Een studie van een quadrivalent meningokokken-tetanusproteïne-conjugaatvaccin bij zuigelingen en peuters
21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin toegediend bij zuigelingen en peuters
Het doel van deze studie was het evalueren van het optimale vaccinatieschema voor een quadrivalent meningokokkenpolysaccharide (A, C, Y en W-135) tetanusproteïneconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) om een effectief eiwitconjugaat quadrivalent meningokokkenvaccin te verschaffen in de populatie met de hoogste ziekte-incidentie.
Doelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van het MenACYW-conjugaatvaccin toegediend volgens 5 verschillende schema's en gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccinaties.
- Om het immunogeniciteitsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven, toegediend volgens 5 verschillende schema's en gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccinaties.
- Om de immunogeniciteitsprofielen te beschrijven van geselecteerde goedgekeurde pediatrische vaccins (Pentacel, Prevnar, M-M-RII en Varivax) bij gelijktijdige toediening met of zonder MenACYW-conjugaatvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Quadrivalent meningokokkenpolysaccharide (A, C, Y en W-135) Tetanus-eiwitconjugaat
- Biologisch: Difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en haemophilus B-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) Gecombineerd vaccin (DTaP-IPV/Hib gecombineerd)
- Biologisch: M-M-RII-Mazelen, Bof en Rubella Virus Vaccine Live
- Biologisch: Varicella-virusvaccin Live
- Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit)
- Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit)
- Biologisch: Rotavirus vaccin
- Biologisch: Hepatitis B-vaccin
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers kregen studievaccinaties vanaf de leeftijd van 2, 6, 12 of 15 maanden, afhankelijk van het toegewezen schema in hun gerandomiseerde groepen.
Alle deelnemers ondergingen veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen volgens het schema voor hun toegewezen groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
580
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groepen 1, 2, 3, 6 en 7: 42 tot 89 dagen oud op de dag van opname; Groep 4: 6 maanden oud (180 dagen ± 14 dagen) op de dag van opname; Groep 5: 12 maanden oud (365 dagen + 14 dagen) op de dag van opname.
- Geboren tijdens volledige zwangerschap (langer dan of gelijk aan [≥] 37 weken) en met een geboortegewicht ≥2,5 kilogram (kg).
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en gedateerd door de ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Deelnemer en ouder/voogd waren in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en aan alle proefprocedures te voldoen.
- Alleen groep 4: Voorafgaande ontvangst van Pentacel en Prevnar na 2 en 4 maanden; 1 of 2 doses rotavirusvaccin; en 2 of 3 eerdere doses hepatitis B-vaccin.
Alleen groep 5: Voorafgaande ontvangst van Pentacel en Prevnar na 2, 4 en 6 maanden; 2 of 3 doses rotavirusvaccin; en 3 eerdere doses hepatitis B-vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie, met uitzondering van een griepvaccin, dat 14 dagen voor of na het MenACYW-conjugaatvaccin kan worden ontvangen.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 30 dagen, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken).
- Bekende persoonlijke of maternale seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-vaccin of hepatitis C, zoals gemeld door de ouder/voogd.
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens de proef.
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/voogd.
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Tijdelijke contra-indicaties werden vóór vaccinatie opgelost:
- Koortsziekte (temperatuur ≥38,0 graden Celsius [≥100,4 graden Fahrenheit]) of matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie.
- Alleen groep 5: Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen de 72 uur voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek. Topische antibiotica of antibioticadruppels werden niet meegenomen in dit uitsluitingscriterium. (Opmerking: dit gold op dit moment niet voor de andere groepen, aangezien er binnen 30 dagen na het eerste bezoek geen bloed werd afgenomen.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin: 2, 4, 6 en 12 maanden
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) ontvingen quadrivalent meningokokkenpolysaccharide (A, C, Y en W-135) tetanusproteïne (MenACYW) conjugaatvaccin op de leeftijd van maand 2, 4, 6, en een boostervaccinatie om de leeftijd van maand 12 samen met Prevnar 7- of Prevnar 13-vaccin op de leeftijd van maand 2, 4, 6 en 12, Pentacel- en Rotavirus-vaccins op de leeftijd van maand 2, 4 en 6, Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6, en M-M-RII- en VARIVAX-vaccins op de leeftijd van 12 maanden.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: MenACYW-conjugaatvaccin: 2, 4, 6 en 15 maanden
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen het MenACYW-conjugaatvaccin op de leeftijd van maand 2, 4, 6 en een boostervaccinatie op de leeftijd van maand 15, samen met het Prevnar 7- of 13-vaccin op de leeftijd van maand 2, 4, 6 en 12, Rotavirusvaccin op de leeftijd van maand 2, 4 en 6, Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6, M-M-RII- en VARIVAX-vaccins op de leeftijd van maand 12, en Pentacel-vaccin op de leeftijd van 2, 4, 6 en 15 maanden.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: MenACYW-conjugaatvaccin: 2, 4 en 12 maanden
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen het MenACYW-conjugaatvaccin op de leeftijd van maand 2, 4 en een boostervaccinatie op de leeftijd van maand 12, samen met Pentacel- en Rotavirus-vaccins op de leeftijd van maand 2, 4 en 6 , Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6, M-M-RII- en VARIVAX-vaccins op de leeftijd van maand 12, en Prevnar 7- of 13-vaccin op de leeftijd van maand 2, 4, 6 en 12.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: MenACYW-conjugaatvaccin: 6 en 12 maanden
Deelnemers van 6 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen het MenACYW-conjugaatvaccin op de leeftijd van maand 6, samen met Pentacel-, Prevnar 7- of 13-, hepatitis-B- en rotavirusvaccins, en een boostervaccinatie van MenACYW op de leeftijd van maand 12. met M-M-RII- en VARIVAX-vaccins.
Voorafgaand aan de inschrijving werden de deelnemers gevaccineerd met Pentacel-, Prevnar- en Rotavirus-vaccins op de leeftijd van maand 2 en 4, en Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5: MenACYW-conjugaatvaccin: maand 12
Deelnemers van 12 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen het MenACYW-conjugaatvaccin op de leeftijd van 12 maanden, samen met Prevnar 7 of 13, M-M-RII en VARIVAX-vaccins.
Voorafgaand aan de inschrijving werden de deelnemers gevaccineerd met Pentacel-, Prevnar- en Rotavirus-vaccins op de leeftijd van maand 2, 4 en 6, en Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 6: Controle: 2, 4, 6 en 12 maanden
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen Pentacel- en Rotavirus-vaccins op de leeftijd van maand 2, 4 en 6, Hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6, Prevnar 7 of 13-vaccin op de leeftijd van Maanden 2, 4, 6 en 12 en M-M-RII- en VARIVAX-vaccins op de leeftijd van 12 maanden.
|
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 7: Controle: 2, 4, 6, 12 en 15 maanden
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen het rotavirusvaccin op de leeftijd van maand 2, 4 en 6, het hepatitis-B-vaccin op de leeftijd van maand 2 en 6, het Prevnar 7- of 13-vaccin op de leeftijd van maand 2 , 4, 6 en 12, en M-M-RII- en VARIVAX-vaccins op de leeftijd van 12 maanden, en het Pentacel-vaccin op de leeftijd van maanden 2, 4, 6 en 15.
|
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, subcutane (SC) injectie
0,5 ml, SC-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
0,5 ml, IM-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een serum-bactericide-assay (SBA) met behulp van humaan complement (SBA-HC) Titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 en ≥1:4: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Primary Series Per-protocol Populatie (PPP)
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
De PPP bestond uit alle deelnemers aan het onderzoek die ten minste één dosis van het onderzoeks- of controlevaccin kregen, met uitzondering van degenen die niet voldeden aan alle in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria, niet het juiste aantal doses van het onderzoeksvaccin kregen, een ander vaccin heeft gekregen dan degene die hij/zij gerandomiseerd zou krijgen, geen postdosis serologisch monster heeft verstrekt binnen het juiste tijdsbestek, een protocolgebonden therapie, medicatie of vaccin heeft gekregen, binnen 3 dagen daarvoor systemische antibiotica heeft gekregen om bloedafname te bestuderen, geen serologisch monster had of niet ten minste één geldig testresultaat opleverde, geen vaccin kreeg binnen het juiste tijdsbestek.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een bactericide serumtest met behulp van menselijke complementtiter ≥1:8 en ≥1:4: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Booster Per-Protocol-populatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
PPP bestond uit alle deelnemers aan het onderzoek die ten minste één dosis van het onderzoeks- of controlevaccin kregen, met uitzondering van degenen die niet voldeden aan alle in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria, niet het juiste aantal doses van het onderzoeksvaccin kregen, ontvangen een ander vaccin dan het vaccin dat hij/zij gerandomiseerd kreeg, geen post-dosis serologisch monster binnen het juiste tijdsvenster verstrekte, een protocolgebonden therapie, medicatie of vaccin kreeg, systemische antibiotica gebruikte binnen 3 dagen voorafgaand aan studiebloedafname, geen serologisch monster gehad of niet ten minste één geldig testresultaat heeft opgeleverd, geen vaccin binnen het juiste tijdsbestek heeft gekregen.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide assay met behulp van menselijke complementtiter ≥1:8 en ≥1:4: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
PPP bestond uit alle deelnemers aan het onderzoek die ten minste één dosis van het onderzoeks- of controlevaccin kregen, met uitzondering van degenen die niet voldeden aan alle in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria, niet het juiste aantal doses van het onderzoeksvaccin kregen, ontvangen een ander vaccin dan het vaccin dat hij/zij gerandomiseerd kreeg, geen post-dosis serologisch monster binnen het juiste tijdsvenster verstrekte, een protocolgebonden therapie, medicatie of vaccin kreeg, systemische antibiotica gebruikte binnen 3 dagen voorafgaand aan studiebloedafname, geen serologisch monster gehad of niet ten minste één geldig testresultaat heeft opgeleverd, geen vaccin binnen het juiste tijdsbestek heeft gekregen.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met SBA-HC pre-booster-titer ≥1:8 dat vervolgens een ≥4-voudige stijging in SBA-HC-titer bereikte na boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Pre-boostertiter werd gedefinieerd als titerwaarden gerapporteerd vóór de leeftijd van 12 maanden.
Het percentage deelnemers van wie de pre-boostertiter ≥1:8 was en een ≥4-voudige stijging bereikte van elke antilichaamtiter tegen meningokokkenserogroepen (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een SBA-HC-titer vóór vaccinatie ≥1:8 die vervolgens een ≥4-voudige stijging van de SBA-HC-titer bereikte na vaccinatie: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Pre-vaccinatietiter werd gedefinieerd als titerwaarden gerapporteerd vóór de leeftijd van 12 maanden.
Het percentage deelnemers van wie de titer vóór vaccinatie ≥ 1:8 was en een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamtiter van elke meningokokkenserogroep bereikte (30 dagen na vaccinatie) werd gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met SBA-HC pre-booster titer lager dan (<) 1:8 die vervolgens een ≥4-voudige stijging in SBA-HC bereikten na vaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster Per-Protocol-populatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Pre-boostertiter werd gedefinieerd als titerwaarden gerapporteerd vóór de leeftijd van 12 maanden.
Het percentage deelnemers van wie de pre-boostertiter <1:8 was en een ≥ 4-voudige stijging bereikte in elke meningokokkenserogroep-antilichaamtiter (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een SBA-HC pre-vaccinatietiter <1:8 die vervolgens een ≥ 4-voudige stijging van de SBA-HC-titer na vaccinatie bereikte: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Percentage deelnemers met pre-vaccinatietiter <1:8 en een ≥ 4-voudige stijging van elke meningokokkenserogroep-antilichaamtiter (30 dagen na vaccinatie) werd gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
|
Serum Bacteriedodende Assay met behulp van Human Complement Geometrisch Gemiddelde Titers (GMT's): Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Tijdsspanne: Groep 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden, Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Groep 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden, Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
|
Bacteriedodende serumtest met behulp van menselijk complement geometrisch gemiddelde titers: groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - booster per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Bacteriedodende serumtest met behulp van menselijk complement geometrisch gemiddelde titers: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging van de SBA-HC-titer na de boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groep 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden), Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden) maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamtiter van elke meningokokkenserogroep (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groep 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden), Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden) maanden)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in SBA-HC-titer na de boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groep 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden), Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden )
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-HC.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groep 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden), Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden )
|
|
Percentage deelnemers met een bactericide serumtest met behulp van Baby Rabbit Complement (SBA-BR) Titer ≥1:8 en ≥1:128: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Primary Series Per-Protocol Population
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
|
Percentage deelnemers met SBA-BR-titer ≥1:8 en ≥1:128: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Populatie booster per protocol
Tijdsspanne: Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Percentage deelnemers met SBA-BR-titer ≥1:8 en ≥1:128: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met SBA-BR-pre-boostertiter ≥1:8 dat vervolgens een ≥4-voudige stijging in SBA-BR-titer bereikte na boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Pre-boostertiter werd gedefinieerd als de titerwaarde gerapporteerd vóór de leeftijd van 12 maanden.
