영유아의 4가 수막구균 파상풍 단백질 결합 백신에 대한 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
영유아에게 투여된 4가 수막구균 결합 백신의 안전성 및 면역원성
본 연구의 목적은 4가 수막구균 다당류(A, C, Y 및 W-135) 파상풍 단백질 결합 백신(MenACYW Conjugate 백신)의 최적 백신 접종 일정을 평가하여 질병 발병률이 가장 높은 인구.
목표:
- 5가지 다른 일정으로 일상적인 소아 백신 접종과 동시에 투여되는 MenACYW 컨쥬게이트 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.
- 5가지 다른 일정으로 일상적인 소아 백신 접종과 동시에 투여되는 MenACYW 접합체 백신의 면역원성 프로파일을 설명합니다.
- MenACYW 컨쥬게이트 백신과 병용 또는 병용 투여 시 선별된 허가된 소아용 백신(Pentacel, Prevnar, M-M-RII 및 Varivax)의 면역원성 프로파일을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 4가 수막구균 다당류(A, C, Y 및 W-135) 파상풍 단백질 접합체
- 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
- 생물학적: M-M-RII-홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 라이브
- 생물학적: 수두 바이러스 백신 라이브
- 생물학적: 폐렴구균 7가 접합백신(디프테리아 CRM197 단백질)
- 생물학적: 폐렴구균 13가 결합백신(디프테리아 CRM197 단백질)
- 생물학적: 로타바이러스 백신
- 생물학적: B형 간염 백신
상세 설명
참가자들은 무작위 그룹에 할당된 일정에 따라 생후 2, 6, 12 또는 15개월부터 연구 백신 접종을 받았습니다.
모든 참가자는 배정된 그룹의 일정에 따라 안전성 및 면역원성 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Orem, Utah, 미국, 84057
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Springville, Utah, 미국, 84663
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 1, 2, 3, 6 및 7: 포함 당일 42일 내지 89일; 그룹 4: 포함일 기준으로 6개월령(180일 ± 14일); 그룹 5: 포함일 기준으로 12개월(365일 + 14일) 숙성됨.
- 임신 만기(37주 이상 [≥])에 출생 체중 ≥2.5kg(kg)으로 출생.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
- 그룹 4만 해당: 2개월 및 4개월에 펜타셀 및 프레브나 사전 투여; 로타바이러스 백신 1~2회 접종; B형 간염 백신 2회 또는 3회 사전 접종.
그룹 5만 해당: 2, 4, 6개월에 Pentacel 및 Prevnar를 사전 수령함; 로타바이러스 백신 2~3회 접종; 그리고 B형 간염 백신의 이전 3회 용량.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- MenACYW 컨쥬게이트 백신 전후 14일에 접종할 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고 모든 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 접종.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 수막구균성 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 30일 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받는 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 부모/보호자가 보고한 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 백신 또는 C형 간염에 대해 알려진 개인 또는 모체 혈청 양성 반응.
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 부모/보호자가 보고한 혈소판 감소증.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 발작의 역사.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
임시 금기 사항은 백신 접종 전에 해결되었습니다.
- 열병(체온 ≥38.0℃[≥100.4 화씨 온도]) 또는 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(조사관 판단에 따름)은 백신 접종 당일.
- 그룹 5만: 연구 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 요법을 받은 경우. 국소 항생제 또는 항생제 방울은 이 제외 기준에 포함되지 않았습니다. (참고: 초기 방문 후 30일 이내에 혈액을 채취하지 않았기 때문에 현재 다른 그룹에는 적용되지 않았습니다.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신: 2, 4, 6 및 12개월
2개월(등록 당시)의 참가자는 2, 4, 6개월에 4가 수막구균 다당류(A, C, Y 및 W-135) 파상풍 단백질(MenACYW) 접합 백신을, 생후 2, 4, 6, 12개월에 Prevnar 7 또는 Prevnar 13 백신, 2, 4, 6개월에 Pentacel 및 Rotavirus 백신, B형 간염 백신과 함께 12개월 2개월 및 6개월, 12개월에 M-M-RII 및 VARIVAX 백신.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: MenACYW 접합 백신: 2, 4, 6 및 15개월
2개월(등록 당시)의 참가자는 2, 4, 6개월에 MenACYW 접합 백신을 접종하고 15개월에 추가 접종을 2개월에 Prevnar 7 또는 13 백신과 함께 접종했습니다. 4, 6, 12개월, 2, 4, 6개월에 로타바이러스 백신, 2, 6개월에 B형 간염 백신, 12개월에 M-M-RII 및 VARIVAX 백신, 펜타셀 백신 2, 4, 6, 15개월 때.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MenACYW 접합 백신: 2, 4 및 12개월
2개월(등록 당시)의 참가자는 2, 4개월에 MenACYW 컨쥬게이트 백신을, 12개월에 추가 접종을 받았고, 2, 4, 6개월에 펜타셀 및 로타바이러스 백신을 접종 받았습니다. , 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 12개월에 M-M-RII 및 VARIVAX 백신, 2, 4, 6, 12개월에 Prevnar 7 또는 13 백신.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: MenACYW 접합 백신: 6개월 및 12개월
6개월(등록 당시)의 참가자는 Pentacel, Prevnar 7 또는 13, Hepatitis-B 및 Rotavirus 백신과 함께 6개월에 MenACYW Conjugate 백신을 접종받았고, 12개월에 MenACYW의 추가 접종을 받았습니다. M-M-RII 및 VARIVAX 백신과 함께.
등록 전 참가자들은 2개월과 4개월에 Pentacel, Prevnar 및 Rotavirus 백신을, 2개월에 B형 간염 백신을 접종했습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: MenACYW 접합 백신: 12개월
12개월(등록 당시)의 참가자는 12개월에 Prevnar 7 또는 13, M-M-RII 및 VARIVAX 백신과 함께 MenACYW 접합체 백신을 받았습니다.
등록 전 참가자들은 2, 4, 6개월에 Pentacel, Prevnar 및 Rotavirus 백신을, 2개월과 6개월에 B형 간염 백신을 접종했습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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다른: 그룹 6: 대조군: 2, 4, 6 및 12개월
2개월(등록 당시)의 참가자는 2, 4, 6개월에 Pentacel 및 Rotavirus 백신, 2, 6개월에 B형 간염 백신, 7세에 Prevnar 7 또는 13 백신을 접종 받았습니다. 2, 4, 6, 12개월 및 12개월에 M-M-RII 및 VARIVAX 백신.
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생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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다른: 그룹 7: 대조군: 2, 4, 6, 12 및 15개월
2개월(등록 당시) 참가자는 2, 4, 6개월에 Rotavirus 백신, 2, 6개월에 B형 간염 백신, 2개월에 Prevnar 7 또는 13 백신을 접종 받았습니다. , 4, 6, 12개월, M-M-RII 및 VARIVAX 백신은 12개월에, Pentacel 백신은 2, 4, 6, 15개월에 접종합니다.
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생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 B 접합체(파상풍 톡소이드 접합체) 백신 복합(DTaP-IPV/Hib 복합)
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5 mL, 피하(SC) 주사
0.5mL, SC 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
0.5mL, IM 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 보체(SBA-HC) 역가를 사용한 혈청 살균 분석(SBA)이 1:8 이상(≥) 및 ≥1:4인 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 기본 시리즈 PPP(프로토콜별 모집단)
기간: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
PPP는 임상시험계획서에 명시된 모든 포함/제외 기준을 충족하지 못한 사람을 제외하고 최소 1회 용량의 연구 또는 대조 백신을 투여받은 시험에 포함된 모든 참가자로 구성되었으며, 조사용 백신의 정확한 용량을 투여받지 않았습니다. 무작위로 배정된 백신 이외의 백신을 접종받았음 적절한 시간대에 투여 후 혈청 검사 샘플을 제공하지 않았음 프로토콜 제한 요법, 약물 또는 백신을 받았음 이전 3일 이내에 전신 항생제를 투여받았음 혈액 채취를 연구하기 위해 혈청 검사 샘플이 없거나 하나 이상의 유효한 테스트 결과를 생성하지 않았으며 적절한 시간 창에서 백신을 맞지 않았습니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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인간 보체 역가 ≥1:8 및 ≥1:4를 사용하는 혈청 살균 분석이 있는 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
PPP는 프로토콜에 지정된 모든 포함/제외 기준을 충족하지 못한 사람을 제외하고 최소 1회 용량의 연구 또는 대조 백신을 접종받은 시험에 포함된 모든 참가자로 구성되었습니다. 무작위 배정된 백신 이외의 백신을 투여받았거나, 적절한 시간대에 투여 후 혈청 검사 샘플을 제공하지 않았거나, 프로토콜 제한 요법, 약물 또는 백신을 투여받았거나, 투여 전 3일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다. 혈액 채취 연구, 혈청 검사 샘플이 없거나 적어도 하나의 유효한 테스트 결과를 생성하지 않았음, 적절한 시간 창에서 백신 접종을 받지 못함.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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인간 보체 역가 ≥1:8 및 ≥1:4를 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
PPP는 프로토콜에 지정된 모든 포함/제외 기준을 충족하지 못한 사람을 제외하고 최소 1회 용량의 연구 또는 대조 백신을 접종받은 시험에 포함된 모든 참가자로 구성되었습니다. 무작위 배정된 백신 이외의 백신을 투여받았거나, 적절한 시간대에 투여 후 혈청 검사 샘플을 제공하지 않았거나, 프로토콜 제한 요법, 약물 또는 백신을 투여받았거나, 투여 전 3일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다. 혈액 채취 연구, 혈청 검사 샘플이 없거나 적어도 하나의 유효한 테스트 결과를 생성하지 않았음, 적절한 시간 창에서 백신 접종을 받지 못함.
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생후 13개월
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추가 백신 접종 후 SBA-HC 역가가 ≥1:8인 참가자의 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 인구
기간: 그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
추가접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
추가접종 전 역가가 ≥1:8이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(추가접종 후 30일)이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 SBA-HC 역가가 ≥1:8인 참가자의 비율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
예방접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
백신 접종 전 역가가 ≥1:8이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가(백신 접종 후 30일)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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백신 접종 후 SBA-HC에서 ≥4배 증가를 달성한 SBA-HC 사전 추가 역가가 1:8 미만(<)인 참가자의 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 모집단
기간: 그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
추가접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
추가접종 전 역가가 1:8 미만이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(추가접종 후 30일)이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 SBA-HC 역가가 1:8 미만인 참가자의 비율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
백신 접종 전 역가가 1:8 미만이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(백신 접종 후 30일)이 보고되었습니다.
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생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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인간 보체 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 검정: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 1차 시리즈 당 프로토콜 집단
기간: 1, 2, 4, 6, 7군: 7개월령, 3군: 5개월령
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 7군: 7개월령, 3군: 5개월령
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인간 보체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 분석: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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인간 보체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 검정: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
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생후 13개월
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추가 백신 접종 후 SBA-HC 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 모집단
기간: 1, 3, 4군: 12개월령(즉, 13개월령)에 접종 30일 후, 2군: 15개월령(즉, 16세령)에 접종 30일 후 개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(추가 접종 후 30일)이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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1, 3, 4군: 12개월령(즉, 13개월령)에 접종 30일 후, 2군: 15개월령(즉, 16세령)에 접종 30일 후 개월)
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추가 접종 후 SBA-HC 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR): 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 모집단
기간: 1군, 3군, 4군: 12개월령(즉, 13개월령)에 접종 30일 후, 2군: 15개월령(즉, 16개월령)에 접종 30일 후 )
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 SBA-HC로 측정했습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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1군, 3군, 4군: 12개월령(즉, 13개월령)에 접종 30일 후, 2군: 15개월령(즉, 16개월령)에 접종 30일 후 )
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아기 토끼 보체(SBA-BR) 역가 ≥1:8 및 ≥1:128을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 1차 시리즈 모집단
기간: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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SBA-BR 역가가 ≥1:8 및 ≥1:128인 참가자의 비율: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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SBA-BR 역가가 ≥1:8 및 ≥1:128인 참가자의 백분율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
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생후 13개월
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SBA-BR 사전 추가 역가가 ≥1:8인 참가자 중 추가 백신 접종 후 SBA-BR 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 모집단
기간: 그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
추가접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
추가 접종 전 역가가 ≥1:8이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(추가 접종 후 30일)이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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SBA-BR 백신 접종 전 역가가 ≥1:8인 참가자 중 백신 접종 후 SBA-BR 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
백신 접종 전 역가가 ≥1:8이고 13개월에 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(즉,
12개월에 백신 접종 후 30일)이 보고되었습니다.
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생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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추가 백신 접종 후 SBA-BR 역가가 1:8 미만인 참가자의 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 인구
기간: 그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
추가접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
추가접종 전 역가가 1:8 미만이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(추가접종 후 30일)이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 백신 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 SBA-BR 역가가 1:8 미만인 참가자의 비율: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
백신 접종 전 역가는 12개월 이전에 보고된 역가 값으로 정의되었습니다.
백신 접종 전 역가가 1:8 미만이고 각 수막구균 혈청군 항체 역가(백신 접종 후 30일)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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생후 12개월(즉, 13개월)에 접종 후 30일
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추가 접종 후 SBA-BR 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 추가 접종 모집단
기간: 그룹 1, 3 및 4: 추가 접종 후 30일(즉, 13개월령); 그룹 2: 추가 접종 30일 후(즉, 생후 16개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
각 수막구균 혈청군 항체 역가(추가 접종 후 30일)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
Booster PPP는 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 추가 접종 후 30일(즉, 13개월령); 그룹 2: 추가 접종 30일 후(즉, 생후 16개월)
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아기 토끼 보체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 검정: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 1차 시리즈 당 프로토콜 집단
기간: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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아기 토끼 보체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 분석: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3, 4 및 6: 생후 13개월; 그룹 2 및 7: 생후 16개월
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그룹 5에서 아기 토끼 보체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 검정: 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
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생후 13개월
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부스터 백신 접종 후 아기 토끼 보체 역가를 사용한 혈청 살균 검정의 기하 평균 배수 상승: 그룹 1, 2, 3 및 4 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 추가 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 추가 접종 30일 후
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가를 SBA-BR로 측정했습니다.
각 수막구균 혈청군 항체 역가(부스터 백신 접종 후 30일)에서 GMFR을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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그룹 1, 3 및 4: 12개월령(즉, 13개월령)에 추가 접종 후 30일; 그룹 2: 15개월령(즉, 16개월령)에 추가 접종 30일 후
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Pentacel 백신에 포함된 모든 항원에 대한 항체 역가/농도: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7 - 1차 시리즈 당 프로토콜 집단
기간: 생후 7개월
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펜타셀 백신은 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신 결합(DTaP-IPV/Hib 결합)입니다.
펜타셀 백신에 포함된 모든 항원에 대한 항체 역가 폴리오바이러스[항폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형] 및 항파상풍)이 보고되었습니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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생후 7개월
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Pentacel 백신에 포함된 모든 항원에 대한 항체 역가/농도: 그룹 2 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 생후 16개월
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펜타셀 백신은 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신 결합(DTaP-IPV/Hib 결합)입니다.
펜타셀 백신(예: Anti-PRP, Anti-Diptheria, Anti-pertussis[PT, PRN, FHA 및 FIM], ], Anti-tetanus) 등이 보고되었다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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생후 16개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형에 대해 항체 농도가 0.35μg/mL 이상인 참가자 비율: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 1차 시리즈 모집단
기간: 생후 7개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형(예: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대해 항폐렴구균 항체 농도가 0.35μg/mL 이상인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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생후 7개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형에 대해 항체 농도가 0.35μg/mL 이상 및 1.0μg/mL 이상인 참가자 비율: 그룹 1, 3, 4 및 6 - 프로토콜별 추가 접종군 모집단
기간: 생후 13개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형(예: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대해 항폐렴구균 항체 농도가 ≥0.35μg/mL 및 ≥1.0μg/mL인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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생후 13개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형에 대해 항체 농도가 ≥0.35μg/mL 및 ≥1.0μg/mL인 참가자 비율: 그룹 5- 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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Prevnar 7 또는 13 백신의 혈청형(예: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대해 항폐렴구균 항체 농도가 ≥0.35μg/mL 및 ≥1.0μg/mL인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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생후 13개월
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M-M-RII 및 VARIVAX 백신에 포함된 모든 항원에 대한 항체가 있는 참가자 비율: 그룹 1 및 6 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 생후 13개월
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항체 반응은 ELISA로 측정하였다.
M-M-RII에 포함된 항원: 홍역, 볼거리 및 풍진 및 Varivax®: Varicella.
각각의 언급된 기준을 충족하는 항홍역, 항볼거리, 항풍진 및 항수두 항체 농도를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 홍역: ≥255 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL); 볼거리: ≥10 밀리리터당 항체 단위(AbU/mL); 풍진: ≥10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL); 수두: ≥5 당단백질 기반 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) 단위/mL.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
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생후 13개월
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파상풍 독소에 대한 항체 역가의 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 1차 시리즈 당 프로토콜 집단
기간: 그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도를 ELISA로 측정하고 GMC로 표현하였다.
기본 시리즈 PPP는 생후 12개월 이전의 시점 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 다른 그룹이 시간 프레임에 정의되고 프로토콜에 미리 지정된 대로 계획된 데이터 수집 시점이 다르기 때문에 지정된 시점에서 참가자를 평가할 수 없음을 의미합니다.
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그룹 1, 2, 4, 6 및 7: 생후 7개월; 그룹 3: 생후 5개월
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파상풍 톡소이드에 대한 항체의 기하 평균 농도: 그룹 1, 2, 3, 4, 6 및 7 - 프로토콜별 부스터 모집단
기간: 1, 3, 4, 6군: 생후 13개월, 2군, 7군: 16개월
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파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도를 ELISA로 측정하고 GMC로 표현하였다.
Booster PPP는 생후 12개월 이후 시점의 데이터를 보고하는 데 사용되는 PPP로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 다른 그룹이 시간 프레임에 정의되고 프로토콜에 미리 지정된 대로 계획된 데이터 수집 시점이 다르기 때문에 지정된 시점에서 참가자를 평가할 수 없음을 의미합니다.
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1, 3, 4, 6군: 생후 13개월, 2군, 7군: 16개월
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파상풍 톡소이드에 대한 항체의 기하 평균 농도: 그룹 5 - 프로토콜별 모집단
기간: 생후 13개월
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파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도를 ELISA로 측정하고 GMC로 표현하였다.
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생후 13개월
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요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응: 압통/통증, 홍반 및 부기. 각 백신에 대해 별도로 수집 및 보고할 계획이며 로타바이러스 백신에 대해서는 수집할 계획이 없습니다.
여기에서 MenACYW 범주에 대한 숫자 분석 필드의 '0'은 그룹 6 및 7에서 MenACYW 백신이 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. 그룹 5의 경우 분석된 필드의 '0'은 Pentacel 및 B형 간염 백신에 대한 안전성 데이터 수집이 계획되지 않았음을 의미합니다. 그룹 2 및 7의 경우, 분석된 필드의 숫자 '0'은 미리 지정된 대로 M-M-RII 및 VARIVAX 백신에 대한 안전성 데이터 수집이 계획되지 않았음을 의미합니다.
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접종 후 7일 이내
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응(SR)은 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰되고 보고된 이상 반응(AR)이었습니다. 전신 AE는 주사 부위 반응이 아닌 모든 AE였다.
따라서 여기에는 예방 접종 부위와 관련되지 않은 국소적 또는 국소적 증상뿐만 아니라 전신 증상도 포함됩니다.
유도된 전신 반응에는 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
여기에는 심각한 사건과 심각하지 않은 사건이 모두 포함됩니다.
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접종 후 30일 이내
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요청하지 않은 즉각적인 AE가 발생한 참가자 수
기간: 예방접종 후 30분 이내
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
요청하지 않은 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
여기에는 심각한 사건과 심각하지 않은 사건이 모두 포함됩니다.
즉각적인 비자발적 AE는 백신 투여 30분 이내에 보고된 AE였다.
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예방접종 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4가 수막구균 다당류(A, C, Y 및 W-135) 파상풍 단백질 접합체에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한