En studie av ett konjugatvaccin mot meningokock stelkrampprotein hos spädbarn och småbarn
21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin som administreras till spädbarn och småbarn
Syftet med denna studie var att utvärdera det optimala vaccinationsschemat för ett kvadrivalent meningokockpolysackarid (A, C, Y och W-135) stelkrampsproteinkonjugatvaccin (MenACYW konjugatvaccin) för att tillhandahålla ett effektivt proteinkonjugat kvadrivalent meningokockvaccin i befolkning med den högsta förekomsten av sjukdomar.
Mål:
- För att beskriva säkerhetsprofilen för MenACYW Conjugate-vaccin som administreras i 5 olika scheman och samtidigt med rutinmässiga pediatriska vaccinationer.
- För att beskriva immunogenicitetsprofilen för MenACYW Conjugate-vaccin administrerat i 5 olika scheman och samtidigt med rutinmässiga pediatriska vaccinationer.
- För att beskriva immunogenicitetsprofilerna för utvalda licensierade pediatriska vacciner (Pentacel, Prevnar, M-M-RII och Varivax) när de administreras antingen samtidigt med eller utan MenACYW Conjugate-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Fyrvärdig meningokockpolysackarid (A, C, Y och W-135) Tetanusproteinkonjugat
- Biologisk: Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus B-konjugat (Tetanus-toxoidkonjugat) kombinerat vaccin (DTaP-IPV/Hib kombinerat)
- Biologisk: M-M-RII-vaccin mot mässling, påssjuka och röda hundvirus Live
- Biologisk: Varicella Virus Vaccin Live
- Biologisk: Pneumokock 7-valent konjugatvaccin (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin (difteri CRM197 protein)
- Biologisk: Rotavirusvaccin
- Biologisk: Hepatit B-vaccin
Detaljerad beskrivning
Deltagarna fick studievaccinationer med början vid 2, 6, 12 eller 15 månaders ålder, beroende på det tilldelade schemat i deras randomiserade grupper.
Alla deltagare genomgick säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar enligt schemat för deras tilldelade grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
580
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupper 1, 2, 3, 6 och 7: Åldern 42 till 89 dagar på inkluderingsdagen; Grupp 4: Åldrad 6 månader (180 dagar ± 14 dagar) på inkluderingsdagen; Grupp 5: Ålder 12 månader (365 dagar + 14 dagar) på inkluderingsdagen.
- Född under hela graviditeten (mer än eller lika med [≥] 37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kilogram (kg).
- Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldern eller annan juridiskt godtagbar representant.
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare kunde närvara vid alla schemalagda besök och följas av alla provprocedurer.
- Endast grupp 4: Tidigare mottagande av Pentacel och Prevnar vid 2 och 4 månader; 1 eller 2 doser rotavirusvaccin; och 2 eller 3 tidigare doser av hepatit B-vaccin.
Endast grupp 5: Tidigare mottagande av Pentacel och Prevnar vid 2, 4 och 6 månader; 2 eller 3 doser rotavirusvaccin; och 3 tidigare doser av hepatit B-vaccin.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
- Planerat mottagande av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter varje provvaccination, med undantag för influensavaccin, som kan tas emot 14 dagar före eller efter MenACYW Conjugate-vaccin.
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 30 dagarna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd).
- Känd personlig eller maternell seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-vaccin eller hepatit C, som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren.
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
- Med hög risk för meningokockinfektion under försöket.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Trombocytopeni, som rapporterats av förälder/vårdnadshavare.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Historia av anfall.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
Tillfälliga kontraindikationer löstes före vaccination:
- Febril sjukdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius [≥100,4 grad Fahrenheit]) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen.
