慢性腰痛の治療における Lymphdiaral Basitropfen (HDC) の有効性と安全性 (144)
体質と体質を考慮した慢性腰痛の治療におけるLymphdiaral Basitropfen（固定ホメオパシー療法[HDC]）の有効性と安全性：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、椎間関節領域の炎症性浮腫によって引き起こされることがよくあります。 自然療法では、固定されたホメオパシー薬の組み合わせ (HDC) が浮腫と腫れの治療に確立されています。 腰痛の治療における HDC の有効性が初めて調査されました。
目的: 慢性腰痛の治療における HDC 投薬とプラセボの有効性と安全性を、体質と体質を考慮した二重盲式無作為対照臨床試験で調べること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hattingen、ドイツ、D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18～75歳
- 少なくとも 6 か月間続く慢性腰痛
- ハノーバー機能能力アンケート (FFbH-R) スコアが 70% 未満
以下の診断の少なくとも 1 つ:
- 神経根放射線を伴うまたは伴わない慢性腰椎坐骨神経痛
- 慢性変性腰椎症候群
- 脊椎関節症
- 慢性ファセット症候群
- 椎間板の突出を伴う腰痛
- 腰椎神経根症
- 神経根障害を伴う腰椎およびその他の椎間板障害
- 背骨のさまざまな場所での背中の痛み
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験/ GCP試験への参加
- 以前にこの治験に参加した
- -登録前3か月以内のリンパジアラルベーシストロフェンによる治療
- 妊娠と授乳
- コンプライアンス違反
- 勉強の意味が理解できない
- 鎮痛剤、アヘン剤、その他の薬物の乱用
- 腰痛と同等かそれ以上の慢性痛で、鎮痛剤による治療が必要な場合
- 悪性疾患
- 病理学的神経学的状態
- てんかん
- 入学前3ヶ月以内の脊椎手術
- 脊椎の骨折
- ベヒテレウ病
- アルコールの乱用
- 消費疾患
- 悪液質
- 椎間板の急性障害による脚または肛門括約筋の麻痺
- 腰部へのカテーテル挿入または CT 制御の関節内注射
- -治験薬の成分または賦形剤の1つに対する過敏症、または複合植物全般に対する過敏症
- 結核、白血病、膠原病、多発性硬化症、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、またはその他の自己免疫疾患などの全身性の進行性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ系バシトロフェン（HDC）
HDC (カレンデュラ マザー チンキ、コンデュランゴ 2X、フィトラッカ 2X、カルダウス マリアヌス 1X、ケリドニウム 2X、ヒドラスティス マザー チンキ、レプタンドラ マザー チンキ、タラキサカム マザー チンキ、エキナセア マザー チンキ、リコポディウム 2X、サンギナリア マザー チンキ、ヒ素 アルバム 8X)、各 10 滴t.i.d. 15週間。
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(カレンデュラ マザー チンキ、コンデュランゴ 2X、フィトラッカ 2X、カルダウス マリアヌス 1X、ケリドニウム 2X、ヒドラスティス マザー チンキ、レプタンドラ マザー チンキ、タラクサカム マザー チンキ、エキナセア マザー チンキ、リコポディウム 2X、サンギナリア マザー チンキ、ヒ素 アルバム 8X)、10滴15週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ溶液
10 滴 t.i.d. 15週間
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10 滴、t.i.d、15 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから15週目までのFFbH-Rの変化
時間枠：スクリーニングから15週間の治療まで
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Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) このスタディ テストで使用される FFbH-R は、「背中の痛みによる機能障害の日常的な診断に近い」FFbH の特別バージョンです。 日常生活動作における機能制限の獲得のための 12 の質問からなる患者アンケートです。 スクリーニングと第 15 週の間の FFbH-R の変化 スケール範囲は 0 (=最悪) から 100 (=最良) |
スクリーニングから15週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングと 2 週間の間の FFbH-R の変化
時間枠：スクリーニングと2週間の治療の間
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Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) このスタディ テストで使用される FFbH-R は、「背中の痛みによる機能障害の日常的な診断に近い」FFbH の特別バージョンです。 日常生活動作における機能制限の獲得のための 12 の質問からなる患者アンケートです。 スクリーニングと 2 週間の間の FFbH-R の変化 スケールの範囲は 0 (=最悪) から 100 (=最良) |
スクリーニングと2週間の治療の間
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疼痛スコア（SES）の変化、サブスケール「感覚痛」
時間枠：2週間の治療後
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疼痛知覚尺度 (SES) SES は患者アンケートで、24 の質問で構成され、感情 (14 の質問) と感覚 (10 の質問) の両方が側面を表します。 サブスケール「感覚痛」の V1 から V-1 を差し引いた差 スケール範囲は 10(=最高) から 40(=最悪) |
2週間の治療後
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疼痛スコア（SES）の変化、サブスケール「感覚痛」
時間枠：15週間の治療後
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疼痛知覚尺度 (SES) SES は患者アンケートで、24 の質問で構成され、感情 (14 の質問) と感覚 (10 の質問) の両方が側面を表します。 サブスケール「感覚痛」におけるスクリーニングと 15 週間の差 スケール範囲は 10(=最高) から 40(=最悪) |
15週間の治療後
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痛みの強さの変化 (Visual Analog Scale VAS)
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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痛みの強さの変化 (Visual Analog Scale VAS)
時間枠：15週間の治療後
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15週間の治療後
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健康状態の変化 (BF-S)
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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健康状態の変化 (BF-S)
時間枠：15週間の治療後
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15週間の治療後
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オスウェストリースコアの変化
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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オスウェストリースコアの変化
時間枠：15週間の治療後
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15週間の治療後
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簡易健康調査12項目の変更（SF-12）
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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簡単な健康調査12項目の変更（SF-12）
時間枠：次の15週間の治療
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次の15週間の治療
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ハッティンガー憲法マニュアル（HKM）およびハッティンガー憲法アンケート（HKF）によって測定された、患者の体質タイプと有効性の相関
時間枠：15週間の治療後
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15週間の治療後
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鎮痛剤の使用量
時間枠：15週間の治療
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15週間の治療
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就業不能日数
時間枠：15週間の治療
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15週間の治療
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ADRの数
時間枠：15週間以内の治療
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因果関係の可能性または可能性のある ADR の頻度
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15週間以内の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre M Beer, MD, PhD、Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- スタディディレクター：Juergen Kraemer, Prof、St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- スタディチェア：Anja Braschoss, MD、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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