Badanie czterowalentnej szczepionki skoniugowanej z białkiem meningokokowym przeciw tężcowi u niemowląt i małych dzieci
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej niemowlętom i małym dzieciom
Celem tego badania była ocena optymalnego schematu szczepień czterowalentnej polisacharydu meningokokowego (A, C, Y i W-135) szczepionki przeciwko tężcowi skoniugowanej z białkiem (szczepionka skoniugowana MenACYW) w celu zapewnienia skutecznej czterowalentnej szczepionki meningokokowej skoniugowanej z białkiem w populacji o największej zachorowalności.
Cele:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej w 5 różnych schematach i jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
- Opisanie profilu immunogenności skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej w 5 różnych schematach i jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
- Opisanie profili immunogenności wybranych licencjonowanych szczepionek pediatrycznych (Pentacel, Prevnar, M-M-RII i Varivax) podawanych jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Czterowalentny polisacharyd meningokokowy (A, C, Y i W-135) Koniugat z białkiem tężcowym
- Biologiczny: Toksoidy błonicy i tężca oraz bezkomórkowy koniugat krztuśca Adsorbowany, inaktywowany wirus polio i Haemophilus B (koniugat toksoidu tężca) Szczepionka skojarzona (DTaP-IPV/Hib)
- Biologiczny: M-M-RII-szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki żywa
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
- Biologiczny: Pneumokokowa 7-walentna skoniugowana szczepionka (białko CRM197 błonicy)
- Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka (białko CRM197 błonicy)
- Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymywali szczepionki w ramach badania rozpoczynając w wieku 2, 6, 12 lub 15 miesięcy, w zależności od harmonogramu przydzielonego im w randomizowanych grupach.
Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę bezpieczeństwa i immunogenności zgodnie z harmonogramem dla przydzielonej im grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
580
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupy 1, 2, 3, 6 i 7: Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia; Grupa 4: w wieku 6 miesięcy (180 dni ± 14 dni) w dniu włączenia; Grupa 5: Wiek 12 miesięcy (365 dni + 14 dni) w dniu włączenia.
- Urodzony w pełnym terminie ciąży (powyżej lub równym [≥] 37 tygodniom) z masą urodzeniową ≥2,5 kilograma (kg).
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego.
- Uczestnik i rodzic/opiekun mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
- Tylko grupa 4: Wcześniejsze podanie Pentacel i Prevnar w wieku 2 i 4 miesięcy; 1 lub 2 dawki szczepionki rotawirusowej; oraz 2 lub 3 poprzednie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Tylko grupa 5: wcześniejsze podanie Pentacel i Prevnar w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; 2 lub 3 dawki szczepionki rotawirusowej; oraz 3 poprzednie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowane podanie dowolnej szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać 14 dni przed lub po szczepionce skoniugowanym MenACYW.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie).
- Znana osobista lub matczyna seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgodnie z oświadczeniem rodzica/opiekuna.
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/opiekuna.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Historia napadów padaczkowych.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
Tymczasowe przeciwwskazania zostały usunięte przed szczepieniem:
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [≥100,4 stopień Fahrenheita]) lub umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę/infekcję (według oceny badacza) w dniu szczepienia.
- Tylko grupa 5: Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pobraniem krwi do badania. Miejscowe antybiotyki lub krople antybiotykowe nie zostały uwzględnione w tym kryterium wykluczenia. (Uwaga: nie dotyczyło to innych grup w tym czasie, ponieważ nie pobierano krwi w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka skoniugowana MenACYW: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę z polisacharydem meningokokowym (A, C, Y i W-135) z białkiem tężcowym (MenACYW) w wieku 2, 4, 6 miesięcy oraz szczepienie przypominające w wieku w wieku 12 miesięcy wraz ze szczepionką Prevnar 7 lub Prevnar 13 w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, szczepionki Pentacel i Rotavirus w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku miesiąca 2 i 6 oraz szczepionki M-M-RII i VARIVAX w wieku 12 miesięcy.
|
0,5 mililitra (ml), wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: skoniugowana szczepionka MenACYW: 2, 4, 6 i 15 miesięcy
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali szczepionkę skoniugowaną MenACYW w wieku 2, 4, 6 miesięcy oraz szczepienie przypominające w wieku 15 miesięcy wraz ze szczepionką Prevnar 7 lub 13 w wieku 2 miesięcy, 4, 6 i 12, szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, szczepionki M-M-RII i VARIVAX w wieku 12 miesięcy oraz szczepionka Pentacel w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy.
|
0,5 mililitra (ml), wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: skoniugowana szczepionka MenACYW: 2, 4 i 12 miesięcy
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali szczepionkę skoniugowaną MenACYW w wieku 2, 4 miesięcy i szczepienie przypominające w wieku 12 miesięcy wraz ze szczepionkami Pentacel i Rotavirus w wieku 2, 4 i 6 miesięcy , szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, szczepionki M-M-RII i VARIVAX w wieku 12 miesięcy oraz szczepionkę Prevnar 7 lub 13 w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy.
|
0,5 mililitra (ml), wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: skoniugowana szczepionka MenACYW: 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy w wieku 6 miesięcy (w momencie włączenia do badania) otrzymali skoniugowaną szczepionkę MenACYW w wieku 6 miesięcy razem ze szczepionkami Pentacel, Prevnar 7 lub 13, wirusem zapalenia wątroby typu B i rotawirusem oraz szczepienie przypominające MenACYW w wieku 12 miesięcy wraz ze szczepionkami M-M-RII i VARIVAX.
Przed rejestracją uczestnicy zostali zaszczepieni szczepionkami Pentacel, Prevnar i Rotavirus w wieku 2 i 4 miesięcy oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 miesięcy.
|
0,5 mililitra (ml), wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Szczepionka skoniugowana MenACYW: Miesiąc 12
Uczestnicy w wieku 12 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali szczepionkę skoniugowaną MenACYW w wieku 12 miesięcy wraz ze szczepionkami Prevnar 7 lub 13, M-M-RII i VARIVAX.
Przed rejestracją uczestnicy zostali zaszczepieni szczepionkami Pentacel, Prevnar i Rotavirus w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy.
|
0,5 mililitra (ml), wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 6: Kontrola: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie rejestracji) otrzymali szczepionki Pentacel i Rotavirus w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, szczepionkę Prevnar 7 lub 13 w wieku Miesiące 2, 4, 6 i 12 oraz szczepionki M-M-RII i VARIVAX w wieku 12 miesięcy.
|
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 7: Kontrola: 2, 4, 6, 12 i 15 miesięcy
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali szczepionkę przeciw rotawirusowi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, szczepionkę Prevnar 7 lub 13 w wieku 2 miesięcy , 4, 6 i 12 oraz szczepionki M-M-RII i VARIVAX w wieku 12 miesięcy oraz szczepionkę Pentacel w wieku 2, 4, 6 i 15 miesięcy.
|
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC).
0,5 ml, wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem surowicy bakteriobójczej (SBA) przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (SBA-HC) większym lub równym (≥) 1:8 i ≥1:4: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 - Populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem (PPP)
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
PPP obejmowało wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki badanej lub kontrolnej, z wyłączeniem tych, którzy nie spełniali wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w protokole, nie otrzymali prawidłowej liczby dawek szczepionki badanej, otrzymał szczepionkę inną niż ta, do której został losowo przydzielony, nie dostarczył próbki serologicznej po podaniu dawki we właściwym przedziale czasowym, otrzymał terapię, lek lub szczepionkę ograniczoną protokołem, przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 3 dni przed w celu pobrania krwi, nie miał próbki serologicznej lub nie dał co najmniej jednego ważnego wyniku testu, nie otrzymał szczepionki we właściwym oknie czasowym.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy z użyciem miana ludzkiego dopełniacza ≥1:8 i ≥1:4: Grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
PPP składało się ze wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej lub kontrolnej szczepionki, z wyłączeniem tych, którzy nie spełniali wszystkich określonych w protokole kryteriów włączenia/wyłączenia, nie otrzymali prawidłowej liczby dawek badanej szczepionki, otrzymali szczepionkę inną niż ta, do której został przydzielony losowo, nie dostarczył próbki serologicznej po podaniu dawki we właściwym przedziale czasowym, otrzymał terapię, lek lub szczepionkę ograniczoną protokołem, przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 3 dni przed badania krwi, nie miał próbki serologicznej lub nie dał co najmniej jednego ważnego wyniku testu, nie otrzymał szczepionki we właściwym oknie czasowym.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza ≥1:8 i ≥1:4: Grupa 5 – Populacja według protokołu
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
PPP składało się ze wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej lub kontrolnej szczepionki, z wyłączeniem tych, którzy nie spełniali wszystkich określonych w protokole kryteriów włączenia/wyłączenia, nie otrzymali prawidłowej liczby dawek badanej szczepionki, otrzymali szczepionkę inną niż ta, do której został przydzielony losowo, nie dostarczył próbki serologicznej po podaniu dawki we właściwym przedziale czasowym, otrzymał terapię, lek lub szczepionkę ograniczoną protokołem, przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 3 dni przed badania krwi, nie miał próbki serologicznej lub nie dał co najmniej jednego ważnego wyniku testu, nie otrzymał szczepionki we właściwym oknie czasowym.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-HC przed szczepieniem przypominającym ≥1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-HC po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — populacja otrzymująca dawkę przypominającą zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Miano przed szczepieniem przypominającym zdefiniowano jako wartości miana zgłaszane przed ukończeniem 12. miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym wynosiło ≥1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał dla każdej grupy serologicznej meningokoków (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-HC przed szczepieniem ≥1:8, u których następnie uzyskano ≥4-krotny wzrost miana SBA-HC po szczepieniu: Grupa 5 - populacja zgodna z protokołem
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Miano przed szczepieniem zdefiniowano jako wartości miana zgłoszone przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem wynosiło ≥1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał dla każdej grupy serologicznej meningokoków (30 dni po szczepieniu).
|
30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których miano SBA-HC przed szczepieniem przypominającym było mniejsze niż (<) 1:8, u których następnie uzyskano ≥4-krotny wzrost SBA-HC po szczepieniu: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Miano przed szczepieniem przypominającym zdefiniowano jako wartości miana zgłaszane przed ukończeniem 12. miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym wynosiło <1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko meningokokom z każdej grupy serologicznej (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-HC przed szczepieniem <1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-HC po szczepieniu: Grupa 5 - populacja zgodna z protokołem
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem wynosiło <1:8 i którzy osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko meningokokom w każdej grupie serologicznej (30 dni po szczepieniu).
|
30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu średnich geometrycznych miana ludzkiego dopełniacza (GMT): grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy, Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy, Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu średnich geometrycznych miana ludzkiego dopełniacza: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu średnich geometrycznych miana ludzkiego dopełniacza: grupa 5 — populacja według protokołu
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana SBA-HC po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy), Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 lat) miesiące)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Zgłoszono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko meningokokom z każdej grupy serologicznej (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy), Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 lat) miesiące)
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) miana SBA-HC po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy), Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy) )
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-HC.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy), Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy) )
|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza królika (SBA-BR) miana ≥1:8 i ≥1:128: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR ≥1:8 i ≥1:128: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupy 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR ≥1:8 i ≥1:128: Grupa 5 – Populacja według protokołu
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR przed szczepieniem przypominającym ≥1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-BR po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Miano przed szczepieniem przypominającym zdefiniowano jako wartość miana zgłoszoną przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym wynosiło ≥1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał dla każdej grupy serologicznej meningokoków (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR przed szczepieniem ≥1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-BR po szczepieniu: Grupa 5 - Populacja według protokołu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem wynosiło ≥1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko meningokokom w każdej serogrupie w wieku 13 miesięcy (tj.
30 dni po szczepieniu w miesiącu 12).
|
30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR przed szczepieniem przypominającym <1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-BR po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Miano przed szczepieniem przypominającym zdefiniowano jako wartość miana zgłoszoną przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym wynosiło <1:8 i osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko meningokokom z każdej grupy serologicznej (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem SBA-BR przed szczepieniem <1:8, u których następnie osiągnięto ≥4-krotny wzrost miana SBA-BR po szczepieniu: Grupa 5 - populacja zgodna z protokołem
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Miano przed szczepieniem zdefiniowano jako wartość miana zgłoszoną przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Odnotowano odsetek uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:8, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko meningokokom z każdej grupy serologicznej (30 dni po szczepieniu).
|
30 dni po szczepieniu w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana SBA-BR po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu przypominającym (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu przypominającym (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Odnotowano odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko meningokokom serologicznym (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu przypominającym (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu przypominającym (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu dopełniacza królika, średnie geometryczne mian: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu dopełniacza królika Średnie geometryczne miana: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupa 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy; Grupa 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
|
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza królika, średnie geometryczne miana w grupie 5: Populacja zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdu w surowicy Test bakteriobójczy z użyciem miana dopełniacza u młodych królików po szczepieniu przypominającym: grupy 1, 2, 3 i 4 — Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu przypominającym w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu przypominającym w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono metodą SBA-BR.
Odnotowano odsetek uczestników z GMFR w każdym mianie przeciwciał meningokokowych serogrup (30 dni po szczepieniu przypominającym).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
Grupy 1, 3 i 4: 30 dni po szczepieniu przypominającym w wieku 12 miesięcy (tj. w wieku 13 miesięcy); Grupa 2: 30 dni po szczepieniu przypominającym w wieku 15 miesięcy (tj. w wieku 16 miesięcy)
|
|
Miano przeciwciał/stężenie dla wszystkich antygenów zawartych w szczepionkach Pentacel: grupy 1, 2, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy
|
Szczepionka Pentacel to toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowany bezkomórkowy krztusiec, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężcowego), kombinacja szczepionki (połączenie DTaP-IPV/Hib).
Miano przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom zawartym w szczepionkach pentacelowych (tj. przeciw PRP, przeciw błonicy, przeciw krztuścowi [toksoid krztuścowy [PT], pertaktyna [PRN], hemaglutynina nitkowata [FHA] i fimbrie [FIM]], przeciw polio [przeciwwirus polio typu 1, typ 2 i typ 3] i przeciw tężcowi).
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
W wieku 7 miesięcy
|
|
Miano przeciwciał/stężenie dla wszystkich antygenów zawartych w szczepionkach Pentacel: grupy 2 i 7 — populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 16 miesięcy
|
Szczepionka Pentacel to toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowany bezkomórkowy krztusiec, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (koniugat toksoidu tężcowego), kombinacja szczepionki (połączenie DTaP-IPV/Hib).
Miano przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom zawartym w szczepionkach pentacelowych (tj. przeciw PRP, przeciw błonicy, przeciw krztuścowi [PT, PRN, FHA i FIM], przeciw wirusowi polio [przeciw wirusowi polio typu 1, typ 2 i typ 3] ] i przeciwtężcowe).
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
W wieku 16 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,35 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13: grupy 1, 2, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy
|
Podano odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw pneumokokom ≥0,35 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
|
W wieku 7 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,35 μg/ml i ≥1,0 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13: grupy 1, 3, 4 i 6 — Populacja serii dawek przypominających zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Podano odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw pneumokokom ≥0,35 μg/ml i ≥1,0 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał ≥0,35 μg/ml i ≥1,0 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13: populacja grupy 5 - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Podano odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw pneumokokom ≥0,35 μg/ml i ≥1,0 μg/ml dla serotypów w szczepionce Prevnar 7 lub 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko wszystkim antygenom zawartym w szczepionkach M-M-RII i VARIVAX: grupy 1 i 6 - Populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Odpowiedzi przeciwciał mierzono metodą ELISA.
Antygeny zawarte w M-M-RII: odra, świnka i różyczka oraz w Varivax®: ospa wietrzna.
Zgłoszono odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, które spełniało odpowiednie wspomniane kryterium: Odra: ≥255 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml); Świnka: ≥10 jednostek przeciwciał na mililitr (AbU/ml); Różyczka: ≥10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml); Ospa wietrzna: ≥5 jednostek glikoproteiny w teście immunoenzymatycznym (gpELISA)/ml.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) mian przeciwciał przeciw toksoidowi tężcowemu: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja serii pierwotnej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej mierzono metodą ELISA i wyrażano jako GMC.
Podstawową serię PPP zdefiniowano jako PPP, które zastosowano do zgłaszania danych z punktów czasowych przed 12 miesiącem życia.
Tutaj „0” w polu analizowanej liczby oznacza, że żaden z uczestników nie był oceniany w tym określonym punkcie czasowym, ponieważ różne grupy miały różne planowane punkty czasowe gromadzenia danych, jak określono w ramach czasowych i z góry określono w protokole.
|
Grupy 1, 2, 4, 6 i 7: w wieku 7 miesięcy; Grupa 3: w wieku 5 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej: grupy 1, 2, 3, 4, 6 i 7 — populacja dawki przypominającej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy, Grupa 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej mierzono metodą ELISA i wyrażano jako GMC.
Booster PPP został zdefiniowany jako PPP, który był używany do zgłaszania danych z punktów czasowych w wieku 12 miesięcy i później.
Tutaj „0” w polu analizowanej liczby oznacza, że żaden z uczestników nie był oceniany w tym określonym punkcie czasowym, ponieważ różne grupy miały różne planowane punkty czasowe gromadzenia danych, jak określono w ramach czasowych i z góry określono w protokole.
|
Grupy 1, 3, 4 i 6: w wieku 13 miesięcy, Grupa 2 i 7: w wieku 16 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu: grupa 5 — populacja zgodna z protokołem
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
|
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej mierzono metodą ELISA i wyrażano jako GMC.
|
W wieku 13 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość/ból, rumień i obrzęk, które planowano zbierać i zgłaszać dla każdej szczepionki oddzielnie i nie planowano ich zbierania w przypadku szczepionki przeciw rotawirusom.
W tym przypadku „0” w analizowanym polu liczbowym dla kategorii MenACYW oznacza, że żaden uczestnik nie nadawał się do oceny, ponieważ w grupach 6 i 7 nie podano szczepionki MenACYW; dla grupy 5 „0” w numerze analizowanego pola oznacza, że nie zaplanowano gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa dla szczepionek Pentacel i wirusowego zapalenia wątroby typu B; dla grup 2 i 7 „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa nie było planowane dla szczepionek M-M-RII i VARIVAX, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Zamawiana reakcja (SR) była reakcją niepożądaną (AR) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Obejmują one zatem objawy ogólnoustrojowe, jak również objawy miejscowe lub miejscowe, które nie były związane z miejscem szczepienia.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu i drażliwość.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełnia warunków określonych w eCRF pod względem objawów i/lub wystąpienia po szczepieniu.
Obejmowały one zarówno poważne, jak i niepoważne zdarzenia.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z natychmiastowym niezamówionym AE
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełnia warunków określonych w eCRF pod względem objawów i/lub wystąpienia po szczepieniu.
Obejmowały one zarówno poważne, jak i niepoważne zdarzenia.
Natychmiastowe niepożądane zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 30 minut od podania szczepionki.
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
Badania kliniczne na Czterowalentny polisacharyd meningokokowy (A, C, Y i W-135) Koniugat z białkiem tężcowym
-
EyeGene Inc.BMI KoreaRekrutacyjnyZakażenia meningokokoweKorea Południowa