口。
目的:
- 5 つの異なるスケジュールで、定期的な小児ワクチン接種と同時に投与される MenACYW コンジュゲート ワクチンの安全性プロファイルを説明する。
- 5 つの異なるスケジュールで、定期的な小児ワクチン接種と同時に投与された MenACYW コンジュゲート ワクチンの免疫原性プロファイルを説明する。
- MenACYW コンジュゲート ワクチンと併用または併用せずに投与した場合の、選択された認可済み小児ワクチン (Pentacel、Prevnar、M-M-RII、および Varivax) の免疫原性プロファイルを説明する。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
参加者は、ランダム化されたグループに割り当てられたスケジュールに応じて、生後2、6、12、または15か月から始まる研究ワクチン接種を受けました。
すべての参加者は、割り当てられたグループのスケジュールに従って安全性と免疫原性の評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Springville、Utah、アメリカ、84663
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1、2、3、6、および 7: 組み入れ日の生後 42 ～ 89 日。グループ 4: 組み入れ当日に 6 か月 (180 日 ± 14 日) 経過。グループ 5: 組み入れ当日に 12 か月 (365 日 + 14 日) 熟成。
- 妊娠正期（37 週以上）で出生体重 2.5 キログラム（kg）以上で生まれた。
- インフォームドコンセントフォームには、親またはその他の法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されていました。
- 参加者と親/保護者は、予定されていたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
- グループ 4 のみ: 2 か月目と 4 か月目にペンタセルとプレブナーを事前に受領。ロタウイルスワクチンを1回または2回接種。およびB型肝炎ワクチンの過去の2回または3回の接種。
グループ 5 のみ: 2、4、6 か月目にペンタセルとプレブナーを事前に受領している。ロタウイルスワクチンを2回または3回接種。 B型肝炎ワクチンの過去3回の接種。
除外基準:
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した。
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
- -最初の治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けている。
- 治験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を受ける予定。ただし、インフルエンザ ワクチンは例外で、MenACYW コンジュゲート ワクチンの前後 14 日間に受けることができます。
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 30 日間に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（連続2週間を超えるプレドニゾンまたは同等品）。
- 親/保護者によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ワクチン、またはC型肝炎に対する既知の個人または母親の血清陽性。
- 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
- 治験中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 親/保護者によって報告された血小板減少症。
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 発作の病歴。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴。
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
一時的な禁忌はワクチン接種前に解決されました。
- 発熱性疾患（体温≧38.0℃[≧100.4℃） 華氏]）、またはワクチン接種当日に中程度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）。
- グループ 5 のみ: 研究採血前の 72 時間以内に経口または注射による抗生物質治療を受けた。 局所抗生物質または抗生物質の滴下は、この除外基準には含まれていません。 （注：この時点では、最初の訪問から 30 日以内に採血が行われていなかったため、これは他のグループには当てはまりませんでした。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合ワクチン: 2、4、6、および 12 か月
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4、6か月目に4価髄膜炎菌多糖体（A、C、Y、およびW-135）破傷風タンパク質（MenACYW）複合体ワクチンを接種し、生後2か月、4か月、6か月目に追加ワクチン接種を受けた。生後12ヵ月目と、生後2、4、6、12ヵ月目のプレブナー7またはプレブナー13ワクチン、生後2、4、6ヵ月目のペンタセルワクチンとロタウイルスワクチン、生後2ヵ月目、B型肝炎ワクチン生後 2 か月と 6 か月のワクチン、生後 12 か月の M-M-RII および VARIVAX ワクチン。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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実験的：グループ 2: MenACYW 結合ワクチン: 2、4、6、および 15 か月
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4、6か月目にMenACYW結合体ワクチンを受け、生後15か月目に追加接種を受け、さらに生後2か月目にプレブナー7または13ワクチンを受けました。 4、6、12 か月目、ロタウイルス ワクチン（2、4、6 か月目）、B 型肝炎ワクチン（2 か月目、6 か月目）、M-M-RII および VARIVAX ワクチン（12 か月目）、ペンタセル ワクチン生後2、4、6、15ヶ月のとき。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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実験的：グループ 3: MenACYW 結合ワクチン: 2、4、および 12 か月
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4か月目にMenACYW結合体ワクチン、生後12か月目に追加接種を受けたほか、生後2、4、6か月目にペンタセルワクチンとロタウイルスワクチンを受けました。 , 生後2カ月目と6カ月目にB型肝炎ワクチン、生後12カ月目にM-M-RIIおよびVARIVAXワクチン、生後2カ月目、4カ月目、6カ月目、12カ月目にPrevnar 7または13ワクチンを接種します。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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実験的：グループ 4: MenACYW 結合型ワクチン: 6 か月および 12 か月
生後6か月（登録時）の参加者は、生後6か月目にMenACYW結合型ワクチンとペンタセル、プレブナー7または13、B型肝炎ワクチンおよびロタウイルスワクチンを受け、生後12か月目にMenACYWの追加ワクチン接種を受けた。 M-M-RII および VARIVAX ワクチンを使用します。
登録前に、参加者は生後2ヵ月目と4ヵ月目にペンタセル、プレブナー、ロタウイルスワクチンを接種し、生後2ヵ月目にB型肝炎ワクチンを接種しました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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実験的：グループ 5: MenACYW 結合型ワクチン: 12 か月目
生後12か月（登録時）の参加者は、Prevnar 7または13、M-M-RII、およびVARIVAXワクチンとともに、生後12か月でMenACYW結合体ワクチンの接種を受けました。
登録前に、参加者は生後2、4、6ヵ月目にペンタセル、プレブナー、ロタウイルスワクチンのワクチン接種を受け、生後2ヵ月目と6ヵ月目にB型肝炎ワクチンの接種を受けました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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他の：グループ 6: 対照: 2、4、6、および 12 か月
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4、6か月目にペンタセルワクチンとロタウイルスワクチン、生後2か月と6か月目にB型肝炎ワクチン、生後7か月または13歳でプレブナーワクチンを受けました。生後 2、4、6、12 か月、生後 12 か月の M-M-RII および VARIVAX ワクチン。
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0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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他の：グループ 7: 対照: 2、4、6、12、および 15 か月
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4、6か月目にロタウイルスワクチン、生後2か月と6か月目にB型肝炎ワクチン、生後2か月目にプレブナー7ワクチンまたは13ワクチンを受けました。 、4、6、12 か月目には M-M-RII および VARIVAX ワクチン、生後 2、4、6、15 か月目にはペンタセル ワクチンを接種します。
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0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、皮下 (SC) 注射
0.5 mL、SC注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
オーラル
他の名前：
0.5 mL、IM注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト補体（SBA-HC）を使用した血清殺菌アッセイ（SBA）力価が 1:8 以上（≧） 1:8 および ≥1:4 の参加者の割合：グループ 1、2、3、4、6、および 7 - プライマリーシリーズのプロトコルごとの母集団 (PPP)
時間枠：グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
PPP は、治験ワクチンまたは対照ワクチンを少なくとも 1 回投与された治験参加者全員で構成されます。ただし、プロトコールで指定された包含/除外基準をすべて満たさない人、治験ワクチンの正しい投与回数が得られなかった人は除きます。無作為に割り当てられたワクチン以外のワクチンを接種した、適切な期間内に投与後の血清学的サンプルを提供しなかった、プロトコールに制限された治療、投薬またはワクチンを受けた、事前3日以内に抗生物質の全身投与を行っていた採血を研究するために行った、血清学的サンプルがなかったか、少なくとも 1 つの有効な検査結果が得られなかった、適切な時間帯にワクチンを接種しなかった。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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ヒト補体力価 ≥1:8 および ≥1:4 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
PPP は、治験ワクチンまたは対照ワクチンを少なくとも 1 回投与された治験に含まれるすべての参加者で構成されます。ただし、プロトコールで指定された包含/除外基準をすべて満たさなかった人、治験ワクチンの正しい投与回数を受けなかった人、ワクチン接種を受けた人は除きます。無作為に割り当てられたワクチン以外のワクチンを接種した、投与後の血清学的サンプルを適切な期間内に提供しなかった、プロトコールに制限された治療、投薬またはワクチンを受けた、投与前3日以内に抗生物質の全身投与を行った研究採血を行っていない、血清学的サンプルがないか、少なくとも 1 つの有効な検査結果が得られなかった、適切な期間内にワクチンを接種しなかった。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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ヒト補体力価 ≥1:8 および ≥1:4 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合: グループ 5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
PPP は、治験ワクチンまたは対照ワクチンを少なくとも 1 回投与された治験に含まれるすべての参加者で構成されます。ただし、プロトコールで指定された包含/除外基準をすべて満たさなかった人、治験ワクチンの正しい投与回数を受けなかった人、ワクチン接種を受けた人は除きます。無作為に割り当てられたワクチン以外のワクチンを接種した、投与後の血清学的サンプルを適切な期間内に提供しなかった、プロトコールに制限された治療、投薬またはワクチンを受けた、投与前3日以内に抗生物質の全身投与を行った研究採血を行っていない、血清学的サンプルがないか、少なくとも 1 つの有効な検査結果が得られなかった、適切な期間内にワクチンを接種しなかった。
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生後13ヶ月のとき
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ブースター前のSBA-HC力価が1:8以上で、ブースターワクチン接種後にSBA-HC力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ1、2、3、4 - ブースタープロトコールごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ブースター前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
追加免疫前の力価が 1:8 以上で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が 4 倍以上の上昇を達成した参加者の割合 (追加ワクチン接種後 30 日) が報告されました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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ワクチン接種前のSBA-HC力価が1:8以上で、ワクチン接種後にSBA-HC力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ワクチン接種前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
ワクチン接種前力価が 1:8 以上で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が 4 倍以上の上昇を達成した参加者の割合 (ワクチン接種後 30 日) が報告されました。
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生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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追加免疫前のSBA-HC力価が（<）1:8未満で、ワクチン接種後にSBA-HCの4倍以上の上昇を達成した参加者の割合：グループ1、2、3、および4 - 追加免疫のプロトコールごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ブースター前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
追加免疫前の力価が1:8未満で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が4倍以上の上昇を達成した参加者の割合(追加ワクチン接種後30日)が報告された。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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ワクチン接種前のSBA-HC力価が1:8未満で、ワクチン接種後にSBA-HC力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ワクチン接種前の力価が1:8未満で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が4倍以上の上昇を達成した参加者の割合（ワクチン接種後30日）が報告された。
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生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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ヒト補体幾何平均力価 (GMT) を使用した血清殺菌アッセイ: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - 初代シリーズのプロトコルごとの母集団
時間枠：グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月、グループ 3: 生後 5 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月、グループ 3: 生後 5 か月
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ヒト補体幾何平均力価を使用した血清殺菌アッセイ: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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ヒト補体幾何平均力価を使用した血清殺菌アッセイ: グループ 5 - プロトコルごとの母集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
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生後13ヶ月のとき
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追加ワクチン接種後に SBA-HC 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1、2、3、および 4 - 追加ワクチン接種プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でワクチン接種後 30 日、グループ 2: 生後 15 か月 (つまり、生後 16 か月) でワクチン接種後 30 日月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
各髄膜炎菌血清群の抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (追加ワクチン接種後 30 日) が報告されました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でワクチン接種後 30 日、グループ 2: 生後 15 か月 (つまり、生後 16 か月) でワクチン接種後 30 日月）
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追加免疫ワクチン接種後の SBA-HC 力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR): グループ 1、2、3、および 4 - 追加免疫のプロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり生後 13 か月) でワクチン接種後 30 日、グループ 2: 生後 15 か月 (つまり生後 16 か月) でワクチン接種後 30 日)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-HC によって測定しました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり生後 13 か月) でワクチン接種後 30 日、グループ 2: 生後 15 か月 (つまり生後 16 か月) でワクチン接種後 30 日)
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子ウサギ補体 (SBA-BR) 力価 ≥1:8 および ≥1:128 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - 初代シリーズのプロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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SBA-BR 力価 ≥1:8 および ≥1:128 の参加者の割合: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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SBA-BR 力価 ≥1:8 および ≥1:128 の参加者の割合: グループ 5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
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生後13ヶ月のとき
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ブースター前のSBA-BR力価が1:8以上で、ブースターワクチン接種後にSBA-BR力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ1、2、3、4 - ブースタープロトコールごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ブースター前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
追加免疫前の力価が1:8以上で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が4倍以上の上昇を達成した参加者の割合（追加ワクチン接種後30日）が報告された。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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ワクチン接種前のSBA-BR力価が1:8以上で、ワクチン接種後にSBA-BR力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ワクチン接種前の力価が 1:8 以上で、生後 13 か月の時点で各髄膜炎菌血清群の抗体力価が 4 倍以上の上昇を達成した参加者の割合（すなわち、
ワクチン接種後 30 日の 12 か月目）が報告されました。
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生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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追加免疫ワクチン接種後にSBA-BR力価が4倍以上上昇した参加者の割合（追加免疫前のSBA-BR力価が1:8未満）：グループ1、2、3、および4 - 追加免疫のプロトコールごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ブースター前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
追加免疫前の力価が1:8未満で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が4倍以上の上昇を達成した参加者の割合(追加ワクチン接種後30日)が報告された。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) でのワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月でワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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ワクチン接種前のSBA-BR力価が1:8未満で、ワクチン接種後にSBA-BR力価が4倍以上上昇した参加者の割合：グループ5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ワクチン接種前力価は、生後 12 か月前に報告された力価値として定義されました。
ワクチン接種前力価が1:8未満で、各髄膜炎菌血清群の抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合（ワクチン接種後30日）が報告された。
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生後12か月（つまり生後13か月）でのワクチン接種から30日後
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追加ワクチン接種後に SBA-BR 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1、2、3、および 4 - 追加ワクチン接種プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 追加ワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 13 か月)。グループ 2: 追加ワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
各髄膜炎菌血清群の抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合 (追加ワクチン接種後 30 日) が報告されました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 追加ワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 13 か月)。グループ 2: 追加ワクチン接種後 30 日後 (つまり、生後 16 か月)
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子ウサギ補体幾何平均力価を使用した血清殺菌アッセイ: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - プロトコルごとの初代シリーズ母集団
時間枠：グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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子ウサギ補体幾何平均力価を使用した血清殺菌アッセイ: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月。グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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グループ 5 の子ウサギ補体幾何平均力価を使用した血清殺菌アッセイ: プロトコルごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
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生後13ヶ月のとき
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ブースターワクチン接種後の子ウサギの補体力価を使用した血清の幾何平均倍数上昇の殺菌アッセイ: グループ 1、2、3、および 4 - ブースターのプロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) での追加ワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月で追加ワクチン接種後 30 日 (つまり、生後 16 か月)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 の抗体力価を SBA-BR によって測定しました。
各髄膜炎菌血清群の抗体力価における GMFR を有する参加者の割合 (追加ワクチン接種後 30 日) が報告されました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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グループ 1、3、および 4: 生後 12 か月 (つまり、生後 13 か月) での追加ワクチン接種後 30 日。グループ 2: 生後 15 か月で追加ワクチン接種後 30 日 (つまり、生後 16 か月)
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ペンタセル ワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体力価/濃度: グループ 1、2、4、6、および 7 - プライマリー シリーズのプロトコルごとの集団
時間枠：生後7ヶ月のとき
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ペンタセル ワクチンは、ジフテリアおよび破傷風トキソイドと、無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b 結合体 (破傷風トキソイド結合体) 混合ワクチン (DTaP-IPV/Hib 結合) です。
ペンタセルワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体力価（すなわち、抗PRP、抗ジフテリア、抗百日咳[百日咳トキソイド[PT]、パータクチン[PRN]、糸状血球凝集素[FHA]、および線毛[FIM]]）、抗ポリオウイルス [抗ポリオウイルス 1 型、2 型、3 型] および抗破傷風) が報告されました。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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生後7ヶ月のとき
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ペンタセル ワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体力価/濃度: グループ 2 および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：生後16か月のとき
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ペンタセル ワクチンは、ジフテリアおよび破傷風トキソイドと、無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b 結合体 (破傷風トキソイド結合体) 混合ワクチン (DTaP-IPV/Hib 結合) です。
ペンタセルワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体力価（すなわち、抗PRP、抗ジフテリア、抗百日咳[PT、PRN、FHA、およびFIM]、抗ポリオウイルス[抗ポリオウイルス1型、2型、および3型） 』、抗破傷風）が報告されました。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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生後16か月のとき
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プレブナー 7 または 13 ワクチンの血清型の抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上の参加者の割合: グループ 1、2、4、6、および 7 - 一次シリーズのプロトコルごとの集団
時間枠：生後7ヶ月のとき
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Prevnar 7 または 13 ワクチン、つまり 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F の血清型に対する抗肺炎球菌抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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生後7ヶ月のとき
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プレブナー 7 または 13 ワクチンの血清型の抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合: グループ 1、3、4、および 6 - ブースター シリーズ プロトコールごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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Prevnar 7 または 13 ワクチン（4、6B、9V、14、18C、19F、23F）の抗肺炎球菌抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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生後13ヶ月のとき
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Prevnar 7 または 13 ワクチンの血清型の抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合: グループ 5 - プロトコールごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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Prevnar 7 または 13 ワクチン（4、6B、9V、14、18C、19F、23F）の抗肺炎球菌抗体濃度が 0.35 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合が報告されています。
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生後13ヶ月のとき
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M-M-RII および VARIVAX ワクチンに含まれるすべての抗原に対する抗体を持つ参加者の割合: グループ 1 および 6 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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抗体応答はELISAによって測定されました。
M-M-RII に含まれる抗原: 麻疹、おたふく風邪、風疹、Varivax® に含まれる抗原: 水痘。
抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹、抗水痘の抗体濃度がそれぞれ上記の基準を満たす参加者の割合が報告されました。 麻疹：1 ミリリットルあたりの国際単位 (mIU/mL) ≧ 255 ミリ。おたふく風邪: 1 ミリリットルあたり 10 抗体単位 (AbU/mL) 以上。風疹: 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上。水痘: 糖タンパク質ベースの酵素免疫吸着法 (gpELISA) 単位/mL が 5 以上。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
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生後13ヶ月のとき
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破傷風トキソイドに対する抗体力価の幾何平均濃度 (GMC): グループ 1、2、3、4、6、および 7 - 主要シリーズのプロトコルごとの母集団
時間枠：グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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破傷風トキソイドに対する抗体濃度はELISAで測定し、GMCとして表した。
一次系列 PPP は、生後 12 か月より前の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
ここで、分析数フィールドの「0」は、時間枠で定義され、プロトコルで事前に指定されているように、グループごとに計画されたデータ収集時点が異なるため、指定された時点で参加者が評価できなかったことを意味します。
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グループ 1、2、4、6、および 7: 生後 7 か月。グループ 3: 生後 5 か月
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破傷風トキソイドに対する抗体の幾何平均濃度: グループ 1、2、3、4、6、および 7 - ブースター プロトコルごとの集団
時間枠：グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月、グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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破傷風トキソイドに対する抗体濃度はELISAで測定し、GMCとして表した。
ブースター PPP は、生後 12 か月以降の時点のデータを報告するために使用される PPP として定義されました。
ここで、分析数フィールドの「0」は、時間枠で定義され、プロトコルで事前に指定されているように、グループごとに計画されたデータ収集時点が異なるため、指定された時点で参加者が評価できなかったことを意味します。
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グループ 1、3、4、および 6: 生後 13 か月、グループ 2 および 7: 生後 16 か月
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破傷風トキソイドに対する抗体の幾何平均濃度: グループ 5 - プロトコルごとの集団
時間枠：生後13ヶ月のとき
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破傷風トキソイドに対する抗体濃度はELISAで測定し、GMCとして表した。
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生後13ヶ月のとき
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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注射部位の反応としては、圧痛/痛み、紅斑、腫れが求められ、ワクチンごとに個別に収集および報告される予定でしたが、ロタウイルスワクチンについては収集される予定はありませんでした。
ここで、MenACYW カテゴリの分析数フィールドの「0」は、グループ 6 と 7 では MenACYW ワクチンが投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。グループ 5 では、分析数フィールドの「0」は、ペンタセルおよび B 型肝炎ワクチンの安全性データ収集が計画されていないことを示します。グループ 2 および 7 では、分析数フィールドの「0」は、事前に指定されているように、M-M-RII および VARIVAX ワクチンについての安全性データ収集が計画されていないことを示します。
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ワクチン接種後7日以内
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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要請反応（SR）は、電子症例報告フォーム（eCRF）に事前に登録された（つまり要請された）条件（性質と発症）の下で観察および報告された有害反応（AR）でした。全身性 AE はすべて、注射部位反応ではない AE でした。
したがって、それらには、全身症状だけでなく、ワクチン接種部位に関連しない局所症状または局所症状も含まれます。
求められる全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲の低下、過敏症などが含まれます。
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ワクチン接種後7日以内
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されました。
非要請型 AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して eCRF に事前にリストされている条件を満たさない観察された AE でした。
これらには、重大な出来事とそうでない出来事の両方が含まれます。
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ワクチン接種後30日以内
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即時非要求型 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されました。
非要請型 AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して eCRF に事前にリストされている条件を満たさない観察された AE でした。
これらには、重大な出来事とそうでない出来事の両方が含まれます。
即時非要請型 AE は、ワクチン投与後 30 分以内に報告された AE でした。
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ワクチン接種後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月16日
一次修了 (実際)
2012年2月13日
研究の完了 (実際)
2012年2月13日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。