Eine Studie über einen quadrivalenten Meningokokken-Tetanus-Protein-Konjugat-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Gruppen 1, 2, 3, 6 und 7: Am Tag der Aufnahme 42 bis 89 Tage alt; Gruppe 4: Am Tag der Aufnahme 6 Monate alt (180 Tage ± 14 Tage); Gruppe 5: Am Tag der Aufnahme 12 Monate (365 Tage + 14 Tage) alt.
• Geboren im vollen Schwangerschaftsstadium (mindestens [≥] 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 Kilogramm (kg).
• Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert.
• Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Prüfung einhalten.
• Nur Gruppe 4: Vorheriger Erhalt von Pentacel und Prevnar nach 2 und 4 Monaten; 1 oder 2 Dosen Rotavirus-Impfstoff; und 2 oder 3 vorherige Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs.

Nur Gruppe 5: Vorheriger Erhalt von Pentacel und Prevnar nach 2, 4 und 6 Monaten; 2 oder 3 Dosen Rotavirus-Impfstoff; und 3 vorherige Dosen Hepatitis-B-Impfstoff.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der 14 Tage vor oder nach dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff verabreicht werden kann.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 30 Tagen, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen).
• Bekannte persönliche oder mütterliche Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Hepatitis-B-Impfstoff oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten angegeben.
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko einer Meningokokken-Infektion.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
• Geschichte der Anfälle.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Vorübergehende Kontraindikationen wurden vor der Impfung behoben:

• Fieberkrankheit (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [≥100,4 Grad Fahrenheit]) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung.
• Nur Gruppe 5: Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Blutabnahme in der Studie. Topische Antibiotika oder Antibiotika-Tropfen wurden in diesem Ausschlusskriterium nicht berücksichtigt. (Hinweis: Dies traf zu diesem Zeitpunkt nicht auf die anderen Gruppen zu, da innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch keine Blutabnahme durchgeführt wurde.)