Studie konjugované vakcíny proti meningokokovému proteinu proti tetanu u kojenců a batolat
21. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané kojencům a batolatům
Účelem této studie bylo vyhodnotit optimální očkovací schéma pro čtyřvalentní meningokokovou polysacharidovou (A, C, Y a W-135) tetanovou proteinovou konjugovanou vakcínu (MenACYW konjugovaná vakcína) s cílem poskytnout účinnou proteinovou konjugovanou kvadrivalentní meningokokovou vakcínu populace s nejvyšším výskytem onemocnění.
Cíle:
- Popsat bezpečnostní profil konjugované vakcíny MenACYW podávané v 5 různých schématech a současně s běžnými pediatrickými vakcinacemi.
- Popsat profil imunogenicity konjugované vakcíny MenACYW podávané v 5 různých schématech a současně s rutinními pediatrickými vakcinacemi.
- Popsat profily imunogenicity vybraných registrovaných pediatrických vakcín (Pentacel, Prevnar, M-M-RII a Varivax), když jsou podávány buď současně s nebo bez konjugované vakcíny MenACYW.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
- Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusové adsorbované, inaktivovaný poliovirus a konjugát hemofilu B (konjugát tetanového toxoidu) kombinovaná vakcína (kombinace DTaP-IPV/Hib)
- Biologický: M-M-RII-živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
- Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
- Biologický: Pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
- Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
- Biologický: Rotavirová vakcína
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Detailní popis
Účastníci obdrželi studijní očkování počínaje ve věku 2, 6, 12 nebo 15 měsíců, v závislosti na přiděleném schématu v jejich randomizovaných skupinách.
Všichni účastníci podstoupili hodnocení bezpečnosti a imunogenicity podle plánu pro jejich přiřazenou skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny 1, 2, 3, 6 a 7: Ve věku 42 až 89 dní v den zařazení; Skupina 4: Ve věku 6 měsíců (180 dní ± 14 dní) v den zařazení; Skupina 5: Ve věku 12 měsíců (365 dní + 14 dní) v den zařazení.
- Narozené v plném termínu těhotenství (větší nebo rovné [≥] 37 týdnům) as porodní hmotností ≥2,5 kilogramu (kg).
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
- Účastník a rodič/opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Pouze skupina 4: Předchozí příjem Pentacelu a Prevnaru po 2 a 4 měsících; 1 nebo 2 dávky rotavirové vakcíny; a 2 nebo 3 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B.
Pouze skupina 5: předchozí příjem Pentacelu a Prevnaru po 2, 4 a 6 měsících; 2 nebo 3 dávky rotavirové vakcíny; a 3 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána 14 dní před nebo po konjugované vakcíně MenACYW.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 30 dnech, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny).
- Známá osobní nebo mateřská séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), vakcínu proti hepatitidě B nebo hepatitidě C, jak uvádí rodič/opatrovník.
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- Během studie s vysokým rizikem meningokokové infekce.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Trombocytopenie podle zprávy rodiče/opatrovníka.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Historie záchvatů.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
Před očkováním byly vyřešeny dočasné kontraindikace:
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [≥100,4 stupeň Fahrenheita]) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování.
- Pouze skupina 5: Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie během 72 hodin před odběrem krve ve studii. Topická antibiotika nebo antibiotické kapky nebyly zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria. (Poznámka: Toto se v tuto chvíli nevztahovalo na ostatní skupiny, protože jim nebyla odebrána krev do 30 dnů od první návštěvy.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době zápisu) dostali konjugovanou vakcínu proti kvadrivalentnímu meningokokovému polysacharidu (A, C, Y a W-135) s proteinem tetanu (MenACYW) ve věku 2, 4, 6 a přeočkování v věk 12 měsíců spolu s vakcínou Prevnar 7 nebo Prevnar 13 ve věku 2, 4, 6 a 12, vakcíny Pentacel a Rotavirus ve věku 2, 4 a 6, vakcína proti hepatitidě B ve věku 2. a 6. měsíce a vakcíny M-M-RII a VARIVAX ve věku 12 měsíců.