- Endast grupp 5: Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodprovtagningen. Aktuella antibiotika eller antibiotikadroppar inkluderades inte i detta uteslutningskriterium. (Obs: Detta gällde inte för de andra grupperna vid denna tidpunkt, eftersom de inte tog blodprov inom 30 dagar efter det första besöket.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin: 2, 4, 6 och 12 månader
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick Quadrivalent Meningokockpolysackarid (A, C, Y och W-135) Tetanus Protein (MenACYW) konjugatvaccin vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och en boostervaccination kl. åldern av månad 12 tillsammans med Prevnar 7 eller Prevnar 13 vaccin vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och 12, Pentacel och Rotavirus vacciner vid åldern av månaderna 2, 4 och 6, Hepatit-B vaccin vid åldern av månaderna 2 och 6, och M-M-RII- och VARIVAX-vacciner vid 12 månaders ålder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: MenACYW konjugatvaccin: 2, 4, 6 och 15 månader
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och en boostervaccination vid en ålder av månad 15 tillsammans med Prevnar 7- eller 13-vaccin vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och 12, Rotavirusvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder, Hepatit-B-vaccin vid 2 och 6 månaders ålder, M-M-RII och VARIVAX-vaccin vid 12 års ålder och Pentacel-vaccin vid 2, 4, 6 och 15 månaders ålder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: MenACYW-konjugatvaccin: 2, 4 och 12 månader
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för registreringen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid åldern av månaderna 2, 4 och en boostervaccination vid åldern av månaden 12 tillsammans med Pentacel- och Rotavirus-vacciner vid åldern av månaderna 2, 4 och 6 , Hepatit-B-vaccin vid 2 och 6 månaders ålder, M-M-RII- och VARIVAX-vaccin vid 12 års ålder och Prevnar 7- eller 13-vaccin vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: MenACYW-konjugatvaccin: 6 och 12 månader
Deltagare i åldern 6 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid en ålder av månad 6 tillsammans med Pentacel, Prevnar 7 eller 13, Hepatit-B och Rotavirus-vacciner, och en boostervaccination av MenACYW vid en ålder av månad 12 tillsammans med M-M-RII- och VARIVAX-vacciner.
Före inskrivningen vaccinerades deltagarna med Pentacel-, Prevnar- och Rotavirusvacciner vid 2 och 4 månaders ålder, och Hepatit-B-vaccin vid 2 månads ålder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: MenACYW-konjugatvaccin: Månad 12
Deltagare i åldern 12 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid en ålder av 12 månader tillsammans med Prevnar 7 eller 13, M-M-RII och VARIVAX-vacciner.
Före inskrivningen vaccinerades deltagarna med Pentacel-, Prevnar- och Rotavirusvacciner vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Hepatit-B-vaccin vid 2 och 6 månaders ålder.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 6: Kontroll: 2, 4, 6 och 12 månader
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick Pentacel- och Rotavirus-vaccin i åldern 2, 4 och 6 månader, Hepatit-B-vaccin vid 2 och 6 månaders ålder, Prevnar 7 eller 13-vaccin vid åldern av Månader 2, 4, 6 och 12 samt M-M-RII och VARIVAX vacciner vid 12 månaders ålder.
|
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 7: Kontroll: 2, 4, 6, 12 och 15 månader
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick Rotavirusvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder, Hepatit-B-vaccin vid 2 och 6 månaders ålder, Prevnar 7 eller 13 vaccin vid 2 månaders ålder , 4, 6 och 12, och M-M-RII och VARIVAX-vacciner vid 12 månaders ålder, och Pentacel-vaccin vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och 15.
|
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, subkutan (SC) injektion
0,5 ml, SC-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
oral
Andra namn:
0,5 ml, IM-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en serumbakteriedödande analys (SBA) som använder humant komplement (SBA-HC) titer större eller än lika med (≥) 1:8 och ≥1:4: Grupperna 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Primary Series Per-protocol Population (PPP)
Tidsram: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
PPP bestod av alla deltagare som ingick i prövningen som fick minst en dos av studie- eller kontrollvaccin, exklusive de som inte uppfyllde alla protokollspecificerade inklusions-/exklusionskriterier, inte fick det korrekta antalet doser av prövningsvaccinet, fått ett annat vaccin än det som han/hon randomiserades att få, inte tillhandahöll ett serologiskt prov efter dosering inom rätt tidsfönster, fick en protokollbegränsad behandling, medicin eller vaccin, fick systemisk antibiotika inom 3 dagar innan för att studera blodtagning, hade inget serologiprov eller gav inte minst ett giltigt testresultat, fick inte vaccin inom rätt tidsfönster.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med en bakteriedödande serumanalys med human komplementtiter ≥1:8 och ≥1:4: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
PPP bestod av alla deltagare som ingick i prövningen som fick minst en dos av studie- eller kontrollvaccin, exklusive de som inte uppfyllde alla protokollspecificerade inklusions-/exklusionskriterier, inte fick korrekt antal doser av prövningsvaccinet, fick ett annat vaccin än det som han/hon randomiserades att få, inte tillhandahöll ett serologiskt prov efter dosering inom rätt tidsfönster, fick en protokollbegränsad behandling, medicin eller vaccin, fick systemisk antibiotika inom 3 dagar före studieblodtagning, hade inget serologiprov eller gav inte minst ett giltigt testresultat, fick inte vaccin inom rätt tidsfönster.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med human komplementtiter ≥1:8 och ≥1:4: Grupp 5 - per protokollpopulation
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
PPP bestod av alla deltagare som ingick i prövningen som fick minst en dos av studie- eller kontrollvaccin, exklusive de som inte uppfyllde alla protokollspecificerade inklusions-/exklusionskriterier, inte fick korrekt antal doser av prövningsvaccinet, fick ett annat vaccin än det som han/hon randomiserades att få, inte tillhandahöll ett serologiskt prov efter dosering inom rätt tidsfönster, fick en protokollbegränsad behandling, medicin eller vaccin, fick systemisk antibiotika inom 3 dagar före studieblodtagning, hade inget serologiprov eller gav inte minst ett giltigt testresultat, fick inte vaccin inom rätt tidsfönster.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med SBA-HC Pre-booster-titer ≥1:8 som sedan uppnådde en ≥4-faldig ökning av SBA-HC-titer efter boostervaccination: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Pre-booster titer definierades som titervärden som rapporterats före 12 månaders ålder.
Procentandel av deltagare vars pre-booster-titer var ≥1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med SBA-HC-titer före vaccination ≥1:8 som sedan uppnådde en ≥4-faldig ökning av SBA-HC-titer efter vaccination: Grupp 5 - Befolkning per protokoll
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Prevaccinationstiter definierades som titervärden som rapporterats före 12 månaders ålder.
Procentandel av deltagare vars titer före vaccination var ≥1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter vaccination) rapporterades.
|
30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med SBA-HC Pre-booster-titer mindre än (<) 1:8 som sedan uppnådde ≥4-faldig ökning av SBA-HC efter vaccination: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Pre-booster titer definierades som titervärden som rapporterats före 12 månaders ålder.
Procentandel av deltagare vars titer före booster var <1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med SBA-HC-titer före vaccination <1:8 som sedan uppnådde ≥4-faldig ökning av SBA-HC-titer efter vaccination: Grupp 5 - Befolkning per protokoll
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Procentandel av deltagarna med pre-vaccinationstiter <1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter vaccination) rapporterades.
|
30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
|
Serumbakteriedödande analys med användning av humana komplementgeometriska medeltitrar (GMT): Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder, Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder, Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
|
Serumbakteriedödande analys med humant komplement geometriska medeltitrar: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
|
Serum bakteriedödande analys med användning av humant komplement geometriska medeltitrar: Grupp 5 - per protokollpopulation
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning av SBA-HC-titer efter boostervaccinationen: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder), Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs. vid 16 års ålder) månader)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Procentandel av deltagarna med ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder), Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs. vid 16 års ålder) månader)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i SBA-HC-titer efter boostervaccinationen: Grupperna 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder), Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (d.v.s. vid 16 månaders ålder) )
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-HC.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder), Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (d.v.s. vid 16 månaders ålder) )
|
|
Andel deltagare med en bakteriedödande analys av serum med kaninkomplement (SBA-BR) Titer ≥1:8 och ≥1:128: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med SBA-BR-titer ≥1:8 och ≥1:128: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med SBA-BR-titer ≥1:8 och ≥1:128: Grupp 5 - Befolkning per protokoll
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med SBA-BR Pre-Booster Titer ≥1:8 som sedan uppnådde en ≥4-faldig ökning av SBA-BR Titer efter boostervaccination: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster Per-Protocol Population
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Pre-booster titer definierades som titervärde som rapporterats före 12 månaders ålder.
Procentandel av deltagare vars pre-booster-titer var ≥1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med SBA-BR-titer före vaccination ≥1:8 som sedan uppnådde en ≥4-faldig ökning av SBA-BR-titer efter vaccination: Grupp 5 - Befolkning per protokoll
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Procentandel av deltagare vars titer före vaccination var ≥1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper vid 13 års ålder (dvs.
30 dagar efter vaccination vid månad 12) rapporterades.
|
30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med SBA-BR Pre-Booster Titer <1:8 som sedan uppnådde ≥4-faldig ökning av SBA-BR-titrar efter boostervaccination: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Pre-booster titer definierades som titervärde som rapporterats före 12 månaders ålder.
Procentandel av deltagare vars titer före booster var <1:8 och uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter vaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Procentandel av deltagare med SBA-BR-titer före vaccination <1:8 som sedan uppnådde ≥4-faldig ökning av SBA-BR-titer efter vaccination: Grupp 5 - Befolkning per protokoll
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Pre-vaccinationstiter definierades som titervärde som rapporterats före 12 månaders ålder.
Andelen deltagare med pre-vaccinationstiter <1:8 och som uppnådde ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter vaccination) rapporterades.
|
30 dagar efter vaccination vid 12 månaders ålder (dvs vid 13 månaders ålder)
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning av SBA-BR-titer efter boostervaccinationen: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster-population per protokoll
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter boostervaccination (d.v.s. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter boostervaccination (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Procentandel av deltagarna med ≥4-faldig ökning av varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter boostervaccination (d.v.s. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter boostervaccination (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Serum bakteriedödande analys med kaninkomplement geometriska medeltitrar: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
|
Serum bakteriedödande analys med kaninkomplement geometriska medeltitrar: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder; Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
|
Serum bakteriedödande analys med kaninkomplement geometriska medeltitrar i grupp 5: per protokollpopulation
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Geometrisk medelviksökning i serumbakteriedödande analys med kaninkomplementtiter efter boostervaccinationen: Grupp 1, 2, 3 och 4 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter boostervaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter boostervaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes med SBA-BR.
Andelen deltagare med GMFR i varje antikroppstiter för meningokockserogrupper (30 dagar efter boostervaccination) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Grupp 1, 3 och 4: 30 dagar efter boostervaccination vid 12 månaders ålder (dvs. vid 13 månaders ålder); Grupp 2: 30 dagar efter boostervaccination vid 15 månaders ålder (dvs vid 16 månaders ålder)
|
|
Antikroppstiter/koncentration till alla antigener som finns i Pentacel-vacciner: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Vid 7 månaders ålder
|
Pentacel-vaccin är difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus-toxoidkonjugat) kombinerat vaccin (DTaP-IPV/Hib kombinerat).
Antikroppstiter mot alla antigener som finns i pentacelvacciner (dvs. Anti-PRP, Anti-difteri, Anti-pertussis [pertussis toxoid [PT], pertactin [PRN], filamentös hemagglutinin [FHA] och fimbriae [FIM]], Anti- poliovirus [anti-poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3] och anti-stelkramp) rapporterades.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Vid 7 månaders ålder
|
|
Antikroppstiter/koncentration till alla antigener som finns i Pentacel-vaccin: Grupp 2 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Vid 16 månaders ålder
|
Pentacel-vaccin är difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus-toxoidkonjugat) kombinerat vaccin (DTaP-IPV/Hib kombinerat).
Antikroppstiter mot alla antigener som finns i pentacelvacciner (d.v.s. Anti-PRP, Anti-difteri, Anti-pertussis [PT, PRN, FHA och FIM], Anti-poliovirus [anti-poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3 ] och Anti-tetanus) rapporterades.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Vid 16 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med antikroppskoncentration ≥0,35 μg/ml för serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccin: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Vid 7 månaders ålder
|
Andel deltagare med anti-pneumokockantikroppskoncentrationer ≥0,35 μg/ml för serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccin, dvs. 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, rapporteras.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
|
Vid 7 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med antikroppskoncentration ≥0,35 μg/ml och ≥1,0 μg/ml för serotyper i Prevnar 7 eller 13 vaccin: Grupp 1, 3, 4 och 6 - Booster Series Per-Protocol Population
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Andel deltagare med anti-pneumokockantikroppskoncentrationer ≥0,35 μg/mL och ≥1,0 μg/mL för serotyper i Prevnar 7 eller 13 vaccin, dvs 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, rapporteras.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med antikroppskoncentration ≥0,35 μg/ml och ≥1,0 μg/ml för serotyper i Prevnar 7- eller 13-vaccin: Grupp 5-population per protokoll
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Andel deltagare med anti-pneumokockantikroppskoncentrationer ≥0,35 μg/mL och ≥1,0 μg/mL för serotyper i Prevnar 7 eller 13 vaccin, dvs 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, rapporteras.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Andel deltagare med antikroppar mot alla antigener som finns i M-M-RII- och VARIVAX-vacciner: Grupp 1 och 6 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Antikroppssvar mättes med ELISA.
Antigener som finns i M-M-RII: Mässling, påssjuka och röda hund och i Varivax®: Varicella.
Procentandel av deltagare med anti-mässling, anti-påssjuka, anti-röda hund och anti-varicella antikroppskoncentration som uppfyllde respektive nämnda kriterium rapporterades: Mässling: ≥255 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL); Påssjuka: ≥10 antikroppsenheter per milliliter (AbU/ml); Röda hund: ≥10 internationella enheter per milliliter (IE/ml); Varicella: ≥5 glykoproteinbaserad enzymlänkad immunosorbentanalys (gpELISA) enhet/ml.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppstitrar mot stelkrampstoxoid: Grupper 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Primär serie per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
Antikroppskoncentrationer mot stelkrampstoxoid mättes med ELISA och uttrycktes som GMC.
Primär serie PPP definierades som PPP som användes för att rapportera data från tidpunkter före 12 månaders ålder.
Här betyder '0' i antal analyserat fält att ingen av deltagarna var utvärderbara vid den angivna tidpunkten eftersom olika grupper hade olika planerade tidpunkter för datainsamling som definierats i tidsramen och fördefinierade i protokollet.
|
Grupp 1, 2, 4, 6 och 7: vid 7 månaders ålder; Grupp 3: vid 5 månaders ålder
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av antikroppar mot stelkrampstoxoid: Grupp 1, 2, 3, 4, 6 och 7 - Booster per protokollpopulation
Tidsram: Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder, Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
Antikroppskoncentrationer mot stelkrampstoxoid mättes med ELISA och uttrycktes som GMC.
Booster PPP definierades som den PPP som användes för att rapportera data om tidpunkter vid och efter 12 månaders ålder.
Här betyder '0' i antal analyserat fält att ingen av deltagarna var utvärderbara vid den angivna tidpunkten eftersom olika grupper hade olika planerade tidpunkter för datainsamling som definierats i tidsramen och fördefinierade i protokollet.
|
Grupp 1, 3, 4 och 6: vid 13 månaders ålder, Grupp 2 och 7: vid 16 månaders ålder
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av antikroppar mot stelkrampstoxoid: grupp 5 - per protokollpopulation
Tidsram: Vid 13 månaders ålder
|
Antikroppskoncentrationer mot stelkrampstoxoid mättes med ELISA och uttrycktes som GMC.
|
Vid 13 månaders ålder
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: ömhet/smärta, erytem och svullnad och var planerade att samlas in och rapporteras för varje vaccin separat och inte planerat att samlas in för rotavirusvaccin.
Här betyder '0' i antal analyserat fält för MenACYW-kategorier att inga deltagare var utvärderbara eftersom MenACYW-vaccin inte administrerades i grupp 6 och 7; för grupp 5 betyder '0' i antal analyserat fält att insamling av säkerhetsdata inte var planerad för Pentacel- och hepatit-B-vacciner; för grupp 2 och 7 betyder '0' i antal analyserat fält att insamling av säkerhetsdata inte var planerad för M-M-RII- och VARIVAX-vacciner, enligt förhandsspecificerat.
|
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
En efterfrågad reaktion (SR) var en biverkning (AR) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Systemiska biverkningar var alla biverkningar som inte var reaktioner på injektionsstället.
De inkluderar därför systemiska manifestationer såväl som lokaliserade eller topiska manifestationer som inte var associerade med vaccinationsstället.
Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
|
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination.
Dessa omfattade både allvarliga och icke-allvarliga händelser.
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med omedelbar oönskad AE
Tidsram: Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination.
Dessa omfattade både allvarliga och icke-allvarliga händelser.
Omedelbar oönskad biverkning var biverkningar som rapporterades inom 30 minuter efter vaccinadministrering.
|
Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Hjärnhinneinflammation
- Meningokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- MET39
- UTN: U1111-1112-2593 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fyrvärdig meningokockpolysackarid (A, C, Y och W-135) Tetanusproteinkonjugat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeAlopecia AreataFörenta staterna, Spanien, Kina, Korea, Republiken av, Taiwan, Australien, Kanada, Tyskland, Tjeckien, Polen, Japan, Storbritannien, Mexiko, Argentina, Chile, Colombia, Ryska Federationen