Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной белковой вакцины против столбняка у младенцев и детей ясельного возраста
21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой младенцам и детям младшего возраста
Цель этого исследования заключалась в оценке оптимального графика вакцинации четырехвалентной менингококковой полисахаридной (A, C, Y и W-135) противостолбнячной конъюгированной вакциной с белком (вакцина MenACYW Conjugate) для получения эффективной четырехвалентной менингококковой вакцины с белковым конъюгатом в население с наибольшей заболеваемостью.
Цели:
- Описать профиль безопасности вакцины MenACYW Conjugate, вводимой по 5 различным схемам и одновременно с плановыми педиатрическими вакцинациями.
- Описать профиль иммуногенности вакцины MenACYW Conjugate, вводимой по 5 различным схемам и одновременно с плановыми педиатрическими вакцинациями.
- Описать профили иммуногенности отдельных лицензированных педиатрических вакцин (Pentacel, Prevnar, M-M-RII и Varivax) при одновременном введении с вакциной MenACYW Conjugate или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Четырехвалентный менингококковый полисахарид (A, C, Y и W-135), конъюгат белка столбняка
- Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный инактивированный полиовирус и конъюгат гемофильной палочки В (конъюгат столбнячного анатоксина) Комбинированная вакцина (комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib)
- Биологический: M-M-RII-Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая
- Биологический: Живая вакцина против вируса ветряной оспы
- Биологический: Пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина (белок дифтерии CRM197)
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина (белок дифтерии CRM197)
- Биологический: Ротавирусная вакцина
- Биологический: Вакцина против гепатита В
Подробное описание
Участники получали прививки в рамках исследования, начиная с возраста 2, 6, 12 или 15 месяцев, в зависимости от назначенного графика в их рандомизированных группах.
Все участники прошли оценку безопасности и иммуногенности в соответствии с графиком для назначенной им группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
580
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группы 1, 2, 3, 6 и 7: возраст от 42 до 89 дней на день включения; Группа 4: возраст 6 месяцев (180 дней ± 14 дней) на день включения; Группа 5: возраст 12 месяцев (365 дней + 14 дней) на день включения.
- Родился на полном сроке беременности (больше или равно [≥] 37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 килограмма (кг).
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
- Участник и родитель/опекун имели возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
- Только группа 4: предварительный прием Pentacel и Prevnar в 2 и 4 месяца; 1 или 2 дозы ротавирусной вакцины; и 2 или 3 предыдущие дозы вакцины против гепатита В.
Только группа 5: предварительный прием Pentacel и Prevnar в 2, 4 и 6 месяцев; 2 или 3 дозы ротавирусной вакцины; и 3 предыдущие дозы вакцины против гепатита В.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцины, за исключением вакцины против гриппа, которую можно получить за 14 дней до или после вакцины MenACYW Conjugate.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 30 дней, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд).
- Известная личная или материнская серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вакцину против гепатита В или гепатит С, как сообщил родитель/опекун.
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Высокий риск заражения менингококковой инфекцией во время исследования.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Тромбоцитопения, по словам родителя/опекуна.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
- История приступов.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ).
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
Перед вакцинацией были устранены временные противопоказания:
- Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0 градусов Цельсия [≥100,4 градусов по Фаренгейту]) или острой болезни/инфекции средней или тяжелой степени (по заключению следователя) в день вакцинации.
- Только группа 5: получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до забора крови для исследования. Местные антибиотики или антибиотики в каплях не были включены в этот критерий исключения. (Примечание: в то время это не относилось к другим группам, поскольку у них не брали кровь в течение 30 дней после первого визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: конъюгированная вакцина MenACYW: 2, 4, 6 и 12 месяцев
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент регистрации) получали четырехвалентную вакцину против менингококкового полисахарида (A, C, Y и W-135), конъюгированную вакцину против столбняка (MenACYW) в возрасте 2, 4, 6 месяцев и бустерную вакцинацию в возрасте 2, 4, 6 месяцев. в возрасте 12 месяцев вместе с вакциной Prevnar 7 или Prevnar 13 в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, вакцинами Pentacel и Rotavirus в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, вакциной против гепатита-В в возрасте месяцев 2 и 6, и вакцины M-M-RII и VARIVAX в возрасте 12 месяцев.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: конъюгированная вакцина MenACYW: 2, 4, 6 и 15 месяцев
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент регистрации) получали вакцину MenACYW Conjugate в возрасте 2, 4, 6 месяцев и ревакцинацию в возрасте 15 месяцев вместе с вакциной Prevnar 7 или 13 в возрасте 2 месяцев. 4, 6 и 12, ротавирусная вакцина в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев, вакцины M-M-RII и VARIVAX в возрасте 12 месяцев и вакцина Pentacel в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: конъюгированная вакцина MenACYW: 2, 4 и 12 месяцев
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент зачисления) получали вакцину MenACYW Conjugate в возрасте 2, 4 месяцев и ревакцинацию в возрасте 12 месяцев вместе с вакцинами Pentacel и Rotavirus в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. , вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев, вакцины M-M-RII и VARIVAX в возрасте 12 месяцев и вакцина Prevnar 7 или 13 в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Конъюгированная вакцина MenACYW: 6 и 12 месяцев
Участники в возрасте 6 месяцев (на момент зачисления) получили конъюгированную вакцину MenACYW в возрасте 6 месяцев вместе с вакцинами Pentacel, Prevnar 7 или 13, против гепатита В и ротавируса, а также ревакцинацию MenACYW в возрасте 12 месяцев вместе с с вакцинами M-M-RII и VARIVAX.
Перед включением участники были вакцинированы вакцинами Pentacel, Prevnar и Rotavirus в возрасте 2 и 4 месяцев, а также вакциной против гепатита B в возрасте 2 месяцев.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Конъюгированная вакцина MenACYW: 12-й месяц
Участники в возрасте 12 месяцев (на момент зачисления) получали вакцину MenACYW Conjugate в возрасте 12 месяцев вместе с вакцинами Prevnar 7 или 13, M-M-RII и VARIVAX.
Перед включением участники были вакцинированы вакцинами Pentacel, Prevnar и Rotavirus в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, а также вакциной против гепатита B в возрасте 2 и 6 месяцев.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечная (IM) инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 6: Контроль: 2, 4, 6 и 12 месяцев
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент регистрации) получали вакцины Pentacel и Rotavirus в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, вакцину против гепатита B в возрасте 2 и 6 месяцев, вакцину Prevnar 7 или 13 в возрасте Месяцы 2, 4, 6 и 12 и вакцины M-M-RII и VARIVAX в возрасте 12 месяцев.
|
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 7: контроль: 2, 4, 6, 12 и 15 месяцев.
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент зачисления) получали вакцину против ротавируса в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, вакцину против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев, вакцину Превнар 7 или 13 в возрасте 2 месяцев. , 4, 6 и 12, а также вакцины M-M-RII и VARIVAX в возрасте 12 месяцев и вакцину Pentacel в возрасте 2, 4, 6 и 15 месяцев.
|
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
устный
Другие имена:
0,5 мл, в/м инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки (SBA) с использованием человеческого комплемента (SBA-HC) Титр выше или чем равен (≥) 1:8 и ≥1:4: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - Население первичной серии по протоколу (PPP)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
PPP состоял из всех участников, включенных в исследование, которые получили хотя бы одну дозу исследуемой или контрольной вакцины, за исключением тех, кто не соответствовал всем указанным в протоколе критериям включения/исключения, не получил правильного количества доз исследуемой вакцины, получил вакцину, отличную от той, для которой он был рандомизирован, не предоставил серологический образец после введения дозы в надлежащее временное окно, получил ограниченную протоколом терапию, лекарство или вакцину, был на системных антибиотиках в течение 3 дней до для исследования забора крови, не имел серологического образца или не дал хотя бы одного действительного результата теста, не получил вакцину в надлежащее временное окно.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием титра человеческого комплемента ≥1:8 и ≥1:4: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - популяция, получающая бустерную дозу по протоколу
Временное ограничение: 1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
PPP состоял из всех участников, включенных в исследование, которые получили хотя бы одну дозу исследуемой или контрольной вакцины, за исключением тех, кто не соответствовал всем указанным в протоколе критериям включения/исключения, не получил правильного количества доз исследуемой вакцины, получил вакцина, отличная от той, для которой он был рандомизирован, не предоставил серологический образец после введения дозы в надлежащее временное окно, получил ограниченную протоколом терапию, лекарство или вакцину, принимал системные антибиотики в течение 3 дней до исследование забора крови, не имел серологического образца или не дал хотя бы одного действительного результата теста, не получил вакцину в надлежащее временное окно.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием титра человеческого комплемента ≥1:8 и ≥1:4: Группа 5 — популяция по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
PPP состоял из всех участников, включенных в исследование, которые получили хотя бы одну дозу исследуемой или контрольной вакцины, за исключением тех, кто не соответствовал всем указанным в протоколе критериям включения/исключения, не получил правильного количества доз исследуемой вакцины, получил вакцина, отличная от той, для которой он был рандомизирован, не предоставил серологический образец после введения дозы в надлежащее временное окно, получил ограниченную протоколом терапию, лекарство или вакцину, принимал системные антибиотики в течение 3 дней до исследование забора крови, не имел серологического образца или не дал хотя бы одного достоверного результата теста, не получил вакцину в надлежащее временное окно.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Процент участников с титром SBA-HC до бустерной вакцинации ≥1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-HC после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: 1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Титр перед ревакцинацией определяли как значения титра, зарегистрированные в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников, чей титр до бустерной вакцинации был ≥1:8 и достигший ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после бустерной вакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
|
Процент участников с титром до вакцинации SBA-HC ≥1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-HC после вакцинации: группа 5 – популяция согласно протоколу
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Довакцинальный титр определяли как значения титра, зарегистрированные в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников, чей титр до вакцинации составлял ≥1:8 и достигали ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после вакцинации).
|
30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с титром SBA-HC до бустерной вакцинации менее (<) 1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения SBA-HC после вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - группа населения, получившая бустерную дозу по протоколу
Временное ограничение: 1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Титр перед ревакцинацией определяли как значения титра, зарегистрированные в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников, чей титр до бустерной вакцинации был <1:8 и достигший ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после бустерной вакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
|
Процент участников с титром SBA-HC до вакцинации <1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-HC после вакцинации: группа 5 – популяция согласно протоколу
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Сообщалось о проценте участников с титром до вакцинации <1:8 и достижением ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после вакцинации).
|
30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием средних геометрических титров (GMT) человеческого комплемента: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - первичная серия популяции по протоколу
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 мес., 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 мес., 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием средних геометрических титров человеческого комплемента: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - популяция бустер-группы по протоколу
Временное ограничение: 1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием средних геометрических титров человеческого комплемента: группа 5 - популяция согласно протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением титра SBA-HC после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев), группа 2: через 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 лет). месяцы)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Сообщалось о проценте участников с ≥4-кратным увеличением титра антител каждой серогруппы менингококка (через 30 дней после ревакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев), группа 2: через 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 лет). месяцы)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра SBA-HC после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: Группы 1, 3 и 4: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев), Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев). )
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-HC.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
Группы 1, 3 и 4: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев), Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев). )
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием комплемента крольчат (SBA-BR) Титр ≥1:8 и ≥1:128: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 — первичная серия по протоколу
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
|
Процент участников с титром SBA-BR ≥1:8 и ≥1:128: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 — популяция бустер-группы по протоколу
Временное ограничение: 1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группы: в возрасте 16 мес.
|
|
Процент участников с титром SBA-BR ≥1:8 и ≥1:128: группа 5 — популяция по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Процент участников с титром до бустерной вакцинации SBA-BR ≥1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-BR после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: 1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Титр перед ревакцинацией определяли как значение титра, зарегистрированное в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников, чей титр до бустерной вакцинации был ≥1:8 и достигший ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после бустерной вакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
|
Процент участников с титром до вакцинации SBA-BR ≥1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-BR после вакцинации: группа 5 – популяция согласно протоколу
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Процент участников, чей титр до вакцинации был ≥1:8 и достиг ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы в возрасте 13 месяцев (т.
через 30 дней после вакцинации в месяц 12).
|
30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с титром SBA-BR до бустерной вакцинации <1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титров SBA-BR после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: 1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Титр перед ревакцинацией определяли как значение титра, зарегистрированное в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников, чей титр до бустерной вакцинации был <1:8 и достигший ≥4-кратного повышения титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после бустерной вакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3 и 4 группы: через 30 дней после вакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: 30 дней после вакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
|
Процент участников с титром до вакцинации SBA-BR <1:8, которые затем достигли ≥4-кратного повышения титра SBA-BR после вакцинации: группа 5 - популяция по протоколу
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Довакцинальный титр определяли как значение титра, зарегистрированное в возрасте до 12 месяцев.
Сообщалось о проценте участников с титром до вакцинации <1:8 и у которых было достигнуто ≥4-кратное повышение титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после вакцинации).
|
30 дней после вакцинации в возрасте 12 месяцев (т.е. в возрасте 13 месяцев)
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением титра SBA-BR после ревакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после ревакцинации (т.е. в возрасте 13 месяцев); Группа 2: через 30 дней после ревакцинации (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Сообщалось о проценте участников с ≥4-кратным увеличением титра антител каждой менингококковой серогруппы (через 30 дней после ревакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после ревакцинации (т.е. в возрасте 13 месяцев); Группа 2: через 30 дней после ревакцинации (т.е. в возрасте 16 месяцев)
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента Средние геометрические титры: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - популяция первичной серии согласно протоколу
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента Средние геометрические титры: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - популяция бустерной дозы по протоколу
Временное ограничение: 1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группа: в возрасте 16 мес.
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев; 2 и 7 группа: в возрасте 16 мес.
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием средних геометрических титров комплемента крольчат в группе 5: популяция согласно протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение бактерицидного анализа сыворотки с использованием титра комплемента крольчат после бустерной вакцинации: группы 1, 2, 3 и 4 - ревакцинация по протоколу
Временное ограничение: Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после ревакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: через 30 дней после ревакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев).
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью SBA-BR.
Сообщалось о проценте участников с GMFR в титре антител каждой серогруппы менингококка (через 30 дней после ревакцинации).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
Группы 1, 3 и 4: через 30 дней после ревакцинации в возрасте 12 мес (т.е. в возрасте 13 мес); Группа 2: через 30 дней после ревакцинации в возрасте 15 месяцев (т.е. в возрасте 16 месяцев).
|
|
Титр/концентрация антител ко всем антигенам, содержащимся в вакцинах Pentacel: группы 1, 2, 4, 6 и 7 - популяция первичной серии по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 7 месяцев
|
Вакцина Pentacel представляет собой комбинированную вакцину против дифтерийно-столбнячного анатоксина и бесклеточного коклюша, инактивированного полиовируса и конъюгата гемофильной палочки (конъюгат столбнячного анатоксина) (комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib).
Титр антител ко всем антигенам, содержащимся в пентацельных вакцинах (т. е. к анти-PRP, анти-дифтерийным, противококлюшным [коклюшному анатоксину [PT], пертактину [PRN], филаментозному гемагглютинину [FHA] и фимбриям [FIM]], анти- полиовируса [против полиовируса Типа 1, Типа 2 и Типа 3] и против столбняка).
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
В возрасте 7 месяцев
|
|
Титр/концентрация антител ко всем антигенам, содержащимся в вакцинах Pentacel: группы 2 и 7 – популяция бустерных вакцин по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 16 месяцев
|
Вакцина Pentacel представляет собой комбинированную вакцину против дифтерийно-столбнячного анатоксина и бесклеточного коклюша, инактивированного полиовируса и конъюгата гемофильной палочки (конъюгат столбнячного анатоксина) (комбинированная вакцина DTaP-IPV/Hib).
Титр антител ко всем антигенам, содержащимся в пентацельных вакцинах (т. е. анти-PRP, антидифтерийным, противококлюшным [PT, PRN, FHA и FIM], антиполиовирусным [антиполиовирусным типам 1, 2 и 3 типа]. ], и Анти-столбняк).
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
В возрасте 16 месяцев
|
|
Процент участников с концентрацией антител ≥0,35 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13: группы 1, 2, 4, 6 и 7 — первичная серия популяции согласно протоколу
Временное ограничение: В возрасте 7 месяцев
|
Сообщается о проценте участников с концентрациями анти-пневмококковых антител ≥0,35 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13, т.е. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
|
В возрасте 7 месяцев
|
|
Процент участников с концентрацией антител ≥0,35 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13: группы 1, 3, 4 и 6 - группа бустерной серии по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Сообщается о проценте участников с концентрациями анти-пневмококковых антител ≥0,35 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13, т.е. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Процент участников с концентрацией антител ≥0,35 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13: группа 5 – популяция согласно протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Сообщается о проценте участников с концентрациями анти-пневмококковых антител ≥0,35 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл для серотипов в вакцине Prevnar 7 или 13, т.е. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Процент участников с антителами ко всем антигенам, содержащимся в вакцинах M-M-RII и VARIVAX: группы 1 и 6 - популяция бустерных вакцин по протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Ответы антител измеряли с помощью ELISA.
Антигены, содержащиеся в M-M-RII: корь, эпидемический паротит и краснуха и в Varivax®: ветряная оспа.
Сообщалось о проценте участников с концентрацией антител против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, которые соответствовали соответствующему упомянутому критерию: Корь: ≥255 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл); Свинка: ≥10 единиц антител на миллилитр (AbU/мл); Краснуха: ≥10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл); Ветряная оспа: ≥5 гликопротеиновых иммуноферментных анализов (gpELISA) единиц/мл.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) титров антител к столбнячному анатоксину: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - первичная серия популяции по протоколу
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
Концентрации антител против столбнячного анатоксина измеряли с помощью ELISA и выражали как GMC.
Первичная серия PPP была определена как PPP, которая использовалась для представления данных о моментах времени до 12-месячного возраста.
Здесь «0» в поле анализируемого числа означает, что ни один из участников не подлежал оценке в указанный момент времени, потому что у разных групп были разные запланированные моменты времени сбора данных, как определено во временных рамках и предварительно указано в протоколе.
|
1, 2, 4, 6 и 7 группы: в возрасте 7 месяцев; 3 группа: в возрасте 5 мес.
|
|
Средние геометрические концентрации антител к столбнячному анатоксину: группы 1, 2, 3, 4, 6 и 7 - популяция бустерной дозы по протоколу
Временное ограничение: 1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев, 2 и 7 группа: в возрасте 16 месяцев
|
Концентрации антител против столбнячного анатоксина измеряли с помощью ELISA и выражали как GMC.
Бустерный ППС был определен как ППС, который использовался для представления данных о временных точках в возрасте 12 месяцев и старше.
Здесь «0» в поле анализируемого числа означает, что ни один из участников не подлежал оценке в указанный момент времени, потому что у разных групп были разные запланированные моменты времени сбора данных, как определено во временных рамках и предварительно указано в протоколе.
|
1, 3, 4 и 6 группы: в возрасте 13 месяцев, 2 и 7 группа: в возрасте 16 месяцев
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к столбнячному анатоксину: группа 5 - популяция согласно протоколу
Временное ограничение: В возрасте 13 месяцев
|
Концентрации антител против столбнячного анатоксина измеряли с помощью ELISA и выражали как GMC.
|
В возрасте 13 месяцев
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: болезненность/боль, эритема и отек, которые планировалось собирать и сообщать для каждой вакцины отдельно, и не планировалось собирать для ротавирусной вакцины.
Здесь «0» в поле числового анализа для категорий MenACYW означает, что ни один участник не подлежал оценке, поскольку в группах 6 и 7 вакцина MenACYW не вводилась; для группы 5 «0» в анализируемом поле означает, что сбор данных о безопасности для вакцин Pentacel и Hepatitis-B не планировался; для групп 2 и 7 «0» в поле анализируемого числа означает, что сбор данных о безопасности вакцин M-M-RII и VARIVAX не планировался, как было указано заранее.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Запрошенная реакция (SR) представляла собой нежелательную реакцию (AR), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в электронной форме отчета о болезни (eCRF). К системным НЯ относились все НЯ, которые не были реакциями в месте инъекции.
Таким образом, они включают системные проявления, а также локальные или местные проявления, не связанные с местом вакцинации.
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, ненормальный плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации.
Среди них были как серьезные, так и несерьезные события.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с немедленным нежелательным НЯ
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой вакцинации
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации.
Среди них были как серьезные, так и несерьезные события.
Немедленные нежелательные НЯ представляли собой НЯ, о которых сообщалось в течение 30 минут после введения вакцины.
|
В течение 30 минут после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .