En undersøgelse af en kvadrivalent meningokok-tetanusproteinkonjugatvaccine hos spædbørn og småbørn
21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret til spædbørn og småbørn
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den optimale vaccinationsplan for en kvadrivalent meningokokpolysaccharid (A, C, Y og W-135) stivkrampeproteinkonjugatvaccine (MenACYW-konjugatvaccine) for at tilvejebringe en effektiv proteinkonjugeret kvadrivalent meningokokvaccine i befolkning med den højeste forekomst af sygdom.
Mål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen for MenACYW Conjugate-vaccine administreret efter 5 forskellige skemaer og samtidig med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer.
- At beskrive immunogenicitetsprofilen for MenACYW Conjugate-vaccine administreret i 5 forskellige skemaer og samtidig med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer.
- At beskrive immunogenicitetsprofilerne for udvalgte licenserede pædiatriske vacciner (Pentacel, Prevnar, M-M-RII og Varivax), når de administreres enten samtidig med eller uden MenACYW Conjugate-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Quadrivalent meningokokpolysaccharid (A, C, Y og W-135) Tetanusproteinkonjugat
- Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og hæmophilus B-konjugat (tetanus-toxoidkonjugat)-vaccine kombineret (DTaP-IPV/Hib kombineret)
- Biologisk: M-M-RII-Mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirusvaccine Live
- Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
- Biologisk: Pneumokok 7-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Rotavirusvaccine
- Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne modtog undersøgelsesvaccinationer begyndende i en alder af 2, 6, 12 eller 15 måneder, afhængigt af den tildelte tidsplan i deres randomiserede grupper.
Alle deltagere gennemgik sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger i henhold til tidsplanen for deres tildelte gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
580
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1, 2, 3, 6 og 7: I alderen 42 til 89 dage på optagelsesdagen; Gruppe 4: I alderen 6 måneder (180 dage ± 14 dage) på dagen for inklusion; Gruppe 5: I alderen 12 måneder (365 dage + 14 dage) på optagelsesdagen.
- Født ved fuld graviditet (større end eller lig med [≥] 37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg (kg).
- Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- Deltager og forælder/værge var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og blev overholdt alle forsøgsprocedurer.
- Kun gruppe 4: Forudgående modtagelse af Pentacel og Prevnar efter 2 og 4 måneder; 1 eller 2 doser rotavirusvaccine; og 2 eller 3 tidligere doser af hepatitis B-vaccine.
Kun gruppe 5: Forudgående modtagelse af Pentacel og Prevnar efter 2, 4 og 6 måneder; 2 eller 3 doser rotavirusvaccine; og 3 tidligere doser af hepatitis B-vaccine.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination, med undtagelse af influenzavaccine, som kan modtages 14 dage før eller efter MenACYW Conjugate-vaccine.
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 30 dage, hvilket kan forstyrre vurderingen af immunresponset.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger).
- Kendt personlig eller maternel seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-vaccine eller hepatitis C, som rapporteret af forælder/værge.
- Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Trombocytopeni, som rapporteret af forælder/værge.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Historie om anfald.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
Midlertidige kontraindikationer blev løst før vaccination:
- Febersygdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius [≥100,4 grad Fahrenheit]) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen.
- Kun gruppe 5: Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før undersøgelsens blodprøvetagning. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråber var ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium. (Bemærk: Dette gjaldt ikke for de andre grupper på dette tidspunkt, da de ikke fik taget blodprøver inden for 30 dage efter det første besøg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine: 2, 4, 6 og 12 måneder
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog Quadrivalent meningokokpolysaccharid (A, C, Y og W-135) Tetanus Protein (MenACYW) konjugatvaccine i en alder af 2, 4, 6 måneder og en boostervaccination kl. 12-års alderen sammen med Prevnar 7- eller Prevnar 13-vaccine i alderen 2, 4, 6 og 12 måneder, Pentacel- og Rotavirus-vacciner i alderen 2, 4 og 6 måneder, Hepatitis-B-vaccine i alderen af måned 2 og 6, og M-M-RII og VARIVAX vacciner i en alder af 12 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: MenACYW-konjugatvaccine: 2, 4, 6 og 15 måneder
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate-vaccine i en alder af 2, 4, 6 måneder og en boostervaccination i en alder af 15 måneder sammen med Prevnar 7- eller 13-vaccine i en alder af 2 måneder, 4, 6 og 12, Rotavirus-vaccine i en alder af 2, 4 og 6 måneder, Hepatitis-B-vaccine i en alder af 2 og 6 måneder, M-M-RII og VARIVAX-vacciner i en alder af 12 måneder og Pentacel-vaccine i en alder af 2, 4, 6 og 15 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaccine: 2, 4 og 12 måneder
Deltagere i alderen 2 måneder (på tidspunktet for tilmelding) modtog MenACYW Conjugate-vaccine i en alder af 2, 4 måneder og en booster-vaccination i en alder af 12 måneder sammen med Pentacel- og Rotavirus-vacciner i en alder af 2, 4 og 6 måneder. , Hepatitis-B-vaccine i en alder af 2 og 6 måneder, M-M-RII og VARIVAX-vacciner i en alder af 12. måned og Prevnar 7- eller 13-vaccine i en alder af 2, 4, 6 og 12 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: MenACYW-konjugatvaccine: 6 og 12 måneder
Deltagere i alderen 6 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate-vaccine i en alder af 6. måned sammen med Pentacel, Prevnar 7 eller 13, Hepatitis-B og Rotavirus-vacciner og en boostervaccination af MenACYW i en alder af 12. måned. med M-M-RII og VARIVAX vacciner.
Før tilmeldingen blev deltagerne vaccineret med Pentacel-, Prevnar- og Rotavirus-vacciner i en alder af 2 og 4 måneder, og Hepatitis-B-vaccine i en alder af 2. måned.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: MenACYW-konjugatvaccine: 12. måned
Deltagere i alderen 12 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate-vaccine i en alder af 12 måneder sammen med Prevnar 7 eller 13, M-M-RII og VARIVAX-vacciner.
Før tilmeldingen blev deltagerne vaccineret med Pentacel-, Prevnar- og Rotavirus-vacciner i en alder af 2, 4 og 6 måneder og hepatitis-B-vaccine i en alder af 2 og 6 måneder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 6: Kontrol: 2, 4, 6 og 12 måneder
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog Pentacel- og Rotavirus-vacciner i en alder af 2, 4 og 6 måneder, Hepatitis-B-vaccine i en alder af 2 og 6 måneder, Prevnar 7 eller 13-vaccine i en alder af Måneder 2, 4, 6 og 12 og M-M-RII og VARIVAX vacciner i en alder af 12 måneder.
|
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 7: Kontrol: 2, 4, 6, 12 og 15 måneder
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog Rotavirus-vaccine i en alder af 2, 4 og 6 måneder, Hepatitis-B-vaccine i en alder af 2 og 6 måneder, Prevnar 7 eller 13-vaccine i en alder af 2 måneder , 4, 6 og 12, og M-M-RII og VARIVAX-vacciner i en alder af 12 måneder, og Pentacel-vaccine i en alder af 2, 4, 6 og 15 måneder.
|
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
0,5 ml, IM-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et serum bakteriedræbende assay (SBA) ved hjælp af humant komplement (SBA-HC) titer større eller end lig med (≥) 1:8 og ≥1:4: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primary Series Per-Protocol Population (PPP)
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
PPP bestod af alle deltagere inkluderet i forsøget, som modtog mindst én dosis af undersøgelses- eller kontrolvaccine, undtagen dem, der ikke opfyldte alle protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier, ikke modtog det korrekte antal doser af forsøgsvaccinen, modtaget en anden vaccine end den, han/hun var randomiseret til at modtage, ikke leverede en post-dosis serologiprøve i det rigtige tidsvindue, modtaget en protokolbegrænset behandling, medicin eller vaccine, var på systemisk antibiotika inden for 3 dage før for at studere blodprøver, havde ingen serologiprøve eller producerede ikke mindst ét gyldigt testresultat, modtog ikke vaccine i det rigtige tidsrum.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et bakteriedræbende serum-assay ved hjælp af human komplementtiter ≥1:8 og ≥1:4: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
PPP bestod af alle deltagere inkluderet i forsøget, som modtog mindst én dosis af undersøgelses- eller kontrolvaccine, undtagen dem, der ikke opfyldte alle protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier, ikke modtog det korrekte antal doser af forsøgsvaccinen, modtog en anden vaccine end den, han/hun var randomiseret til at modtage, ikke leverede en post-dosis serologisk prøve i det korrekte tidsvindue, modtog en protokol-begrænset behandling, medicin eller vaccine, var på systemisk antibiotika inden for 3 dage før undersøgelsesblodtagning, havde ingen serologiprøve eller producerede ikke mindst ét gyldigt testresultat, modtog ikke vaccine inden for det korrekte tidsrum.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af human komplement titer ≥1:8 og ≥1:4: Gruppe 5 - pr. protokol population
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
PPP bestod af alle deltagere inkluderet i forsøget, som modtog mindst én dosis af undersøgelses- eller kontrolvaccine, undtagen dem, der ikke opfyldte alle protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier, ikke modtog det korrekte antal doser af forsøgsvaccinen, modtog en anden vaccine end den, han/hun var randomiseret til at modtage, ikke leverede en post-dosis serologisk prøve i det korrekte tidsvindue, modtog en protokol-begrænset behandling, medicin eller vaccine, var på systemisk antibiotika inden for 3 dage før undersøgelsesblodtagning, havde ingen serologiprøve eller producerede ikke mindst ét gyldigt testresultat, modtog ikke vaccine inden for det korrekte tidsrum.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-HC Pre-booster-titer ≥1:8, som derefter opnåede ≥4-fold stigning i SBA-HC-titer efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Pre-booster titer blev defineret som titerværdier rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere, hvis præ-booster-titer var ≥1:8 og opnåede ≥4-fold stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter booster-vaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-HC-titer før vaccination ≥1:8, som derefter opnåede en ≥4-dobbelt stigning i SBA-HC-titer efter vaccination: Gruppe 5 - Per-protokolpopulation
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Præ-vaccinationstiter blev defineret som titerværdier rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere, hvis præ-vaccinationstiter var ≥1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokokserogruppeantistoftiter (30 dage efter vaccination) blev rapporteret.
|
30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-HC Pre-booster Titer mindre end (<) 1:8, der derefter opnåede ≥4-fold stigning i SBA-HC efter vaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Pre-booster titer blev defineret som titerværdier rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere, hvis præ-booster-titer var <1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter booster-vaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-HC-titer før vaccination <1:8, som derefter opnåede ≥4-dobbelt stigning i SBA-HC-titer efter vaccination: Gruppe 5 - pr. protokolpopulation
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Procentdel af deltagere med præ-vaccinationstiter <1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokokserogruppeantistoftiter (30 dage efter vaccination) blev rapporteret.
|
30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
|
Serum bakteriedræbende analyse ved brug af humane komplement geometriske middeltitere (GMT'er): Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie pr-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder, Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder, Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
|
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humane komplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
|
Serum bakteriedræbende analyse under anvendelse af humane komplement geometriske middeltitere: Gruppe 5 - Per-protokol population
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i SBA-HC-titer efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder), Gruppe 2: 30 dage efter vaccination ved en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 år) måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i hver meningokokserogruppeantistoftiter (30 dage efter boostervaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder), Gruppe 2: 30 dage efter vaccination ved en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 år) måneder)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i SBA-HC-titer efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder), Gruppe 2: 30 dage efter vaccination ved en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder) )
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-HC.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder), Gruppe 2: 30 dage efter vaccination ved en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder) )
|
|
Procentdel af deltagere med en serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement (SBA-BR) titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie pr-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR Titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR-titer ≥1:8 og ≥1:128: Gruppe 5 - Per-protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR Pre-Booster Titer ≥1:8, som derefter opnåede ≥4-fold stigning i SBA-BR Titer efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster Per-Protocol Population
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Pre-booster titer blev defineret som titerværdi rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere, hvis præ-booster-titer var ≥1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter boostervaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR-titer før vaccination ≥1:8, som derefter opnåede ≥4-dobbelt stigning i SBA-BR-titer efter vaccination: Gruppe 5 - Per-protokolpopulation
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Procentdel af deltagere, hvis præ-vaccinationstiter var ≥1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppeantistoftiter i en alder af måned 13 (dvs.
30 dage efter vaccination ved måned 12) blev rapporteret.
|
30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR præ-booster-titer <1:8, som derefter opnåede ≥4-fold stigning i SBA-BR-titre efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Pre-booster titer blev defineret som titerværdi rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere, hvis præ-booster-titer var <1:8 og opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter booster-vaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter vaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med SBA-BR-titer før vaccination <1:8, som derefter opnåede ≥4-dobbelt stigning i SBA-BR-titer efter vaccination: Gruppe 5 - pr. protokolpopulation
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Præ-vaccinationstiter blev defineret som titerværdi rapporteret før 12 måneders alderen.
Procentdel af deltagere med præ-vaccinationstiter <1:8, og som opnåede ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter vaccination) blev rapporteret.
|
30 dage efter vaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i SBA-BR-titer efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter boostervaccination (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter boostervaccination (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i hver meningokok-serogruppe-antistoftiter (30 dage efter boostervaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter boostervaccination (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter boostervaccination (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie pr-protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
|
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af babykaninkomplement geometriske middeltitere: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster pr. protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder; Gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
|
Serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplement geometriske middeltitere i gruppe 5: pr-protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplementtiter efter boostervaccination: Gruppe 1, 2, 3 og 4 - Booster pr. protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter boostervaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter boostervaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved SBA-BR.
Procentdel af deltagere med GMFR i hver meningokok serogruppe-antistoftiter (30 dage efter boostervaccination) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
Gruppe 1, 3 og 4: 30 dage efter boostervaccination i en alder af 12 måneder (dvs. i en alder af 13 måneder); Gruppe 2: 30 dage efter boostervaccination i en alder af 15 måneder (dvs. i en alder af 16 måneder)
|
|
Antistoftiter/koncentration til alle antigener indeholdt i Pentacel-vacciner: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7 - Primær serie pr-protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 7 måneder
|
Pentacel-vaccinen er difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toxoidkonjugat)-vaccine kombineret (DTaP-IPV/Hib kombineret).
Antistoftiter mod alle antigener indeholdt i pentacel-vacciner (dvs. Anti-PRP, Anti-difteri, Anti-pertussis [pertussis toxoid [PT], pertactin [PRN], filamentøs hæmagglutinin [FHA] og fimbriae [FIM]], Anti- poliovirus [anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3] og anti-tetanus) blev rapporteret.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
I en alder af 7 måneder
|
|
Antistoftiter/koncentration til alle antigener indeholdt i Pentacel-vacciner: Gruppe 2 og 7 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 16 måneder
|
Pentacel-vaccinen er difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toxoidkonjugat)-vaccine kombineret (DTaP-IPV/Hib kombineret).
Antistoftiter mod alle antigener indeholdt i pentacel-vacciner (dvs. anti-PRP, anti-difteri, anti-pertussis [PT, PRN, FHA og FIM], anti-poliovirus [anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 ] og Anti-tetanus) blev rapporteret.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
I en alder af 16 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistofkoncentration ≥0,35 μg/ml for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccine: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7 - Primær serie pr. protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 7 måneder
|
Procentdel af deltagere med anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥0,35 μg/ml for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, er rapporteret.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
|
I en alder af 7 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistofkoncentration ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7 eller 13-vaccine: Gruppe 1, 3, 4 og 6 - Booster Series Per-Protocol Population
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Procentdel af deltagere med anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistofkoncentration ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7 eller 13-vaccine: Gruppe 5 - pr. protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Procentdel af deltagere med anti-pneumokok-antistofkoncentrationer ≥0,35 μg/mL og ≥1,0 μg/mL for serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccine, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistoffer mod alle antigener indeholdt i M-M-RII og VARIVAX-vacciner: Gruppe 1 og 6 - Booster-per-protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Antistofresponser blev målt ved ELISA.
Antigener indeholdt i M-M-RII: Mæslinger, fåresyge og røde hunde og i Varivax®: Varicella.
Procentdel af deltagere med anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde og anti-varicella antistofkoncentration, der opfyldte de respektive nævnte kriterium, blev rapporteret: Mæslinger: ≥255 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml); Fåresyge: ≥10 antistofenheder pr. milliliter (AbU/mL); Røde hunde: ≥10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml); Varicella: ≥5 glycoproteinbaseret enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) enhed/ml.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoftitre mod stivkrampetoksoid: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Primær serie pr. protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
Antistofkoncentrationer mod tetanustoxoid blev målt ved ELISA og udtrykt som GMC.
Primær serie PPP blev defineret som PPP, der blev brugt til at rapportere data fra tidspunkter før 12 måneders alderen.
Her betyder '0' i det antal analyserede felt, at ingen af deltagerne var evaluerbare på det angivne tidspunkt, fordi forskellige grupper havde forskellige planlagte dataindsamlingstidspunkter som defineret i tidsramme og forudspecificeret i protokollen.
|
Gruppe 1, 2, 4, 6 og 7: i en alder af 7 måneder; Gruppe 3: i en alder af 5 måneder
|
|
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod stivkrampetoksoid: Gruppe 1, 2, 3, 4, 6 og 7 - Booster pr. protokolpopulation
Tidsramme: Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder, gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
Antistofkoncentrationer mod tetanustoxoid blev målt ved ELISA og udtrykt som GMC.
Booster PPP blev defineret som det PPP, der blev brugt til at rapportere data om tidspunkter ved og efter 12 måneders alderen.
Her betyder '0' i det antal analyserede felt, at ingen af deltagerne var evaluerbare på det angivne tidspunkt, fordi forskellige grupper havde forskellige planlagte dataindsamlingstidspunkter som defineret i tidsramme og forudspecificeret i protokollen.
|
Gruppe 1, 3, 4 og 6: i en alder af 13 måneder, gruppe 2 og 7: i en alder af 16 måneder
|
|
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod stivkrampetoksoid: Gruppe 5 - pr. protokolpopulation
Tidsramme: I en alder af 13 måneder
|
Antistofkoncentrationer mod tetanustoxoid blev målt ved ELISA og udtrykt som GMC.
|
I en alder af 13 måneder
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet: ømhed/smerte, erytem og hævelse og var planlagt til at blive indsamlet og rapporteret for hver vaccine separat og ikke planlagt til at blive indsamlet til Rotavirus-vaccine.
Her betyder '0' i det antal analyserede felt for MenACYW-kategorier, at ingen deltagere var evaluerbare, fordi der i gruppe 6 og 7 ikke blev administreret MenACYW-vaccine; for gruppe 5 betyder '0' i antal analyseret felt, at sikkerhedsdataindsamling ikke var planlagt for Pentacel- og Hepatitis-B-vacciner; for gruppe 2 og 7 betyder '0' i antal analyseret felt, at sikkerhedsdataindsamling ikke var planlagt for M-M-RII- og VARIVAX-vacciner som forudspecificeret.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
En anmodet reaktion (SR) var en bivirkning (AR), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og debut), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger, der ikke var reaktioner på injektionsstedet.
De omfatter derfor systemiske manifestationer såvel som lokaliserede eller topiske manifestationer, der ikke var forbundet med vaccinationsstedet.
Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne på forhånd i eCRF med hensyn til symptom og/eller begyndende post-vaccination.
Disse omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige begivenheder.
|
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere med øjeblikkelig uopfordret AE
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne på forhånd i eCRF med hensyn til symptom og/eller begyndende post-vaccination.
Disse omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige begivenheder.
Umiddelbare uopfordrede AE var bivirkninger rapporteret inden for 30 minutter efter vaccineadministration.
|
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2010
Først opslået (Skøn)
14. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis
- Meningokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
Kliniske forsøg med Quadrivalent meningokokpolysaccharid (A, C, Y og W-135) Tetanusproteinkonjugat
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokvaccination (raske frivillige)Danmark, Finland, Tyskland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | MeningokokvaccinationIndien, Sydafrika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
University of OxfordNovartis VaccinesAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | MeningokokinfektionForenede Stater
-
EyeGene Inc.BMI KoreaRekrutteringMeningokokinfektionerSydkorea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisFinland, Tyskland, Ungarn, Spanien