Het percentage deelnemers van wie de pre-boostertiter ≥1:8 was en een ≥4-voudige stijging bereikte van elke meningokokkenserogroep-antilichaamtiter (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met SBA-BR-prevaccinatietiter ≥1:8 dat vervolgens een ≥4-voudige stijging in SBA-BR-titer bereikte na vaccinatie: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Percentage deelnemers van wie de titer vóór vaccinatie ≥ 1:8 was en een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamtiter van elke meningokokkenserogroep bereikte op de leeftijd van 13 maanden (d.w.z.
30 dagen na vaccinatie op maand 12) gemeld.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met SBA-BR-pre-boostertiter <1:8 dat vervolgens een ≥4-voudige stijging in SBA-BR-titers bereikte na boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Pre-boostertiter werd gedefinieerd als de titerwaarde gerapporteerd vóór de leeftijd van 12 maanden.
Het percentage deelnemers van wie de pre-boostertiter <1:8 was en een ≥ 4-voudige stijging bereikte in elke meningokokkenserogroep-antilichaamtiter (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een SBA-BR-titer vóór vaccinatie <1:8 die vervolgens een ≥ 4-voudige stijging van de SBA-BR-titer bereikte na vaccinatie: Groep 5 - Per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Pre-vaccinatietiter werd gedefinieerd als de titerwaarde gerapporteerd voor de leeftijd van 12 maanden.
Percentage deelnemers met pre-vaccinatie titer <1:8 en die ≥ 4-voudige stijging bereikten in elke meningokokken serogroep antilichaamtiter (30 dagen na vaccinatie) werden gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging van de SBA-BR-titer na de boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Populatie booster per protocol
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na boostervaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na boostervaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamtiter van elke meningokokkenserogroep (30 dagen na de boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na boostervaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na boostervaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Bacteriedodende serumtest met behulp van babykonijn Complement Geometrisch gemiddelde titers: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Primaire serie per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
|
Serum Bacteriedodende Assay met behulp van Baby Rabbit Complement Geometrisch gemiddelde titers: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Booster Per-Protocol Populatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden; Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Bacteriedodende serumtest met behulp van babykonijnen complementeert geometrisch gemiddelde titers in groep 5: populatie volgens protocol
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging in serum-bactericide assay met behulp van babykonijn-complementtiter na de boostervaccinatie: Groepen 1, 2, 3 en 4 - Booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na boostervaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na boostervaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
Meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 antilichaamtiters werden gemeten met SBA-BR.
Percentage deelnemers met GMFR in elke meningokokkenserogroep antilichaamtiter (30 dagen na boostervaccinatie) werd gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Groepen 1, 3 en 4: 30 dagen na boostervaccinatie op de leeftijd van 12 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 maanden); Groep 2: 30 dagen na boostervaccinatie op de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 16 maanden)
|
|
Antilichaamtiter/concentratie tegen alle antigenen in Pentacel-vaccins: groepen 1, 2, 4, 6 en 7 - Primary Series Per-Protocol-populatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 maanden
|
Het Pentacel-vaccin is difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin gecombineerd (DTaP-IPV/Hib gecombineerd).
Antilichaamtiter tegen alle antigenen in pentacel-vaccins (d.w.z. anti-PRP, anti-difterie, anti-pertussis [pertussis toxoid [PT], pertactine [PRN], filamenteuze hemagglutinine [FHA] en fimbriae [FIM]], anti- poliovirus [anti-poliovirus type 1, type 2 en type 3] en anti-tetanus) werden gemeld.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Op de leeftijd van 7 maanden
|
|
Antilichaamtiter/concentratie tegen alle antigenen in Pentacel-vaccins: groep 2 en 7 - booster-per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 16 maanden
|
Het Pentacel-vaccin is difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin gecombineerd (DTaP-IPV/Hib gecombineerd).
Antilichaamtiter tegen alle antigenen in pentacel-vaccins (d.w.z. Anti-PRP, Anti-Diptheria, Anti-pertussis [PT, PRN, FHA en FIM], Anti-poliovirus [anti-poliovirus Type 1, Type 2 en Type 3 ], en Anti-tetanus) werden gemeld.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamconcentratie ≥ 0,35 μg/ml voor serotypen in Prevnar 7- of 13-vaccin: groep 1, 2, 4, 6 en 7 - primaire serie per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 maanden
|
Percentage deelnemers met anti-pneumokokkenantilichaamconcentraties ≥0,35 μg/ml voor serotypen in het Prevnar 7- of 13-vaccin, d.w.z. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, wordt gerapporteerd.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
|
Op de leeftijd van 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamconcentratie ≥ 0,35 μg/ml en ≥ 1,0 μg/ml voor serotypen in Prevnar 7- of 13-vaccin: groep 1, 3, 4 en 6 - Boosterreeks per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Het percentage deelnemers met anti-pneumokokken-antilichaamconcentraties ≥0,35 μg/ml en ≥1,0 μg/ml voor serotypen in het Prevnar 7- of 13-vaccin, d.w.z. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, wordt gerapporteerd.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamconcentratie ≥ 0,35 μg/ml en ≥ 1,0 μg/ml voor serotypen in Prevnar 7- of 13-vaccin: groep 5- per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Het percentage deelnemers met anti-pneumokokken-antilichaamconcentraties ≥0,35 μg/ml en ≥1,0 μg/ml voor serotypen in het Prevnar 7- of 13-vaccin, d.w.z. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, wordt gerapporteerd.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen alle antigenen in M-M-RII- en VARIVAX-vaccins: groep 1 en 6 - booster per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Antilichaamresponsen werden gemeten met ELISA.
Antigenen in M-M-RII: Mazelen, Bof en Rubella en in Varivax®: Varicella.
Percentage deelnemers met anti-mazelen-, anti-bof-, anti-rubella- en anti-varicella-antilichaamconcentraties die voldeden aan het respectieve genoemde criterium werden gerapporteerd: Mazelen: ≥255 milli-Internationale Eenheden per milliliter (mIU/mL); Bof: ≥10 antilichaameenheden per milliliter (AbU/ml); Rubella: ≥10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml); Varicella: ≥5 op glycoproteïne gebaseerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (gpELISA) eenheden/ml.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichaamtiters tegen tetanustoxoïde: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Primaire serie per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
Antilichaamconcentraties tegen tetanustoxoïd werden gemeten met ELISA en uitgedrukt als GMC.
Primaire serie PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen vóór de leeftijd van 12 maanden.
Hier betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat geen van de deelnemers op dat gespecificeerde tijdstip evalueerbaar was, omdat verschillende groepen verschillende geplande tijdstippen voor gegevensverzameling hadden, zoals gedefinieerd in het tijdsbestek en vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Groepen 1, 2, 4, 6 en 7: op de leeftijd van 7 maanden; Groep 3: op de leeftijd van 5 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen tegen tetanustoxoïd: Groepen 1, 2, 3, 4, 6 en 7 - Populatie booster per protocol
Tijdsspanne: Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden, Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
Antilichaamconcentraties tegen tetanustoxoïd werden gemeten met ELISA en uitgedrukt als GMC.
Booster PPP werd gedefinieerd als de PPP die werd gebruikt voor het rapporteren van gegevens van tijdstippen op en na de leeftijd van 12 maanden.
Hier betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat geen van de deelnemers op dat gespecificeerde tijdstip evalueerbaar was, omdat verschillende groepen verschillende geplande tijdstippen voor gegevensverzameling hadden, zoals gedefinieerd in het tijdsbestek en vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Groepen 1, 3, 4 en 6: op de leeftijd van 13 maanden, Groep 2 en 7: op de leeftijd van 16 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen tegen tetanustoxoïde: groep 5 - populatie per protocol
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 13 maanden
|
Antilichaamconcentraties tegen tetanustoxoïd werden gemeten met ELISA en uitgedrukt als GMC.
|
Op de leeftijd van 13 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid/pijn, erytheem en zwelling en waren gepland om te worden verzameld en gerapporteerd voor elk vaccin afzonderlijk en niet gepland om te worden verzameld voor het Rotavirus-vaccin.
Hier betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld voor MenACYW-categorieën dat geen enkele deelnemer evalueerbaar was omdat in groep 6 en 7 geen MenACYW-vaccin werd toegediend; voor Groep 5 betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat het verzamelen van veiligheidsgegevens niet was gepland voor Pentacel- en Hepatitis-B-vaccins; voor groep 2 en 7 betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat het verzamelen van veiligheidsgegevens niet was gepland voor M-M-RII- en VARIVAX-vaccins, zoals vooraf gespecificeerd.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een gevraagde reactie (SR) was een bijwerking (AR) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Systemische bijwerkingen waren alle bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats waren.
Ze omvatten daarom zowel systemische manifestaties als gelokaliseerde of topicale manifestaties die niet geassocieerd waren met de vaccinatieplaats.
Gevraagde systemische reacties waren koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van symptomen en/of begin na vaccinatie.
Dit waren zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen.
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde AE
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van symptomen en/of begin na vaccinatie.
Dit waren zowel ernstige als niet-ernstige gebeurtenissen.
Onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen waren bijwerkingen die binnen 30 minuten na toediening van het vaccin werden gemeld.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .