Tutkimus neliarvoisesta meningokokki-tetanusproteiinikonjugaattirokotteesta imeväisille ja taaperoille
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imeväisille ja taaperoille annettavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida optimaalinen rokotusohjelma nelivalenttiselle meningokokkipolysakkaridi (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiinikonjugaattirokotteelle (MenACYW-konjugaattirokote), jotta saataisiin aikaan tehokas proteiinikonjugaatti, nelivalenttinen meningokokkivakokki väestöstä, joka sairastaa eniten.
Tavoitteet:
- Kuvaamaan MenACYW Conjugate -rokotteen turvallisuusprofiilia, joka annetaan viidellä eri aikataululla ja samanaikaisesti lasten rutiinirokotusten kanssa.
- Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen immunogeenisyysprofiilia, joka annetaan viidellä eri aikataululla ja samanaikaisesti lasten rutiinirokotusten kanssa.
- Kuvaamaan valittujen lisensoitujen lastenrokotteiden (Pentacel, Prevnar, M-M-RII ja Varivax) immunogeenisuusprofiileja, kun niitä annetaan joko samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Neliarvoinen meningokokkipolysakkaridi (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiinikonjugaatti
- Biologinen: Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus ja hemofilus B -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) yhdistetty rokote (DTaP-IPV/Hib yhdistetty)
- Biologinen: M-M-RII - Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote Live
- Biologinen: Vesirokkovirusrokote livenä
- Biologinen: Pneumokokin 7-valenttinen konjugaattirokote (difteria CRM197 -proteiini)
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote (diphtheria CRM197 -proteiini)
- Biologinen: Rotavirusrokote
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat tutkimusrokotukset 2, 6, 12 tai 15 kuukauden iästä alkaen satunnaistettujen ryhmien aikataulun mukaan.
Kaikille osallistujille tehtiin turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinnit heille osoitetun ryhmän aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmät 1, 2, 3, 6 ja 7: Ikä 42 - 89 päivää mukaanottopäivänä; Ryhmä 4: Ikää 6 kuukautta (180 päivää ± 14 päivää) sisällyttämispäivänä; Ryhmä 5: Ikäraja 12 kuukautta (365 päivää + 14 päivää) sisällyttämispäivänä.
- Syntynyt koko raskauden aikana (yli tai yhtä suuri kuin [≥] 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kilogrammaa (kg).
- Vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja pystyivät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Vain ryhmä 4: Pentacelin ja Prevnarin ennakkovastaanotto 2 ja 4 kuukauden iässä; 1 tai 2 annosta rotavirusrokotetta; ja 2 tai 3 aikaisempaa hepatiitti B -rokoteannosta.
Vain ryhmä 5: Pentacelin ja Prevnarin ennakkovastaanotto 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; 2 tai 3 annosta rotavirusrokotetta; ja 3 aiempaa hepatiitti B -rokoteannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta, paitsi influenssarokote, joka voidaan saada 14 päivää ennen MenACYW Conjugate -rokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan).
- Tunnettu henkilökohtainen tai äidin seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -rokotteelle tai hepatiitti C:lle vanhemman/huoltajan ilmoittamana.
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, vanhemman/huoltajan ilmoittama.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Kohtausten historia.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
Väliaikaiset vasta-aiheet ratkesivat ennen rokotusta:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [≥100,4 Fahrenheit-aste]) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä.
- Vain ryhmä 5: Suun kautta tai ruiskeena annetun antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimusverenottoa. Paikalliset antibiootit tai antibioottitipat eivät sisältyneet tähän poissulkemiskriteeriin. (Huomaa: tämä ei koskenut muita ryhmiä tällä hetkellä, koska heiltä ei otettu verikoe 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
2 kuukauden ikäiset (ilmoittautumishetkellä) osallistujat saivat neliarvoisen meningokokkipolysakkaridi (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiini (MenACYW) -konjugaattirokotteen 2, 4, 6 kuukauden iässä ja tehosterokotuksen klo. 12 kuukauden iässä sekä Prevnar 7 tai Prevnar 13 rokotteen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä, Pentacel ja Rotavirus rokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, hepatiitti B -rokote iässä kuukauden 2 ja 6 sekä M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteet 12 kuukauden iässä.
|
0,5 millilitraa (ml), lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MenACYW-konjugaattirokote: 2, 4, 6 ja 15 kuukautta
Osallistujat, jotka olivat 2 kuukauden ikäisiä (ilmoittautumishetkellä), saivat MenACYW Conjugate -rokotteen 2, 4, 6 kuukauden iässä ja tehosterokotuksen 15 kuukauden iässä sekä Prevnar 7 tai 13 -rokotteen 2 kuukauden iässä, 4, 6 ja 12, rotavirusrokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, hepatiitti-B-rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteet 12 kuukauden iässä ja Pentacel-rokote 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä.
|
0,5 millilitraa (ml), lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW-konjugaattirokote: 2, 4 ja 12 kuukautta
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä) sai MenACYW-konjugaattirokotteen 2, 4 kuukauden iässä ja tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä sekä Pentacel- ja Rotavirus-rokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. , Hepatiitti-B-rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteet 12 kuukauden iässä ja Prevnar 7 tai 13 -rokote 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
0,5 millilitraa (ml), lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: MenACYW-konjugaattirokote: 6 ja 12 kuukautta
Osallistujat, jotka olivat 6 kuukauden ikäisiä (ilmoittautumishetkellä) saivat MenACYW-konjugaattirokotteen kuuden kuukauden iässä yhdessä Pentacel-, Prevnar-, 7 tai 13-, hepatiitti-B- ja rotavirusrokotteiden kanssa sekä MenACYW-tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä. M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteiden kanssa.
Ennen ilmoittautumista osallistujat rokotettiin Pentacel-, Prevnar- ja Rotavirus-rokotteilla 2 ja 4 kuukauden iässä ja hepatiitti B -rokotteella 2 kuukauden iässä.
|
0,5 millilitraa (ml), lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: MenACYW-konjugaattirokote: 12. kuukausi
12 kuukauden ikäiset (ilmoittautumishetkellä) osallistujat saivat MenACYW-konjugaattirokotteen 12 kuukauden iässä sekä Prevnar 7 tai 13, M-M-RII ja VARIVAX-rokotteet.
Ennen ilmoittautumista osallistujat rokotettiin Pentacel-, Prevnar- ja Rotavirus-rokotteilla 2, 4 ja 6 kuukauden iässä sekä hepatiitti-B-rokotteella 2 ja 6 kuukauden iässä.
|
0,5 millilitraa (ml), lihaksensisäinen (IM) injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 6: Kontrolli: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä) sai Pentacel- ja Rotavirus-rokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, hepatiitti-B-rokotteen 2 ja 6 kuukauden iässä, Prevnar 7 tai 13 -rokotteen iässä. Kuukaudet 2, 4, 6 ja 12 sekä M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteet 12 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 7: Kontrolli: 2, 4, 6, 12 ja 15 kuukautta
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä) sai rotavirusrokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, hepatiitti B -rokotteen 2 ja 6 kuukauden iässä, Prevnar 7 tai 13 -rokotteen 2 kuukauden iässä , 4, 6 ja 12 sekä M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteet 12 kuukauden iässä ja Pentacel-rokotteet 2, 4, 6 ja 15 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio
0,5 ml, SC-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
0,5 ml, IM-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys (SBA), joka käyttää ihmiskomplementti (SBA-HC) -tiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8 ja ≥1:4: Ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-protocol Population (PPP)
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
PPP koostui kaikista tutkimukseen osallistuneista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimus- tai kontrollirokotetta, lukuun ottamatta niitä, jotka eivät täyttäneet kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, eivät saaneet oikeaa määrää tutkimusrokotteen annoksia, saanut muun rokotteen kuin sen, jonka hän satunnaistettiin saamaan, ei toimittanut annoksen jälkeistä serologista näytettä oikeaan aikaan, saanut protokollarajoitettua hoitoa, lääkitystä tai rokotetta, sai systeemisiä antibiootteja 3 päivää ennen tutkia verenottoa, hänellä ei ollut serologista näytettä tai se ei tuottanut vähintään yhtä pätevää testitulosta, ei saanut rokotetta oikeaan aikaan.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtiitteriä ≥1:8 ja ≥1:4: Ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
PPP koostui kaikista tutkimukseen sisältyneistä osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimus- tai kontrollirokotetta, lukuun ottamatta niitä, jotka eivät täyttäneet kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, eivät saaneet oikeaa määrää tutkimusrokotteen annoksia, saivat muu rokote kuin se, jonka hän satunnaistettiin saamaan, ei antanut annoksen jälkeistä serologista näytettä oikeaan aikaan, saanut protokollarajoitettua hoitoa, lääkettä tai rokotetta, sai systeemisiä antibiootteja 3 päivän sisällä ennen rokotetta tutkimusverenotto, hänellä ei ollut serologista näytettä tai se ei tuottanut vähintään yhtä pätevää testitulosta, ei saanut rokotetta oikeaan aikaan.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtiitteriä ≥1:8 ja ≥1:4: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
PPP koostui kaikista tutkimukseen sisältyneistä osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimus- tai kontrollirokotetta, lukuun ottamatta niitä, jotka eivät täyttäneet kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, eivät saaneet oikeaa määrää tutkimusrokotteen annoksia, saivat muu rokote kuin se, jonka hän satunnaistettiin saamaan, ei antanut annoksen jälkeistä serologista näytettä oikeaan aikaan, saanut protokollarajoitettua hoitoa, lääkettä tai rokotetta, sai systeemisiä antibiootteja 3 päivän sisällä ennen rokotetta tutkimusverenotto, hänellä ei ollut serologista näytettä tai se ei tuottanut vähintään yhtä pätevää testitulosta, ei saanut rokotetta oikeaan aikaan.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SBA-HC:n pre-tehosterokotitteri ≥1:8 ja jotka sitten saavuttivat ≥4-kertaisen nousun SBA-HC-titterissä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Pre-tehostetiitteri määriteltiin tiitteriarvoiksi, jotka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen tehosterokotusta oli ≥ 1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen).
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SBA-HC-esirokotustitteri oli ≥1:8 ja jotka saavuttivat sitten ≥4-kertaisen nousun SBA-HC-titterissä rokotuksen jälkeen: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Rokotusta edeltävä tiitteri määriteltiin tiitteriarvoiksi, jotka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli ≥ 1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää rokotuksen jälkeen).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SBA-HC:tä edeltävä tehostetitteri alle (<) 1:8 ja jotka saavuttivat sitten ≥ 4-kertaisen nousun SBA-HC:ssä rokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Pre-tehostetiitteri määriteltiin tiitteriarvoiksi, jotka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen tehosterokotusta oli <1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen).
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SBA-HC-esirokotustitteri <1:8 ja jotka saavuttivat sitten ≥4-kertaisen nousun SBA-HC-titterissä rokotuksen jälkeen: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää rokotuksen jälkeen).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään ihmisen komplementin geometrisia keskitiittereitä (GMT:t): ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä, ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä, ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementin geometristen keskiarvotiittereiden avulla: ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementin geometrisia keskitiittereitä: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SBA-HC-titteri nousi ≥ 4-kertaiseksi tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 – tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä), ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16-vuotiaana) kuukaudet)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kunkin meningokokkin seroryhmän vasta-ainetiitteri (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen) nousi ≥ 4-kertaiseksi.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä), ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16-vuotiaana) kuukaudet)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) SBA-HC-tiitterissä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 - Booster Per-Protocol -populaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä), ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä) )
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-HC:llä.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä), ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä) )
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys käyttäen Baby Rabbit Complementia (SBA-BR) -tiitteri ≥1:8 ja ≥1:128: Ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SBA-BR-titteri on ≥1:8 ja ≥1:128: Ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SBA-BR-titteri on ≥1:8 ja ≥1:128: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SBA-BR:n pre-Booster-titteri ≥1:8 ja jotka saavuttivat sitten ≥4-kertaisen nousun SBA-BR-titterissä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Pre-tehostetiitteri määriteltiin tiitteriarvoksi, joka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen tehosterokotusta oli ≥ 1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen).
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SBA-BR-rokotustiitteri oli ≥1:8 ja jotka sitten saavuttivat ≥4-kertaisen nousun SBA-BR-titterissä rokotuksen jälkeen: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli ≥1:8 ja jotka saavuttivat ≥4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä 13 kuukauden iässä (ts.
30 päivää rokotuksen jälkeen kuukauden 12 kohdalla) raportoitiin.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SBA-BR:n pre-Booster-titteri <1:8 ja jotka saavuttivat sitten ≥4-kertaisen nousun SBA-BR-tiittereissä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 – Booster-per-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Pre-tehostetiitteri määriteltiin tiitteriarvoksi, joka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen tehosterokotusta oli <1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen).
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää rokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SBA-BR-rokotustitteri oli <1:8 ja jotka sitten saavuttivat ≥4-kertaisen nousun SBA-BR-titterissä rokotuksen jälkeen: Ryhmä 5 - Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Rokotusta edeltävä tiitteri määriteltiin tiitteriarvoksi, joka ilmoitettiin ennen 12 kuukauden ikää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen rokotusta oli < 1:8 ja jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää rokotuksen jälkeen).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SBA-BR-titteri nousi ≥4-kertaiseksi tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kunkin meningokokkin seroryhmän vasta-ainetiitteri (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen) nousi ≥ 4-kertaiseksi.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin tietojen raportointiin 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys käyttäen Baby Rabbit -komplementin geometrisia keskiarvotiittereitä: ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Primäärisarjan protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys käyttäen Baby Rabbit Complementin geometrisia keskiarvotiittereitä: Ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä; Ryhmät 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys käyttäen Baby Rabbit Complementin geometrisia keskiarvotiittereitä ryhmässä 5: Protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Geometrinen keskilaskos nousu seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytetään kanin vauvan komplementtiitteriä tehosterokotuksen jälkeen: ryhmät 1, 2, 3 ja 4 – tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin SBA-BR:llä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli GMFR kunkin meningokokki-seroryhmän vasta-ainetiitterissä (30 päivää tehosterokotuksen jälkeen), ilmoitettiin.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
Ryhmät 1, 3 ja 4: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä (eli 13 kuukauden iässä); Ryhmä 2: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen 15 kuukauden iässä (eli 16 kuukauden iässä)
|
|
Kaikkien Pentacel-rokotteiden sisältämien antigeenien vasta-ainetiitteri/pitoisuus: ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
Pentacel-rokote on kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidien ja soluttomien hinkuyskän adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) yhdistetty rokote (yhdistelmä DTaP-IPV/Hib).
Vasta-ainetiitteri kaikille pentacel-rokotteiden sisältämille antigeeneille (eli anti-PRP, anti-Dipteria, antipertussis [hinkuyskätoksoidi [PT], pertaktiini [PRN], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja fimbriat [FIM]], anti-PRP poliovirus [antipoliovirus tyyppi 1, tyyppi 2 ja tyyppi 3] ja anti-tetanus).
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
7 kuukauden iässä
|
|
Kaikkien Pentacel-rokotteiden sisältämien antigeenien vasta-ainetiitteri/pitoisuus: ryhmät 2 ja 7 – tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: 16 kuukauden iässä
|
Pentacel-rokote on kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidien ja soluttomien hinkuyskän adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) yhdistetty rokote (yhdistelmä DTaP-IPV/Hib).
Vasta-ainetiitteri kaikille pentacel-rokotteiden sisältämille antigeeneille (eli anti-PRP, anti-Dipteria, anti-pertussis [PT, PRN, FHA ja FIM], anti-poliovirus [anti-poliovirus tyyppi 1, tyyppi 2 ja tyyppi 3) ] ja Anti-tetanus) on raportoitu.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
16 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 μg/ml serotyypeille Prevnar 7 tai 13 -rokotteessa: ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥0,35 μg/ml serotyypeille Prevnar 7 tai 13 rokotteessa, eli 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, raportoidaan.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
|
7 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 μg/ml ja ≥1,0 μg/ml serotyypeille Prevnar 7 tai 13 -rokotteessa: ryhmät 1, 3, 4 ja 6 - Booster-sarjan protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥0,35 μg/ml ja ≥1,0 μg/ml serotyypeillä Prevnar 7 tai 13 -rokotteessa, eli 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, raportoidaan.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥0,35 μg/ml ja ≥1,0 μg/ml serotyypeille Prevnar 7 tai 13 -rokotteessa: Ryhmä 5 – Protokollapopulaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-pneumokokin vasta-ainepitoisuudet ovat ≥0,35 μg/ml ja ≥1,0 μg/ml serotyypeillä Prevnar 7 tai 13 -rokotteessa, eli 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, raportoidaan.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita kaikille M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteiden sisältämille antigeeneille: ryhmät 1 ja 6 – tehosteper-protokollapopulaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Vasta-ainevasteet mitattiin ELISA:lla.
M-M-RII:n sisältämät antigeenit: Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko ja Varivax®: Varicella.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-ainepitoisuudet, jotka täyttivät vastaavat mainitut kriteerit: Tuhkarokko: ≥255 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml); Sikotauti: ≥10 vasta-aineyksikköä millilitrassa (AbU/ml); Vihurirokko: ≥10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml); Vesirokko: ≥5 glykoproteiinipohjaista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (gpELISA) yksikköä/ml.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Tetanustoksoidin vasta-ainetiittereiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t): ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
Tetanustoksoidin vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:nä.
Primäärisarjan PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin 12 kuukauden ikää edeltävien ajankohtien tietojen raportointiin.
Tässä '0' analysoidussa kentässä tarkoittaa, että kukaan osallistujista ei ollut arvioitavissa kyseisellä määrätyllä ajankohdalla, koska eri ryhmillä oli erilaiset suunnitellut tiedonkeruuajat, jotka on määritelty aikakehyksessä ja ennalta määritelty protokollassa.
|
Ryhmät 1, 2, 4, 6 ja 7: 7 kuukauden iässä; Ryhmä 3: 5 kuukauden iässä
|
|
Jäykkäkouristustoksoidin vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet: ryhmät 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 - Protokollakohtainen tehostepopulaatio
Aikaikkuna: Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä, ryhmä 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
Tetanustoksoidin vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:nä.
Booster PPP määriteltiin PPP:ksi, jota käytettiin raportoitaessa tietoja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen.
Tässä '0' analysoidussa kentässä tarkoittaa, että kukaan osallistujista ei ollut arvioitavissa kyseisellä määrätyllä ajankohdalla, koska eri ryhmillä oli erilaiset suunnitellut tiedonkeruuajat, jotka on määritelty aikakehyksessä ja ennalta määritelty protokollassa.
|
Ryhmät 1, 3, 4 ja 6: 13 kuukauden iässä, ryhmä 2 ja 7: 16 kuukauden iässä
|
|
Jäykkäkouristustoksoidin vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet: ryhmä 5 – protokollakohtainen populaatio
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Tetanustoksoidin vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:nä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus/kipu, punoitus ja turvotus, ja ne suunniteltiin kerättäväksi ja raportoitavaksi jokaisesta rokotteesta erikseen, eikä niitä suunniteltu kerättäväksi rotavirusrokotteen osalta.
Tässä '0' MenACYW-luokkien analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska ryhmissä 6 ja 7 MenACYW-rokotetta ei annettu; Ryhmän 5 osalta "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että Pentacel- ja hepatiitti-B-rokotteiden turvallisuustietojen keräämistä ei suunniteltu; ryhmien 2 ja 7 osalta "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että turvallisuustietojen keräämistä ei suunniteltu M-M-RII- ja VARIVAX-rokotteille ennalta määrätyllä tavalla.
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio (SR) oli haitallinen reaktio (AR), joka havaittiin ja raportoitiin sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ennalta luetelluissa (eli tilatuissa) olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen). Systeemiset haittavaikutukset olivat kaikki AE, jotka eivät olleet pistoskohdan reaktioita.
Siksi niihin sisältyy systeemisiä ilmenemismuotoja sekä paikallisia tai paikallisia ilmenemismuotoja, jotka eivät liittyneet rokotuskohtaan.
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Näihin kuului sekä vakavia että ei-vakavia tapahtumia.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on välitön ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Näihin kuului sekä vakavia että ei-vakavia tapahtumia.
Välittömiä ei-toivottuja haittavaikutuksia raportoitiin 30 minuutin sisällä rokotteen antamisesta.
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen meningokokkipolysakkaridi (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiinikonjugaatti
-
PfizerValmisAlopecia AreataYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Australia, Kiina, Kanada, Puola, Saksa, Japani, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Chile, Kolumbia, Etelä -Korea, Argentiina, Venäjä
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset (meningokokki-infektio)Puerto Rico, Yhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset | Meningokokki-immunisaatioEspanja, Unkari, Italia, Singapore
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisVirussairaudet | Bakteeri-infektiot | Neisseria MeningitidisSuomi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset (meningokokki-infektio)Meksiko, Venäjän federaatio
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset | Meningokokki-immunisaatioEtelä-Afrikka, Intia