Une étude d'un vaccin quadrivalent contre le méningocoque contre le tétanos et la protéine conjuguée chez les nourrissons et les tout-petits
21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque administré aux nourrissons et aux tout-petits
Le but de cette étude était d'évaluer le calendrier de vaccination optimal pour un vaccin conjugué protéique antitétanique quadrivalent contre le méningocoque (A, C, Y et W-135) (vaccin conjugué MenACYW) afin de fournir un vaccin antiméningococcique quadrivalent conjugué protéique efficace dans le population avec l'incidence la plus élevée de la maladie.
Objectifs:
- Décrire le profil d'innocuité du vaccin conjugué MenACYW administré selon 5 calendriers différents et en même temps que les vaccinations pédiatriques de routine.
- Décrire le profil d'immunogénicité du vaccin conjugué MenACYW administré selon 5 calendriers différents et en même temps que les vaccinations pédiatriques de routine.
- Décrire les profils d'immunogénicité de certains vaccins pédiatriques homologués (Pentacel, Prevnar, M-M-RII et Varivax) lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec ou sans le vaccin conjugué MenACYW.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Polysaccharide méningococcique quadrivalent (A, C, Y et W-135) Conjugué de protéine tétanique
- Biologique: Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué anatoxine tétanique) (DCaT-VPI/Hib combinés)
- Biologique: M-M-RII-Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
- Biologique: Vaccin vivant contre le virus de la varicelle
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique heptavalent (protéine diphtérique CRM197)
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (protéine diphtérique CRM197)
- Biologique: Vaccin contre le rotavirus
- Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Description détaillée
Les participants ont reçu les vaccins de l'étude à partir de l'âge de 2, 6, 12 ou 15 mois, selon le calendrier assigné dans leurs groupes randomisés.
Tous les participants ont subi des évaluations d'innocuité et d'immunogénicité selon le calendrier de leur groupe assigné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
580
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
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Virginia
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupes 1, 2, 3, 6 et 7 : âgés de 42 à 89 jours au jour de l'inclusion ; Groupe 4 : Âgé de 6 mois (180 jours ± 14 jours) au jour de l'inclusion ; Groupe 5 : Âgé de 12 mois (365 jours + 14 jours) au jour de l'inclusion.
- Né à terme de grossesse (supérieur ou égal à [≥] 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kilogramme (kg).
- Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté par le parent ou un autre représentant légalement acceptable.
- Le participant et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Groupe 4 uniquement : Réception préalable de Pentacel et Prevnar à 2 et 4 mois ; 1 ou 2 doses de vaccin antirotavirus ; et 2 ou 3 doses précédentes de vaccin contre l'hépatite B.
Groupe 5 uniquement : Réception préalable de Pentacel et Prevnar à 2, 4 et 6 mois ; 2 ou 3 doses de vaccin antirotavirus ; et 3 doses précédentes de vaccin contre l'hépatite B.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai, à l'exception du vaccin antigrippal, qui peut être reçu 14 jours avant ou après le vaccin conjugué MenACYW.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 30 derniers jours, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives).
- Séropositivité personnelle ou maternelle connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le vaccin contre l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que déclarée par le parent/tuteur.
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie, telle que rapportée par le parent/tuteur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Antécédents de convulsions.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
Les contre-indications temporaires ont été résolues avant la vaccination :
- Maladie fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [≥100,4 degré Fahrenheit]) ou une maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination.
- Groupe 5 uniquement : réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant le prélèvement sanguin de l'étude. Les antibiotiques topiques ou les gouttes antibiotiques n'étaient pas inclus dans ce critère d'exclusion. (Remarque : cela ne s'appliquait pas aux autres groupes à ce moment-là, car ils n'avaient pas subi de prise de sang dans les 30 jours suivant la visite initiale.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW : 2, 4, 6 et 12 mois
Les participants âgés de 2 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué Quadrivalent Meningococcal Polysaccharide (A, C, Y, and W-135) Tetanos Protein (MenACYW) à l'âge des mois 2, 4, 6, et une vaccination de rappel à l'âge du mois 12 avec le vaccin Prevnar 7 ou Prevnar 13 à l'âge des mois 2, 4, 6 et 12, les vaccins Pentacel et Rotavirus à l'âge des mois 2, 4 et 6, le vaccin contre l'hépatite B à l'âge des mois 2 et 6, et les vaccins M-M-RII et VARIVAX à l'âge de 12 mois.
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0,5 millilitre (mL), injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : vaccin conjugué MenACYW : 2, 4, 6 et 15 mois
Les participants âgés de 2 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MenACYW à l'âge des mois 2, 4, 6 et une vaccination de rappel à l'âge du mois 15 avec le vaccin Prevnar 7 ou 13 à l'âge du mois 2, 4, 6 et 12, vaccin antirotavirus à l'âge de 2, 4 et 6 mois, vaccin contre l'hépatite B à l'âge de 2 et 6 mois, vaccins M-M-RII et VARIVAX à l'âge de 12 mois et vaccin Pentacel à l'âge de 2, 4, 6 et 15 mois.
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0,5 millilitre (mL), injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : vaccin conjugué MenACYW : 2, 4 et 12 mois
Les participants âgés de 2 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MenACYW à l'âge des mois 2, 4 et une vaccination de rappel à l'âge du mois 12 ainsi que les vaccins Pentacel et Rotavirus à l'âge des mois 2, 4 et 6 , le vaccin contre l'hépatite B à l'âge de 2 et 6 mois, les vaccins M-M-RII et VARIVAX à l'âge de 12 mois et le vaccin Prevnar 7 ou 13 à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois.
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0,5 millilitre (mL), injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : vaccin conjugué MenACYW : 6 et 12 mois
Les participants âgés de 6 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MenACYW à l'âge du mois 6 avec les vaccins Pentacel, Prevnar 7 ou 13, l'hépatite B et le rotavirus, et une vaccination de rappel du MenACYW à l'âge du mois 12 avec avec les vaccins M-M-RII et VARIVAX.
Avant l'inscription, les participants ont été vaccinés avec les vaccins Pentacel, Prevnar et Rotavirus à l'âge des mois 2 et 4, et le vaccin contre l'hépatite B à l'âge du mois 2.
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0,5 millilitre (mL), injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : vaccin conjugué MenACYW : mois 12
Les participants âgés de 12 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MenACYW à l'âge de 12 mois ainsi que les vaccins Prevnar 7 ou 13, M-M-RII et VARIVAX.
Avant l'inscription, les participants ont été vaccinés avec les vaccins Pentacel, Prevnar et Rotavirus à l'âge des mois 2, 4 et 6, et le vaccin contre l'hépatite B à l'âge des mois 2 et 6.
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0,5 millilitre (mL), injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Autre: Groupe 6 : Contrôle : 2, 4, 6 et 12 mois
Les participants âgés de 2 mois (au moment de l'inscription) ont reçu les vaccins Pentacel et Rotavirus à l'âge des mois 2, 4 et 6, le vaccin contre l'hépatite B à l'âge des mois 2 et 6, le vaccin Prevnar 7 ou 13 à l'âge de Mois 2, 4, 6 et 12 et vaccins M-M-RII et VARIVAX à l'âge de 12 mois.
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0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Autre: Groupe 7 : Contrôle : 2, 4, 6, 12 et 15 mois
Les participants âgés de 2 mois (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin antirotavirus à l'âge des mois 2, 4 et 6, le vaccin contre l'hépatite B à l'âge des mois 2 et 6, le vaccin Prevnar 7 ou 13 à l'âge des mois 2 , 4, 6 et 12, et les vaccins M-M-RII et VARIVAX à l'âge de 12 mois, et le vaccin Pentacel à l'âge des mois 2, 4, 6 et 15.
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0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 mL, injection sous-cutanée (SC)
0,5 ml, injection SC
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
oral
Autres noms:
0,5 ml, injection IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un dosage bactéricide sérique (SBA) utilisant un complément humain (SBA-HC) Titre supérieur ou égal à (≥) 1:8 et ≥1:4 : Groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire (PPP)
Délai: Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le PPP était composé de tous les participants inclus dans l'essai qui ont reçu au moins une dose de vaccin à l'étude ou de contrôle, à l'exclusion de ceux qui ne répondaient pas à tous les critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole, n'ont pas reçu le nombre correct de doses du vaccin expérimental, a reçu un vaccin autre que celui pour lequel il a été randomisé, n'a pas fourni d'échantillon sérologique post-dose dans la fenêtre de temps appropriée, a reçu une thérapie, un médicament ou un vaccin restreint par le protocole, était sous antibiotique systémique dans les 3 jours précédant pour étudier le prélèvement sanguin, n'avait pas d'échantillon sérologique ou n'a pas produit au moins un résultat de test valide, n'a pas reçu le vaccin dans le délai imparti.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Pourcentage de participants avec un dosage bactéricide sérique utilisant un titre de complément humain ≥1:8 et ≥1:4 : Groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population de rappel per-protocole
Délai: Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le PPP comprenait tous les participants inclus dans l'essai qui avaient reçu au moins une dose du vaccin à l'étude ou du vaccin témoin, à l'exclusion de ceux qui ne répondaient pas à tous les critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole, n'avaient pas reçu le nombre correct de doses du vaccin expérimental, avaient reçu un vaccin autre que celui qu'il/elle a été randomisé(e) pour recevoir, n'a pas fourni d'échantillon sérologique post-dose dans la fenêtre de temps appropriée, a reçu une thérapie, un médicament ou un vaccin restreint par le protocole, était sous antibiotique systémique dans les 3 jours précédant échantillon sanguin de l'étude, n'avait pas d'échantillon sérologique ou n'a pas produit au moins un résultat de test valide, n'a pas reçu le vaccin dans la fenêtre de temps appropriée.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant un titre de complément humain ≥ 1: 8 et ≥ 1: 4 : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le PPP comprenait tous les participants inclus dans l'essai qui avaient reçu au moins une dose du vaccin à l'étude ou du vaccin témoin, à l'exclusion de ceux qui ne répondaient pas à tous les critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole, n'avaient pas reçu le nombre correct de doses du vaccin expérimental, avaient reçu un vaccin autre que celui qu'il/elle a été randomisé(e) pour recevoir, n'a pas fourni d'échantillon sérologique post-dose dans la fenêtre de temps appropriée, a reçu une thérapie, un médicament ou un vaccin restreint par le protocole, était sous antibiotique systémique dans les 3 jours précédant échantillon sanguin de l'étude, n'avait pas d'échantillon sérologique ou n'a pas produit au moins un résultat de test valide, n'a pas reçu le vaccin dans la fenêtre de temps appropriée.
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A l'âge de 13 mois
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-rappel SBA-HC ≥ 1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre de SBA-HC après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le titre pré-rappel a été défini comme les valeurs de titre rapportées avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants dont le titre pré-rappel était ≥ 1: 8 et a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre SBA-HC pré-vaccination ≥ 1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre SBA-HC après la vaccination : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le titre pré-vaccinal a été défini comme les valeurs de titre rapportées avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants dont le titre avant la vaccination était ≥ 1: 8 et a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination) a été signalé.
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30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-rappel SBA-HC inférieur à (<) 1:8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du SBA-HC après la vaccination : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le titre pré-rappel a été défini comme les valeurs de titre rapportées avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants dont le titre avant le rappel était < 1:8 et qui a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-vaccination SBA-HC <1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre de SBA-HC après la vaccination : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le pourcentage de participants avec un titre avant la vaccination <1:8 et ayant obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination) a été signalé.
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30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Dosage bactéricide sérique à l'aide de titres moyens géométriques (MGT) du complément humain : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire
Délai: Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois, Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois, Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Dosage bactéricide sérique utilisant des titres moyens géométriques du complément humain : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Dosage bactéricide sérique à l'aide de titres moyens géométriques du complément humain : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
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A l'âge de 13 mois
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre de SBA-HC après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois), Groupe 2 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois), Groupe 2 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) du titre SBA-HC après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel per protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois), Groupe 2 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois )
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-HC.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois), Groupe 2 : 30 jours post-vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois )
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Pourcentage de participants avec un dosage bactéricide sérique utilisant le complément de bébé lapin (SBA-BR) Titre ≥1:8 et ≥1:128 : Groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire
Délai: Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Pourcentage de participants avec un titre SBA-BR ≥ 1: 8 et ≥ 1: 128 : Groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Pourcentage de participants avec un titre SBA-BR ≥ 1: 8 et ≥ 1: 128 : Groupe 5 - Population per protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
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A l'âge de 13 mois
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Pourcentage de participants avec un titre SBA-BR pré-rappel ≥ 1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre SBA-BR après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Le titre pré-rappel a été défini comme la valeur du titre rapportée avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants dont le titre pré-rappel était ≥ 1: 8 et a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-vaccination SBA-BR ≥ 1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre de SBA-BR après la vaccination : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Pourcentage de participants dont le titre avant la vaccination était ≥ 1: 8 et a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique à l'âge de 13 mois (c'est-à-dire
30 jours après la vaccination au mois 12) ont été signalés.
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30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-rappel SBA-BR < 1:8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois des titres de SBA-BR après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Le titre pré-rappel a été défini comme la valeur du titre rapportée avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants dont le titre avant le rappel était < 1:8 et qui a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Pourcentage de participants avec un titre de pré-vaccination SBA-BR <1: 8 qui ont ensuite obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre de SBA-BR après la vaccination : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: 30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Le titre pré-vaccinal a été défini comme la valeur du titre rapportée avant l'âge de 12 mois.
Le pourcentage de participants avec un titre pré-vaccination < 1:8 et qui a obtenu une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination) a été signalé.
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30 jours après la vaccination à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois)
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre SBA-BR après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - population de rappel per protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination de rappel (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination de rappel (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de chaque sérogroupe méningococcique (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
Booster PPP a été défini comme le PPP qui a été utilisé pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination de rappel (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination de rappel (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Dosage bactéricide sérique à l'aide de titres moyens géométriques du complément de bébé lapin : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire
Délai: Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Dosage bactéricide sérique à l'aide de titres moyens géométriques de complément de bébé lapin : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupe 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois ; Groupe 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Dosage bactéricide sérique à l'aide de titres moyens géométriques du complément bébé lapin dans le groupe 5 : population selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
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A l'âge de 13 mois
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Augmentation moyenne géométrique du pli dans le dosage bactéricide sérique à l'aide du titre du complément de bébé lapin après la vaccination de rappel : groupes 1, 2, 3 et 4 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination de rappel à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination de rappel à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Les titres d'anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par SBA-BR.
Le pourcentage de participants atteints de GMFR dans chaque titre d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques (30 jours après la vaccination de rappel) a été signalé.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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Groupes 1, 3 et 4 : 30 jours après la vaccination de rappel à l'âge de 12 mois (c'est-à-dire à l'âge de 13 mois) ; Groupe 2 : 30 jours après la vaccination de rappel à l'âge de 15 mois (c'est-à-dire à l'âge de 16 mois)
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Titre/concentration d'anticorps contre tous les antigènes contenus dans les vaccins Pentacel : groupes 1, 2, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire
Délai: A l'âge de 7 mois
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Le vaccin Pentacel est un vaccin antidiphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué anatoxine tétanique) (DCaT-VPI/Hib combinés).
Titre d'anticorps contre tous les antigènes contenus dans les vaccins pentacel (c. poliovirus [anti-poliovirus Type 1, Type 2 et Type 3] et anti-tétanos) ont été signalés.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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A l'âge de 7 mois
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Titre/concentration d'anticorps contre tous les antigènes contenus dans les vaccins Pentacel : groupes 2 et 7 - Population de rappel selon le protocole
Délai: A l'âge de 16 mois
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Le vaccin Pentacel est un vaccin antidiphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et vaccin conjugué Haemophilus b (conjugué anatoxine tétanique) (DCaT-VPI/Hib combinés).
Titre d'anticorps à tous les antigènes contenus dans les vaccins pentacel (c. ], et anti-tétanos) ont été rapportés.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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A l'âge de 16 mois
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Pourcentage de participants ayant une concentration d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13 : groupes 1, 2, 4, 6 et 7 - Population per-protocole de la série primaire
Délai: A l'âge de 7 mois
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Le pourcentage de participants ayant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,35 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13, c'est-à-dire 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, est rapporté.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
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A l'âge de 7 mois
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Pourcentage de participants ayant une concentration d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL et ≥ 1,0 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13 : groupes 1, 3, 4 et 6 - Population per protocole de la série de rappel
Délai: A l'âge de 13 mois
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Le pourcentage de participants ayant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,35 μg/mL et ≥ 1,0 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13, c'est-à-dire 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, est rapporté.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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A l'âge de 13 mois
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Pourcentage de participants ayant une concentration d'anticorps ≥ 0,35 μg/mL et ≥ 1,0 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13 : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Le pourcentage de participants ayant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ≥ 0,35 μg/mL et ≥ 1,0 μg/mL pour les sérotypes du vaccin Prevnar 7 ou 13, c'est-à-dire 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, est rapporté.
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A l'âge de 13 mois
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Pourcentage de participants présentant des anticorps contre tous les antigènes contenus dans les vaccins M-M-RII et VARIVAX : groupes 1 et 6 - Population de rappel selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les réponses d'anticorps ont été mesurées par ELISA.
Antigènes contenus dans M-M-RII : rougeole, oreillons et rubéole et dans Varivax® : varicelle.
Le pourcentage de participants présentant une concentration d'anticorps anti-rougeole, anti-oreillons, anti-rubéole et anti-varicelle qui répondaient aux critères respectifs mentionnés a été signalé : Rougeole : ≥ 255 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL) ; Oreillons : ≥ 10 unités d'anticorps par millilitre (AbU/mL) ; Rubéole : ≥ 10 unités internationales par millilitre (UI/mL) ; Varicelle : ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique à base de glycoprotéine (gpELISA).
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
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A l'âge de 13 mois
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des titres d'anticorps contre l'anatoxine tétanique : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population par protocole de la série primaire
Délai: Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Les concentrations d'anticorps contre l'anatoxine tétanique ont été mesurées par ELISA et exprimées en GMC.
La PPA de la série primaire a été définie comme la PPA qui a été utilisée pour rapporter les données des points temporels avant l'âge de 12 mois.
Ici, « 0 » dans le champ analysé en nombre signifie qu'aucun des participants n'était évaluable à ce moment précis, car différents groupes avaient différents moments de collecte de données planifiés, tels que définis dans la période et pré-spécifiés dans le protocole.
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Groupes 1, 2, 4, 6 et 7 : à l'âge de 7 mois ; Groupe 3 : à l'âge de 5 mois
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Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre l'anatoxine tétanique : groupes 1, 2, 3, 4, 6 et 7 - Population de rappel selon le protocole
Délai: Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois, Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Les concentrations d'anticorps contre l'anatoxine tétanique ont été mesurées par ELISA et exprimées en GMC.
La PPP de rappel a été définie comme la PPP utilisée pour rapporter les données des points temporels à et après l'âge de 12 mois.
Ici, « 0 » dans le champ analysé en nombre signifie qu'aucun des participants n'était évaluable à ce moment précis, car différents groupes avaient différents moments de collecte de données planifiés, tels que définis dans la période et pré-spécifiés dans le protocole.
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Groupes 1, 3, 4 et 6 : à l'âge de 13 mois, Groupes 2 et 7 : à l'âge de 16 mois
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Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps contre l'anatoxine tétanique : groupe 5 - population selon le protocole
Délai: A l'âge de 13 mois
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Les concentrations d'anticorps contre l'anatoxine tétanique ont été mesurées par ELISA et exprimées en GMC.
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A l'âge de 13 mois
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité/douleur, érythème et gonflement et devaient être recueillies et signalées séparément pour chaque vaccin et non prévues pour le vaccin antirotavirus.
Ici, « 0 » dans le champ numérique analysé pour les catégories MenACYW signifie qu'aucun participant n'était évaluable car dans les groupes 6 et 7, le vaccin MenACYW n'a pas été administré ; pour le groupe 5, « 0 » dans le champ numérique analysé signifie que la collecte de données sur l'innocuité n'était pas prévue pour les vaccins Pentacel et contre l'hépatite B ; pour les groupes 2 et 7, « 0 » dans le champ numérique analysé signifie que la collecte de données de sécurité n'était pas prévue pour les vaccins M-M-RII et VARIVAX, comme pré-spécifié.
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Dans les 7 jours après toute vaccination
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
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Une réaction sollicitée (SR) était une réaction indésirable (AR) observée et signalée dans les conditions (nature et apparition) préétablies (c'est-à-dire sollicitées) dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les EI systémiques étaient tous des EI qui n'étaient pas des réactions au site d'injection.
Elles comprennent donc des manifestations systémiques ainsi que des manifestations localisées ou topiques qui n'étaient pas associées au site de vaccination.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient la fièvre, les vomissements, les pleurs anormaux, la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité.
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Dans les 7 jours après toute vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
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Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions préénumérées dans l'eCRF en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination.
Ceux-ci comprenaient des événements graves et non graves.
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Dans les 30 jours après toute vaccination
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Nombre de participants avec EI non sollicités immédiats
Délai: Dans les 30 minutes après toute vaccination
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Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans l'eCRF en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination.
Ceux-ci comprenaient des événements graves et non graves.
Les EI immédiats non sollicités étaient des EI signalés dans les 30 minutes suivant l'administration du vaccin.
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Dans les 30 minutes après toute vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .