Kvadrivalens meningococcus tetanusz fehérje konjugált vakcina vizsgálata csecsemőkben és kisgyermekekben
2022. március 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A csecsemőkben és kisgyermekekben beadott négyértékű meningococcus konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a négyértékű meningokokkusz poliszacharid (A, C, Y és W-135) tetanusz fehérje konjugátum vakcina (MenACYW konjugált vakcina) optimális oltási ütemtervét annak érdekében, hogy hatékony fehérje konjugált négyértékű meningococcus elleni védőoltás álljon rendelkezésre. a legmagasabb a betegség előfordulási aránya.
Célok:
- A MenACYW konjugált vakcina biztonsági profiljának leírása 5 különböző ütemezésben és a rutin gyermekgyógyászati oltással egyidejűleg.
- A MenACYW konjugált vakcina immunogenitási profiljának leírása 5 különböző ütemezésben és a rutin gyermekgyógyászati vakcinázással egyidejűleg.
- A kiválasztott engedélyezett gyermekgyógyászati vakcinák (Pentacel, Prevnar, M-M-RII és Varivax) immunogenitási profiljának leírása MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Quadrivalens Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W-135) tetanusz fehérje konjugátum
- Biológiai: Diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus B konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina kombinált (DTaP-IPV/Hib kombinált)
- Biológiai: M-M-RII-Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni élő oltás
- Biológiai: Varicella Virus Vaccine Live
- Biológiai: Pneumococcus 7-valens konjugált vakcina (Diphtheria CRM197 fehérje)
- Biológiai: Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina (Diphtheria CRM197 fehérje)
- Biológiai: Rotavírus vakcina
- Biológiai: Hepatitis B vakcina
Részletes leírás
A résztvevők 2, 6, 12 vagy 15 hónapos koruktól kezdődően kaptak vizsgálati oltást, a véletlen besorolású csoportjaik számára kijelölt ütemtervtől függően.
Minden résztvevő biztonsági és immunogenitási értékelésen esett át a hozzájuk rendelt csoport ütemtervének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
580
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1., 2., 3., 6. és 7. csoport: 42 és 89 nap közöttiek a felvétel napján; 4. csoport: 6 hónapos (180 nap ± 14 nap) életkora a felvétel napján; 5. csoport: 12 hónapos (365 nap + 14 nap) életkora a felvétel napján.
- A teljes terhesség idején született (több, mint [≥] 37 hét) és születési súlya ≥ 2,5 kilogramm (kg).
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el.
- A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betarthatta az összes vizsgálati eljárást.
- Csak 4. csoport: a Pentacel és a Prevnar előzetes átvétele 2 és 4 hónapos korban; 1 vagy 2 adag rotavírus vakcina; és 2 vagy 3 korábbi adag hepatitis B vakcina.
Csak 5. csoport: a Pentacel és a Prevnar előzetes átvétele 2, 4 és 6 hónapos korban; 2 vagy 3 adag rotavírus vakcina; és 3 korábbi adag hepatitis B vakcina.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az influenza elleni oltást, amelyet 14 nappal a MenACYW Conjugate vakcina előtt vagy után kaphatnak meg.
- Korábbi oltás a meningococcus-betegség ellen akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 30 napban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia átvétele; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül).
- Ismert személyes vagy anyai szeropozitivitás humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vakcinával vagy hepatitis C-vel szemben, a szülő/gondviselő jelentése szerint.
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Thrombocytopenia, a szülő/gondviselő jelentése szerint.
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
- A rohamok története.
- Guillain-Barré szindróma (GBS) személyes vagy családi anamnézisében.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
Az átmeneti ellenjavallatok az oltás előtt megszűntek:
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0 Celsius-fok [≥100,4 Fahrenheit-fok]) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján.