|
Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Konjugovaná vakcína MenACYW: 2, 4, 6 a 15 měsíců
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době zápisu) dostali konjugovanou vakcínu MenACYW ve věku 2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 15 měsíců spolu s vakcínou Prevnar 7 nebo 13 ve věku 2 měsíců, 4, 6 a 12, vakcína proti rotavirům ve věku 2, 4 a 6 měsíců, vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, vakcíny M-M-RII a VARIVAX ve věku 12 měsíců a vakcína Pentacel ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců.
|
Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Konjugovaná vakcína MenACYW: 2, 4 a 12 měsíců
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době registrace) dostali konjugovanou vakcínu MenACYW ve věku 2, 4 a přeočkování ve věku 12 měsíců spolu s vakcínami Pentacel a Rotavirus ve věku 2, 4 a 6 měsíců. , vakcínu proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, vakcíny M-M-RII a VARIVAX ve věku 12 měsíců a vakcínu Prevnar 7 nebo 13 ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců.
|
Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Konjugovaná vakcína MenACYW: 6 a 12 měsíců
Účastníci ve věku 6 měsíců (v době zápisu) dostali konjugovanou vakcínu MenACYW ve věku 6 měsíců spolu s vakcínami Pentacel, Prevnar 7 nebo 13, hepatitidou-B a rotavirem a posilovací vakcinací MenACYW ve věku 12 měsíců. s vakcínami M-M-RII a VARIVAX.
Před zápisem byli účastníci očkováni vakcínami Pentacel, Prevnar a Rotavirus ve věku 2 a 4 měsíců a vakcínou proti hepatitidě B ve věku 2 měsíců.
|
Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5: Konjugovaná vakcína MenACYW: 12. měsíc
Účastníci ve věku 12 měsíců (v době registrace) dostali konjugovanou vakcínu MenACYW ve věku 12 měsíců spolu s vakcínami Prevnar 7 nebo 13, M-M-RII a VARIVAX.
Před zápisem byli účastníci očkováni vakcínami Pentacel, Prevnar a Rotavirus ve věku 2, 4 a 6 měsíců a vakcínou proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců.
|
Biologický: Quadrivalentní meningokokový polysacharid (A, C, Y a W-135) tetanový proteinový konjugát
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 6: Kontrola: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době zápisu) dostali vakcíny Pentacel a Rotavirus ve věku 2, 4 a 6 měsíců, vakcínu proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, vakcínu Prevnar 7 nebo 13 ve věku Měsíce 2, 4, 6 a 12 a vakcíny M-M-RII a VARIVAX ve věku 12 měsíců.
|
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 7: Kontrola: 2, 4, 6, 12 a 15 měsíců
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době zápisu) dostali vakcínu proti rotaviru ve věku 2, 4 a 6 měsíců, vakcínu proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, vakcínu Prevnar 7 nebo 13 ve věku 2 měsíců , 4, 6 a 12 a vakcíny M-M-RII a VARIVAX ve věku 12 měsíců a vakcína Pentacel ve věku 2, 4, 6 a 15 měsíců.
|
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánní (SC) injekce
0,5 ml, SC injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
0,5 ml, IM injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem (SBA) s použitím lidského komplementu (SBA-HC) titr větší nebo rovný (≥) 1:8 a ≥1:4: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 - Primární sériová populace podle protokolu (PPP)
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
PPP se skládala ze všech účastníků zařazených do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní nebo kontrolní vakcíny, s výjimkou těch, kteří nesplnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená protokolem, nedostali správný počet dávek hodnocené vakcíny, dostal jinou vakcínu než tu, pro kterou byl randomizován, neposkytl sérologický vzorek po dávce ve správném časovém okně, dostal protokolově omezenou terapii, léky nebo vakcínu, byl na systémových antibiotikách během 3 dnů před studovat odběr krve, neměl žádný sérologický vzorek nebo neprodukoval alespoň jeden platný výsledek testu, nedostal vakcínu ve správném časovém okně.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu ≥1:8 a ≥1:4: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 – Populace booster podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
PPP se skládala ze všech účastníků zahrnutých do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní nebo kontrolní vakcíny, s výjimkou těch, kteří nesplnili všechna protokolem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, nedostali správný počet dávek hodnocené vakcíny, dostali jinou vakcínu než tu, pro kterou byl randomizován, neposkytl sérologický vzorek po dávce ve správném časovém okně, dostal protokolově omezenou terapii, léky nebo vakcínu, byl na systémových antibiotikách do 3 dnů před odběr krve ve studii, neměl žádný sérologický vzorek nebo neprodukoval alespoň jeden platný výsledek testu, nedostal vakcínu ve správném časovém okně.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu ≥1:8 a ≥1:4: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
PPP se skládala ze všech účastníků zahrnutých do studie, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní nebo kontrolní vakcíny, s výjimkou těch, kteří nesplnili všechna protokolem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, nedostali správný počet dávek hodnocené vakcíny, dostali jinou vakcínu než tu, pro kterou byl randomizován, neposkytl sérologický vzorek po dávce ve správném časovém okně, dostal protokolově omezenou terapii, léky nebo vakcínu, byl na systémových antibiotikách do 3 dnů před odběr krve ve studii, neměl žádný sérologický vzorek nebo neprodukoval alespoň jeden platný výsledek testu, nedostal vakcínu ve správném časovém okně.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-HC před přeočkováním ≥1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-HC po přeočkování: Skupiny 1, 2, 3 a 4 – Populace přeočkování podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Titr před posilovací dávkou byl definován jako hodnoty titru hlášené před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků, jejichž titr před přeočkováním byl ≥1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po přeočkování).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-HC před vakcinací ≥1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-HC po očkování: Skupina 5 – Populace podle protokolu
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Titr před vakcinací byl definován jako hodnoty titru hlášené před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků, jejichž titr před vakcinací byl ≥1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po vakcinaci).
|
30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-HC před přeočkováním nižším než (<) 1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení SBA-HC po vakcinaci: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace přeočkování podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Titr před posilovací dávkou byl definován jako hodnoty titru hlášené před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků, jejichž titr před přeočkováním byl <1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po přeočkování).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-HC před vakcinací <1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-HC po očkování: Skupina 5 - Populace podle protokolu
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Bylo hlášeno procento účastníků s titrem před vakcinací <1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po očkování).
|
30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
|
Sérový baktericidní test s použitím geometrických středních titrů komplementu (GMT): Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 - Primární série podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců, Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců, Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
|
Sérový baktericidní test s použitím geometrických středních titrů lidského komplementu: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 - Populace booster podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
|
Sérový baktericidní test s použitím geometrických průměrných titrů lidského komplementu: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titru SBA-HC po posilovací vakcinaci: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace s přeočkováním podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců), Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 let měsíce)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Bylo hlášeno procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titru protilátek každé meningokokové séroskupiny (30 dní po posilovací vakcinaci).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců), Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 let měsíce)
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v titru SBA-HC po posilovací vakcinaci: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace s přeočkováním podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců), Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců )
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-HC.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců), Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců )
|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím kojeneckého králičího komplementu (SBA-BR) titr ≥1:8 a ≥1:128: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 – primární série podle protokolu populace
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR ≥1:8 a ≥1:128: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 – Populace pro podporu podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupiny 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR ≥1:8 a ≥1:128: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR před přeočkováním ≥1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-BR po přeočkování: Skupiny 1, 2, 3 a 4 – populace přeočkování podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Titr před posilovací dávkou byl definován jako hodnota titru hlášená před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků, jejichž titr před přeočkováním byl ≥1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek každé meningokokové séroskupiny (30 dní po přeočkování).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR před očkováním ≥1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-BR po očkování: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Procento účastníků, jejichž titr před vakcinací byl ≥1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině ve věku 13 měsíců (tj.
30 dní po vakcinaci v měsíci 12).
|
30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR před přeočkováním <1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titrů SBA-BR po přeočkování: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace přeočkování podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Titr před posilovací dávkou byl definován jako hodnota titru hlášená před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků, jejichž titr před přeočkováním byl <1:8 a dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po přeočkování).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po vakcinaci ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titrem SBA-BR před očkováním <1:8, kteří poté dosáhli ≥4násobného zvýšení titru SBA-BR po očkování: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Titr před vakcinací byl definován jako hodnota titru hlášená před dosažením věku 12 měsíců.
Bylo hlášeno procento účastníků s titrem před vakcinací <1:8 a kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titru protilátek proti každé meningokokové séroskupině (30 dní po vakcinaci).
|
30 dní po očkování ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců)
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titru SBA-BR po posilovací vakcinaci: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace s přeočkováním podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po přeočkování (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po přeočkování (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Bylo hlášeno procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek v každé meningokokové séroskupině (30 dní po posilovací vakcinaci).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po přeočkování (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po přeočkování (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Sérový baktericidní test s použitím králičího doplňku s geometrickými průměrnými titry: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 – primární série podle protokolu populace
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
|
Sérový baktericidní test s použitím králičího doplňku geometrických průměrných titrů: skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 – booster podle protokolu populace
Časové okno: Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupina 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců; Skupina 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
|
Sérový baktericidní test s použitím králíků doplňuje geometrické průměrné titry ve skupině 5: Populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Geometrický průměrný násobek nárůstu sérového baktericidního testu s použitím titru komplementu u mláďat králíků po posilovací vakcinaci: Skupiny 1, 2, 3 a 4 - Populace s přeočkováním podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po posilovací vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po přeočkování ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí SBA-BR.
Bylo hlášeno procento účastníků s GMFR v titru protilátek každé meningokokové séroskupiny (30 dní po posilovací vakcinaci).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Skupiny 1, 3 a 4: 30 dní po posilovací vakcinaci ve věku 12 měsíců (tj. ve věku 13 měsíců); Skupina 2: 30 dní po přeočkování ve věku 15 měsíců (tj. ve věku 16 měsíců)
|
|
Titr/koncentrace protilátek ke všem antigenům obsaženým v pentacelových vakcínách: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7 - Primární série podle protokolu
Časové okno: Ve věku 7 měsíců
|
Vakcína Pentacel je kombinovaná vakcína s adsorbovanými difterickými a tetanovými toxoidy a acelulární pertusi, inaktivovaný poliovirus a hemofilus b (konjugát tetanového toxoidu) (kombinace DTaP-IPV/Hib).
Titr protilátek proti všem antigenům obsaženým v pentacelových vakcínách (tj. poliovirus [anti-poliovirus typu 1, typu 2 a typu 3] a anti-tetanus).
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Ve věku 7 měsíců
|
|
Titr/koncentrace protilátek ke všem antigenům obsaženým v pentacelových vakcínách: Skupiny 2 a 7 - Populace s boosterem podle protokolu
Časové okno: Ve věku 16 měsíců
|
Vakcína Pentacel je kombinovaná vakcína s adsorbovanými difterickými a tetanovými toxoidy a acelulární pertusi, inaktivovaný poliovirus a hemofilus b (konjugát tetanového toxoidu) (kombinace DTaP-IPV/Hib).
Titr protilátek na všechny antigeny obsažené v pentacelových vakcínách (tj. Anti-PRP, Anti-Diptheria, Anti-pertussis [PT, PRN, FHA a FIM], Anti-poliovirus [anti-poliovirus typu 1, typu 2 a typu 3 ] a Anti-tetanus).
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Ve věku 16 měsíců
|
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,35 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7 - Primární série podle protokolu
Časové okno: Ve věku 7 měsíců
|
Uvádí se procento účastníků s koncentracemi protilátek proti pneumokokům ≥0,35 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
|
Ve věku 7 měsíců
|
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,35 μg/ml a ≥1,0 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13: Skupiny 1, 3, 4 a 6 – Posilovací série podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Uvádí se procento účastníků s koncentracemi antipneumokokových protilátek ≥0,35 μg/ml a ≥1,0 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s koncentrací protilátek ≥0,35 μg/ml a ≥1,0 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13: Skupina 5 – populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Uvádí se procento účastníků s koncentracemi antipneumokokových protilátek ≥0,35 μg/ml a ≥1,0 μg/ml pro sérotypy ve vakcíně Prevnar 7 nebo 13, tj. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti všem antigenům obsaženým ve vakcínách M-M-RII a VARIVAX: Skupiny 1 a 6 - Populace s boosterem podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Protilátkové reakce byly měřeny pomocí ELISA.
Antigeny obsažené v M-M-RII: Spalničky, příušnice a zarděnky a ve Varivax®: Varicella.
Bylo hlášeno procento účastníků s koncentrací protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, které splnily příslušné uvedené kritérium: Spalničky: ≥255 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); Příušnice: ≥10 jednotek protilátky na mililitr (AbU/ml); Zarděnky: ≥10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml); Varicella: ≥5 glykoproteinů založených na enzymatickém imunosorbentním testu (gpELISA) jednotek/ml.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) titrů protilátek proti tetanovému toxoidu: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 - Primární série podle protokolu populace
Časové okno: Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
Koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC.
Primární série PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů z časových bodů před 12 měsíci věku.
Zde „0“ v analyzovaném poli znamená, že žádný z účastníků nebyl v daném časovém bodě hodnotitelný, protože různé skupiny měly různé plánované časové body sběru dat, jak byly definovány v časovém rámci a předem specifikovány v protokolu.
|
Skupiny 1, 2, 4, 6 a 7: ve věku 7 měsíců; Skupina 3: ve věku 5 měsíců
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu: Skupiny 1, 2, 3, 4, 6 a 7 - Populace s posilovačem podle protokolu
Časové okno: Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců, skupina 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
Koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC.
Posilovací PPP byla definována jako PPP, která byla použita pro vykazování údajů o časových bodech ve věku 12 měsíců a po něm.
Zde „0“ v analyzovaném poli znamená, že žádný z účastníků nebyl v daném časovém bodě hodnotitelný, protože různé skupiny měly různé plánované časové body sběru dat, jak byly definovány v časovém rámci a předem specifikovány v protokolu.
|
Skupiny 1, 3, 4 a 6: ve věku 13 měsíců, skupina 2 a 7: ve věku 16 měsíců
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu: Skupina 5 - Populace podle protokolu
Časové okno: Ve věku 13 měsíců
|
Koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC.
|
Ve věku 13 měsíců
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost/bolest, erytém a otok a měly být shromažďovány a hlášeny pro každou vakcínu zvlášť a neplánovány pro shromažďování u vakcíny proti rotaviru.
Zde '0' v poli analyzovaného počtu pro kategorie MenACYW znamená, že žádný účastník nebyl hodnocen, protože ve skupinách 6 a 7 nebyla podána vakcína MenACYW; pro skupinu 5 „0“ v analyzovaném poli znamená, že sběr údajů o bezpečnosti nebyl plánován pro vakcíny Pentacel a hepatitida-B; pro skupiny 2 a 7, „0“ v analyzovaném poli znamená, že sběr údajů o bezpečnosti nebyl plánován pro vakcíny M-M-RII a VARIVAX, jak bylo předem specifikováno.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Vyžádaná reakce (SR) byla nežádoucí reakce (AR) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF). Systémové AE byly všechny AE, které nebyly reakcemi v místě vpichu.
Zahrnují tedy systémové projevy i lokalizované nebo topické projevy, které nesouvisely s místem vakcinace.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádaný AE byl pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci.
Jednalo se o vážné i nezávažné události.
|
Do 30 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s okamžitou nevyžádanou AE
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádaný AE byl pozorovaný AE, který nesplňuje podmínky předem uvedené v eCRF, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci.
Jednalo se o vážné i nezávažné události.
Okamžité Nevyžádané AE byly hlášeny během 30 minut po podání vakcíny.
|
Do 30 minut po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie