Un estudio de una vacuna conjugada de proteína meningocócica tetravalente contra el tétanos en bebés y niños pequeños

Criterios de inclusión:

• Grupos 1, 2, 3, 6 y 7: Edad de 42 a 89 días el día de la inclusión; Grupo 4: 6 meses de edad (180 días ± 14 días) el día de la inclusión; Grupo 5: 12 meses de edad (365 días + 14 días) el día de la inclusión.
• Nacido a término del embarazo (mayor o igual a [≥] 37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kilogramos (kg).
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por el padre u otro representante legalmente aceptable.
• El participante y el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Grupo 4 únicamente: Recepción previa de Pentacel y Prevnar a los 2 y 4 meses; 1 o 2 dosis de vacuna contra el rotavirus; y 2 o 3 dosis previas de vacuna contra la hepatitis B.

Solo grupo 5: recepción previa de Pentacel y Prevnar a los 2, 4 y 6 meses; 2 o 3 dosis de vacuna contra el rotavirus; y 3 dosis previas de vacuna contra la hepatitis B.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba, con la excepción de la vacuna contra la influenza, que puede recibirse 14 días antes o después de la vacuna conjugada MenACYW.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 30 días, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas).
• Seropositividad personal o materna conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la vacuna contra la hepatitis B o la hepatitis C, según lo informado por el padre/tutor.
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, según lo informado por el padre/tutor.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Historial de convulsiones.
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.

Las contraindicaciones temporales se resolvieron antes de la vacunación:

• Enfermedad febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [≥100,4 grados Fahrenheit]) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación.
• Grupo 5 solamente: Recepción de terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la extracción de sangre del estudio. Los antibióticos tópicos o las gotas antibióticas no se incluyeron en este criterio de exclusión. (Nota: esto no se aplicó a los otros grupos en este momento, ya que no se les extrajo sangre dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial).