Um estudo de uma vacina meningocócica conjugada com proteína meningocócica conjugada em bebês e crianças pequenas
21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e imunogenicidade de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente administrada em bebês e crianças pequenas
O objetivo deste estudo foi avaliar o esquema de vacinação ideal para uma vacina meningocócica polissacarídica quadrivalente meningocócica (A, C, Y e W-135) conjugada com proteína tetânica (vacina conjugada MenACYW), a fim de fornecer uma vacina meningocócica quadrivalente conjugada com proteína eficaz no população com maior incidência da doença.
Objetivos.
- Descrever o perfil de segurança da vacina MenACYW conjugada administrada em 5 horários diferentes e concomitantemente com as vacinações pediátricas de rotina.
- Descrever o perfil de imunogenicidade da vacina MenACYW conjugada administrada em 5 horários diferentes e concomitantemente com vacinações pediátricas de rotina.
- Descrever os perfis de imunogenicidade de vacinas pediátricas licenciadas selecionadas (Pentacel, Prevnar, M-M-RII e Varivax) quando administradas concomitantemente com ou sem a vacina MenACYW conjugada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Polissacarídeo meningocócico quadrivalente (A, C, Y e W-135) Conjugado de proteína do tétano
- Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus B (conjugado toxoide tetânico) vacina combinada (DTaP-IPV/Hib combinada)
- Biológico: M-M-RII-Vacina ao vivo contra sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vacina Contra Varicela Ao Vivo
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente (Proteína Difteria CRM197)
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (Proteína Difteria CRM197)
- Biológico: Vacina Rotavírus
- Biológico: Vacina Hepatite B
Descrição detalhada
Os participantes receberam as vacinações do estudo a partir dos 2, 6, 12 ou 15 meses de idade, dependendo do cronograma atribuído em seus grupos randomizados.
Todos os participantes foram submetidos a avaliações de segurança e imunogenicidade de acordo com o cronograma do grupo designado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
580
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos 1, 2, 3, 6 e 7: Idade de 42 a 89 dias no dia da inclusão; Grupo 4: Idade de 6 meses (180 dias ± 14 dias) no dia da inclusão; Grupo 5: Idade de 12 meses (365 dias + 14 dias) no dia da inclusão.
- Nascido em pleno período de gestação (maior ou igual a [≥] 37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 quilograma (kg).
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável.
- O participante e os pais/responsáveis puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Grupo 4 apenas: Recebimento prévio de Pentacel e Prevnar aos 2 e 4 meses; 1 ou 2 doses de vacina contra rotavírus; e 2 ou 3 doses anteriores de vacina contra hepatite B.
Grupo 5 apenas: Recebimento prévio de Pentacel e Prevenar aos 2, 4 e 6 meses; 2 ou 3 doses de vacina contra rotavírus; e 3 doses anteriores de vacina contra hepatite B.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, com exceção da vacina contra influenza, que pode ser recebida 14 dias antes ou depois da vacina MenACYW Conjugado.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas).
- Soropositividade pessoal ou materna conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vacina contra hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais/responsáveis.
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/responsável.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Histórico de convulsões.
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
As contra-indicações temporárias foram resolvidas antes da vacinação:
- Doença febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [≥100,4 grau Fahrenheit]) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação.
- Grupo 5 apenas: Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores à coleta de sangue do estudo. Antibióticos tópicos ou gotas de antibióticos não foram incluídos neste critério de exclusão. (Observação: isso não se aplica aos outros grupos neste momento, pois eles não tiveram uma coleta de sangue dentro de 30 dias da visita inicial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW: 2, 4, 6 e 12 meses
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam Polissacarídeo Meningocócico Quadrivalente (A, C, Y e W-135) Proteína do Tétano (MenACYW) Vacina conjugada aos 2, 4, 6 meses de idade e uma vacinação de reforço aos a idade de 12 meses, juntamente com a vacina Prevenar 7 ou Prevenar 13 na idade de 2, 4, 6 e 12 meses, vacinas Pentacel e Rotavírus na idade de 2, 4 e 6 meses, vacina contra hepatite B na idade dos Meses 2 e 6, e as vacinas M-M-RII e VARIVAX aos 12 meses de idade.
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0,5 mililitro (mL), injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Vacina Conjugada MenACYW: 2, 4, 6 e 15 meses
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW Conjugate aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma vacinação de reforço aos 15 meses de idade, juntamente com a vacina Prevnar 7 ou 13 aos 2 meses de idade, 4, 6 e 12 anos, vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, vacinas M-M-RII e VARIVAX aos 12 meses de idade e vacina Pentacel aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
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0,5 mililitro (mL), injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Vacina Conjugada MenACYW: 2, 4 e 12 Meses
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW conjugada aos 2, 4 meses de idade e uma vacinação de reforço aos 12 meses de idade, juntamente com as vacinas Pentacel e Rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade , vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, vacinas M-M-RII e VARIVAX aos 12 meses de idade e vacina Prevenar 7 ou 13 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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0,5 mililitro (mL), injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Vacina Conjugada MenACYW: 6 e 12 Meses
Os participantes com 6 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW Conjugate aos 6 meses de idade, juntamente com Pentacel, Prevnar 7 ou 13, vacinas contra hepatite B e Rotavírus e uma vacinação de reforço de MenACYW aos 12 meses de idade. com as vacinas M-M-RII e VARIVAX.
Antes da inscrição, os participantes foram vacinados com as vacinas Pentacel, Prevnar e Rotavirus na idade de 2 e 4 meses, e vacina contra hepatite B na idade de 2 meses.
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0,5 mililitro (mL), injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: Vacina Conjugada MenACYW: Mês 12
Os participantes com 12 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW Conjugate aos 12 meses de idade, juntamente com as vacinas Prevenar 7 ou 13, M-M-RII e VARIVAX.
Antes da inscrição, os participantes foram vacinados com as vacinas Pentacel, Prevnar e Rotavirus aos 2, 4 e 6 meses de idade, e vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade.
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0,5 mililitro (mL), injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Outro: Grupo 6: Controle: 2, 4, 6 e 12 meses
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam as vacinas Pentacel e Rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, vacina Prevenar 7 ou 13 aos 13 anos de idade Meses 2, 4, 6 e 12 e vacinas M-M-RII e VARIVAX aos 12 meses de idade.
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0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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Outro: Grupo 7: Controle: 2, 4, 6, 12 e 15 meses
Participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, vacina Prevenar 7 ou 13 aos 2 meses de idade , 4, 6 e 12, e vacinas M-M-RII e VARIVAX aos 12 meses de idade, e vacina Pentacel aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
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0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção subcutânea (SC)
0,5 mL, injeção SC
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
0,5 mL, injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um ensaio bactericida sérico (SBA) usando título de complemento humano (SBA-HC) maior ou igual a (≥) 1:8 e ≥1:4: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - População por protocolo da série primária (PPP)
Prazo: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O PPP consistia em todos os participantes incluídos no estudo que receberam pelo menos uma dose da vacina de estudo ou controle, excluindo aqueles que não atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo, não receberam o número correto de doses da vacina experimental, recebeu uma vacina diferente daquela para a qual foi randomizado para receber, não forneceu uma amostra de sorologia pós-dose na janela de tempo adequada, recebeu uma terapia, medicamento ou vacina restrita ao protocolo, tomou antibióticos sistêmicos nos 3 dias anteriores para estudar coleta de sangue, não teve amostra de sorologia ou não produziu pelo menos um resultado de teste válido, não recebeu vacina na janela de tempo adequada.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Porcentagem de participantes com um ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano ≥1:8 e ≥1:4: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
PPP consistia em todos os participantes incluídos no estudo que receberam pelo menos uma dose da vacina de estudo ou controle, excluindo aqueles que não atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo, não receberam o número correto de doses da vacina experimental, receberam uma vacina diferente daquela para a qual ele/ela foi randomizado para receber, não forneceu uma amostra de sorologia pós-dose na janela de tempo adequada, recebeu uma terapia, medicamento ou vacina restrita ao protocolo, estava em uso de antibióticos sistêmicos nos 3 dias anteriores à coleta de sangue do estudo, não teve amostra de sorologia ou não produziu pelo menos um resultado de teste válido, não recebeu a vacina na janela de tempo adequada.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano ≥1:8 e ≥1:4: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
PPP consistia em todos os participantes incluídos no estudo que receberam pelo menos uma dose da vacina de estudo ou controle, excluindo aqueles que não atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo, não receberam o número correto de doses da vacina experimental, receberam uma vacina diferente daquela para a qual ele/ela foi randomizado para receber, não forneceu uma amostra de sorologia pós-dose na janela de tempo adequada, recebeu uma terapia, medicamento ou vacina restrita ao protocolo, estava em uso de antibióticos sistêmicos nos 3 dias anteriores à coleta de sangue do estudo, não teve amostra de sorologia ou não produziu pelo menos um resultado de teste válido, não recebeu a vacina na janela de tempo adequada.
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Com 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com título de pré-reforço de SBA-HC ≥1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título de SBA-HC após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O título pré-reforço foi definido como valores de título relatados antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo título pré-reforço foi ≥1:8 e alcançou aumento ≥4 vezes em cada sorogrupo de anticorpos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-vacinação SBA-HC ≥1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título SBA-HC após a vacinação: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O título pré-vacinação foi definido como valores de título relatados antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo título pré-vacinação foi ≥1:8 e alcançou aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação).
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30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-reforço de SBA-HC menor que (<) 1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes em SBA-HC após a vacinação: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O título pré-reforço foi definido como valores de título relatados antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo título pré-reforço foi <1:8 e alcançou aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-vacinação SBA-HC <1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título SBA-HC após a vacinação: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
Foi relatada a porcentagem de participantes com título pré-vacinação <1:8 e aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação).
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30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento humano (GMTs): Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Série primária por população de protocolo
Prazo: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses de idade, Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses de idade, Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento humano: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento humano: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
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Com 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de SBA-HC após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade), Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 anos de idade meses)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
Foi relatada a porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos de cada sorogrupo meningocócico (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade), Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 anos de idade meses)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no título de SBA-HC após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade), Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade )
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-HC.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade), Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade )
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Porcentagem de participantes com um ensaio bactericida sérico usando o Complemento Baby Rabbit (SBA-BR) Título ≥1:8 e ≥1:128: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - Série primária por população de protocolo
Prazo: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Porcentagem de participantes com título SBA-BR ≥1:8 e ≥1:128: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupos 2 e 7: aos 16 meses
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Porcentagem de participantes com título SBA-BR ≥1:8 e ≥1:128: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
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Com 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com título pré-reforço SBA-BR ≥1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título SBA-BR após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O título pré-reforço foi definido como o valor do título relatado antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo título pré-reforço foi ≥1:8 e alcançou um aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-vacinal SBA-BR ≥1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título SBA-BR após a vacinação: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
Porcentagem de participantes cujo título pré-vacinação foi ≥1:8 e alcançou aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos na idade de 13 meses (ou seja,
30 dias após a vacinação no Mês 12).
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30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-reforço SBA-BR <1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes nos títulos SBA-BR após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O título pré-reforço foi definido como o valor do título relatado antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo título pré-reforço foi <1:8 e alcançou aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com título pré-vacinal SBA-BR <1:8 que atingiram aumento ≥4 vezes no título SBA-BR após a vacinação: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O título pré-vacinação foi definido como o valor do título relatado antes dos 12 meses de idade.
Foi relatada a porcentagem de participantes com título pré-vacinação <1:8 e que atingiram aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação).
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30 dias após a vacinação aos 12 meses de idade (ou seja, aos 13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de SBA-BR após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação de reforço (ou seja, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação de reforço (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
Foi relatada a porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço).
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação de reforço (ou seja, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação de reforço (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento de coelho bebê: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - População por protocolo de série primária
Prazo: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento de coelho bebê: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupo 2 e 7: aos 16 meses
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses; Grupo 2 e 7: aos 16 meses
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de complemento de coelho bebê no grupo 5: população por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
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Com 13 meses de idade
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Aumento médio geométrico da dobra no ensaio bactericida sérico usando título de complemento de coelho bebê após a vacinação de reforço: Grupos 1, 2, 3 e 4 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação de reforço aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação de reforço aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por SBA-BR.
A porcentagem de participantes com GMFR em cada título de anticorpos de sorogrupos meningocócicos (30 dias após a vacinação de reforço) foi relatada.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Grupos 1, 3 e 4: 30 dias após a vacinação de reforço aos 12 meses de idade (isto é, aos 13 meses de idade); Grupo 2: 30 dias após a vacinação de reforço aos 15 meses de idade (ou seja, aos 16 meses de idade)
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Título/Concentração de Anticorpos para Todos os Antígenos Contidos nas Vacinas Pentacel: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7 - Série Primária População por Protocolo
Prazo: Com 7 meses de idade
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A vacina Pentacel é uma vacina combinada de toxóides diftérico e tetânico e pertussis acelular, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus b (conjugado do toxóide tetânico) (combinada DTaP-IPV/Hib).
Título de anticorpos para todos os antígenos contidos nas vacinas pentacel (ou seja, Anti-PRP, Anti-Difteria, Anti-pertussis [toxóide pertussis [PT], pertactina [PRN], hemaglutinina filamentosa [FHA] e fimbrias [FIM]], Anti- poliovírus [anti-poliovírus tipo 1, tipo 2 e tipo 3] e anti-tétano).
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Com 7 meses de idade
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Título/Concentração de Anticorpos para Todos os Antígenos Contidos em Vacinas Pentacel: Grupos 2 e 7 - População de Reforço por Protocolo
Prazo: Com 16 meses de idade
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A vacina Pentacel é uma vacina combinada de toxóides diftérico e tetânico e pertussis acelular, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus b (conjugado do toxóide tetânico) (combinada DTaP-IPV/Hib).
Título de anticorpos para todos os antígenos contidos nas vacinas pentacel (isto é, Anti-PRP, Anti-Difteria, Anti-coqueluche [PT, PRN, FHA e FIM], Anti-poliovírus [anti-poliovírus Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 3 ], e antitetânico) foram relatados.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Com 16 meses de idade
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos ≥0,35 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7 - Série Primária População por Protocolo
Prazo: Com 7 meses de idade
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É relatada a porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥0,35 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13, ou seja, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
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Com 7 meses de idade
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13: Grupos 1, 3, 4 e 6 - Série de reforço por população de protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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É relatada a porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13, ou seja, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Com 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com concentração de anticorpos ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13: Grupo 5 - População por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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É relatada a porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antipneumocócicos ≥0,35 μg/mL e ≥1,0 μg/mL para sorotipos na vacina Prevnar 7 ou 13, ou seja, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Com 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com anticorpos para todos os antígenos contidos nas vacinas M-M-RII e VARIVAX: Grupos 1 e 6 - População de reforço por protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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As respostas de anticorpos foram medidas por ELISA.
Antígenos contidos em M-M-RII: Sarampo, Caxumba e Rubéola e em Varivax®: Varicela.
Foi relatada a porcentagem de participantes com concentração de anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba, anti-rubéola e anti-varicela que atenderam ao respectivo critério mencionado: Sarampo: ≥255 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL); Caxumba: ≥10 unidades de anticorpos por mililitro (AbU/mL); Rubéola: ≥10 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL); Varicela: ≥5 unidade de imunoensaio enzimático baseado em glicoproteína (gpELISA)/mL.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
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Com 13 meses de idade
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de títulos de anticorpos para o toxóide tetânico: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - População de série primária por protocolo
Prazo: Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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As concentrações de anticorpos contra o toxóide tetânico foram medidas por ELISA e expressas como GMC.
O PPP da série primária foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo antes dos 12 meses de idade.
Aqui, '0' no campo de número analisado significa que nenhum dos participantes foi avaliável naquele ponto de tempo especificado porque diferentes grupos tiveram diferentes pontos de tempo de coleta de dados planejados, conforme definido no período de tempo e pré-especificado no protocolo.
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Grupos 1, 2, 4, 6 e 7: aos 7 meses; Grupo 3: aos 5 meses de idade
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Concentrações médias geométricas de anticorpos para o toxóide tetânico: Grupos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 - população de reforço por protocolo
Prazo: Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses, Grupo 2 e 7: aos 16 meses
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As concentrações de anticorpos contra o toxóide tetânico foram medidas por ELISA e expressas como GMC.
O Booster PPP foi definido como o PPP usado para relatar dados de pontos de tempo a partir dos 12 meses de idade.
Aqui, '0' no campo de número analisado significa que nenhum dos participantes foi avaliável naquele ponto de tempo especificado porque diferentes grupos tiveram diferentes pontos de tempo de coleta de dados planejados, conforme definido no período de tempo e pré-especificado no protocolo.
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Grupos 1, 3, 4 e 6: aos 13 meses, Grupo 2 e 7: aos 16 meses
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Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos para Toxóide Tetânico: Grupo 5 - População por Protocolo
Prazo: Com 13 meses de idade
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As concentrações de anticorpos contra o toxóide tetânico foram medidas por ELISA e expressas como GMC.
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Com 13 meses de idade
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Número de participantes com reações solicitadas no local de injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade/dor, eritema e inchaço e foram planejadas para serem coletadas e relatadas para cada vacina separadamente e não planejadas para serem coletadas para a vacina Rotavírus.
Aqui, '0' no campo de número analisado para categorias MenACYW significa que nenhum participante foi avaliável porque nos Grupos 6 e 7 a vacina MenACYW não foi administrada; para o Grupo 5, '0' no campo de número analisado significa que a coleta de dados de segurança não foi planejada para as vacinas Pentacel e Hepatite-B; para os Grupos 2 e 7, '0' no campo de número analisado significa que a coleta de dados de segurança não foi planejada para as vacinas M-M-RII e VARIVAX, conforme pré-especificado.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada (SR) foi uma reação adversa (AR) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (isto é, solicitadas) no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Os EAs sistêmicos foram todos os EAs que não foram reações no local da injeção.
Incluem, portanto, manifestações sistêmicas, bem como manifestações localizadas ou tópicas que não foram associadas ao local de vacinação.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
Estes incluíram eventos graves e não graves.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com EA não solicitado imediato
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
Estes incluíram eventos graves e não graves.
EAs não solicitados imediatos foram EAs relatados dentro de 30 minutos após a administração da vacina.
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Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .