Uno studio su un vaccino quadrivalente meningococcico tetanico coniugato con proteine nei neonati e nei bambini piccoli
21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente somministrato a neonati e bambini piccoli
Lo scopo di questo studio era di valutare il programma di vaccinazione ottimale per un vaccino meningococcico polisaccaridico quadrivalente (A, C, Y e W-135) contro il tetano coniugato con proteine (vaccino coniugato MenACYW) al fine di fornire un efficace vaccino meningococcico quadrivalente coniugato con proteine nel popolazione con la più alta incidenza di malattia.
Obiettivi:
- Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW somministrato in 5 diverse schedulazioni e in concomitanza con le vaccinazioni pediatriche di routine.
- Descrivere il profilo di immunogenicità del vaccino coniugato MenACYW somministrato in 5 programmi diversi e in concomitanza con le vaccinazioni pediatriche di routine.
- Descrivere i profili di immunogenicità di vaccini pediatrici autorizzati selezionati (Pentacel, Prevnar, M-M-RII e Varivax) quando somministrati in concomitanza con o senza il vaccino coniugato MenACYW.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Polisaccaride meningococcico quadrivalente (A, C, Y e W-135) Coniugato proteico del tetano
- Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, inattivato Poliovirus e coniugato dell'haemophilus B (coniugato del tossoide del tetano) combinato (DTaP-IPV/Hib combinato)
- Biologico: M-M-RII-Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia dal vivo
- Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 7-valente (proteina CRM197 della difterite)
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (proteina CRM197 della difterite)
- Biologico: Vaccino Rotavirus
- Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno ricevuto le vaccinazioni dello studio a partire dall'età di 2, 6, 12 o 15 mesi, a seconda del programma assegnato nei loro gruppi randomizzati.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni di sicurezza e immunogenicità secondo il programma del gruppo assegnato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppi 1, 2, 3, 6 e 7: età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell'inclusione; Gruppo 4: 6 mesi di età (180 giorni ± 14 giorni) il giorno dell'inclusione; Gruppo 5: 12 mesi di età (365 giorni + 14 giorni) il giorno dell'inclusione.
- Nati al termine della gravidanza (maggiore o uguale a [≥] 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 chilogrammi (kg).
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto.
- Il partecipante e il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
- Solo gruppo 4: precedente ricezione di Pentacel e Prevnar a 2 e 4 mesi; 1 o 2 dosi di vaccino contro il rotavirus; e 2 o 3 precedenti dosi di vaccino contro l'epatite B.
Solo gruppo 5: precedente ricezione di Pentacel e Prevnar a 2, 4 e 6 mesi; 2 o 3 dosi di vaccino contro il rotavirus; e 3 precedenti dosi di vaccino contro l'epatite B.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere ricevuto 14 giorni prima o dopo il vaccino coniugato MenACYW.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino.
- Ricezione di sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 30 giorni, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevere una terapia immunosoppressiva come la chemioterapia antitumorale o la radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive).
- Sieropositività personale o materna nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), vaccino contro l'epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/tutore.
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio.
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Trombocitopenia, come riportato dal genitore/tutore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
- Storia delle convulsioni.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
Le controindicazioni temporanee sono state risolte prima della vaccinazione:
- Malattia febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [≥100,4 grado Fahrenheit]) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione.
- Solo gruppo 5: Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima del prelievo di sangue dello studio. Gli antibiotici topici o le gocce antibiotiche non sono stati inclusi in questo criterio di esclusione. (Nota: questo non si applicava agli altri gruppi in questo momento, poiché non avevano un prelievo di sangue entro 30 giorni dalla visita iniziale.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW: 2, 4, 6 e 12 mesi
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato quadrivalente meningococcico polisaccaridico (A, C, Y e W-135) della proteina del tetano (MenACYW) all'età di mesi 2, 4, 6 e una vaccinazione di richiamo a l'età del mese 12 insieme al vaccino Prevnar 7 o Prevnar 13 all'età dei mesi 2, 4, 6 e 12, vaccini Pentacel e Rotavirus all'età dei mesi 2, 4 e 6, vaccino contro l'epatite B all'età dei mesi 2 e 6, e vaccini M-M-RII e VARIVAX all'età di 12 mesi.
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0,5 millilitri (ml), iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino coniugato MenACYW: 2, 4, 6 e 15 mesi
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW all'età di 2, 4, 6 mesi e una vaccinazione di richiamo all'età di 15 mesi insieme al vaccino Prevnar 7 o 13 all'età di 2 mesi, 4, 6 e 12, vaccino contro il rotavirus all'età di 2, 4 e 6 mesi, vaccino contro l'epatite B all'età di 2 e 6 mesi, vaccini M-M-RII e VARIVAX all'età di 12 mesi e vaccino Pentacel all'età di Mesi 2, 4, 6 e 15.
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0,5 millilitri (ml), iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino coniugato MenACYW: 2, 4 e 12 mesi
I partecipanti di età pari o superiore a 2 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW all'età di 2, 4 mesi e una vaccinazione di richiamo all'età di 12 mesi insieme ai vaccini Pentacel e Rotavirus all'età di 2, 4 e 6 mesi , vaccino contro l'epatite B all'età di 2 e 6 mesi, vaccini M-M-RII e VARIVAX all'età di 12 mesi e vaccino Prevnar 7 o 13 all'età di 2, 4, 6 e 12 mesi.
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0,5 millilitri (ml), iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: vaccino coniugato MenACYW: 6 e 12 mesi
I partecipanti di età compresa tra 6 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW all'età del mese 6 insieme ai vaccini Pentacel, Prevnar 7 o 13, epatite B e Rotavirus e una vaccinazione di richiamo di MenACYW all'età del mese 12 lungo con i vaccini M-M-RII e VARIVAX.
Prima dell'arruolamento, i partecipanti sono stati vaccinati con vaccini Pentacel, Prevnar e Rotavirus all'età di Mesi 2 e 4 e vaccino contro l'epatite B all'età di Mese 2.
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0,5 millilitri (ml), iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5: vaccino coniugato MenACYW: mese 12
I partecipanti di età compresa tra 12 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW all'età di 12 mesi insieme ai vaccini Prevnar 7 o 13, M-M-RII e VARIVAX.
Prima dell'arruolamento, i partecipanti sono stati vaccinati con vaccini Pentacel, Prevnar e Rotavirus all'età di Mesi 2, 4 e 6 e vaccino contro l'epatite B all'età di Mesi 2 e 6.
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0,5 millilitri (ml), iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 6: Controllo: 2, 4, 6 e 12 mesi
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto i vaccini Pentacel e Rotavirus all'età di Mesi 2, 4 e 6, il vaccino contro l'epatite B all'età di Mesi 2 e 6, il vaccino Prevnar 7 o 13 all'età di Mesi 2, 4, 6 e 12 e vaccini M-M-RII e VARIVAX all'età di 12 mesi.
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0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 7: Controllo: 2, 4, 6, 12 e 15 mesi
I partecipanti di età compresa tra 2 mesi (al momento dell'arruolamento) hanno ricevuto il vaccino contro il rotavirus all'età di mesi 2, 4 e 6, il vaccino contro l'epatite B all'età di mesi 2 e 6, il vaccino Prevnar 7 o 13 all'età di mesi 2 , 4, 6 e 12 e vaccini M-M-RII e VARIVAX all'età di 12 mesi e vaccino Pentacel all'età di mesi 2, 4, 6 e 15.
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0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC).
0,5 ml, iniezione SC
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
0,5 ml, iniezione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un test battericida sierico (SBA) che utilizza un titolo di complemento umano (SBA-HC) maggiore o uguale a (≥) 1:8 e ≥1:4: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione per protocollo della serie primaria (PPP)
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Il PPP era composto da tutti i partecipanti inclusi nello studio che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio o di controllo, esclusi coloro che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo, non avevano ricevuto il numero corretto di dosi del vaccino sperimentale, ha ricevuto un vaccino diverso da quello che era stato randomizzato a ricevere, non ha fornito un campione sierologico post-dose nella finestra temporale appropriata, ha ricevuto una terapia, un farmaco o un vaccino limitati dal protocollo, era in terapia con antibiotici sistemici nei 3 giorni precedenti per studiare il prelievo di sangue, non aveva un campione sierologico o non ha prodotto almeno un risultato valido del test, non ha ricevuto il vaccino nella finestra temporale corretta.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Percentuale di partecipanti con un test battericida su siero utilizzando un titolo di complemento umano ≥1:8 e ≥1:4: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
PPP consisteva in tutti i partecipanti inclusi nello studio che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio o di controllo, esclusi quelli che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo, non hanno ricevuto il numero corretto di dosi del vaccino sperimentale, hanno ricevuto un vaccino diverso da quello che era stato randomizzato a ricevere, non ha fornito un campione sierologico post-dose nella finestra temporale corretta, ha ricevuto una terapia, un farmaco o un vaccino limitati dal protocollo, era in terapia con antibiotici sistemici nei 3 giorni precedenti prelievo di sangue dello studio, non disponeva di un campione sierologico o non ha prodotto almeno un risultato valido del test, non ha ricevuto il vaccino nella finestra temporale corretta.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando un titolo del complemento umano ≥1:8 e ≥1:4: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
PPP consisteva in tutti i partecipanti inclusi nello studio che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in studio o di controllo, esclusi quelli che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo, non hanno ricevuto il numero corretto di dosi del vaccino sperimentale, hanno ricevuto un vaccino diverso da quello che era stato randomizzato a ricevere, non ha fornito un campione sierologico post-dose nella finestra temporale corretta, ha ricevuto una terapia, un farmaco o un vaccino limitati dal protocollo, era in terapia con antibiotici sistemici nei 3 giorni precedenti prelievo di sangue dello studio, non disponeva di un campione sierologico o non ha prodotto almeno un risultato valido del test, non ha ricevuto il vaccino nella finestra temporale corretta.
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All'età di 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-richiamo SBA-HC ≥1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-HC dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Il titolo pre-richiamo è stato definito come valori di titolo riportati prima dell'età di 12 mesi.
È stata riportata la percentuale di partecipanti il cui titolo pre-richiamo era ≥1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione SBA-HC ≥1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-HC dopo la vaccinazione: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Il titolo pre-vaccinazione è stato definito come valori di titolo riportati prima dell'età di 12 mesi.
È stata riportata la percentuale di partecipanti il cui titolo pre-vaccinazione era ≥1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione).
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30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-richiamo SBA-HC inferiore a (<) 1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte di SBA-HC dopo la vaccinazione: gruppi 1, 2, 3 e 4 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Il titolo pre-richiamo è stato definito come valori di titolo riportati prima dell'età di 12 mesi.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti il cui titolo pre-richiamo era <1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione SBA-HC <1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-HC dopo la vaccinazione: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione <1:8 e raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione).
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30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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Saggio battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica del complemento umano (GMT): gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Serie primaria Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi, Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi, Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Saggio battericida su siero utilizzando la media geometrica dei titoli del complemento umano: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione booster per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Saggio battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica del complemento umano: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
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All'età di 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo SBA-HC dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi), Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi), Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo SBA-HC dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi), Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi )
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-HC.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi), Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi )
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Percentuale di partecipanti con un test battericida su siero che utilizza il titolo del complemento di coniglio per neonati (SBA-BR) ≥1:8 e ≥1:128: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione per protocollo della serie primaria
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Percentuale di partecipanti con titolo SBA-BR ≥1:8 e ≥1:128: Gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppi 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Percentuale di partecipanti con titolo SBA-BR ≥1:8 e ≥1:128: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
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All'età di 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-richiamo SBA-BR ≥1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-BR dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Il titolo pre-richiamo è stato definito come valore del titolo riportato prima dell'età di 12 mesi.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti il cui titolo pre-richiamo era ≥1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione SBA-BR ≥1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-BR dopo la vaccinazione: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Percentuale di partecipanti il cui titolo pre-vaccinazione era ≥1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico all'età di 13 mesi (es.
30 giorni dopo la vaccinazione al mese 12).
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30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-richiamo SBA-BR <1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte dei titoli SBA-BR dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Il titolo pre-richiamo è stato definito come valore del titolo riportato prima dell'età di 12 mesi.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti il cui titolo pre-richiamo era <1:8 e ha raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione SBA-BR <1:8 che hanno poi ottenuto un aumento ≥4 volte del titolo SBA-BR dopo la vaccinazione: Gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Il titolo pre-vaccinazione è stato definito come valore del titolo riportato prima dell'età di 12 mesi.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione <1:8 e che hanno raggiunto un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione).
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30 giorni dopo la vaccinazione all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi)
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo SBA-BR dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di ciascun sierogruppo meningococcico (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati dei punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (cioè all'età di 16 mesi)
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Saggio battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica del complemento di coniglio bambino: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Serie primaria Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Saggio battericida sierico utilizzando la media geometrica dei titoli del complemento di coniglio baby: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione booster per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppo 2 e 7: all'età di 16 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi; Gruppo 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Saggio battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica del complemento di coniglio bambino nel gruppo 5: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
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All'età di 13 mesi
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Aumento della piegatura della media geometrica nel dosaggio battericida del siero utilizzando il titolo del complemento di coniglietto dopo la vaccinazione di richiamo: gruppi 1, 2, 3 e 4 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante SBA-BR.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con GMFR in ciascun titolo anticorpale dei sierogruppi meningococcici (30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo).
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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Gruppi 1, 3 e 4: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'età di 12 mesi (cioè all'età di 13 mesi); Gruppo 2: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo all'età di 15 mesi (cioè all'età di 16 mesi)
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Titolo anticorpale/concentrazione per tutti gli antigeni contenuti nei vaccini Pentacel: gruppi 1, 2, 4, 6 e 7 - Serie primaria Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 7 mesi
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Il vaccino Pentacel è un vaccino contro la difterite e il tetano e la pertosse acellulare adsorbiti, poliovirus inattivato e vaccino coniugato con Haemophilus b (coniugato con tossoide del tetano) (DTaP-IPV/Hib combinati).
Titolo anticorpale verso tutti gli antigeni contenuti nei vaccini pentacel (ad esempio, anti-PRP, anti-difterite, anti-pertosse [tossoide della pertosse [PT], pertactina [PRN], emoagglutinina filamentosa [FHA] e fimbrie [FIM]], anti- poliovirus [anti-poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3] e anti-tetano).
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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All'età di 7 mesi
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Titolo anticorpale/concentrazione verso tutti gli antigeni contenuti nei vaccini Pentacel: gruppi 2 e 7 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 16 mesi
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Il vaccino Pentacel è un vaccino contro la difterite e il tetano e la pertosse acellulare adsorbiti, poliovirus inattivato e vaccino coniugato con Haemophilus b (coniugato con tossoide del tetano) (DTaP-IPV/Hib combinati).
Titolo anticorpale per tutti gli antigeni contenuti nei vaccini pentacel (ad esempio, anti-PRP, anti-difterite, anti-pertosse [PT, PRN, FHA e FIM], anti-poliovirus [anti-poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 ], e Anti-tetano) sono stati segnalati.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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All'età di 16 mesi
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Percentuale di partecipanti con concentrazione anticorpale ≥0,35 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13: gruppi 1, 2, 4, 6 e 7 - Popolazione per protocollo della serie primaria
Lasso di tempo: All'età di 7 mesi
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥0,35 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13, ovvero 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
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All'età di 7 mesi
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Percentuale di partecipanti con concentrazione anticorpale ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13: gruppi 1, 3, 4 e 6 - Popolazione per protocollo della serie di richiamo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13, ovvero 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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All'età di 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con concentrazione anticorpale ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13: Gruppo 5- Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL per i sierotipi nel vaccino Prevnar 7 o 13, ovvero 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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All'età di 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con anticorpi contro tutti gli antigeni contenuti nei vaccini M-M-RII e VARIVAX: gruppi 1 e 6 - popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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Le risposte anticorpali sono state misurate mediante ELISA.
Antigeni contenuti in M-M-RII: morbillo, parotite e rosolia e in Varivax®: varicella.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia e anti-varicella che soddisfacevano il rispettivo criterio menzionato: morbillo: ≥255 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL); Parotite: ≥10 unità anticorpali per millilitro (AbU/mL); Rosolia: ≥10 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL); Varicella: ≥5 test di immunoassorbimento enzimatico basato su glicoproteine (gpELISA) unità/mL.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
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All'età di 13 mesi
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei titoli anticorpali contro il tossoide del tetano: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Serie primaria Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Le concentrazioni anticorpali contro il tossoide del tetano sono state misurate mediante ELISA ed espresse come GMC.
La PPP della serie primaria è stata definita come la PPP utilizzata per riportare i dati dei punti temporali prima dei 12 mesi di età.
Qui, "0" nel campo del numero analizzato significa che nessuno dei partecipanti era valutabile in quel momento specificato perché gruppi diversi avevano punti temporali di raccolta dei dati pianificati diversi come definito nell'intervallo di tempo e pre-specificato nel protocollo.
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Gruppi 1, 2, 4, 6 e 7: all'età di 7 mesi; Gruppo 3: all'età di 5 mesi
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi contro il tossoide del tetano: gruppi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Popolazione di richiamo per protocollo
Lasso di tempo: Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi, Gruppo 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Le concentrazioni anticorpali contro il tossoide del tetano sono state misurate mediante ELISA ed espresse come GMC.
Booster PPP è stato definito come il PPP utilizzato per riportare i dati di punti temporali a e dopo l'età di 12 mesi.
Qui, "0" nel campo del numero analizzato significa che nessuno dei partecipanti era valutabile in quel momento specificato perché gruppi diversi avevano punti temporali di raccolta dei dati pianificati diversi come definito nell'intervallo di tempo e pre-specificato nel protocollo.
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Gruppi 1, 3, 4 e 6: all'età di 13 mesi, Gruppo 2 e 7: all'età di 16 mesi
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi contro il tossoide del tetano: gruppo 5 - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: All'età di 13 mesi
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Le concentrazioni anticorpali contro il tossoide del tetano sono state misurate mediante ELISA ed espresse come GMC.
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All'età di 13 mesi
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità/dolore, eritema e gonfiore e sono state pianificate per essere raccolte e segnalate separatamente per ciascun vaccino e non pianificate per il vaccino contro il Rotavirus.
Qui, "0" nel campo del numero analizzato per le categorie MenACYW indica che nessun partecipante era valutabile perché nei gruppi 6 e 7 il vaccino MenACYW non è stato somministrato; per il Gruppo 5, "0" nel campo numerico analizzato indica che la raccolta dei dati sulla sicurezza non era pianificata per i vaccini Pentacel ed Epatite-B; per i gruppi 2 e 7, "0" nel campo numerico analizzato indica che la raccolta dei dati sulla sicurezza non era pianificata per i vaccini M-M-RII e VARIVAX, come pre-specificato.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Una reazione sollecitata (SR) era una reazione avversa (AR) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Gli eventi avversi sistemici erano tutti eventi avversi che non erano reazioni al sito di iniezione.
Pertanto, includono manifestazioni sistemiche così come manifestazioni localizzate o topiche che non erano associate al sito di vaccinazione.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un EA è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione.
Questi includevano sia eventi gravi che non gravi.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
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Un EA è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione.
Questi includevano sia eventi gravi che non gravi.
Gli eventi avversi immediati non richiesti erano eventi avversi segnalati entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino.
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Entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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