- Csak az 5. csoport: Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele a vizsgálati vérvételt megelőző 72 órán belül. A helyileg alkalmazott antibiotikumok vagy antibiotikus cseppek nem szerepeltek ebben a kizárási feltételben. (Megjegyzés: Ez a többi csoportra jelenleg nem vonatkozott, mivel az első látogatást követő 30 napon belül nem vettek vért.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina: 2, 4, 6 és 12 hónap
A 2 hónapos (a beiratkozáskor) résztvevők négyértékű meningokokkusz poliszacharid (A, C, Y és W-135) tetanuszprotein (MenACYW) konjugált vakcinát kaptak 2., 4., 6. hónapos korukban, valamint emlékeztető oltást 12. hónapos korban Prevnar 7 vagy Prevnar 13 vakcinával 2., 4., 6. és 12. hónapos korban, Pentacel és Rotavírus vakcinával 2., 4. és 6. hónapos korban, Hepatitis-B vakcinával 2., 4. és 6. hónapos korban 2. és 6. hónapban, valamint M-M-RII és VARIVAX vakcinák 12 hónapos korban.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MenACYW konjugált vakcina: 2, 4, 6 és 15 hónap
A 2 hónapos (a beiratkozás időpontjában) résztvevők MenACYW konjugált vakcinát kaptak 2., 4., 6. hónapos korukban és emlékeztető oltást 15. hónapos korukban, valamint Prevnar 7. vagy 13. vakcinát 2. hónapos korukban, 4., 6. és 12., Rotavírus vakcina 2., 4. és 6. hónapos korban, Hepatitis-B vakcina 2. és 6. hónapos korban, M-M-RII és VARIVAX oltás 12. hónapos korban, valamint Pentacel vakcina 2, 4, 6 és 15 hónapos korban.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: MenACYW konjugált vakcina: 2, 4 és 12 hónap
A 2 hónapos (a beiratkozás időpontjában) résztvevők MenACYW konjugált vakcinát kaptak 2., 4. hónapos korukban és emlékeztető oltást 12. hónapos korukban, valamint Pentacel és Rotavírus vakcinát 2., 4. és 6. hónapos korukban. , Hepatitis-B oltás 2. és 6. hónapos korban, M-M-RII és VARIVAX oltás 12. hónapos korban, Prevnar 7. vagy 13. oltás 2., 4., 6. és 12. hónapos korban.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: MenACYW konjugált vakcina: 6 és 12 hónap
A 6 hónapos (a beiratkozás időpontjában) résztvevők MenACYW konjugált vakcinát kaptak 6 hónapos korukban Pentacel, Prevnar 7 vagy 13, Hepatitis-B és Rotavírus vakcinákkal, valamint MenACYW emlékeztető oltást 12 hónapos korukban. M-M-RII és VARIVAX vakcinákkal.
A beiratkozás előtt a résztvevőket 2. és 4. hónapos korukban Pentacel, Prevnar és Rotavírus vakcinával, 2. hónapos korukban pedig Hepatitis-B vakcinával oltották be.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: MenACYW konjugált vakcina: 12. hónap
A 12 hónapos (a beiratkozás időpontjában) résztvevők MenACYW konjugált vakcinát kaptak 12 hónapos korukban a Prevnar 7 vagy 13, M-M-RII és VARIVAX vakcinákkal együtt.
A beiratkozás előtt a résztvevőket 2., 4. és 6. hónapos korukban Pentacel, Prevnar és Rotavírus vakcinával, 2. és 6. hónapos korukban pedig Hepatitis-B vakcinával oltották be.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Egyéb: 6. csoport: Kontroll: 2, 4, 6 és 12 hónap
A 2 hónapos (a beiratkozáskor) résztvevők 2., 4. és 6. hónapos korukban Pentacel és Rotavirus vakcinát, 2. és 6. hónapos korukban Hepatitis-B vakcinát, 2. és 6. hónapos korukban Prevnar 7. vagy 13. oltást kaptak. 2., 4., 6. és 12. hónap, valamint M-M-RII és VARIVAX vakcinák 12 hónapos korban.
|
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
|
Egyéb: 7. csoport: Kontroll: 2, 4, 6, 12 és 15 hónap
A 2 hónapos (a beiratkozáskor) résztvevők 2., 4. és 6. hónapos korukban rotavírus vakcinát, 2. és 6. hónapos korukban Hepatitis-B vakcinát, 2. hónapos korukban Prevnar 7. vagy 13. oltást kaptak. , 4, 6 és 12, valamint M-M-RII és VARIVAX vakcina 12 hónapos korban, valamint Pentacel vakcina 2, 4, 6 és 15 hónapos korban.
|
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, szubkután (SC) injekció
0,5 ml, SC injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
orális
Más nevek:
0,5 ml, IM injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán komplement (SBA-HC) titerrel (≥) 1:8 és ≥ 1:4-nél nagyobb vagy annál nagyobb szérum baktericid vizsgálattal (SBA) végzett résztvevők százalékos aránya: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport - Primary Series Per-Protocol Population (PPP)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
A PPP a vizsgálatba bevont összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati vagy kontrollvakcinát kaptak, kivéve azokat, akik nem feleltek meg az összes protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumnak, nem kapták meg a megfelelő számú dózist a vizsgálati vakcinából, a véletlenszerűen besorolt oltóanyagtól eltérő oltóanyagot kapott, nem adott az adagolás utáni szerológiai mintát a megfelelő időablakban, protokollhoz kötött terápiát, gyógyszert vagy oltást kapott, szisztémás antibiotikumot kapott a megelőző 3 napon belül vérvétel vizsgálatára, nem volt szerológiai mintája, vagy nem produkált legalább egy érvényes vizsgálati eredményt, nem kapott oltást a megfelelő időablakban.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
|
A humán komplement titert használó szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya ≥1:8 és ≥1:4: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
A PPP a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati vagy kontroll vakcinát kaptak, kivéve azokat, akik nem feleltek meg a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak, nem kapták meg a megfelelő számú dózist a vizsgálati vakcinából, kaptak. az általa véletlenszerűen besorolt oltóanyagtól eltérő oltóanyag, nem adott az adagolás utáni szerológiai mintát a megfelelő időablakban, protokoll-korlátozott terápiát, gyógyszert vagy vakcinát kapott, szisztémás antibiotikumot kapott az oltást megelőző 3 napon belül. vizsgálati vérvétel, nem volt szerológiai mintája, vagy nem produkált legalább egy érvényes vizsgálati eredményt, nem kapta meg az oltást a megfelelő időablakban.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
|
A humán komplementtiter ≥1:8 és ≥1:4 alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya: 5. csoport – Protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
A PPP a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati vagy kontroll vakcinát kaptak, kivéve azokat, akik nem feleltek meg a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak, nem kapták meg a megfelelő számú dózist a vizsgálati vakcinából, kaptak. az általa véletlenszerűen besorolt oltóanyagtól eltérő oltóanyag, nem adott az adagolás utáni szerológiai mintát a megfelelő időablakban, protokoll-korlátozott terápiát, gyógyszert vagy vakcinát kapott, szisztémás antibiotikumot kapott az oltást megelőző 3 napon belül. vizsgálati vérvétel, nem volt szerológiai mintája, vagy nem produkált legalább egy érvényes vizsgálati eredményt, nem kapta meg az oltást a megfelelő időablakban.
|
13 hónapos korában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-HC megelőző emlékeztető titer ≥1:8 volt, és akik azután ≥4-szeres növekedést értek el az SBA-HC titerben az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Az emlékeztető oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékekként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az emlékeztető oltás előtti titere ≥1:8 volt, és ≥4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-HC vakcinázás előtti titer ≥1:8 volt, és akik azután ≥4-szeresére emelkedtek az SBA-HC titerben az oltás után: 5. csoport – Protokoll szerinti populáció
Időkeret: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Az oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékekként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az oltás előtti titere ≥1:8 volt, és ≥4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az oltás után).
|
30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az SBA-HC megelőző emlékeztető titerje kevesebb, mint (<) 1:8, akik ezután ≥4-szeres növekedést értek el az SBA-HC-ben az oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Az emlékeztető oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékekként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az emlékeztető oltás előtti titere <1:8 volt, és ≥ 4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-HC vakcinázás előtti titer 1:8-nál kisebb, és akik az SBA-HC titerben ≥4-szeres emelkedést értek el az oltás után: 5. csoport – Protokoll szerinti populáció
Időkeret: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek az oltás előtti titerük <1:8 volt, és mindegyik meningococcus szerocsoport antitesttiterében ≥ 4-szeres emelkedést értek el (30 nappal az oltás után).
|
30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
|
Szérum baktericid vizsgálat humán komplement geometriai átlagtiterekkel (GMT-k): 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozatok protokollonkénti populációja
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban, 3. csoport: 5 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban, 3. csoport: 5 hónapos korban
|
|
Szérum baktericid vizsgálat humán komplement geometriai átlagtiterekkel: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
|
Szérum baktericid vizsgálat humán komplement geometriai átlag titerekkel: 5. csoport – Protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
|
13 hónapos korában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-HC titer ≥4-szeresére emelkedett az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban), 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 évesen) hónapok)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterje ≥ 4-szeresére emelkedett (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban), 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 évesen) hónapok)
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az SBA-HC titerben az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban), 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban) )
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-HC-vel mértük.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban), 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban) )
|
|
Baby Rabbit Complement (SBA-BR) titerrel végzett szérum baktericid vizsgálatban résztvevők százalékos aránya ≥1:8 és ≥1:128: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozat protokollonkénti populációja
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
|
≥1:8 és ≥1:128 SBA-BR-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
|
≥1:8 és ≥1:128 SBA-BR-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 5. csoport – Protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
|
13 hónapos korában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-BR megelőző emlékeztető titer ≥1:8 volt, és akik azután ≥4-szeres növekedést értek el az SBA-BR titerben az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az emlékeztető oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az emlékeztető oltás előtti titere ≥1:8 volt, és ≥4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-BR vakcinázás előtti titer ≥1:8 volt, és akik azután ≥4-szeres növekedést értek el az SBA-BR titerben az oltás után: 5. csoport – protokollonkénti populáció
Időkeret: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az oltás előtti titere ≥1:8 volt, és 13 hónapos korukban ≥4-szeresére emelkedett az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterje (azaz.
30 nappal az oltás után, a 12. hónapban) jelentették.
|
30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az SBA-BR előtti emlékeztető titerje 1:8-nál kisebb, akik azután ≥4-szeres növekedést értek el az SBA-BR titerekben az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az emlékeztető oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az emlékeztető oltás előtti titere <1:8 volt, és ≥ 4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Az 1:8 alatti SBA-BR vakcinázás előtti titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik azután legalább négyszeres emelkedést értek el az SBA-BR titerben az oltás után: 5. csoport – Protokoll szerinti populáció
Időkeret: 30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az oltás előtti titert a 12 hónapos kor előtt jelentett titerértékként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek az oltás előtti titerük <1:8 volt, és akik ≥ 4-szeres növekedést értek el az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az oltás után).
|
30 nappal az oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SBA-BR titer ≥4-szeresére emelkedett az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterje ≥ 4-szeresére emelkedett (30 nappal az emlékeztető oltás után).
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos életkor utáni időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Szérum baktericid vizsgálat bébinyúl komplement geometriai átlag titerekkel: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozat protokollonkénti populáció
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
|
Szérum baktericid vizsgálat bébinyúl komplement geometriai átlag titerekkel: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban; 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
|
Szérum baktericid vizsgálat bébinyúl komplement geometriai átlag titerekkel az 5. csoportban: Protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
|
13 hónapos korában
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés a szérum baktericid vizsgálatában babanyúl komplementtiter alkalmazásával az emlékeztető oltás után: 1., 2., 3. és 4. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
A meningococcus A, C, Y és W-135 szerocsoportok antitest-titereit SBA-BR-rel mértük.
Az egyes meningococcus szerocsoportok antitesttiterében (30 nappal az emlékeztető oltás után) a GMFR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
1., 3. és 4. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után 12 hónapos korban (azaz 13 hónapos korban); 2. csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után 15 hónapos korban (azaz 16 hónapos korban)
|
|
Antitest titer/koncentráció a Pentacel vakcinákban található összes antigénre: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozat protokollonkénti populáció
Időkeret: 7 hónapos korában
|
A Pentacel vakcina diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) kombinált vakcina (DTaP-IPV/Hib kombinált).
A pentacel vakcinákban található összes antigén ellenanyag-titere (azaz Anti-PRP, Anti-Diptheria, Anti-pertussis [pertussis toxoid [PT], pertactin [PRN], fonalas hemagglutinin [FHA] és fimbriák [FIM]], anti-PRP poliovírus [anti-poliovirus Type 1, Type 2 and Type 3] és anti-tetanus) jelentették.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
7 hónapos korában
|
|
Antitest titer/koncentráció a Pentacel vakcinákban található összes antigénre: 2. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 16 hónapos korában
|
A Pentacel vakcina diftéria és tetanusz toxoidok és acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) kombinált vakcina (DTaP-IPV/Hib kombinált).
A pentacel vakcinákban található összes antigén ellenanyag-titere (azaz anti-PRP, anti-diftéria, pertussis elleni [PT, PRN, FHA és FIM], anti-poliovírus [anti-poliovírus 1-es típusú, 2-es és 3-as típusú) ] és Anti-tetanus) jelentettek.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
16 hónapos korában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitestkoncentrációja ≥0,35 μg/ml szerotípusokra a Prevnar 7 vagy 13 vakcinában: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozat protokollonkénti populációja
Időkeret: 7 hónapos korában
|
A Prevnar 7 vagy 13 vakcinában, azaz a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusokra ≥0,35 μg/ml pneumococcus elleni antitest-koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
7 hónapos korában
|
|
A ≥0,35 μg/ml és ≥1,0 μg/ml antitestkoncentrációjú résztvevők százalékos aránya a Prevnar 7 vagy 13 vakcina szerotípusaira vonatkozóan: 1., 3., 4. és 6. csoport – Protokollonkénti Booster Series Populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pneumococcus elleni antitest-koncentrációja ≥0,35 μg/ml és ≥1,0 μg/ml a Prevnar 7 vagy 13 vakcina szerotípusaira vonatkozóan, azaz 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
13 hónapos korában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitestkoncentrációja ≥0,35 μg/ml és ≥1,0 μg/ml a szerotípusokra a Prevnar 7 vagy 13 vakcinában: 5. csoport – protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pneumococcus elleni antitest-koncentrációja ≥0,35 μg/ml és ≥1,0 μg/ml a Prevnar 7 vagy 13 vakcina szerotípusaira vonatkozóan, azaz 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F.
|
13 hónapos korában
|
|
Az M-M-RII és VARIVAX vakcinákban található összes antigén elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1. és 6. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
Az antitestválaszokat ELISA-val mértük.
Az M-M-RII: kanyaró, mumpsz és rubeola és a Varivax®: Varicella antigének.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicella-ellenes antitestkoncentrációja megfelelt a vonatkozó említett kritériumoknak: Kanyaró: ≥255 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml); Mumpsz: ≥10 antitest egység milliliterenként (AbU/mL); Rubeola: ≥10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml); Varicella: ≥5 glikoprotein alapú enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (gpELISA) egység/ml.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
|
13 hónapos korában
|
|
A tetanusz toxoid elleni antitest-titerek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k): 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Elsődleges sorozatok protokollonkénti populációja
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
A tetanusz toxoid elleni antitest-koncentrációkat ELISA-val mértük, és GMC-ben fejeztük ki.
Az elsődleges sorozat PPP-t úgy határoztuk meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos kor előtti időpontok adatainak jelentésére használtak.
Itt a „0” az elemzett számmezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt értékelhető az adott időpontban, mert a különböző csoportoknak eltérő tervezett adatgyűjtési időpontjaik voltak az időkeretben és a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
1., 2., 4., 6. és 7. csoport: 7 hónapos korban; 3. csoport: 5 hónapos korban
|
|
A tetanusz toxoid elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja: 1., 2., 3., 4., 6. és 7. csoport – Protokollonkénti emlékeztető populáció
Időkeret: 1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban, 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
A tetanusz toxoid elleni antitest-koncentrációkat ELISA-val mértük, és GMC-ben fejeztük ki.
A Booster PPP-t úgy határozták meg, mint azt a PPP-t, amelyet a 12 hónapos korban és azt követő időpontok adatainak jelentésére használtak.
Itt a „0” az elemzett számmezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt értékelhető az adott időpontban, mert a különböző csoportoknak eltérő tervezett adatgyűjtési időpontjaik voltak az időkeretben és a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
1., 3., 4. és 6. csoport: 13 hónapos korban, 2. és 7. csoport: 16 hónapos korban
|
|
A tetanusz toxoid elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja: 5. csoport – protokollonkénti populáció
Időkeret: 13 hónapos korában
|
A tetanusz toxoid elleni antitest-koncentrációkat ELISA-val mértük, és GMC-ben fejeztük ki.
|
13 hónapos korában
|
|
Az injekció beadásának helyén kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység/fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a tervek szerint minden vakcina esetében külön-külön kellett volna összegyűjteni és jelenteni, a rotavírus elleni vakcina esetében pedig nem.
Itt a „0” a MenACYW kategóriák elemzett számmezőjében azt jelenti, hogy egyetlen résztvevő sem volt értékelhető, mert a 6. és 7. csoportban nem adtak be MenACYW vakcinát; az 5. csoport esetében a „0” az elemzett számmezőben azt jelenti, hogy a Pentacel és a Hepatitis-B vakcinákra nem terveztek biztonsági adatgyűjtést; A 2. és 7. csoport esetében a „0” az elemzett számmezőben azt jelenti, hogy az M-M-RII és a VARIVAX vakcinákra nem terveztek biztonsági adatgyűjtést, az előzetesen meghatározottak szerint.
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
A kért szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
A kért reakció (SR) olyan nemkívánatos reakció (AR), amelyet az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) előre felsorolt (azaz kért) körülmények között (természete és kezdete) észleltek és jelentettek. A szisztémás nemkívánatos események mindegyike nem az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Ezért ezek magukban foglalják a szisztémás megnyilvánulásokat, valamint a lokalizált vagy helyi megnyilvánulásokat, amelyek nem kapcsolódnak a vakcinázási helyhez.
A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a hányás, a kóros sírás, az álmosság, az étvágytalanság és az ingerlékenység.
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg az eCRF-ben előzetesen felsorolt feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében.
Ezek között voltak komoly és nem komoly események is.
|
Az oltást követő 30 napon belül
|
|
Azonnali kéretlen AE résztvevők száma
Időkeret: 30 percen belül az oltás után
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg az eCRF-ben előzetesen felsorolt feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében.
Ezek között voltak komoly és nem komoly események is.
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményeket a vakcina beadását követő 30 percen belül jelentettek.
|
30 percen belül az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .