婴幼儿四价脑膜炎球菌破伤风蛋白结合疫苗的研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价脑膜炎球菌结合疫苗在婴幼儿中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估四价脑膜炎球菌多糖（A、C、Y 和 W-135）破伤风蛋白结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）的最佳疫苗接种计划，以便提供有效的蛋白结合四价脑膜炎球菌疫苗发病率最高的人群。
目标：
- 描述以 5 种不同的时间表接种 MenACYW 结合疫苗并与常规儿科疫苗接种同时接种的安全性概况。
- 描述 MenACYW 结合疫苗以 5 种不同的时间表接种并与常规儿科疫苗接种同时接种的免疫原性概况。
- 描述选定的许可儿科疫苗（Pentacel、Prevnar、M-M-RII 和 Varivax）在与或不与 MenACYW 结合疫苗同时接种时的免疫原性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者在 2、6、12 或 15 个月大时开始接受研究疫苗接种，具体取决于随机分组中分配的时间表。
所有参与者都根据分配给他们的小组的时间表进行了安全性和免疫原性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Huntington Beach、California、美国、92647
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
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Louisville、Kentucky、美国、40207
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、美国、28721
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37043
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
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Orem、Utah、美国、84057
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Springville、Utah、美国、84663
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23113
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
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Spokane、Washington、美国、99218
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1、2、3、6 和 7 组：纳入之日年龄为 42 至 89 天；第 4 组：入组当日年龄 6 个月（180 天±14 天）；第 5 组：纳入当天年龄为 12 个月（365 天 + 14 天）。
- 足月出生（大于或等于[≥] 37周）且出生体重≥2.5千克（kg）。
- 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表签署并注明日期。
- 参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 仅限第 4 组：在第 2 个月和第 4 个月时预先接受 Pentacel 和 Prevnar； 1 或 2 剂轮状病毒疫苗；之前接种过 2 剂或 3 剂乙型肝炎疫苗。
仅限第 5 组：在第 2、4 和 6 个月时之前接受过 Pentacel 和 Prevnar； 2 或 3 剂轮状病毒疫苗；以及之前接种过 3 剂乙型肝炎疫苗。
排除标准：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到过任何疫苗。
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在 MenACYW 结合疫苗接种之前或之后 14 天接种。
- 以前用试验疫苗或另一种疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 在过去 30 天内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续治疗超过 2 周）。
- 根据父母/监护人的报告，已知个人或母体对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎疫苗或丙型肝炎呈阳性反应。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 在试验期间处于脑膜炎球菌感染的高风险中。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 父母/监护人报告的血小板减少症。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 癫痫发作史。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人或家族史。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
疫苗接种前解决了临时禁忌症：
- 热病（体温≥38.0摄氏度[≥100.4 华氏度]) 或中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）。
- 仅第 5 组：研究抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。 该排除标准不包括局部抗生素或抗生素滴剂。 （注意：此时这不适用于其他组，因为他们在初次就诊后的 30 天内没有抽血。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗：2、4、6 和 12 个月
2 个月大（入组时）的参与者在第 2、4、6 个月时接种了四价脑膜炎球菌多糖（A、C、Y 和 W-135）破伤风蛋白 (MenACYW) 结合疫苗，并在在 12 个月大时接种 Prevnar 7 或 Prevnar 13 疫苗 在 2、4、6 和 12 个月大时接种 Pentacel 和轮状病毒疫苗 在 2、4 和 6 个月大时接种乙型肝炎疫苗第 2 个月和第 6 个月，以及 12 个月大的 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌内 (IM) 注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：MenACYW 结合疫苗：2、4、6 和 15 个月
2 个月大（入组时）的参与者在第 2、4、6 个月时接种了 MenACYW 结合疫苗，并在第 15 个月时接种了加强疫苗，并在第 2 个月时接种了 Prevnar 7 或 13 疫苗， 4、6、12、2、4、6月龄轮状病毒疫苗，2、6月龄乙型肝炎疫苗，12月龄M-M-RII和VARIVAX疫苗，Pentacel疫苗在第 2、4、6 和 15 个月大时。
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0.5 毫升 (mL)，肌内 (IM) 注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：MenACYW 结合疫苗：2、4 和 12 个月
2 个月大（入组时）的参与者在第 2、4 个月时接种了 MenACYW 结合疫苗，并在第 12 个月时接种了加强疫苗，并在第 2、4 和 6 个月时接种了 Pentacel 和轮状病毒疫苗、2 个月和 6 个月大的乙型肝炎疫苗、12 个月大的 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗以及 2、4、6 和 12 个月大的 Prevnar 7 或 13 疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌内 (IM) 注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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实验性的：第 4 组：MenACYW 结合疫苗：6 个月和 12 个月
6 个月大（入组时）的参与者在第 6 个月时接种了 MenACYW 结合疫苗以及 Pentacel、Prevnar 7 或 13、乙型肝炎和轮状病毒疫苗，并在第 12 个月时接种了 MenACYW 加强疫苗使用 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗。
在入组前，参与者在 2 个月大和 4 个月大时接种了 Pentacel、Prevnar 和轮状病毒疫苗，并在 2 个月大时接种了乙型肝炎疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌内 (IM) 注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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实验性的：第 5 组：MenACYW 结合疫苗：第 12 个月
12 个月大（入组时）的参与者在 12 个月大时接种了 MenACYW 结合疫苗以及 Prevnar 7 或 13、M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗。
在入组前，参与者在 2、4 和 6 个月大时接种了 Pentacel、Prevnar 和轮状病毒疫苗，并在 2 和 6 个月大时接种了乙型肝炎疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌内 (IM) 注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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其他：第 6 组：对照组：2、4、6 和 12 个月
2 个月大（入组时）的参与者在 2、4 和 6 个月时接种了 Pentacel 和轮状病毒疫苗，在 2 和 6 个月时接种了乙型肝炎疫苗，在 2 岁时接种了 Prevnar 7 或 13 疫苗第 2、4、6 和 12 个月以及 12 个月大时接种 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗。
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0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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其他：第 7 组：对照组：2、4、6、12 和 15 个月
2 个月大（入组时）的参与者在第 2、4 和 6 个月时接种了轮状病毒疫苗，在第 2 个月和第 6 个月时接种了乙型肝炎疫苗，在第 2 个月时接种了 Prevnar 7 或 13 疫苗、4、6 和 12 个月，以及 12 个月大的 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗，以及 2、4、6 和 15 个月大的 Pentacel 疫苗。
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0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，皮下 (SC) 注射
0.5 mL，皮下注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
口服
其他名称：
0.5 mL，肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用人补体 (SBA-HC) 滴度大于或等于 (≥) 1:8 和≥1:4 的血清杀菌测定 (SBA) 的参与者百分比：第 1、2、3、4、6 和 7 组- 初级系列符合方案群体 (PPP)
大体时间：第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
PPP 包括试验中至少接受一剂研究或对照疫苗的所有参与者，不包括那些不符合所有方案规定的纳入/排除标准、未接受正确剂量的研究疫苗的参与者，接受了他/她随机接受的疫苗以外的疫苗， 没有在适当的时间窗口内提供给药后血清学样本， 接受了方案限制的治疗、药物或疫苗， 前 3 天内全身使用抗生素研究抽血，没有血清学样本或没有产生至少一项有效的测试结果，没有在适当的时间窗口内接种疫苗。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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使用人补体滴度≥1:8 和≥1:4 进行血清杀菌测定的参与者百分比：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 加强符合方案人群
大体时间：第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
PPP 包括试验中至少接受一剂研究或对照疫苗的所有参与者，不包括那些不符合所有方案规定的纳入/排除标准、未接受正确剂量的研究疫苗、接受他/她随机接受的疫苗以外的疫苗， 未在适当的时间窗口内提供给药后血清学样本， 接受了方案限制的治疗、药物或疫苗， 在接种前 3 天内全身使用抗生素研究抽血，没有血清学样本或没有产生至少一项有效的测试结果，没有在适当的时间窗口内接种疫苗。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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使用人补体滴度≥1:8 和≥1:4 进行血清杀菌测定的参与者百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：13个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
PPP 包括试验中至少接受一剂研究或对照疫苗的所有参与者，不包括那些不符合所有方案规定的纳入/排除标准、未接受正确剂量的研究疫苗、接受他/她随机接受的疫苗以外的疫苗， 未在适当的时间窗口内提供给药后血清学样本， 接受了方案限制的治疗、药物或疫苗， 在接种前 3 天内全身使用抗生素研究抽血，没有血清学样本或没有产生至少一项有效的测试结果，没有在适当的时间窗口内接种疫苗。
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13个月大时
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SBA-HC 加强剂前滴度≥1:8 的参与者在加强剂疫苗接种后达到 ≥ 4 倍的 SBA-HC 滴度上升的百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
加强剂前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了加强剂前滴度≥1:8 并且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强剂接种后 30 天）升高 ≥4 倍的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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SBA-HC 疫苗接种前滴度≥1:8 的参与者在接种疫苗后 SBA-HC 滴度达到 ≥ 4 倍的百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
疫苗接种前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了接种前滴度≥1:8 且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（接种后 30 天）升高≥4 倍的参与者百分比。
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12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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SBA-HC 预加强剂滴度低于 (<) 1:8 的参与者在接种疫苗后 SBA-HC 达到 ≥ 4 倍的百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
加强剂前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了加强剂前滴度 <1:8 并且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强剂接种后 30 天）升高 ≥ 4 倍的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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SBA-HC 疫苗接种前滴度 <1:8 的参与者在接种疫苗后 SBA-HC 滴度达到 ≥ 4 倍的百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
报告了接种前滴度 <1:8 且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（接种后 30 天）达到 ≥ 4 倍的参与者百分比。
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12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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使用人补体几何平均滴度 (GMT) 的血清杀菌测定：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 初级系列符合方案人群
大体时间：第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时，第 3 组：5 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时，第 3 组：5 个月大时
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使用人补体几何平均滴度的血清杀菌测定：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 符合方案的加强种群
大体时间：第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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使用人补体几何平均滴度的血清杀菌测定：第 5 组 - 符合方案的人群
大体时间：13个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
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13个月大时
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加强疫苗接种后 SBA-HC 滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天，第 2 组：15 个月大（即 16 岁）接种疫苗后 30 天个月）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
报告了每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强疫苗接种后 30 天）升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天，第 2 组：15 个月大（即 16 岁）接种疫苗后 30 天个月）
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加强疫苗接种后 SBA-HC 滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)：第 1、2、3 和 4 组 - 加强符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天，第 2 组：15 个月大（即 16 个月大）接种疫苗后 30 天)
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-HC 测量。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天，第 2 组：15 个月大（即 16 个月大）接种疫苗后 30 天)
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使用幼兔补体 (SBA-BR) 滴度≥1:8 和≥1:128 进行血清杀菌测定的参与者百分比：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 主要系列符合方案人群
大体时间：第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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SBA-BR 滴度≥1:8 和≥1:128 的参与者百分比：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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SBA-BR 滴度≥1:8 和≥1:128 的参与者百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：13个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
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13个月大时
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SBA-BR 加强剂前滴度≥1:8 的参与者在加强剂疫苗接种后达到 ≥ 4 倍的 SBA-BR 滴度升高的百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
加强前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了加强剂前滴度≥1:8 并且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强剂接种后 30 天）升高 ≥4 倍的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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SBA-BR 疫苗接种前滴度≥1:8 的参与者在接种疫苗后 SBA-BR 滴度达到 ≥ 4 倍的百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
接种前滴度≥1:8 并且在第 13 个月时每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比（即
报道了在第 12 个月接种疫苗后 30 天）。
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12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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SBA-BR 预加强剂滴度 <1:8 的参与者在加强剂疫苗接种后达到 ≥ 4 倍的 SBA-BR 滴度上升的百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
加强前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了加强剂前滴度 <1:8 并且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强剂接种后 30 天）升高 ≥ 4 倍的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：接种疫苗后 30 天，12 个月大时（即 13 个月大时）；第 2 组：接种后 30 天，15 个月大（即 16 个月大）
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SBA-BR 疫苗接种前滴度 <1:8 的参与者在接种疫苗后 SBA-BR 滴度达到 ≥ 4 倍的百分比：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
疫苗接种前滴度定义为 12 个月前报告的滴度值。
报告了接种前滴度 <1:8 并且每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（接种后 30 天）达到 ≥ 4 倍的参与者百分比。
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12 个月大（即 13 个月大）接种疫苗后 30 天
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加强疫苗接种后 SBA-BR 滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比：第 1、2、3 和 4 组 - 加强符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：加强疫苗接种后 30 天（即 13 个月大时）；第 2 组：加强疫苗接种后 30 天（即 16 个月大时）
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
报告了每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强疫苗接种后 30 天）升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及以后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：加强疫苗接种后 30 天（即 13 个月大时）；第 2 组：加强疫苗接种后 30 天（即 16 个月大时）
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使用幼兔补体几何平均滴度的血清杀菌测定：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 初级系列符合方案人群
大体时间：第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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使用幼兔补体几何平均滴度的血清杀菌测定：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 加强剂符合方案群体
大体时间：第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3、4 和 6 组：13 个月大；第 2 组和第 7 组：16 个月大时
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在第 5 组中使用幼兔补体几何平均滴度进行血清杀菌测定：符合方案的群体
大体时间：13个月大时
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
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13个月大时
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在加强疫苗接种后使用幼兔补体滴度进行血清杀菌测定的几何平均倍数上升：第 1、2、3 和 4 组 - 加强符合方案人群
大体时间：第 1、3 和 4 组：在 12 个月大时（即 13 个月大时）加强疫苗接种后 30 天；第 2 组：在 15 个月大时（即 16 个月大）加强免疫接种后 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度由 SBA-BR 测量。
报告了每个脑膜炎球菌血清群抗体滴度（加强疫苗接种后 30 天）中具有 GMFR 的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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第 1、3 和 4 组：在 12 个月大时（即 13 个月大时）加强疫苗接种后 30 天；第 2 组：在 15 个月大时（即 16 个月大）加强免疫接种后 30 天
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Pentacel 疫苗中包含的所有抗原的抗体滴度/浓度：第 1、2、4、6 和 7 组 - 初级系列符合方案人群
大体时间：7个月大时
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Pentacel疫苗是白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附、灭活的脊髓灰质炎病毒和b型嗜血杆菌结合物（Tetanus Toxoid Conjugate）联合疫苗（DTaP-IPV/Hib combined）。
针对 pentacel 疫苗中包含的所有抗原（即抗 PRP、抗白喉、抗百日咳 [百日咳类毒素 [PT]、百日咳杆菌粘附素 [PRN]、丝状血凝素 [FHA] 和菌毛 [FIM]]、抗报告了脊髓灰质炎病毒 [抗 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒] 和抗破伤风）。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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7个月大时
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Pentacel 疫苗中包含的所有抗原的抗体滴度/浓度：第 2 组和第 7 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：16个月大时
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Pentacel疫苗是白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳吸附、灭活的脊髓灰质炎病毒和b型嗜血杆菌结合物（Tetanus Toxoid Conjugate）联合疫苗（DTaP-IPV/Hib combined）。
针对 pentacel 疫苗中所有抗原的抗体效价（即抗 PRP、抗白喉、抗百日咳 [PT、PRN、FHA 和 FIM]、抗脊髓灰质炎病毒 [抗 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒） ]，和抗破伤风）的报道。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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16个月大时
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Prevnar 7 或 13 疫苗血清型抗体浓度≥0.35 μg/mL 的参与者百分比：第 1、2、4、6 和 7 组 - 初级系列符合方案人群
大体时间：7个月大时
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报告了 Prevnar 7 或 13 疫苗血清型（即 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）的抗肺炎球菌抗体浓度≥0.35 μg/mL 的参与者百分比。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
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7个月大时
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Prevnar 7 或 13 疫苗血清型抗体浓度≥0.35 μg/mL 和≥1.0 μg/mL 的参与者百分比：第 1、3、4 和 6 组 - 加强系列符合方案人群
大体时间：13个月大时
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报告了 Prevnar 7 或 13 疫苗血清型（即 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）中抗肺炎球菌抗体浓度≥0.35 μg/mL 和≥1.0 μg/mL 的参与者的百分比。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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13个月大时
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Prevnar 7 或 13 疫苗血清型抗体浓度≥0.35 μg/mL 和≥1.0 μg/mL 的参与者百分比：第 5 组-符合方案人群
大体时间：13个月大时
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报告了 Prevnar 7 或 13 疫苗血清型（即 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）中抗肺炎球菌抗体浓度≥0.35 μg/mL 和≥1.0 μg/mL 的参与者的百分比。
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13个月大时
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具有针对 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗中所含所有抗原的抗体的参与者百分比：第 1 组和第 6 组 - 加强符合方案人群
大体时间：13个月大时
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通过 ELISA 测量抗体反应。
M-M-RII 中包含的抗原：麻疹、腮腺炎和风疹以及 Varivax® 中包含的抗原：水痘。
报告了符合上述标准的抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹和抗水痘抗体浓度的参与者百分比： 麻疹：≥255 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)；腮腺炎：≥10 每毫升抗体单位 (AbU/mL)；风疹：≥10 国际单位每毫升 (IU/mL)；水痘：≥5 基于糖蛋白的酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
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13个月大时
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破伤风类毒素抗体滴度的几何平均浓度 (GMC)：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 初级系列符合方案人群
大体时间：第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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抗破伤风类毒素的抗体浓度通过 ELISA 测量并表示为 GMC。
初级系列 PPP 定义为用于报告 12 月龄之前时间点数据的 PPP。
在这里，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有参与者是可评估的，因为不同的组有不同的计划数据收集时间点，如时间框架中定义和协议中预先指定的那样。
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第 1、2、4、6 和 7 组：7 个月大时；第 3 组：5 个月大时
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破伤风类毒素抗体的几何平均浓度：第 1、2、3、4、6 和 7 组 - 加强剂符合方案人群
大体时间：第 1、3、4 和 6 组：13 个月大时，第 2 和 7 组：16 个月大时
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抗破伤风类毒素的抗体浓度通过 ELISA 测量并表示为 GMC。
Booster PPP 被定义为用于报告 12 个月及之后时间点数据的 PPP。
在这里，分析字段中的“0”表示在指定时间点没有参与者是可评估的，因为不同的组有不同的计划数据收集时间点，如时间框架中定义和协议中预先指定的那样。
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第 1、3、4 和 6 组：13 个月大时，第 2 和 7 组：16 个月大时
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破伤风类毒素抗体的几何平均浓度：第 5 组 - 符合方案人群
大体时间：13个月大时
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抗破伤风类毒素的抗体浓度通过 ELISA 测量并表示为 GMC。
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13个月大时
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有主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后 7 天内
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征求的注射部位反应：压痛/疼痛、红斑和肿胀，计划针对每种疫苗分别收集和报告，而不计划针对轮状病毒疫苗收集。
在这里，MenACYW 类别的数字分析字段中的“0”表示没有参与者是可评估的，因为在第 6 组和第 7 组中未接种 MenACYW 疫苗；对于第 5 组，分析字段中的“0”表示未计划为 Pentacel 和乙型肝炎疫苗收集安全数据；对于第 2 组和第 7 组，分析字段中的数字为“0”表示没有按照预先指定的那样计划为 M-M-RII 和 VARIVAX 疫苗收集安全数据。
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接种任何疫苗后 7 天内
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有自发全身反应的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后 7 天内
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征求反应 (SR) 是在电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察到和报告的不良反应 (AR)。系统性 AE 是所有非注射部位反应的 AE。
因此，它们包括全身表现以及与疫苗接种部位无关的局部或局部表现。
引起的全身反应包括发烧、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
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接种任何疫苗后 7 天内
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主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
这些包括严重和非严重事件。
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接种任何疫苗后 30 天内
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立即主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后 30 分钟内
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
这些包括严重和非严重事件。
立即主动提供的 AE 是在接种疫苗后 30 分钟内报告的 AE。
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接种任何疫苗后 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月16日
初级完成 (实际的)
2012年2月13日
研究完成 (实际的)
2012年2月13日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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